Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мониторинг лицевого нерва во время паратиреоидной и лицевой хирургии с использованием неинвазивного пластыря

4 апреля 2026 г. обновлено: Dr. Mor Peri Bitterman, Sheba Medical Center

Проспективное сравнительное исследование беспроводного сухого электродного пластыря и стандартного ЭМГ-мониторинга для интраоперационного мониторинга лицевого нерва

Цель этого исследования — проверить, может ли неинвазивный пластырь безопасно контролировать активность лицевого нерва у взрослых во время операции на околоушной железе или лице. Мониторинг лицевого нерва во время этих операций помогает снизить риск повреждения нерва и возможного функционального и эстетического ущерба. Современные методы используют небольшие иглы и требуют тщательного размещения, что может быть сложно и может повлиять на их эффективность.

Цели исследования заключаются в ответе на следующие вопросы:

  • Может ли пластырь давать результаты, сопоставимые со стандартным методом мониторинга?
  • Безопасен ли пластырь и удобен ли в использовании во время операции?

Исследовательская группа сравнит показания пластыря с показаниями стандартного метода, используемого во время операции.

Участники будут:

  • Проходить запланированную операцию как обычно
  • Иметь пластырь, размещенный на лице до операции
  • Иметь мониторинг лицевого нерва во время операции как стандартным методом, так и пластырем
  • Иметь данные, извлеченные из инструментов мониторинга и проанализированные без личной идентифицирующей информации.

Все решения во время операции будут приниматься только на основе стандартного метода.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 99 лет
  • Владеющие ивритом
  • Способность понимать требования исследования и предоставить информированное согласие
  • Способность сотрудничать с исследовательской группой на протяжении всех процедур исследования

Критерии исключения:

  • Наличие в настоящем или прошлом сопутствующих заболеваний, влияющих на функцию лицевого нерва
  • Предыдущие инъекции ботулотоксина в область лица
  • Кожные заболевания, которые могут препятствовать установке или функционированию исследуемого пластыря согласно рекомендациям производителя
  • Известная аллергия на любой компонент сухого электродного пластыря

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Двойной мониторинг лицевого нерва
Участникам будет проведен интраоперационный мониторинг лицевого нерва с использованием стандартного метода мониторинга, а также неинвазивного пластыря, накладываемого на лицо. Оба метода будут использоваться во время одной и той же операции для всех участников, а клинические решения будут приниматься исключительно на основе стандартного метода мониторинга.
Устройство: Нейростимулятор лицевого нерва
Неинвазивный поверхностный электродный пластырь, накладываемый на лицо для непрерывного мониторинга активности лицевого нерва во время операции. Пластырь использует сухие электроды для обнаружения электрических сигналов, связанных со стимуляцией нерва и мышечной активностью. Данные записываются на протяжении всей процедуры для анализа. Пластырь работает параллельно со стандартным методом мониторинга и не влияет на принятие клинических решений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Согласованность между патчем и стандартным инструментом мониторинга в обнаружении активности лицевого нерва
Временное ограничение: Во время операции
Согласованность между неинвазивным патчем и стандартным методом мониторинга в обнаружении активности лицевого нерва во время операции. Оценка согласованности будет основана на конкордантности в обнаружении и временной корреляции нервных ответов, зарегистрированных обоими методами во время интраоперационной стимуляции.
Во время операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность использования неинвазивного пластыря
Временное ограничение: Во время операции
Оценка связанных с устройством побочных эффектов, ассоциированных с применением неинвазивного пластыря для мониторинга лицевого нерва во время операции, включая кожные реакции или другие местные нежелательные явления.
Во время операции
Простота использования неинвазивного пластырного мониторинга лицевого нерва
Временное ограничение: Во время операции
Субъективная оценка удобства использования и интеграции пластыря во время операции
Во время операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sheba Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

18 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

18 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHEBA-26-2695-EA-CTIL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться