Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin-esketamin-kombination og moderat til svær smerte efter rygsøjleoperation

9. april 2026 opdateret af: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effekten af perioperativ anvendelse af Dexmedetomidin-esketamin-kombination på forekomsten af moderat til svær smerte efter ryghvirveloperation: et randomiseret kontrolleret forsøg

Rygradskirurgi er generelt efterfulgt af svar postoperativ smerte, og dårlig smertelindring kan forårsage uønskede udfald såsom hjerte-kar-hændelser, neurokognitive lidelser og kronisk postkirurgisk smerte (CPSP). I tidligere undersøgelser er perioperativ brug af dexmedetomidin eller esketamin hver især forbundet med forbedret analgesi efter operation. Nylige undersøgelser antyder, at kombineret brug af dexmedetomidin og esketamin kan producere synergistiske effekter i forbedring af analgesi. Dette forsøg er designet til at teste hypotesen om, at perioperativ kombineret brug af dexmedetomidin og esketamin kan forbedre analgesi og reducere moderat til svar smerte hos patienter efter rygradskirurgi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Rygradskirurgi efterfølges generelt af stærke smerter på grund af omfattende traumer. Den rapporterede forekomst af moderate til svære smerter varierede fra 30% til 63%. Ukontrolleret postoperativ smerte er forbundet med dårligere resultater, herunder kardiovaskulære hændelser, neurokognitive komplikationer og kroniske postsurgicale smerter. Opioider er hovedbestanddelen i analgesi efter rygradskirurgi. Høje doser opioider kan dog fremkalde bivirkninger såsom kvalme og opkastning, delirium og endog respirationsdepression. Multimodal analgesi anbefales til disse patienter.

Dexmedetomidin er en højselektiv alfa-2-adrenerge receptoragonist med sedativ, analgetisk og anxiolytisk effekt. En metaanalyse indikerer, at intraoperativ dexmedetomidin forbedrede den tidlige postoperative analgesi hos patienter, der gennemgik rygradskirurgi, men effekten vedvarede ikke ud over 6 timer. Ketamin er en ikke-kompetitiv N-methyl-D-asparaginsyre (NMDA)-receptorantagonist og har været anvendt som anæstetikum og analgetikum i årtier. Esketamin er S-enantiomeren af ketamin og har en analgetisk styrke på omkring 2 gange ketamin. Små stikprøvestørrelsesstudier hos patienter, der gennemgik rygradskirurgi, viste, at intra- eller postoperativ anvendelse af subanæstetiske doser esketamin forbedrede analgesi og reducerede behovet for redningsanalgetika.

De analgetiske effekter af dexmedetomidin og esketamin er dosisafhængige. Rutinemæssig dosis dexmedetomidin kan dog øge bradykardi og hypotoni, og selv subanæstetiske doser esketamin kan forårsage neuropsykiatriske symptomer. Kombineret anvendelse af dexmedetomidin og esketamin kan forstærke de analgetiske og sedative effekter samtidig med, at bivirkningerne reduceres. I et tidligere studie forbedrede lavdosis dexmedetomidin (1 µg/ml) og esketamin (0,25 mg/ml) som supplement til selvkontrolleret sufentanilanalgesi smertelindring og søvnkvalitet efter rygradskirurgi, men forekomsten af moderate til svære smerter forblev høj. I et nyligt studie, hvor det blev anvendt som supplement til sufentanilanalgesi, forbedrede øgning af esketamindosis til 0,5 mg/ml ikke analgesien signifikant, hvorimod øgning af esketamindosis til 0,75 mg/ml øgede kvalme og opkastning.

I tilgængelige studier var anvendelsen af dexmedetomidin og/eller esketamin hovedsageligt begrænset til enten intra- eller postoperative perioder. Intraoperativ anvendelse af kombinationen forbedrede kun den tidlige postoperative analgesi. Postoperativ anvendelse af kombinationen havde ingen effekt på den maksimale intraoperative stress. Det er rimeligt at formode, at anvendelse af dexmedetomidin-esketamin-kombinationen under både intra- og postoperative perioder kan give bedre analgesi hos patienter efter rygradskirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

274

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >= 40 år men < 80 år;
  2. Planlagt til at gennemgå elektiv posterior cervikal, thorakal eller lumbal ryghvirvelsoperation med en forventet varighed >= 2 timer under generel anæstesi;
  3. Kræver patientstyret intravenøs analgesi (PCIA) efter operationen.

Eksklusionskriterier:

  1. Ukontrolleret præoperativ hypertension (systolisk blodtryk på stuen > 180 mmHg eller diastolisk blodtryk > 110 mmHg);
  2. Alvorlig bradykardi (hjertefrekvens <= 50 bpm), syg sinus-syndrom, atrioventrikulært blok af grad II eller højere uden pacemaker-implantation, en historie med myokardieinfarkt inden for et år, eller tilstedeværelse af hurtig ventrikulær arytmi;
  3. Historie med skizofreni, epilepsi, Parkinsons sygdom eller myasthenia gravis, eller tilstedeværelse af intrakraniel hypertension;
  4. Ukontrolleret hyperthyreose eller feokromocytom;
  5. Uduelighed til at kommunikere på grund af koma, alvorlig demens eller sprogbarriere;
  6. Alvorlig kardial insufficiens (præoperativ venstre ventrikel ejektionsfraktion < 30% eller New York Heart Association funktionel klassifikation IV), alvorlig leversvigt (Child-Pugh klasse C), alvorlig nyresvigt (præoperativ dialyse), eller American Society of Anesthesiologists fysisk status >= IV;
  7. Andre tilstande, der anses for uegnede til deltagelse i studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombineret dexmedetomidin-esketamin gruppe

Under anæstesi vil en belastningsdosis (0,2 ml/kg) af dexmedetomidin-esketamin (DEX-ESK)-kombinationen (DEX 2 ug/ml; ESK 1 mg/ml) blive infunderet efter anæstesiinduktion (DEX 0,4 ug/kg; ESK 0,2 mg/kg), efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 0,1 ml/kg/time (DEX 0,2 ug/kg/time; ESK 0,1 mg/kg/time) indtil 1 time før forventet operationsafslutning.

Efter operationen vil patientkontrolleret intravenøs analgesi blive etableret med dexmedetomidin (DEX 1,5 ug/ml), esketamin (ESK 0,5 mg/ml) og sufentanil (1,25 ug/ml), programmeret til at afgive 2 ml bolusdoser (DEX 3,0 ug, ESK 1 mg og sufentanil 2,5 ug) med et 8-10 minutters låseinterval og en baggrundsinfusion på 1 ml/time (DEX 1,5 ug/time, ESK 0,5 mg/time og sufentanil 1,25 ug/time), og anvendt i op til 48 timer.

Under anæstesi vil en startdosis (0,2 ml/kg) af dexmedetomidin-esketamin (DEX-ESK)-kombinationen (DEX 2 µg/ml; ESK 1 mg/ml) blive infunderet efter anæstesiinduction (DEX 0,4 µg/kg; ESK 0,2 mg/kg), efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 0,1 ml/kg/t (DEX 0,2 µg/kg/t; ESK 0,1 mg/kg/t) indtil 1 time før den forventede operationsslutning.

Efter operationen vil patientstyret intravenøs analgesi etableres med dexmedetomidin (DEX 1,5 µg/ml), esketamin (ESK 0,5 mg/ml) og sufentanil (1,25 µg/ml), programmeret til at afgive 2 ml bolusdoser (DEX 3,0 µg, ESK 1 mg og sufentanil 2,5 µg) med et 8-10 minutters låseinterval og en baggrundsinfusion på 1 ml/t (DEX 1,5 µg/t, ESK 0,5 mg/t og sufentanil 1,25 µg/t), og anvendes i op til 48 timer.

Andre navne:
  • Dexmedetomidin og esketamin
Placebo komparator: Placebo-gruppe

Under anæstesi vil en belastningsdosis (0,2 ml/kg) af normal saltvand infunderes efter anæstesiinduktion, efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 0,1 ml/kg/time indtil 1 time før den forventede operationsslutning.

Efter operationen vil patientstyret intravenøs analgesi etableres med sufentanil (1,25 ug/ml), programmeret til at afgive 2-ml bolusser (sufentanil 2,5 ug) med et 8-10-minutters låseinterval og en 1-ml/time (sufentanil 1,25 ug/time) baggrundsinfusion, og anvendes i op til 48 timer.

Under anæstesi vil en belastningsdosis (0,2 ml/kg) af normal saltvand infunderes efter anæstesiinduktion, efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 0,1 ml/kg/time indtil 1 time før den forventede afslutning af operationen.

Efter operationen vil patientstyret intravenøs analgesi etableres med sufentanil (1,25 ug/ml), programmeret til at afgive 2 ml bolus (sufentanil 2,5 ug) med en låseinterval på 8-10 minutter og en baggrundsinfusion på 1 ml/time (sufentanil 1,25 ug/time), og anvendes i op til 48 timer.

Andre navne:
  • Placebo (normalt saltvand)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af moderat til svær smerte inden for 72 timer efter operationen
Tidsramme: Op til 72 timer efter operation
Smerteintensiteten vil blive vurderet efter 1 og 6 timer, og derefter to gange dagligt (8:00-10:00, 18:00-20:00) indtil 72 timer efter operationen ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS; en 11-punkts skala, hvor 0=ingen smerter og 10=de værste smerter) både i hvile og ved bevægelse (f.eks. sengedrejning, gang). NRS-smertepoint 1-3 indikerer milde smerter, 4-6 point indikerer moderate smerter, og 7-10 point indikerer svære smerter.
Op til 72 timer efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af forsinket neurokognitiv restitution på postoperative dag 5
Tidsramme: Op til 5 dage efter operationen
Kognitiv funktion vil blive vurderet med Montreal Cognitive Assessment (MoCA; scoreinterval fra 0 til 30, hvor højere score indikerer bedre funktion) ved baseline og på 5. dag eller før hospitalsudskrivelse efter operation.
Forsinket neurokognitiv restitution defineres som et fald i MoCA-score på ≥ 1 standardafvigelse (SD) fra baseline.
Op til 5 dage efter operationen
Forekomst af hjerte-karhændelser inden for 30 dage efter operation
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Kardiovaskulære hændelser omfatter myokardiebeskadigelse efter ikke-kardial kirurgi (MINS; inklusive myokardieinfarkt), ikke-dødeligt hjerteanfald, apopleksi og dødelighed af alle årsager. Diagnosen af MINS vil strengt følge konsensus fra American Heart Association (AHA).
Op til 30 dage efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold efter operationen
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Længde af hospitalsophold efter operationen.
Op til 30 dage efter operationen
Areal under kurven for smerteintensitet inden for 72 timer postoperativt
Tidsramme: Op til 72 timer efter operationen
Smerteintensiteten vil blive vurderet efter 1 og 6 timer, og derefter to gange dagligt (8:00-10:00, 18:00-20:00) indtil 72 timer efter operationen, ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS; en 11-punkts skala, hvor 0=ingen smerter og 10=de værste smerter) både i hvile og ved bevægelse (f.eks. sengedrejning, gang).
Op til 72 timer efter operationen
Forbrug af sufentanil-ækvivalent dosis inden for 72 timer postoperativt
Tidsramme: Op til 72 timer efter operationen
Opioidforbrug inden for 72 timer efter operationen vil blive konverteret til en sufentanil-ækvivalent dosis.
Op til 72 timer efter operationen
Kvalitet af genopretningsscore 24 og 72 timer postoperativt
Tidsramme: Op til 72 timer efter operation
Genopretningens kvalitet vil blive vurderet 24 og 72 timer efter operationen ved brug af 15-punkts skalaen for genopretningens kvalitet (QoR-15; scores spænder fra 0 til 150 point, hvor højere scores indikerer bedre genopretning).
Op til 72 timer efter operation
Sværhedsgraden af depressive symptomer på postoperativ dag 5
Tidsramme: Op til 5 dage efter operationen
Alvorligheden af depressive symptomer vil blive vurderet på den 5. dag eller inden hospitalsudskrivelse efter operationen ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; scoringen spænder fra 0 til 27, hvor højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer).
Op til 5 dage efter operationen
Forekomsten af postoperativt neurokognitivt forstyrrelse efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Kognitiv funktion vil blive vurderet med Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA; scoring fra 0 til 22, hvor højere score indikerer bedre funktion) ved baseline og på den 30. dag efter operationen. Postoperativ neurokognitiv lidelse er defineret som et fald i T-MoCA-score på >= 1 SD fra baseline.
30 dage efter operationen
Forekomst af postoperative komplikationer inden for 30 dage
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Postoperative komplikationer defineres som nyopståede tilstande, der anses for at være skadelige og kræver terapeutisk intervention, dvs. klasse II eller højere på Clavien-Dindo-klassifikationen.
Op til 30 dage efter operationen
Subjektiv søvnkvalitet i løbet af de første tre postoperative nætter
Tidsramme: Op til 72 timer efter operation
Den subjektive søvnkvalitet vil blive vurderet én gang dagligt (8:00-10:00) i de første 3 dage efter operationen ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS; scores spænder fra 0 til 10, hvor 0=den bedste søvnkvalitet og 10=den værste søvnkvalitet).
Op til 72 timer efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2026

Først opslået (Faktiske)

13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Kliniske forsøg med Kombineret dexmedetomidin-esketamin administration

Abonner