Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gesichtsnerven-Monitoring während Parotis- und Gesichtsoperationen unter Verwendung eines nicht-invasiven Patches

4. April 2026 aktualisiert von: Dr. Mor Peri Bitterman, Sheba Medical Center

Eine prospektive Vergleichsstudie zur Bewertung von drahtloser Trockenelektroden-Patch-Überwachung und Standard-EMG-Überwachung für intraoperatives Fazialisnerven-Monitoring

Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob ein nicht-invasives Pflaster die Gesichtsnervenaktivität bei Erwachsenen während einer Parotis- oder Gesichtschirurgie sicher überwachen kann. Die Überwachung des Gesichtsnervs während dieser Operationen hilft, das Risiko einer Nervenschädigung und möglicher funktioneller und ästhetischer Schäden zu verringern. Aktuelle Methoden verwenden kleine Nadeln und erfordern eine sorgfältige Platzierung, was schwierig sein kann und die Wirksamkeit beeinträchtigen kann.

Die Studie zielt darauf ab, folgende Fragen zu beantworten:

  • Kann das Pflaster ähnliche Ergebnisse wie die Standardüberwachungsmethode liefern?
  • Ist das Pflaster während der Operation sicher und einfach zu verwenden?

Das Forschungsteam wird die Messwerte des Pflasters mit denen der während der Operation verwendeten Standardmethode vergleichen.

Die Teilnehmer werden:

  • Wie geplant ihre geplante Operation durchlaufen
  • Vor der Operation ein Pflaster im Gesicht angebracht bekommen
  • Sowohl mit der Standardmethode als auch mit dem Pflaster den Gesichtsnerv während der Operation überwachen lassen
  • Die Daten aus den Überwachungswerkzeugen extrahieren und analysieren lassen, ohne persönliche Identifikationsinformationen.

Alle Entscheidungen während der Operation werden ausschließlich auf der Grundlage der Standardmethode getroffen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 99 Jahre
  • Hebräischsprechende
  • Fähigkeit, die Studienanforderungen zu verstehen und eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Fähigkeit, während der gesamten Studiendurchführung mit dem Forschungsteam zusammenzuarbeiten

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder vergangene Komorbidität, die die Funktion des Gesichtsnervs beeinträchtigt
  • Frühere Injektion von Botulinumtoxin ins Gesicht
  • Hauterkrankungen, die gemäß den Herstellervorgaben die Platzierung oder Funktion des Prüfpflasters beeinträchtigen könnten
  • Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil des Trockenelektrodenpflasters

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Duale Fazialisnervüberwachung
Die Teilnehmer werden intraoperativem Gesichtsnerven-Monitoring unterzogen, das die Standardüberwachungsmethode zusammen mit einem nicht-invasiven auf das Gesicht aufgebrachten Pflaster umfasst. Beide Methoden werden während derselben Operation für alle Teilnehmer angewendet, und klinische Entscheidungen werden ausschließlich auf der Grundlage der Standardüberwachungsmethode getroffen.
Gerät: Nicht-invasive Gesichtsnerven-Überwachungspatch
Ein nicht-invasives Oberflächenelektrodenpflaster, das im Gesicht angebracht wird, um während der Operation kontinuierlich die Aktivität des Gesichtsnervs zu überwachen. Das Pflaster verwendet Trockenelektroden, um elektrische Signale zu erfassen, die mit Nervenstimulation und Muskelaktivität verbunden sind. Die Daten werden während des gesamten Eingriffs zur Analyse aufgezeichnet. Das Pflaster arbeitet parallel zur Standardüberwachungsmethode und beeinflusst nicht die klinische Entscheidungsfindung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen dem Pflaster und dem Standard-Überwachungsgerät bei der Erkennung von Gesichtsnervenaktivität
Zeitfenster: Während der Operation
Übereinstimmung zwischen dem nicht-invasiven Pflaster und der Standardüberwachungsmethode bei der Erkennung von Gesichtsnervenaktivität während der Operation. Die Übereinstimmungsbewertung basiert auf der Konkordanz bei der Erkennung und der zeitlichen Korrelation von Nervenreaktionen, die von beiden Methoden während der intraoperativen Stimulation aufgezeichnet werden.
Während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der nicht-invasiven Pflasteranwendung
Zeitfenster: Während der Operation
Bewertung von gerätebedingten unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung des nicht-invasiven Gesichtsnerven-Monitoring-Pflasters während der Operation, einschließlich Hautreaktionen oder anderen lokalen unerwünschten Wirkungen.
Während der Operation
Benutzerfreundlichkeit nicht-invasiver Pflaster-basierter Fazialisnerv-Überwachung
Zeitfenster: Während der Operation
Subjektive Bewertung hinsichtlich der Benutzerfreundlichkeit und Integration des Pflasters während der Operation
Während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheba Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

18. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHEBA-26-2695-EA-CTIL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren