- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07523321
Dexmedetomidin-esketamin-kombination og moderat til svær smerte efter rygsøjleoperation
Effekten af perioperativ anvendelse af Dexmedetomidin-esketamin-kombination på forekomsten af moderat til svær smerte efter ryghvirveloperation: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rygradskirurgi efterfølges generelt af stærke smerter på grund af omfattende traumer. Den rapporterede forekomst af moderate til svære smerter varierede fra 30% til 63%. Ukontrolleret postoperativ smerte er forbundet med dårligere resultater, herunder kardiovaskulære hændelser, neurokognitive komplikationer og kroniske postsurgicale smerter. Opioider er hovedbestanddelen i analgesi efter rygradskirurgi. Høje doser opioider kan dog fremkalde bivirkninger såsom kvalme og opkastning, delirium og endog respirationsdepression. Multimodal analgesi anbefales til disse patienter.
Dexmedetomidin er en højselektiv alfa-2-adrenerge receptoragonist med sedativ, analgetisk og anxiolytisk effekt. En metaanalyse indikerer, at intraoperativ dexmedetomidin forbedrede den tidlige postoperative analgesi hos patienter, der gennemgik rygradskirurgi, men effekten vedvarede ikke ud over 6 timer. Ketamin er en ikke-kompetitiv N-methyl-D-asparaginsyre (NMDA)-receptorantagonist og har været anvendt som anæstetikum og analgetikum i årtier. Esketamin er S-enantiomeren af ketamin og har en analgetisk styrke på omkring 2 gange ketamin. Små stikprøvestørrelsesstudier hos patienter, der gennemgik rygradskirurgi, viste, at intra- eller postoperativ anvendelse af subanæstetiske doser esketamin forbedrede analgesi og reducerede behovet for redningsanalgetika.
De analgetiske effekter af dexmedetomidin og esketamin er dosisafhængige. Rutinemæssig dosis dexmedetomidin kan dog øge bradykardi og hypotoni, og selv subanæstetiske doser esketamin kan forårsage neuropsykiatriske symptomer. Kombineret anvendelse af dexmedetomidin og esketamin kan forstærke de analgetiske og sedative effekter samtidig med, at bivirkningerne reduceres. I et tidligere studie forbedrede lavdosis dexmedetomidin (1 µg/ml) og esketamin (0,25 mg/ml) som supplement til selvkontrolleret sufentanilanalgesi smertelindring og søvnkvalitet efter rygradskirurgi, men forekomsten af moderate til svære smerter forblev høj. I et nyligt studie, hvor det blev anvendt som supplement til sufentanilanalgesi, forbedrede øgning af esketamindosis til 0,5 mg/ml ikke analgesien signifikant, hvorimod øgning af esketamindosis til 0,75 mg/ml øgede kvalme og opkastning.
I tilgængelige studier var anvendelsen af dexmedetomidin og/eller esketamin hovedsageligt begrænset til enten intra- eller postoperative perioder. Intraoperativ anvendelse af kombinationen forbedrede kun den tidlige postoperative analgesi. Postoperativ anvendelse af kombinationen havde ingen effekt på den maksimale intraoperative stress. Det er rimeligt at formode, at anvendelse af dexmedetomidin-esketamin-kombinationen under både intra- og postoperative perioder kan give bedre analgesi hos patienter efter rygradskirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Huai-Jin Li, MD
- E-mail: sophie.lee.coffee@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dong-Xin Wang, MD, PhD
- Telefonnummer: 01083572784
- E-mail: wangdongxin@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Huai-Jin Li, MD
- Telefonnummer: 01083572784
- E-mail: sophie.lee.coffee@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >= 40 år men < 80 år;
- Planlagt til at gennemgå elektiv posterior cervikal, thorakal eller lumbal ryghvirvelsoperation med en forventet varighed >= 2 timer under generel anæstesi;
- Kræver patientstyret intravenøs analgesi (PCIA) efter operationen.
Eksklusionskriterier:
- Ukontrolleret præoperativ hypertension (systolisk blodtryk på stuen > 180 mmHg eller diastolisk blodtryk > 110 mmHg);
- Alvorlig bradykardi (hjertefrekvens <= 50 bpm), syg sinus-syndrom, atrioventrikulært blok af grad II eller højere uden pacemaker-implantation, en historie med myokardieinfarkt inden for et år, eller tilstedeværelse af hurtig ventrikulær arytmi;
- Historie med skizofreni, epilepsi, Parkinsons sygdom eller myasthenia gravis, eller tilstedeværelse af intrakraniel hypertension;
- Ukontrolleret hyperthyreose eller feokromocytom;
- Uduelighed til at kommunikere på grund af koma, alvorlig demens eller sprogbarriere;
- Alvorlig kardial insufficiens (præoperativ venstre ventrikel ejektionsfraktion < 30% eller New York Heart Association funktionel klassifikation IV), alvorlig leversvigt (Child-Pugh klasse C), alvorlig nyresvigt (præoperativ dialyse), eller American Society of Anesthesiologists fysisk status >= IV;
- Andre tilstande, der anses for uegnede til deltagelse i studiet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kombineret dexmedetomidin-esketamin gruppe
Under anæstesi vil en belastningsdosis (0,2 ml/kg) af dexmedetomidin-esketamin (DEX-ESK)-kombinationen (DEX 2 ug/ml; ESK 1 mg/ml) blive infunderet efter anæstesiinduktion (DEX 0,4 ug/kg; ESK 0,2 mg/kg), efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 0,1 ml/kg/time (DEX 0,2 ug/kg/time; ESK 0,1 mg/kg/time) indtil 1 time før forventet operationsafslutning. Efter operationen vil patientkontrolleret intravenøs analgesi blive etableret med dexmedetomidin (DEX 1,5 ug/ml), esketamin (ESK 0,5 mg/ml) og sufentanil (1,25 ug/ml), programmeret til at afgive 2 ml bolusdoser (DEX 3,0 ug, ESK 1 mg og sufentanil 2,5 ug) med et 8-10 minutters låseinterval og en baggrundsinfusion på 1 ml/time (DEX 1,5 ug/time, ESK 0,5 mg/time og sufentanil 1,25 ug/time), og anvendt i op til 48 timer. |
Under anæstesi vil en startdosis (0,2 ml/kg) af dexmedetomidin-esketamin (DEX-ESK)-kombinationen (DEX 2 µg/ml; ESK 1 mg/ml) blive infunderet efter anæstesiinduction (DEX 0,4 µg/kg; ESK 0,2 mg/kg), efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 0,1 ml/kg/t (DEX 0,2 µg/kg/t; ESK 0,1 mg/kg/t) indtil 1 time før den forventede operationsslutning. Efter operationen vil patientstyret intravenøs analgesi etableres med dexmedetomidin (DEX 1,5 µg/ml), esketamin (ESK 0,5 mg/ml) og sufentanil (1,25 µg/ml), programmeret til at afgive 2 ml bolusdoser (DEX 3,0 µg, ESK 1 mg og sufentanil 2,5 µg) med et 8-10 minutters låseinterval og en baggrundsinfusion på 1 ml/t (DEX 1,5 µg/t, ESK 0,5 mg/t og sufentanil 1,25 µg/t), og anvendes i op til 48 timer.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo-gruppe
Under anæstesi vil en belastningsdosis (0,2 ml/kg) af normal saltvand infunderes efter anæstesiinduktion, efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 0,1 ml/kg/time indtil 1 time før den forventede operationsslutning. Efter operationen vil patientstyret intravenøs analgesi etableres med sufentanil (1,25 ug/ml), programmeret til at afgive 2-ml bolusser (sufentanil 2,5 ug) med et 8-10-minutters låseinterval og en 1-ml/time (sufentanil 1,25 ug/time) baggrundsinfusion, og anvendes i op til 48 timer. |
Under anæstesi vil en belastningsdosis (0,2 ml/kg) af normal saltvand infunderes efter anæstesiinduktion, efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 0,1 ml/kg/time indtil 1 time før den forventede afslutning af operationen. Efter operationen vil patientstyret intravenøs analgesi etableres med sufentanil (1,25 ug/ml), programmeret til at afgive 2 ml bolus (sufentanil 2,5 ug) med en låseinterval på 8-10 minutter og en baggrundsinfusion på 1 ml/time (sufentanil 1,25 ug/time), og anvendes i op til 48 timer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af moderat til svær smerte inden for 72 timer efter operationen
Tidsramme: Op til 72 timer efter operation
|
Smerteintensiteten vil blive vurderet efter 1 og 6 timer, og derefter to gange dagligt (8:00-10:00, 18:00-20:00) indtil 72 timer efter operationen ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS; en 11-punkts skala, hvor 0=ingen smerter og 10=de værste smerter) både i hvile og ved bevægelse (f.eks. sengedrejning, gang).
NRS-smertepoint 1-3 indikerer milde smerter, 4-6 point indikerer moderate smerter, og 7-10 point indikerer svære smerter.
|
Op til 72 timer efter operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af forsinket neurokognitiv restitution på postoperative dag 5
Tidsramme: Op til 5 dage efter operationen
|
Kognitiv funktion vil blive vurderet med Montreal Cognitive Assessment (MoCA; scoreinterval fra 0 til 30, hvor højere score indikerer bedre funktion) ved baseline og på 5. dag eller før hospitalsudskrivelse efter operation.
Forsinket neurokognitiv restitution defineres som et fald i MoCA-score på ≥ 1 standardafvigelse (SD) fra baseline. |
Op til 5 dage efter operationen
|
|
Forekomst af hjerte-karhændelser inden for 30 dage efter operation
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
|
Kardiovaskulære hændelser omfatter myokardiebeskadigelse efter ikke-kardial kirurgi (MINS; inklusive myokardieinfarkt), ikke-dødeligt hjerteanfald, apopleksi og dødelighed af alle årsager.
Diagnosen af MINS vil strengt følge konsensus fra American Heart Association (AHA).
|
Op til 30 dage efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af hospitalsophold efter operationen
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
|
Længde af hospitalsophold efter operationen.
|
Op til 30 dage efter operationen
|
|
Areal under kurven for smerteintensitet inden for 72 timer postoperativt
Tidsramme: Op til 72 timer efter operationen
|
Smerteintensiteten vil blive vurderet efter 1 og 6 timer, og derefter to gange dagligt (8:00-10:00, 18:00-20:00) indtil 72 timer efter operationen, ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS; en 11-punkts skala, hvor 0=ingen smerter og 10=de værste smerter) både i hvile og ved bevægelse (f.eks. sengedrejning, gang).
|
Op til 72 timer efter operationen
|
|
Forbrug af sufentanil-ækvivalent dosis inden for 72 timer postoperativt
Tidsramme: Op til 72 timer efter operationen
|
Opioidforbrug inden for 72 timer efter operationen vil blive konverteret til en sufentanil-ækvivalent dosis.
|
Op til 72 timer efter operationen
|
|
Kvalitet af genopretningsscore 24 og 72 timer postoperativt
Tidsramme: Op til 72 timer efter operation
|
Genopretningens kvalitet vil blive vurderet 24 og 72 timer efter operationen ved brug af 15-punkts skalaen for genopretningens kvalitet (QoR-15; scores spænder fra 0 til 150 point, hvor højere scores indikerer bedre genopretning).
|
Op til 72 timer efter operation
|
|
Sværhedsgraden af depressive symptomer på postoperativ dag 5
Tidsramme: Op til 5 dage efter operationen
|
Alvorligheden af depressive symptomer vil blive vurderet på den 5. dag eller inden hospitalsudskrivelse efter operationen ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; scoringen spænder fra 0 til 27, hvor højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer).
|
Op til 5 dage efter operationen
|
|
Forekomsten af postoperativt neurokognitivt forstyrrelse efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Kognitiv funktion vil blive vurderet med Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA; scoring fra 0 til 22, hvor højere score indikerer bedre funktion) ved baseline og på den 30. dag efter operationen.
Postoperativ neurokognitiv lidelse er defineret som et fald i T-MoCA-score på >= 1 SD fra baseline.
|
30 dage efter operationen
|
|
Forekomst af postoperative komplikationer inden for 30 dage
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
|
Postoperative komplikationer defineres som nyopståede tilstande, der anses for at være skadelige og kræver terapeutisk intervention, dvs. klasse II eller højere på Clavien-Dindo-klassifikationen.
|
Op til 30 dage efter operationen
|
|
Subjektiv søvnkvalitet i løbet af de første tre postoperative nætter
Tidsramme: Op til 72 timer efter operation
|
Den subjektive søvnkvalitet vil blive vurderet én gang dagligt (8:00-10:00) i de første 3 dage efter operationen ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS; scores spænder fra 0 til 10, hvor 0=den bedste søvnkvalitet og 10=den værste søvnkvalitet).
|
Op til 72 timer efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mo Y, Zimmermann AE. Role of dexmedetomidine for the prevention and treatment of delirium in intensive care unit patients. Ann Pharmacother. 2013 Jun;47(6):869-76. doi: 10.1345/aph.1AR708.
- Huupponen E, Maksimow A, Lapinlampi P, Sarkela M, Saastamoinen A, Snapir A, Scheinin H, Scheinin M, Merilainen P, Himanen SL, Jaaskelainen S. Electroencephalogram spindle activity during dexmedetomidine sedation and physiological sleep. Acta Anaesthesiol Scand. 2008 Feb;52(2):289-94. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01537.x. Epub 2007 Nov 14.
- Su X, Meng ZT, Wu XH, Cui F, Li HL, Wang DX, Zhu X, Zhu SN, Maze M, Ma D. Dexmedetomidine for prevention of delirium in elderly patients after non-cardiac surgery: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2016 Oct 15;388(10054):1893-1902. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30580-3. Epub 2016 Aug 16.
- Perkins FM, Kehlet H. Chronic pain as an outcome of surgery. A review of predictive factors. Anesthesiology. 2000 Oct;93(4):1123-33. doi: 10.1097/00000542-200010000-00038. No abstract available.
- Austin PC. An Introduction to Propensity Score Methods for Reducing the Effects of Confounding in Observational Studies. Multivariate Behav Res. 2011 May;46(3):399-424. doi: 10.1080/00273171.2011.568786. Epub 2011 Jun 8.
- Brinck EC, Tiippana E, Heesen M, Bell RF, Straube S, Moore RA, Kontinen V. Perioperative intravenous ketamine for acute postoperative pain in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Dec 20;12(12):CD012033. doi: 10.1002/14651858.CD012033.pub4.
- Wu XH, Cui F, Zhang C, Meng ZT, Wang DX, Ma J, Wang GF, Zhu SN, Ma D. Low-dose Dexmedetomidine Improves Sleep Quality Pattern in Elderly Patients after Noncardiac Surgery in the Intensive Care Unit: A Pilot Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2016 Nov;125(5):979-991. doi: 10.1097/ALN.0000000000001325.
- Morrison RS, Magaziner J, Gilbert M, Koval KJ, McLaughlin MA, Orosz G, Strauss E, Siu AL. Relationship between pain and opioid analgesics on the development of delirium following hip fracture. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2003 Jan;58(1):76-81. doi: 10.1093/gerona/58.1.m76.
- Mathiesen O, Dahl B, Thomsen BA, Kitter B, Sonne N, Dahl JB, Kehlet H. A comprehensive multimodal pain treatment reduces opioid consumption after multilevel spine surgery. Eur Spine J. 2013 Sep;22(9):2089-96. doi: 10.1007/s00586-013-2826-1. Epub 2013 May 17.
- Bartova L, Papageorgiou K, Milenkovic I, Dold M, Weidenauer A, Willeit M, Winkler D, Kasper S. Rapid antidepressant effect of S-ketamine in schizophrenia. Eur Neuropsychopharmacol. 2018 Aug;28(8):980-982. doi: 10.1016/j.euroneuro.2018.05.007. Epub 2018 Jul 2.
- Molero P, Ramos-Quiroga JA, Martin-Santos R, Calvo-Sanchez E, Gutierrez-Rojas L, Meana JJ. Antidepressant Efficacy and Tolerability of Ketamine and Esketamine: A Critical Review. CNS Drugs. 2018 May;32(5):411-420. doi: 10.1007/s40263-018-0519-3.
- Canuso CM, Singh JB, Fedgchin M, Alphs L, Lane R, Lim P, Pinter C, Hough D, Sanacora G, Manji H, Drevets WC. Efficacy and Safety of Intranasal Esketamine for the Rapid Reduction of Symptoms of Depression and Suicidality in Patients at Imminent Risk for Suicide: Results of a Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study. Focus (Am Psychiatr Publ). 2019 Jan;17(1):55-65. doi: 10.1176/appi.focus.17105. Epub 2019 Jan 7.
- Segmiller F, Ruther T, Linhardt A, Padberg F, Berger M, Pogarell O, Moller HJ, Kohler C, Schule C. Repeated S-ketamine infusions in therapy resistant depression: a case series. J Clin Pharmacol. 2013 Sep;53(9):996-8. doi: 10.1002/jcph.122. Epub 2013 Jul 24. No abstract available.
- Persson J, Hasselstrom J, Maurset A, Oye I, Svensson JO, Almqvist O, Scheinin H, Gustafsson LL, Almqvist O. Pharmacokinetics and non-analgesic effects of S- and R-ketamines in healthy volunteers with normal and reduced metabolic capacity. Eur J Clin Pharmacol. 2002 Feb;57(12):869-75. doi: 10.1007/s002280100353.
- Dinges HC, Otto S, Stay DK, Baumlein S, Waldmann S, Kranke P, Wulf HF, Eberhart LH. Side Effect Rates of Opioids in Equianalgesic Doses via Intravenous Patient-Controlled Analgesia: A Systematic Review and Network Meta-analysis. Anesth Analg. 2019 Oct;129(4):1153-1162. doi: 10.1213/ANE.0000000000003887.
- Swarbrick CJ, Partridge JSL. Evidence-based strategies to reduce the incidence of postoperative delirium: a narrative review. Anaesthesia. 2022 Jan;77 Suppl 1:92-101. doi: 10.1111/anae.15607.
- Writing Committee for the VISION Study Investigators; Devereaux PJ, Biccard BM, Sigamani A, Xavier D, Chan MTV, Srinathan SK, Walsh M, Abraham V, Pearse R, Wang CY, Sessler DI, Kurz A, Szczeklik W, Berwanger O, Villar JC, Malaga G, Garg AX, Chow CK, Ackland G, Patel A, Borges FK, Belley-Cote EP, Duceppe E, Spence J, Tandon V, Williams C, Sapsford RJ, Polanczyk CA, Tiboni M, Alonso-Coello P, Faruqui A, Heels-Ansdell D, Lamy A, Whitlock R, LeManach Y, Roshanov PS, McGillion M, Kavsak P, McQueen MJ, Thabane L, Rodseth RN, Buse GAL, Bhandari M, Garutti I, Jacka MJ, Schunemann HJ, Cortes OL, Coriat P, Dvirnik N, Botto F, Pettit S, Jaffe AS, Guyatt GH. Association of Postoperative High-Sensitivity Troponin Levels With Myocardial Injury and 30-Day Mortality Among Patients Undergoing Noncardiac Surgery. JAMA. 2017 Apr 25;317(16):1642-1651. doi: 10.1001/jama.2017.4360.
- Ruetzler K, Smilowitz NR, Berger JS, Devereaux PJ, Maron BA, Newby LK, de Jesus Perez V, Sessler DI, Wijeysundera DN. Diagnosis and Management of Patients With Myocardial Injury After Noncardiac Surgery: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2021 Nov 9;144(19):e287-e305. doi: 10.1161/CIR.0000000000001024. Epub 2021 Oct 4.
- Gerbershagen HJ, Pogatzki-Zahn E, Aduckathil S, Peelen LM, Kappen TH, van Wijck AJ, Kalkman CJ, Meissner W. Procedure-specific risk factor analysis for the development of severe postoperative pain. Anesthesiology. 2014 May;120(5):1237-45. doi: 10.1097/ALN.0000000000000108.
- Brinck ECV, Virtanen T, Makela S, Soini V, Hynninen VV, Mulo J, Savolainen U, Rantakokko J, Maisniemi K, Liukas A, Olkkola KT, Kontinen V, Tarkkila P, Peltoniemi M, Saari TI. S-ketamine in patient-controlled analgesia reduces opioid consumption in a dose-dependent manner after major lumbar fusion surgery: A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. PLoS One. 2021 Jun 7;16(6):e0252626. doi: 10.1371/journal.pone.0252626. eCollection 2021.
- Yang MMH, Hartley RL, Leung AA, Ronksley PE, Jette N, Casha S, Riva-Cambrin J. Preoperative predictors of poor acute postoperative pain control: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2019 Apr 1;9(4):e025091. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025091.
- Zhang Y, Cui F, Ma JH, Wang DX. Mini-dose esketamine-dexmedetomidine combination to supplement analgesia for patients after scoliosis correction surgery: a double-blind randomised trial. Br J Anaesth. 2023 Aug;131(2):385-396. doi: 10.1016/j.bja.2023.05.001. Epub 2023 Jun 9.
- Wang S, Deng CM, Zeng Y, Chen XZ, Li AY, Feng SW, Xu LL, Chen L, Yuan HM, Hu H, Yang T, Han T, Zhang HY, Jiang M, Sun XY, Guo HN, Sessler DI, Wang DX. Efficacy of a single low dose of esketamine after childbirth for mothers with symptoms of prenatal depression: randomised clinical trial. BMJ. 2024 Apr 10;385:e078218. doi: 10.1136/bmj-2023-078218.
- Smith-Apeldoorn SY, Veraart JK, Spijker J, Kamphuis J, Schoevers RA. Maintenance ketamine treatment for depression: a systematic review of efficacy, safety, and tolerability. Lancet Psychiatry. 2022 Nov;9(11):907-921. doi: 10.1016/S2215-0366(22)00317-0.
- Busse JW, Bartlett SJ, Dougados M, Johnston BC, Guyatt GH, Kirwan JR, Kwoh K, Maxwell LJ, Moore A, Singh JA, Stevens R, Strand V, Suarez-Almazor ME, Tugwell P, Wells GA. Optimal Strategies for Reporting Pain in Clinical Trials and Systematic Reviews: Recommendations from an OMERACT 12 Workshop. J Rheumatol. 2015 Oct;42(10):1962-1970. doi: 10.3899/jrheum.141440. Epub 2015 May 15.
- Liu J, Wang T, Song J, Cao L. Effect of esketamine on postoperative analgesia and postoperative delirium in elderly patients undergoing gastrointestinal surgery. BMC Anesthesiol. 2024 Feb 1;24(1):46. doi: 10.1186/s12871-024-02424-w.
- Ma S, Chen M, Jiang Y, Xiang X, Wang S, Wu Z, Li S, Cui Y, Wang J, Zhu Y, Zhang Y, Ma H, Duan S, Li H, Yang Y, Lingle CJ, Hu H. Sustained antidepressant effect of ketamine through NMDAR trapping in the LHb. Nature. 2023 Oct;622(7984):802-809. doi: 10.1038/s41586-023-06624-1. Epub 2023 Oct 18.
- Lu W, Fu Q, Luo X, Fu S, Hu K. Effects of dexmedetomidine on sleep quality of patients after surgery without mechanical ventilation in ICU. Medicine (Baltimore). 2017 Jun;96(23):e7081. doi: 10.1097/MD.0000000000007081.
- Tasbihgou SR, Barends CRM, Absalom AR. The role of dexmedetomidine in neurosurgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2021 Jul;35(2):221-229. doi: 10.1016/j.bpa.2020.10.002. Epub 2020 Oct 14.
- Sharma S, Balireddy RK, Vorenkamp KE, Durieux ME. Beyond opioid patient-controlled analgesia: a systematic review of analgesia after major spine surgery. Reg Anesth Pain Med. 2012 Jan-Feb;37(1):79-98. doi: 10.1097/AAP.0b013e3182340869.
- Tsaousi GG, Pourzitaki C, Aloisio S, Bilotta F. Dexmedetomidine as a sedative and analgesic adjuvant in spine surgery: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Clin Pharmacol. 2018 Nov;74(11):1377-1389. doi: 10.1007/s00228-018-2520-7. Epub 2018 Jul 14.
- Yang MMH, Riva-Cambrin J, Cunningham J, Jette N, Sajobi TT, Soroceanu A, Lewkonia P, Jacobs WB, Casha S. Development and validation of a clinical prediction score for poor postoperative pain control following elective spine surgery. J Neurosurg Spine. 2020 Sep 15;34(1):3-12. doi: 10.3171/2020.5.SPINE20347. Print 2021 Jan 1.
- Hah JM, Cramer E, Hilmoe H, Schmidt P, McCue R, Trafton J, Clay D, Sharifzadeh Y, Ruchelli G, Goodman S, Huddleston J, Maloney WJ, Dirbas FM, Shrager J, Costouros JG, Curtin C, Mackey SC, Carroll I. Factors Associated With Acute Pain Estimation, Postoperative Pain Resolution, Opioid Cessation, and Recovery: Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 Mar 1;2(3):e190168. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.0168.
- Mastrokostas PG, Mastrokostas LE, Lavi AB, Razi A, Houten JK, Saleh A, Bou Monsef J, Razi AE, Ng MK. Postoperative complications, length of stay, and discharge disposition following single-level anterior lumbar interbody fusion in elderly and octogenarian patients. J Orthop. 2025 Aug 7;69:311-316. doi: 10.1016/j.jor.2025.08.002. eCollection 2025 Nov.
- Bernholm KF, Meyhoff CS, Bickler P. Association between tissue oxygenation and myocardial injury in patients undergoing major spine surgery: a prospective cohort study. BMJ Open. 2021 Sep 17;11(9):e044342. doi: 10.1136/bmjopen-2020-044342.
- Turan A, Leung S, Bajracharya GR, Babazade R, Barnes T, Schacham YN, Mao G, Zimmerman N, Ruetzler K, Maheshwari K, Esa WAS, Sessler DI. Acute Postoperative Pain Is Associated With Myocardial Injury After Noncardiac Surgery. Anesth Analg. 2020 Sep;131(3):822-829. doi: 10.1213/ANE.0000000000005033.
- Ruhnau J, Muller J, Nowak S, Strack S, Sperlich D, Pohl A, Dilz J, Rehberg S, Usichenko T, Hahnenkamp K, Weidemeier M, Ehler J, Floel A, Schroeder HWS, Muller JU, Fleischmann R, Vogelgesang A. Exploring Neuroinflammation and Its Role in Postoperative Cognitive Dysfunction following Spine Surgery. Gerontology. 2026;72(1):29-40. doi: 10.1159/000548923. Epub 2025 Oct 20.
- Orhurhu VJ, Chu R, Gill J. Failed Back Surgery Syndrome. 2023 May 1. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2026 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK539777/
- Duprey MS, Dijkstra-Kersten SMA, Zaal IJ, Briesacher BA, Saczynski JS, Griffith JL, Devlin JW, Slooter AJC. Opioid Use Increases the Risk of Delirium in Critically Ill Adults Independently of Pain. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Sep 1;204(5):566-572. doi: 10.1164/rccm.202010-3794OC.
- Elsamadicy AA, Adogwa O, Lydon E, Sergesketter A, Kaakati R, Mehta AI, Vasquez RA, Cheng J, Bagley CA, Karikari IO. Depression as an independent predictor of postoperative delirium in spine deformity patients undergoing elective spine surgery. J Neurosurg Spine. 2017 Aug;27(2):209-214. doi: 10.3171/2017.4.SPINE161012. Epub 2017 Jun 2.
- O'Sullivan R, Inouye SK, Meagher D. Delirium and depression: inter-relationship and clinical overlap in elderly people. Lancet Psychiatry. 2014 Sep;1(4):303-11. doi: 10.1016/S2215-0366(14)70281-0. Epub 2014 Aug 10.
- Hou NN, Zhang MY, Zhang YW, Wu HJ, Luo H, Yang H. Safety and efficacy of low-dose esketamine weakly opioidized anesthesia in elderly patients with lumbar spinal stenosis undergoing surgery: a prospective, double-blind randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2025 Feb 5;25(1):57. doi: 10.1186/s12871-025-02908-3.
- Verret M, Le JBP, Lalu MM, Jeffers MS, McIsaac DI, Nicholls SG, Turgeon AF, Ramchandani R, Li H, Hutton B, Zivkovic F, Graham M, Le M, Geist A, Berube M, O'Hearn K, Gilron I, Poulin P, Daudt H, Martel G, McVicar J, Moloo H, Fergusson DA. Effectiveness of dexmedetomidine on patient-centred outcomes in surgical patients: a systematic review and Bayesian meta-analysis. Br J Anaesth. 2024 Sep;133(3):615-627. doi: 10.1016/j.bja.2024.06.007. Epub 2024 Jul 16.
- Raymond BL, Allen BFS, Freundlich RE, McEvoy MD, Parrish CG, Ruble SR, Scharfman KH, Wanderer JP, Gao Y, Choi L, Dear ML, Master H, Rice TW, Kertai MD; Vanderbilt Learning Healthcare System Platform Investigators. IMpact of PerioperAtive KeTamine on Enhanced Recovery After abdominal Surgery (IMPAKT ERAS): a pragmatic randomised single-cluster trial. Br J Anaesth. 2025 Dec;135(6):1770-1778. doi: 10.1016/j.bja.2025.08.001. Epub 2025 Sep 3.
- Junior AB Jr, Bendazzoli PS, Ferreira Melo FW Jr, Porto Franco RM, de Sousa Rocha EM, Matos Lima RD, Brondi EB. Efficacy and Safety of the Ketamine-Dexmedetomidine Combination in Adult Sedation and Anesthesia: A Systematic Review and Single-Arm Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Cureus. 2025 Nov 21;17(11):e97432. doi: 10.7759/cureus.97432. eCollection 2025 Nov.
- Rodrigues NB, McIntyre RS, Lipsitz O, Lee Y, Cha DS, Shekotikhina M, Vinberg M, Gill H, Subramaniapillai M, Kratiuk K, Lin K, Ho R, Mansur RB, Rosenblat JD. A simplified 6-Item clinician administered dissociative symptom scale (CADSS-6) for monitoring dissociative effects of sub-anesthetic ketamine infusions. J Affect Disord. 2021 Mar 1;282:160-164. doi: 10.1016/j.jad.2020.12.119. Epub 2020 Dec 29.
- TREEDE R D, RIEF W, BARKE A, et al. A classification of chronic pain for ICD-11 [J]. Pain, 2015, 156(6): 1003-7.
- WEIR S, SAMNALIEV M, KUO T C, et al. The incidence and healthcare costs of persistent postoperative pain following lumbar spine surgery in the UK: a cohort study using the Clinical Practice Research Datalink (CPRD) and Hospital Episode Statistics (HES) [J]. BMJ Open, 2017, 7(9): e017585.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2026-0136
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dexmedetomidin
-
Tongji UniversityShanghai 10th People's Hospital; Shanghai Pudong New Area Mental Health...Trukket tilbage
-
Cairo UniversityAfsluttetDexmedetomidinEgypten
-
KRL Hospital, IslamabadRekruttering
-
Bahria International HospitalAfsluttet
-
Ajou University School of MedicineUkendtDexmedetomidin
-
Aswan UniversityRekrutteringDexmedetomidin | FentanylEgypten
-
Eduardo SchifferIkke rekrutterer endnuDexmedetomidin | Nyretransplantation
-
Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"RekrutteringAnæstesi | DexmedetomidinMexico
-
Assiut UniversityAfsluttetDexmedetomidin | IntratrachealEgypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Kombineret dexmedetomidin-esketamin administration
-
Peking University First HospitalIkke rekrutterer endnuDexmedetomidin | Smerteintensitet | Rygmarvskirurgi | Postoperativ analgesi | EsketaminKina
-
Peking University First HospitalRekrutteringKirurgi | Generel anæstesi | Dexmedetomidin | Kvalitet af inddrivelse | EsketaminKina
-
Anqing Municipal HospitalRekrutteringDexmedetomidine Plus Esketamin påvirker den postoperative søvnkvalitetKina
-
Sun FeiZhongda HospitalRekruttering
-
The First Hospital of Jilin UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Peking University First HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Neuropsykiatriske symptomer | Esketamin | Kejsersnit leveringKina
-
Fudan UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Peking University First HospitalRekrutteringPostoperativ smerte | Børn | Dexmedetomidin | Adenotonsillektomi | Esketamin | Intranasal administrationKina
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrutteringBørn | Præoperativ angst | Dexmedetomidin | Esketamin | Præoperativ Sedation | Præoperativ Sedation af børn | ED50 | ED95Kina
-
Peking University First HospitalRekrutteringObstruktiv søvnapnø | Kirurgi | Dexmedetomidin | Postoperativ søvnkvalitet | EsketaminKina