Monitorização do Nervo Facial Durante Cirurgia Parótida e Facial Usando um Adesivo Não Invasivo
4 de abril de 2026 atualizado por: Dr. Mor Peri Bitterman, Sheba Medical Center
Um Estudo Comparativo Prospectivo Comparando o Adesivo com Eletrodos Secos Sem Fios e a Monitorização EMG Padrão para Monitorização Intraoperatória do Nervo Facial
O objetivo deste estudo é testar se um adesivo não invasivo pode monitorizar com segurança a atividade do nervo facial em adultos durante cirurgias parotídeas ou faciais. A monitorização do nervo facial durante estas cirurgias ajuda a reduzir o risco de lesão nervosa e possíveis danos funcionais e estéticos. Os métodos atuais utilizam pequenas agulhas e requerem uma colocação cuidadosa, o que pode ser difícil e pode afetar a sua eficácia.
O estudo visa responder às seguintes questões:
- O adesivo pode fornecer resultados semelhantes ao método de monitorização padrão?
- O adesivo é seguro e fácil de usar durante a cirurgia?
A equipa de investigação irá comparar as leituras do adesivo com as do método padrão utilizado durante a cirurgia.
Os participantes irão:
- Submeter-se à sua cirurgia planeada como habitualmente
- Ter um adesivo colocado no rosto antes da cirurgia
- Ter tanto o método padrão como o adesivo a monitorizar o nervo facial durante a cirurgia
- Ter os dados extraídos das ferramentas de monitorização e analisados sem informações de identificação pessoal.
Todas as decisões durante a cirurgia serão baseadas apenas no método padrão.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 99 anos
- Falantes de hebraico
- Capacidade de compreender os requisitos do estudo e fornecer consentimento informado
- Capacidade de cooperar com a equipa de investigação durante todos os procedimentos do estudo
Critérios de Exclusão:
- Comorbilidade atual ou passada que afete a função do nervo facial
- Injeção prévia de toxina botulínica no rosto
- Condições cutâneas que possam interferir com a colocação ou funcionamento do adesivo em investigação, de acordo com as diretrizes do fabricante
- Alergia conhecida a qualquer componente do adesivo de elétrodo seco
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Monitorização Dupla do Nervo Facial
Os participantes serão submetidos a monitorização intraoperatória do nervo facial utilizando o método de monitorização padrão juntamente com um adesivo não invasivo aplicado na face.
Ambos os métodos serão utilizados durante a mesma cirurgia para todos os participantes, e as decisões clínicas serão baseadas exclusivamente no método de monitorização padrão.
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Um adesivo de eletrodos de superfície não invasivo aplicado no rosto para monitorizar continuamente a atividade do nervo facial durante a cirurgia.
O adesivo utiliza eletrodos secos para detetar sinais elétricos associados à estimulação nervosa e à atividade muscular.
Os dados são registados ao longo do procedimento para análise.
O adesivo opera em paralelo com o método de monitorização padrão e não influencia a tomada de decisão clínica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concordância entre o adesivo e a ferramenta de monitorização padrão na deteção de atividade do nervo facial
Prazo: Durante a cirurgia
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Acordo entre o adesivo não invasivo e o método de monitorização padrão na deteção da atividade do nervo facial durante a cirurgia.
A avaliação do acordo será baseada na concordância na deteção e na correlação temporal das respostas nervosas registadas por ambos os métodos durante a estimulação intraoperatória.
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Durante a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança da utilização de adesivos não invasivos
Prazo: Durante a cirurgia
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Avaliação dos efeitos adversos relacionados com o dispositivo associados à utilização do adesivo de monitorização não invasiva do nervo facial durante a cirurgia, incluindo reações cutâneas ou outros efeitos adversos locais.
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Durante a cirurgia
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Facilidade de Utilização da Monitorização Não Invasiva do Nervo Facial Baseada em Adesivos
Prazo: Durante a cirurgia
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Avaliação subjetiva relativamente à usabilidade e integração do adesivo durante a cirurgia
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Durante a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
18 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
18 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Atributos da doença
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças das Glândulas Salivares
- Neoplasias Bucais
- Doenças da Parótida
- Neoplasias das Glândulas Salivares
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Faces
- Neoplasias Parótidas
Outros números de identificação do estudo
- SHEBA-26-2695-EA-CTIL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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