Kasvohermon seuranta parotis- ja kasvoleikkauksissa käyttämällä ei-invasiivista laastaria
lauantai 4. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Dr. Mor Peri Bitterman, Sheba Medical Center
Prospektiivinen vertaileva tutkimus langattoman kuivaelektrodilaastarin ja standardi EMG-seurannan vertaamisesta leikkauksenaikaisessa kasvohermon seurannassa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata, voiko ei-invasiivinen laastari turvallisesti seurata kasvohermon aktiivisuutta aikuisilla parotidieli- tai kasvojen leikkauksissa. Kasvohermon seuranta näiden leikkausten aikana auttaa vähentämään hermovaurion ja mahdollisten toiminnallisten ja esteettisten vaurioiden riskiä. Nykyiset menetelmät käyttävät pieniä neuloja ja vaativat huolellista sijoittamista, mikä voi olla vaikeaa ja saattaa vaikuttaa niiden toimivuuteen.
Tavoitteena on vastata seuraaviin kysymyksiin:
- Voiko laastari tarjota samanlaisia tuloksia kuin vakioseurantamenetelmä?
- Onko laastari turvallinen ja helppokäyttöinen leikkauksen aikana?
Tutkimusryhmä vertailee laastarin lukemia leikkauksen aikana käytetyn vakiomenetelmän lukemiin.
Osallistujat:
- Suorittavat suunnitellun leikkauksensa tavalliseen tapaan
- Saatavat laastarin kasvoille ennen leikkausta
- Saatavat sekä vakiomenetelmän että laastarin seuraamaan kasvohermoa leikkauksen aikana
- Saatavat datan kerätyn seurantatyökaluista ja analysoidun ilman henkilökohtaisia tunnistetietoja.
Kaikki leikkauksen aikana tehtävät päätökset perustuvat vain vakiomenetelmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–99 vuotta
- Heprean kielen puhujat
- Kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja antaa tietoon perustuva suostumus
- Kyky tehdä yhteistyötä tutkimustiimin kanssa tutkimusmenettelyiden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aiempi komorbiditeetti, joka vaikuttaa kasvohermon toimintaan
- Aiempi botuliinitoksiinin ruiskutus kasvoihin
- Ihotilat, jotka saattavat häiritä tutkittavan laastarin asettamista tai toimintaa valmistajan ohjeiden mukaisesti
- Tunnettu allergia mihin tahansa kuiva-elektrodilaastarin osaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaksoiskasvohermon seuranta
Osallistujille suoritetaan leikkauksen aikainen kasvohermon seuranta käyttäen standardiseurantamenetelmää yhdessä kasvoille asennettavan ei-invasiivisen laastarin kanssa.
Molempia menetelmiä käytetään kaikille osallistujille saman leikkauksen aikana, ja kliiniset päätökset perustuvat yksinomaan standardiseurantamenetelmään.
|
Leikkauksen aikana kasvoille asetettava ei-invasiivinen pintaelektrodilaastari, joka jatkuvasti valvoo kasvohermon aktiivisuutta.
Laastari käyttää kuivia elektrodeja havaitsemaan hermostimulaatioon ja lihastoimintaan liittyviä sähköisiä signaaleja.
Tietoja tallennetaan koko toimenpiteen ajan analysointia varten.
Laastari toimii rinnakkain standardin valvontamenetelmän kanssa eikä vaikuta kliiniseen päätöksentekoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteensopivuus laastarin ja standardin seurantatyökalun välillä kasvohermoaktiivisuuden havaitsemisessa
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Sopimus ei-invasiivisen laastarin ja standardimonitorointimenetelmän välillä kasvohermon toiminnan havaitsemisessa leikkauksen aikana.
Sopimuksen arviointi perustuu molempien menetelmien kirjaamien hermovasteiden havaitsemisen ja ajallisen korrelaation yhteensopivuuteen leikkauksen aikaisen stimuloinnin aikana.
|
Leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-invasiivisen laastarin käytön turvallisuus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Laitteen käyttöön liittyvien haittavaikutusten arviointi ei-invasiivisen kasvohermon seurantalaastarin käytön yhteydessä leikkauksen aikana, mukaan lukien ihoreaktiot tai muut paikalliset haittavaikutukset.
|
Leikkauksen aikana
|
|
Käyttäjäystävällisyys ei-invasiivisessa laastaripohjaisessa kasvohermon seurannassa
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Subjektiivinen arvio laastarin käytettävyydestä ja integraatiosta leikkauksen aikana
|
Leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 18. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 18. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 4. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sairauden ominaisuudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Sylkirauhasten sairaudet
- Suun kasvaimet
- Korvarauhasen sairaudet
- Sylkirauhasten kasvaimet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Facies
- Korvarauhasen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHEBA-26-2695-EA-CTIL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .