비침습성 패치를 이용한 이하선 및 안면 수술 중 안면신경 모니터링
2026년 4월 4일 업데이트: Dr. Mor Peri Bitterman, Sheba Medical Center
무선 건식 전극 패치와 표준 EMG 모니터링의 수술 중 안면 신경 모니터링 비교에 대한 전향적 비교 연구
이 연구의 목표는 성인 대상의 이하선 또는 안면 수술 중 비침습적 패치를 사용하여 안면 신경 활동을 안전하게 모니터링할 수 있는지 테스트하는 것입니다. 이러한 수술 중 안면 신경을 모니터링하면 신경 손상 및 가능한 기능적, 미용적 손상의 위험을 낮추는 데 도움이 됩니다. 현재 사용되는 방법은 작은 바늘을 사용하며 정밀한 배치가 필요하여 어려울 수 있고 효과에 영향을 미칠 수 있습니다.
다음 질문에 답하는 것을 목표로 합니다:
- 패치가 표준 모니터링 방법과 유사한 결과를 제공할 수 있습니까?
- 수술 중 패치 사용이 안전하고 쉬운가요?
연구팀은 패치에서 얻은 측정값을 수술 중 사용되는 표준 방법의 측정값과 비교할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 과정을 거칩니다:
- 계획된 수술을 정상적으로 받습니다
- 수술 전 얼굴에 패치를 부착합니다
- 수술 중 표준 방법과 패치 모두로 안면 신경을 모니터링합니다
- 모니터링 도구에서 추출한 데이터를 개인 식별 정보 없이 분석합니다.
수술 중 모든 결정은 표준 방법에 의해서만 이루어집니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 99세
- 히브리어 사용자
- 연구 요구사항을 이해하고 서면 동의를 제공할 수 있는 능력
- 연구 절차 전반에 걸쳐 연구팀과 협력할 수 있는 능력
제외 기준:
- 얼굴 신경 기능에 영향을 미치는 현재 또는 과거의 동반 질환
- 과거 얼굴 부위 보툴리눔 독소 주사
- 제조업체 지침에 따라 연구용 패치의 부착 또는 기능을 방해할 수 있는 피부 질환
- 건식 전극 패치 구성 성분에 대한 알레르기 반응
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이중 안면 신경 모니터링
참가자는 안면에 부착되는 비침습 패치와 함께 표준 모니터링 방법을 사용하여 수술 중 안면 신경 모니터링을 받게 됩니다.
두 방법 모두 모든 참가자의 동일한 수술 중에 사용되며, 임상적 결정은 오직 표준 모니터링 방법에 기반하여 이루어집니다.
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수술 중 안면 신경 활동을 지속적으로 모니터링하기 위해 얼굴에 부착하는 비침습적 표면 전극 패치입니다.
이 패치는 건식 전극을 사용하여 신경 자극 및 근육 활동과 관련된 전기 신호를 감지합니다.
데이터는 분석을 위해 수술 전 과정 동안 기록됩니다.
이 패치는 표준 모니터링 방법과 병행하여 작동하며 임상적 의사 결정에 영향을 미치지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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패치와 표준 모니터링 도구 간 안면 신경 활동 감지에 관한 일치도
기간: 수술 중
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수술 중 안면 신경 활동을 검출하는 데 있어 비침습 패치와 표준 모니터링 방법 간의 일치도.
일치도 평가는 수술 중 자극 시 두 방법으로 기록된 신경 반응의 검출 및 시간적 상관관계에 대한 일치도를 기준으로 진행됩니다.
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비침습성 패치 사용의 안전성
기간: 수술 중
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수술 중 비침습적 안면신경 모니터링 패치 사용과 관련된 피부 반응 또는 기타 국소적 이상 반응을 포함한 기기 관련 이상 반응 평가
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수술 중
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비침습적 패치 기반 안면 신경 모니터링의 사용 편의성
기간: 수술 중
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수술 중 패치의 사용성과 통합성에 대한 주관적 평가
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 18일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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