Ansigtsnerveovervågning under spytkirtel- og ansigtskirurgi med en ikke-invasiv klistermærke
4. april 2026 opdateret af: Dr. Mor Peri Bitterman, Sheba Medical Center
En prospektiv komparativ undersøgelse, der sammenligner trådløs tør elektrodepatch og standard EMG-overvågning til intraoperativ ansigtsnerveovervågning
Formålet med denne undersøgelse er at teste, om et ikke-invasivt plaster sikkert kan overvåge ansigtsnerveaktivitet hos voksne under spytkirtel- eller ansigtskirurgi. Overvågning af ansigtsnerven under disse operationer hjælper med at reducere risikoen for nerveskade og mulig funktionel og æstetisk skade. Nuværende metoder bruger små nåle og kræver omhyggelig placering, hvilket kan være vanskeligt og kan påvirke, hvor godt de fungerer.
Formålet er at besvare følgende spørgsmål:
- Kan plasteret give lignende resultater som standardovervågningsmetoden?
- Er plasteret sikkert og nemt at bruge under operationen?
Forskerholdet vil sammenligne aflæsningerne fra plasteret med dem fra standardmetoden, der bruges under operationen.
Deltagerne vil:
- Gennemgå deres planlagte operation som sædvanligt
- Få placeret et plaster på ansigtet før operationen
- Have både standardmetoden og plasteret til at overvåge ansigtsnerven under operationen
- Få dataene uddraget fra overvågningsværktøjerne og analyseret uden personlige identifikationsoplysninger.
Alle beslutninger under operationen vil kun være baseret på standardmetoden.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 99 år
- Hebraisk talende
- Evne til at forstå studiekravene og give informeret samtykke
- Evne til at samarbejde med forskningsteamet gennem hele studieforløbet
Eksklusionskriterier:
- Nuværende eller tidligere komorbiditet, der påvirker ansigtsnervefunktionen
- Tidligere injektion af botulinumtoksin i ansigtet
- Hudtilstande, der kan forstyrre placeringen eller funktionen af det undersøgte plaster i henhold til producentens retningslinjer
- Kendt allergi over for enhver komponent i det tørre elektrodeplaster
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dobbelt ansigtsnerveovervågning
Deltagerne vil blive monitoreret for ansigtsnerven intraoperativt ved brug af den standardmonitoringsmetode sammen med en ikke-invasiv patch, der påføres ansigtet.
Begge metoder vil blive brugt under samme operation for alle deltagere, og kliniske beslutninger vil udelukkende være baseret på standardmonitoringsmetoden.
|
En ikke-invasiv overfladeelektrodepatch, der anvendes på ansigtet for kontinuerligt at overvåge ansigtsnerveaktivitet under operationen.
Patchen anvender tørre elektroder til at detektere elektriske signaler forbundet med nervestimulering og muskelaktivitet.
Data registreres gennem hele proceduren til analyse.
Patchen fungerer parallelt med standardovervågningsmetoden og påvirker ikke klinisk beslutningstagning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aftale mellem plasteret og standardovervågningsværktøjet til detektering af ansigtsnerveaktivitet
Tidsramme: Under operationen
|
Overensstemmelse mellem den ikke-invasive klistermærke og standardovervågningsmetoden i detektion af ansigtsnerveaktivitet under operation.
Overensstemmelsesevaluering vil være baseret på overensstemmelse i detektion og tidsmæssig korrelation af nervesvar registreret af begge metoder under intraoperativ stimulation.
|
Under operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheden ved brug af ikke-invasivt plaster
Tidsramme: Under operationen
|
Evaluering af apparatrelaterede bivirkninger forbundet med brugen af den ikke-invasive ansigtsnerveovervågningspatch under operation, herunder hudreaktioner eller andre lokale bivirkninger.
|
Under operationen
|
|
Brugervenlighed af ikke-invasiv pletbaseret ansigtsnerveovervågning
Tidsramme: Under operationen
|
Subjektiv vurdering vedrørende anvendeligheden og integrationen af plasteret under operationen
|
Under operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. maj 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
18. februar 2027
Studieafslutning (Anslået)
18. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. april 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. april 2026
Først opslået (Faktiske)
13. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHEBA-26-2695-EA-CTIL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .