Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация дексмедетомидина и эскетамина и умеренная-тяжелая боль после спинальной хирургии

9 апреля 2026 г. обновлено: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Влияние периоперационного применения комбинации дексмедетомидин-эскетамин на частоту умеренной и сильной боли после спинальной хирургии: рандомизированное контролируемое исследование

Спинальная хирургия обычно сопровождается сильной послеоперационной болью, а плохой контроль боли может привести к неблагоприятным исходам, таким как сердечно-сосудистые события, нейрокогнитивные расстройства и хроническая послеоперационная боль (ХПОБ). В предыдущих исследованиях периоперационное использование дексмедетомидина или эскетамина было связано с улучшением анальгезии после операции. Недавние исследования показывают, что комбинированное использование дексмедетомидина и эскетамина может оказывать синергетический эффект в улучшении анальгезии. Это исследование предназначено для проверки гипотезы о том, что периоперационное комбинированное использование дексмедетомидина и эскетамина может улучшить анальгезию и уменьшить умеренную и сильную боль у пациентов после спинальной хирургии.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После операции на позвоночнике обычно возникает сильная боль из-за обширной травмы. Зарегистрированная частота умеренной и сильной боли составляет от 30% до 63%. Неконтролируемая послеоперационная боль связана с худшими исходами, включая сердечно-сосудистые события, нейрокогнитивные осложнения и хроническую послеоперационную боль. Опиоиды являются основой анальгезии после операции на позвоночнике. Однако высокие дозы опиоидов вызывают побочные эффекты, такие как тошнота и рвота, делирий и даже угнетение дыхания. Для этих пациентов рекомендуется мультимодальная анальгезия.

Дексмедетомидин — это высокоселективный агонист альфа-2 адренорецепторов с седативным, анальгетическим и анксиолитическим действием. Мета-анализ показывает, что для пациентов, перенесших операцию на позвоночнике, интраоперационное применение дексмедетомидина улучшало раннюю послеоперационную анальгезию, но эффект не сохранялся дольше 6 часов. Кетамин является неконкурентным антагонистом N-метил-D-аспартатных (NMDA) рецепторов и десятилетиями используется в качестве анестетика и анальгетика. Эскетамин — это S-энантиомер кетамина, и его анальгетическая активность примерно в 2 раза выше, чем у кетамина. Исследования с небольшим размером выборки у пациентов, перенесших операцию на позвоночнике, показали, что интра- или послеоперационное применение субнаркотической дозы эскетамина улучшало анальгезию и снижало потребность в дополнительных анальгетиках.

Анальгетические эффекты дексмедетомидина и эскетамина зависят от дозы. Однако стандартная доза дексмедетомидина может увеличить риск брадикардии и гипотензии, а даже субнаркотическая доза эскетамина может вызвать нейропсихиатрические симптомы. Комбинированное применение дексмедетомидина и эскетамина может усилить анальгетический и седативный эффекты, одновременно уменьшая побочные эффекты. В предыдущем исследовании использование низких доз дексмедетомидина (1 мкг/мл) и эскетамина (0,25 мг/мл) в качестве дополнения к самоуправляемой суфентаниловой анальгезии улучшало обезболивание и качество сна после операции на позвоночнике, но частота умеренной и сильной боли оставалась высокой. В недавнем исследовании, когда эскетамин в дозе 0,5 мг/мл использовался в качестве дополнения к суфентаниловой анальгезии, это не привело к значительному улучшению анальгезии, тогда как увеличение дозы эскетамина до 0,75 мг/мл повысило частоту тошноты и рвоты.

В доступных исследованиях применение дексмедетомидина и/или эскетамина в основном ограничивалось либо интраоперационным, либо послеоперационным периодом. Интраоперационное применение комбинации улучшало только раннюю послеоперационную анальгезию. В то время как послеоперационное применение комбинации не оказывало влияния на пиковый интраоперационный стресс. Логично предположить, что использование комбинации дексмедетомидин-эскетамин как в интра-, так и в послеоперационном периодах может обеспечить лучшую анальгезию у пациентов после операции на позвоночнике.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

274

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dong-Xin Wang, MD, PhD
  • Номер телефона: 01083572784
  • Электронная почта: wangdongxin@hotmail.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100034
        • Peking University First Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 40 лет, но < 80 лет;
  2. Планируемое проведение плановой операции на заднем отделе шейного, грудного или поясничного отдела позвоночника с ожидаемой продолжительностью ≥ 2 часов под общей анестезией;
  3. Требуется послеоперационное обезболивание с помощью внутривенной аналгезии, контролируемой пациентом (ПКВА).

Критерии исключения:

  1. Неконтролируемая предоперационная гипертензия (систолическое артериальное давление в палате > 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст.);
  2. Тяжелая брадикардия (частота сердечных сокращений ≤ 50 уд./мин), синдром слабости синусового узла, атриовентрикулярная блокада II степени или выше без имплантации кардиостимулятора, инфаркт миокарда в анамнезе в течение одного года или наличие быстрой желудочковой аритмии;
  3. В анамнезе шизофрения, эпилепсия, болезнь Паркинсона или миастения, или наличие внутричерепной гипертензии;
  4. Неконтролируемый гипертиреоз или феохромоцитома;
  5. Невозможность общения из-за комы, тяжелой деменции или языкового барьера;
  6. Тяжелая сердечная недостаточность (предоперационная фракция выброса левого желудочка < 30% или функциональный класс IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), тяжелая дисфункция печени (класс C по шкале Чайлд-Пью), тяжелая почечная дисфункция (предоперационный диализ) или физический статус по классификации Американского общества анестезиологов ≥ IV;
  7. Другие состояния, которые считаются неподходящими для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбинированная группа дексмедетомидин-эскетамин

Во время анестезии нагрузочная доза (0,2 мл/кг) комбинации дексмедетомидин-эскетамин (DEX-ESK) (DEX 2 мкг/мл; ESK 1 мг/мл) будет введена после индукции анестезии (DEX 0,4 мкг/кг; ESK 0,2 мг/кг), с последующей непрерывной инфузией 0,1 мл/кг/ч (DEX 0,2 мкг/кг/ч; ESK 0,1 мг/кг/ч) до 1 часа до ожидаемого окончания операции.

После операции будет установлена контролируемая пациентом внутривенная анальгезия с дексмедетомидином (DEX 1,5 мкг/мл), эскетамином (ESK 0,5 мг/мл) и суфентанилом (1,25 мкг/мл), запрограммированная на введение болюсов по 2 мл (DEX 3,0 мкг, ESK 1 мг и суфентанил 2,5 мкг) с интервалом блокировки 8-10 минут и фоновой инфузией 1 мл/ч (DEX 1,5 мкг/ч, ESK 0,5 мг/ч и суфентанил 1,25 мкг/ч), и используемая до 48 часов.
Лекарство: Комбинированное введение дексмедетомидина и эскетамина

Во время анестезии нагрузочная доза (0,2 мл/кг) комбинации дексмедетомидин-эскетамин (ДЭКС-ЭСК) (ДЭКС 2 мкг/мл; ЭСК 1 мг/мл) будет вводиться после индукции анестезии (ДЭКС 0,4 мкг/кг; ЭСК 0,2 мг/кг), после чего будет проводиться непрерывная инфузия со скоростью 0,1 мл/кг/ч (ДЭКС 0,2 мкг/кг/ч; ЭСК 0,1 мг/кг/ч) до 1 часа до предполагаемого окончания операции.

После операции будет установлена контролируемая пациентом внутривенная аналгезия с использованием дексмедетомидина (ДЭКС 1,5 мкг/мл), эскетамина (ЭСК 0,5 мг/мл) и суфентанила (1,25 мкг/мл), запрограммированная на введение болюсов по 2 мл (ДЭКС 3,0 мкг, ЭСК 1 мг и суфентанил 2,5 мкг) с интервалом блокировки 8-10 минут и фоновой инфузией 1 мл/ч (ДЭКС 1,5 мкг/ч, ЭСК 0,5 мг/ч и суфентанил 1,25 мкг/ч), которая может использоваться до 48 часов.

Другие имена:
  • Дексмедетомидин и эскетамин
Плацебо Компаратор: Группа плацебо

Во время анестезии, после индукции анестезии будет введена нагрузочная доза (0,2 мл/кг) физиологического раствора, после чего будет проводиться непрерывная инфузия со скоростью 0,1 мл/кг/ч до 1 часа до предполагаемого окончания операции.

После операции будет установлена контролируемая пациентом внутривенная аналгезия с суфентанилом (1,25 мкг/мл), запрограммированная на введение болюсов по 2 мл (суфентанил 2,5 мкг) с интервалом блокировки 8-10 минут и фоновой инфузией 1 мл/ч (суфентанил 1,25 мкг/ч), которая будет использоваться до 48 часов.
Лекарство: Введение плацебо

Во время анестезии, после индукции анестезии будет введена нагрузочная доза (0,2 мл/кг) физиологического раствора, после чего будет проводиться непрерывная инфузия со скоростью 0,1 мл/кг/ч до 1 часа до предполагаемого окончания операции.

После операции будет установлена внутривенная аналгезия, контролируемая пациентом, с суфентанилом (1,25 мкг/мл), запрограммированная на введение болюсов по 2 мл (суфентанил 2,5 мкг) с интервалом блокировки 8-10 минут и фоновой инфузией 1 мл/ч (суфентанил 1,25 мкг/ч), и используемая до 48 часов.

Другие имена:
  • Плацебо (обычный физиологический раствор)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения умеренной и сильной боли в течение 72 часов после операции
Временное ограничение: До 72 часов после операции
Интенсивность боли будет оцениваться через 1 и 6 часов, а затем дважды в день (8:00-10:00, 18:00-20:00) до 72 часов после операции с использованием Числовой оценочной шкалы (ЧОШ; 11-балльная шкала, где 0=отсутствие боли, а 10=наиболее сильная боль) как в состоянии покоя, так и при движении (например, при повороте в постели, ходьбе).
Баллы ЧОШ 1-3 указывают на слабую боль, 4-6 — на умеренную боль, 7-10 — на сильную боль.
До 72 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота отсроченного нейрокогнитивного восстановления на 5-й послеоперационный день
Временное ограничение: До 5 дней после операции
Когнитивные функции будут оцениваться с помощью Монреальской шкалы оценки когнитивных функций (MoCA; баллы от 0 до 30, где более высокие баллы указывают на лучшую функцию) на исходном уровне и на 5-й день или до выписки из стационара после операции. Замедленное нейрокогнитивное восстановление определяется как снижение балла по MoCA на ≥ 1 стандартное отклонение (SD) от исходного уровня.
До 5 дней после операции
Частота сердечно-сосудистых событий в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: До 30 дней после операции
Сердечно-сосудистые события включают повреждение миокарда после некардиальных операций (MINS; включая инфаркт миокарда), нефатальную остановку сердца, инсульт и смертность от всех причин. Диагностика MINS будет строго соответствовать консенсусу Американской кардиологической ассоциации (AHA).
До 30 дней после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице после операции
Временное ограничение: До 30 дней после операции
Продолжительность пребывания в стационаре после операции.
До 30 дней после операции
Площадь под кривой интенсивности боли в течение 72 часов после операции
Временное ограничение: До 72 часов после операции
Интенсивность боли будет оцениваться через 1 и 6 часов, а затем дважды в день (8:00-10:00, 18:00-20:00) до 72 часов после операции с использованием Числовой рейтинговой шкалы (NRS; 11-балльная шкала, где 0=отсутствие боли, а 10=сильнейшая боль) как в покое, так и при движении (например, поворот в постели, ходьба).
До 72 часов после операции
Потребление эквивалентной дозы суфентанила в течение 72 часов после операции
Временное ограничение: До 72 часов после операции
Потребление опиоидов в течение 72 часов после операции будет конвертировано в эквивалентную дозу суфентанила.
До 72 часов после операции
Оценка качества восстановления через 24 и 72 часа после операции
Временное ограничение: До 72 часов после операции
Качество восстановления будет оценено через 24 и 72 часа после операции с использованием 15-бальной шкалы качества восстановления (QoR-15; баллы варьируются от 0 до 150, причем более высокие баллы указывают на лучшее восстановление).
До 72 часов после операции
Степень выраженности депрессивных симптомов на 5-й послеоперационный день
Временное ограничение: До 5 дней после операции
Степень тяжести депрессивных симптомов будет оцениваться на 5-й день или до выписки из больницы после операции с использованием Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9; баллы варьируются от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые депрессивные симптомы).
До 5 дней после операции
Частота послеоперационного нейрокогнитивного расстройства через 30 дней
Временное ограничение: Через 30 дней после операции
Когнитивные функции будут оцениваться с помощью Телефонного Монреальского когнитивного теста (T-MoCA; баллы варьируются от 0 до 22, причём более высокие баллы указывают на лучшую функцию) на исходном уровне и на 30-й день после операции. Послеоперативное нейрокогнитивное расстройство определяется как снижение балла T-MoCA на ≥ 1 стандартное отклонение от исходного уровня.
Через 30 дней после операции
Частота послеоперационных осложнений в течение 30 дней
Временное ограничение: До 30 дней после операции
Постоперационные осложнения определяются как впервые возникшие состояния, которые считаются вредными и требуют терапевтического вмешательства, т.е. класс II или выше по классификации Клавьена-Диндо.
До 30 дней после операции
Качество субъективного сна в течение первых трех послеоперационных ночей
Временное ограничение: До 72 часов после операции
Субъективное качество сна будет оцениваться один раз в день (с 8:00 до 10:00) в течение первых 3 дней после операции с использованием Числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ; баллы от 0 до 10, где 0=наилучшее качество сна, а 10=наихудшее качество сна).
До 72 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University First Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2026-0136

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться