Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexmedetomidine-esketamine Combinatie en Matige-tot-ernstige Pijn Na Ruggenmergoperatie

9 april 2026 bijgewerkt door: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effect van perioperatief gebruik van dexmedetomidine-esketamine combinatie op de incidentie van matige tot ernstige pijn na ruggenoperatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Spinale chirurgie gaat over het algemeen gepaard met ernstige postoperatieve pijn, en een slechte pijnbestrijding kan nadelige gevolgen veroorzaken zoals cardiovasculaire incidenten, neurocognitieve stoornissen en chronische postoperatieve pijn (CPSP). In eerdere studies is perioperatief gebruik van dexmedetomidine of esketamine elk geassocieerd met verbeterde analgesie na de operatie. Recente studies suggereren dat gecombineerd gebruik van dexmedetomidine en esketamine synergetische effecten kan hebben bij het verbeteren van analgesie. Deze proef is ontworpen om de hypothese te testen dat perioperatief gecombineerd gebruik van dexmedetomidine en esketamine de analgesie kan verbeteren en matige tot ernstige pijn kan verminderen bij patiënten na spinale chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Rugchirurgie wordt over het algemeen gevolgd door hevige pijn door uitgebreid trauma. Het gerapporteerde percentage matige tot ernstige pijn varieerde van 30% tot 63%. Ongecontroleerde postoperatieve pijn wordt geassocieerd met slechtere uitkomsten, waaronder cardiovasculaire incidenten, neurocognitieve complicaties en chronische postoperatieve pijn. Opioïden vormen de hoeksteen van pijnbestrijding na rugchirurgie. Hoge doses opioïden veroorzaken echter bijwerkingen zoals misselijkheid en braken, delirium en zelfs ademhalingsdepressie. Voor deze patiënten wordt multimodale analgesie aanbevolen.

Dexmedetomidine is een zeer selectieve alfa-2-adrenerge receptoragonist met sedatieve, pijnstillende en anxiolytische effecten. Een meta-analyse suggereert dat voor patiënten die rugchirurgie ondergaan, intraoperatieve dexmedetomidine de vroege postoperatieve pijnbestrijding verbeterde, maar het effect hield niet langer dan 6 uur aan. Ketamine is een niet-competitieve N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptorantagonist en wordt al decennia gebruikt als anestheticum en pijnstiller. Esketamine is de S-enantiomeer van ketamine en heeft een pijnstillende werking die ongeveer 2 keer zo sterk is als die van ketamine. Kleine steekproefstudies bij patiënten die rugchirurgie ondergingen, toonden aan dat intra- of postoperatief gebruik van een subanesthetische dosis esketamine de pijnbestrijding verbeterde en de noodpijnstillers verminderde.

De pijnstillende effecten van dexmedetomidine en esketamine zijn dosisafhankelijk. Routinematige dosis dexmedetomidine kan echter bradycardie en hypotensie verhogen, en zelfs een subanesthetische dosis esketamine kan neuropsychiatrische symptomen veroorzaken. Gecombineerd gebruik van dexmedetomidine en esketamine kan de pijnstillende en sedatieve effecten versterken terwijl de bijwerkingen afnemen. In een eerdere studie verbeterde het gebruik van lage dosis dexmedetomidine (1 ug/ml) en esketamine (0,25 mg/ml) als aanvulling op zelfgereguleerde sufentanil-pijnbestrijding de pijnverlichting en slaapkwaliteit na rugchirurgie, maar het percentage matige tot ernstige pijn bleef hoog. In een recente studie verbeterde het verhogen van de esketaminedosis tot 0,5 mg/ml als aanvulling op sufentanil-pijnbestrijding de pijnbestrijding niet significant, terwijl het verhogen van de esketaminedosis tot 0,75 mg/ml misselijkheid en braken verhoogde.

In beschikbare studies was het gebruik van dexmedetomidine en/of esketamine meestal beperkt tot ofwel de intra- of postoperatieve periode. Intraoperatief gebruik van de combinatie verbetert alleen de vroege postoperatieve pijnbestrijding. Terwijl postoperatief gebruik van de combinatie geen effect had op de piek intraoperatieve stress. Het is redelijk om te veronderstellen dat het gebruik van de dexmedetomidine-esketaminecombinatie tijdens zowel de intra- als postoperatieve perioden betere pijnbestrijding kan bieden bij patiënten na rugchirurgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

274

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 40 jaar maar < 80 jaar;
  2. Gepland voor electieve posterieure cervicale, thoracale of lumbale wervelkolomchirurgie met een verwachte duur ≥ 2 uur onder algehele anesthesie;
  3. Vereiste patiënt-gecontroleerde intraveneuze analgesie (PCIA) na de operatie.

Exclusiecriteria:

  1. Ongereguleerde preoperatieve hypertensie (afdelingssystolische bloeddruk > 180 mmHg of diastolische bloeddruk > 110 mmHg);
  2. Ernstige bradycardie (hartslag ≤ 50 bpm), sick-sinussyndroom, atrioventriculair blok van graad II of hoger zonder pacemakerimplantatie, een voorgeschiedenis van myocardinfarct binnen één jaar, of aanwezigheid van snelle ventriculaire aritmie;
  3. Voorgeschiedenis van schizofrenie, epilepsie, ziekte van Parkinson of myasthenia gravis, of aanwezigheid van intracraniële hypertensie;
  4. Ongereguleerde hyperthyreoïdie of feochromocytoom;
  5. Onvermogen tot communicatie door coma, ernstige dementie of taalbarrière;
  6. Ernstig hartfalen (preoperatieve linkerventrikelejectiefractie < 30% of New York Heart Association Functionele classificatie IV), ernstige leverdysfunctie (Child-Pugh klasse C), ernstige nierdysfunctie (preoperatieve dialyse), of American Society of Anesthesiologists fysieke status ≥ IV;
  7. Andere aandoeningen die als ongeschikt worden beschouwd voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gecombineerde dexmedetomidine-esketamine groep

Tijdens anesthesie wordt een laaddosis (0,2 ml/kg) van de dexmedetomidine-esketamine (DEX-ESK) combinatie (DEX 2 µg/ml; ESK 1 mg/ml) toegediend na inductie van de anesthesie (DEX 0,4 µg/kg; ESK 0,2 mg/kg), gevolgd door een continue infusie van 0,1 ml/kg/uur (DEX 0,2 µg/kg/uur; ESK 0,1 mg/kg/uur) tot 1 uur voor het verwachte einde van de operatie.

Na de operatie wordt patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie ingesteld met dexmedetomidine (DEX 1,5 µg/ml), esketamine (ESK 0,5 mg/ml) en sufentanil (1,25 µg/ml), geprogrammeerd om 2 ml bolussen toe te dienen (DEX 3,0 µg, ESK 1 mg en sufentanil 2,5 µg) met een lock-out interval van 8-10 minuten en een achtergrondinfusie van 1 ml/uur (DEX 1,5 µg/uur, ESK 0,5 mg/uur en sufentanil 1,25 µg/uur), en gebruikt voor maximaal 48 uur.
Geneesmiddel: Gecombineerde toediening van dexmedetomidine-esketamine

Tijdens anesthesie zal een laaddosis (0,2 ml/kg) van de dexmedetomidine-esketamine (DEX-ESK)-combinatie (DEX 2 ug/ml; ESK 1 mg/ml) worden toegediend na inductie van anesthesie (DEX 0,4 ug/kg; ESK 0,2 mg/kg), gevolgd door een continue infusie van 0,1 ml/kg/u (DEX 0,2 ug/kg/u; ESK 0,1 mg/kg/u) tot 1 uur voor het verwachte einde van de operatie.

Na de operatie zal patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie worden ingesteld met dexmedetomidine (DEX 1,5 ug/ml), esketamine (ESK 0,5 mg/ml) en sufentanil (1,25 ug/ml), geprogrammeerd om 2 ml bolussen (DEX 3,0 ug, ESK 1 mg en sufentanil 2,5 ug) toe te dienen met een lockout-interval van 8-10 minuten en een achtergrondinfusie van 1 ml/u (DEX 1,5 ug/u, ESK 0,5 mg/u en sufentanil 1,25 ug/u), en gebruikt voor maximaal 48 uur.

Andere namen:
  • Dexmedetomidine en esketamine
Placebo-vergelijker: Placebogroep

Tijdens de anesthesie wordt een laaddosis (0,2 ml/kg) van een zoutoplossing toegediend na de inductie van de anesthesie, gevolgd door een continue infusie van 0,1 ml/kg/uur tot 1 uur voor het verwachte einde van de operatie.

Na de operatie wordt een patiënt-gestuurde intraveneuze analgesie ingesteld met sufentanil (1,25 µg/ml), geprogrammeerd om 2 ml bolussen (sufentanil 2,5 µg) toe te dienen met een vergrendelingsinterval van 8-10 minuten en een achtergrondinfusie van 1 ml/uur (sufentanil 1,25 µg/uur), en wordt deze tot 48 uur gebruikt.
Geneesmiddel: Placebotoediening

Tijdens de anesthesie zal een laaddosis (0,2 ml/kg) van normaal zoutoplossing worden toegediend na de inductie van de anesthesie, gevolgd door een continue infusie van 0,1 ml/kg/uur tot 1 uur voor het verwachte einde van de operatie.

Na de operatie zal patiënt-gestuurde intraveneuze analgesie worden ingesteld met sufentanil (1,25 ug/ml), geprogrammeerd om 2 ml bolussen (sufentanil 2,5 ug) toe te dienen met een vergrendelingsinterval van 8-10 minuten en een achtergrondinfusie van 1 ml/uur (sufentanil 1,25 ug/uur), en wordt gebruikt voor maximaal 48 uur.

Andere namen:
  • Placebo (normale zoutoplossing)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van matige tot ernstige pijn binnen 72 uur na de operatie
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de operatie
De pijnintensiteit wordt beoordeeld na 1 en 6 uur, en daarna tweemaal daags (8:00-10:00, 18:00-20:00) tot 72 uur na de operatie, met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS; een 11-puntsschaal waarbij 0=geen pijn en 10=de ergst mogelijke pijn) zowel in rust als bij beweging (bijvoorbeeld beddraaien, lopen). NRS-pijnscores van 1-3 punten duiden op milde pijn, 4-6 punten op matige pijn en 7-10 punten op ernstige pijn.
Tot 72 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van vertraagd neurocognitief herstel op postoperatieve dag 5
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na de operatie
De cognitieve functie wordt beoordeeld met de Montreal Cognitive Assessment (MoCA; scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores een betere functie aangeven) bij aanvang en op de 5e dag of vóór ontslag uit het ziekenhuis na de operatie. Vertraagd neurocognitief herstel wordt gedefinieerd als een daling van de MoCA-score van >= 1 standaarddeviatie (SD) ten opzichte van de aanvangsmeting.
Tot 5 dagen na de operatie
Incidentie van cardiovasculaire gebeurtenissen binnen 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Cardiovasculaire gebeurtenissen omvatten myocardiale schade na niet-cardiale chirurgie (MINS; inclusief myocardinfarct), niet-fatale hartstilstand, beroerte en mortaliteit door alle oorzaken. De diagnose van MINS zal strikt de consensus van de American Heart Association (AHA) volgen.
Tot 30 dagen na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie.
Tot 30 dagen na de operatie
Oppervlak onder de curve van pijnintensiteit binnen 72 uur postoperatief
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de operatie
De pijnintensiteit wordt beoordeeld na 1 en 6 uur, en vervolgens tweemaal daags (8:00-10:00, 18:00-20:00) tot 72 uur na de operatie, met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS; een 11-puntsschaal waarbij 0=geen pijn en 10=de ergst denkbare pijn), zowel in rust als bij beweging (bijvoorbeeld bed draaien, lopen).
Tot 72 uur na de operatie
Consumptie van sufentanil-equivalente dosis binnen 72 uur postoperatief
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de operatie
Opioïde consumptie binnen 72 uur na de operatie wordt omgezet naar een sufentanil-equivalente dosis.
Tot 72 uur na de operatie
Kwaliteit van herstel score 24 en 72 uur postoperatief
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de operatie
De kwaliteit van herstel wordt beoordeeld 24 en 72 uur na de operatie met behulp van de 15-item kwaliteit van herstel schaal (QoR-15; scores variëren van 0 tot 150 punten, waarbij hogere scores wijzen op een beter herstel).
Tot 72 uur na de operatie
Ernst van depressieve symptomen op postoperatieve dag 5
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na de operatie
De ernst van depressieve symptomen zal worden beoordeeld op de 5e dag of voor ontslag uit het ziekenhuis na de operatie, met behulp van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; scores variëren van 0 tot 27 waarbij hogere scores wijzen op ernstigere depressieve symptomen).
Tot 5 dagen na de operatie
Incidentie van postoperatieve neurocognitieve stoornis na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
De cognitieve functie wordt beoordeeld met de Telefonische Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA; scores variëren van 0 tot 22, waarbij hogere scores een betere functie aangeven) bij aanvang en op de 30e dag na de operatie. Postoperatieve neurocognitieve stoornis wordt gedefinieerd als een daling van de T-MoCA-score van >= 1 SD ten opzichte van de uitgangswaarde.
30 dagen na de operatie
Incidentie van postoperatieve complicaties binnen 30 dagen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Postoperatieve complicaties worden gedefinieerd als nieuw ontstane aandoeningen die als schadelijk worden beschouwd en therapeutische interventie vereisen, d.w.z. klasse II of hoger op de Clavien-Dindo-classificatie.
Tot 30 dagen na de operatie
Subjectieve slaapkwaliteit tijdens de eerste drie postoperatieve nachten
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de operatie
De subjectieve slaapkwaliteit zal eenmaal per dag (8:00-10:00) worden beoordeeld gedurende de eerste 3 dagen na de operatie, met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS; scores variëren van 0 tot 10, waarbij 0 = de beste slaapkwaliteit en 10 = de slechtste slaapkwaliteit).
Tot 72 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University First Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2026-0136

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren