Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie nerwu twarzowego podczas operacji ślinianki przyusznej i chirurgii twarzy przy użyciu nieinwazyjnego plastra

4 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Dr. Mor Peri Bitterman, Sheba Medical Center

Prospektywne badanie porównawcze porównujące bezprzewodową suchą elektrodę typu patch i standardowy monitoring EMG do śródoperacyjnego monitorowania nerwu twarzowego

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy nieinwazyjny plaster może bezpiecznie monitorować aktywność nerwu twarzowego u dorosłych podczas operacji ślinianki przyusznej lub twarzy. Monitorowanie nerwu twarzowego podczas tych operacji pomaga zmniejszyć ryzyko uszkodzenia nerwu i możliwego uszkodzenia funkcjonalnego i estetycznego. Obecne metody wykorzystują małe igły i wymagają starannego umieszczenia, co może być trudne i może wpływać na ich skuteczność.

Badanie ma na celu odpowiedź na następujące pytania:

  • Czy plaster może zapewnić podobne wyniki jak standardowa metoda monitorowania?
  • Czy plaster jest bezpieczny i łatwy w użyciu podczas operacji?

Zespół badawczy porówna odczyty z plastra z odczytami ze standardowej metody stosowanej podczas operacji.

Uczestnicy będą:

  • Poddać się zaplanowanej operacji jak zwykle
  • Mieć plaster umieszczony na twarzy przed operacją
  • Mieć zarówno standardową metodę, jak i plaster monitorujący nerw twarzowy podczas operacji
  • Mieć dane wyodrębnione z narzędzi monitorujących i przeanalizowane bez osobistych danych identyfikacyjnych.

Wszystkie decyzje podczas operacji będą oparte wyłącznie na standardowej metodzie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 99 lat
  • Osoby mówiące po hebrajsku
  • Zdolność do zrozumienia wymagań badania i wyrażenia świadomej zgody
  • Zdolność do współpracy z zespołem badawczym podczas wszystkich procedur badania

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub przeszła choroba współistniejąca wpływająca na funkcję nerwu twarzowego
  • Poprzednie wstrzyknięcia toksyny botulinowej w okolice twarzy
  • Schorzenia skóry, które mogą zakłócać umieszczenie lub funkcjonowanie badanego plastra, zgodnie z wytycznymi producenta
  • Znana alergia na jakikolwiek składnik plastra z suchą elektrodą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podwójny monitoring nerwu twarzowego
Uczestnicy będą poddawani śródoperacyjnemu monitorowaniu nerwu twarzowego przy użyciu standardowej metody monitorowania wraz z nieinwazyjną elektrodą naklejaną na twarz. Obie metody będą stosowane podczas tej samej operacji dla wszystkich uczestników, a decyzje kliniczne będą podejmowane wyłącznie w oparciu o standardową metodę monitorowania.
Urządzenie: Niekonwencyjny plaster do monitorowania nerwu twarzowego
Niewymagający inwazyjności plaster z elektrodami powierzchniowymi nakładany na twarz w celu ciągłego monitorowania aktywności nerwu twarzowego podczas zabiegu chirurgicznego. Plaster wykorzystuje suche elektrody do wykrywania sygnałów elektrycznych związanych ze stymulacją nerwów i aktywnością mięśni. Dane są rejestrowane przez cały zabieg w celu analizy. Plaster działa równolegle ze standardową metodą monitorowania i nie wpływa na podejmowanie decyzji klinicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność między plastrem a standardowym narzędziem monitorującym w wykrywaniu aktywności nerwu twarzowego
Ramy czasowe: Podczas operacji
Zgodność między nieinwazyjnym plastrem a standardową metodą monitorowania w wykrywaniu aktywności nerwu twarzowego podczas operacji. Ocena zgodności będzie oparta na zgodności w wykrywaniu i korelacji czasowej odpowiedzi nerwów rejestrowanych przez obie metody podczas stymulacji śródoperacyjnej.
Podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo stosowania nieinwazyjnych plastrów
Ramy czasowe: Podczas operacji
Ocena niepożądanych efektów związanych z urządzeniem, związanych ze stosowaniem nieinwazyjnego plastra do monitorowania nerwu twarzowego podczas operacji, w tym reakcji skórnych lub innych lokalnych efektów niepożądanych.
Podczas operacji
Łatwość użytkowania nieinwazyjnego monitorowania nerwu twarzowego za pomocą plastra
Ramy czasowe: Podczas operacji
Subiektywna ocena dotycząca użyteczności i integracji plastra podczas zabiegu chirurgicznego
Podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheba Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHEBA-26-2695-EA-CTIL

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj