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非侵襲的パッチを用いた耳下腺および顔面手術中の顔面神経モニタリング

2026年4月4日 更新者:Dr. Mor Peri Bitterman、Sheba Medical Center

無線乾燥電極パッチと標準EMGモニタリングによる術中顔面神経モニタリングの比較に関する前向き比較研究

この研究の目的は、耳下腺または顔面手術中の成人において、非侵襲性パッチが顔面神経活動を安全にモニタリングできるかどうかを試験することです。 これらの手術中に顔面神経をモニタリングすることは、神経損傷および機能・審美的損傷のリスクを低減するのに役立ちます。 現在の方法では小さな針を使用し、慎重な配置が必要であり、これは困難であり、効果に影響を与える可能性があります。

この研究は以下の質問に答えることを目指します:

  • パッチは標準的なモニタリング方法と同様の結果を提供できるか?
  • パッチは手術中に安全かつ使いやすいか?

研究チームは、手術中に使用される標準的な方法からの測定値とパッチからの測定値を比較します。

参加者は以下のことを行います:

  • 通常通り計画された手術を受ける
  • 手術前に顔にパッチを装着する
  • 手術中に標準的な方法とパッチの両方で顔面神経をモニタリングする
  • モニタリングツールからデータを抽出し、個人を特定できる情報なしで分析する

手術中のすべての決定は、標準的な方法のみに基づいて行われます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢18歳から99歳
  • ヘブライ語話者
  • 研究要件を理解し、インフォームドコンセントを提供する能力
  • 研究手順全体を通じて研究チームと協力する能力

除外基準:

  • 顔面神経機能に影響を与える現在または過去の併存疾患
  • 顔へのボツリヌス毒素の既往注射
  • メーカーのガイドラインに従い、試験用パッチの配置または機能を妨げる可能性のある皮膚状態
  • 乾式電極パッチのいずれかの成分に対する既知のアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:デバイスの実現可能性
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:二重顔面神経モニタリング
参加者は、顔に貼付する非侵襲性パッチと併せて、標準的なモニタリング手法による術中顔面神経モニタリングを受けます。 両手法はすべての参加者の同一手術中に使用され、臨床的判断は標準モニタリング手法のみに基づいて行われます。
手術中に顔面神経活動を継続的にモニターするために顔に貼り付ける非侵襲性の表面電極パッチ。 このパッチは乾燥電極を使用して、神経刺激や筋肉活動に関連する電気信号を検出します。 データは分析のために手術全体を通して記録されます。 このパッチは標準的なモニタリング方法と並行して動作し、臨床的な意思決定に影響を与えません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パッチと標準的なモニタリングツールの間の顔面神経活動の検出における一致
時間枠:手術中
手術中の顔面神経活動検出における非侵襲的パッチと標準的モニタリング法の一致度。 一致度評価は、術中刺激時の両方法で記録された神経反応の検出と時間的相関の一致に基づきます。
手術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非侵襲的パッチ使用の安全性
時間枠:手術中
手術中に非侵襲性顔面神経モニタリングパッチを使用することに関連するデバイス関連の有害作用の評価。これには皮膚反応やその他の局所的な有害作用が含まれます。
手術中
非侵襲的パッチベース顔面神経モニタリングの使いやすさ
時間枠:手術中
手術中のパッチの使用性と統合に関する主観的評価
手術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月1日

一次修了 (推定)

2027年2月18日

研究の完了 (推定)

2028年2月18日

試験登録日

最初に提出

2026年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月4日

最初の投稿 (実際)

2026年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月4日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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