Monitorización del Nervio Facial Durante Cirugía Parotídea y Facial Mediante un Parche No Invasivo
4 de abril de 2026 actualizado por: Dr. Mor Peri Bitterman, Sheba Medical Center
Un Estudio Comparativo Prospectivo que Compara el Parche de Electrodo Seco Inalámbrico y el Monitoreo EMG Estándar para el Monitoreo del Nervio Facial Intraoperatorio
El objetivo de este estudio es comprobar si un parche no invasivo puede monitorizar de forma segura la actividad del nervio facial en adultos durante cirugías parotídeas o faciales. La monitorización del nervio facial durante estas intervenciones quirúrgicas ayuda a reducir el riesgo de lesión nerviosa y posibles daños funcionales y estéticos. Los métodos actuales utilizan agujas pequeñas y requieren una colocación cuidadosa, lo que puede ser difícil y puede afectar a su eficacia.
Los objetivos son responder a las siguientes preguntas:
- ¿Puede el parche proporcionar resultados similares al método de monitorización estándar?
- ¿Es el parche seguro y fácil de usar durante la cirugía?
El equipo de investigación comparará las lecturas del parche con las del método estándar utilizado durante la cirugía.
Los participantes:
- Se someterán a su cirugía planificada como de costumbre
- Tendrán un parche colocado en la cara antes de la cirugía
- Tendrán tanto el método estándar como el parche monitorizando el nervio facial durante la cirugía
- Se extraerán los datos de las herramientas de monitorización y se analizarán sin información personal identificativa.
Todas las decisiones durante la cirugía se basarán únicamente en el método estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 99 años
- Hablantes de hebreo
- Capacidad para comprender los requisitos del estudio y proporcionar el consentimiento informado
- Capacidad para cooperar con el equipo de investigación durante los procedimientos del estudio
Criterios de exclusión:
- Comorbilidad actual o pasada que afecte la función del nervio facial
- Inyección previa de toxina botulínica en la cara
- Afecciones cutáneas que puedan interferir con la colocación o el funcionamiento del parche de investigación, según las directrices del fabricante
- Alergia conocida a cualquier componente del parche de electrodo seco
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Monitorización Dual del Nervio Facial
Los participantes se someterán a monitorización intraoperatoria del nervio facial utilizando el método estándar de monitorización junto con un parche no invasivo aplicado en la cara.
Ambos métodos se utilizarán durante la misma cirugía para todos los participantes, y las decisiones clínicas se basarán únicamente en el método estándar de monitorización.
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Un parche de electrodos de superficie no invasivo que se aplica en la cara para monitorizar continuamente la actividad del nervio facial durante la cirugía.
El parche utiliza electrodos secos para detectar señales eléctricas asociadas con la estimulación nerviosa y la actividad muscular.
Los datos se registran a lo largo del procedimiento para su análisis.
El parche funciona en paralelo con el método de monitorización estándar y no influye en la toma de decisiones clínicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concordancia entre el parche y la herramienta de monitorización estándar en la detección de actividad del nervio facial
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Acuerdo entre el parche no invasivo y el método de monitorización estándar en la detección de actividad del nervio facial durante la cirugía.
La evaluación del acuerdo se basará en la concordancia en la detección y la correlación temporal de las respuestas nerviosas registradas por ambos métodos durante la estimulación intraoperatoria.
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Durante la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad del uso de parches no invasivos
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Evaluación de los efectos adversos relacionados con el dispositivo asociados al uso del parche no invasivo de monitorización del nervio facial durante la cirugía, incluidas las reacciones cutáneas u otros efectos adversos locales.
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Durante la cirugía
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Facilidad de Uso de la Monitorización del Nervio Facial Basada en Parches No Invasiva
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Evaluación subjetiva sobre la usabilidad e integración del parche durante la cirugía
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Durante la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
18 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
18 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Neoplasias de la Boca
- Enfermedades de las parótidas
- Neoplasias de las glándulas salivales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Facies
- Neoplasias de parótida
Otros números de identificación del estudio
- SHEBA-26-2695-EA-CTIL
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .