Ansiktsnervemonitorering under ørespyttkjertel- og ansiktskirurgi ved bruk av en ikke-invasiv patch
4. april 2026 oppdatert av: Dr. Mor Peri Bitterman, Sheba Medical Center
En prospektiv komparativ studie som sammenligner trådløs tørrelektrodepatch og standard EMG-overvåkning for intraoperativ ansiktsnerveovervåkning
Målet med denne studien er å teste om et ikke-invasivt plaster trygt kan overvåke ansiktsnerven hos voksne under ørespytkjertel- eller ansiktskirurgi. Overvåking av ansiktsnerven under disse operasjonene bidrar til å redusere risikoen for nerveskade og mulig funksjonell og estetisk skade. Nåværende metoder bruker små nåler og krever nøyaktig plassering, noe som kan være vanskelig og kan påvirke hvor godt de fungerer.
Studien har som mål å besvare følgende spørsmål:
- Kan plasteret gi tilsvarende resultater som standard overvåkningsmetode?
- Er plasteret trygt og enkelt å bruke under operasjonen?
Forskningsgruppen vil sammenligne avlesningene fra plasteret med dem fra standardmetoden som brukes under operasjonen.
Deltakerne vil:
- Gjennomgå planlagt operasjon som vanlig
- Få plassert et plaster på ansiktet før operasjonen
- Ha både standardmetoden og plasteret til å overvåke ansiktsnerven under operasjonen
- Få dataene hentet fra overvåkningsverktøyene og analysert uten personlig identifiserende informasjon.
Alle beslutninger under operasjonen vil tas utelukkende basert på standardmetoden.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 99 år
- Hebraisktalende
- Evne til å forstå studiekravene og gi informert samtykke
- Evne til å samarbeide med forskningsteamet gjennom hele studieprosedyrene
Eksklusjonskriterier:
- Nåværende eller tidligere komorbiditet som påvirker ansiktsnervefunksjonen
- Tidligere injeksjon av botulinumtoksin i ansiktet
- Hudsykdommer som kan forstyrre plassering eller funksjon av undersøkelsesplasteret, i henhold til produsentens retningslinjer
- Kjent allergi mot noen komponent i det tørre elektrodeplasteret
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dobbel ansiktsnerveovervåking
Deltakerne vil gjennomgå intraoperativ ansiktsnervemonitorering ved bruk av standard monitoreringsmetode sammen med en ikke-invasiv lapp påført ansiktet.
Begge metodene vil bli brukt under samme operasjon for alle deltakere, og kliniske beslutninger vil baseres utelukkende på standard monitoreringsmetode.
|
Et ikke-invasivt overflateelektrodeplaster som påføres ansiktet for å kontinuerlig overvåke ansiktsnerven under operasjon.
Plasteret bruker tørre elektroder for å oppdage elektriske signaler assosiert med nervestimulering og muskelaktivitet.
Data registreres gjennom hele prosedyren for analyse.
Plasteret opererer parallelt med standard overvåkingsmetode og påvirker ikke klinisk beslutningstaking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellom plasteret og standard overvåkingsverktøyet i deteksjon av ansiktsnervaktivitet
Tidsramme: Under operasjon
|
Avtale mellom den ikke-invasive lappen og standard overvåkingsmetode for å oppdage ansiktsnervenaktivitet under kirurgi.
Avtalevurdering vil baseres på overensstemmelse i oppdagelse og tidsmessig korrelasjon av nerveresponser registrert av begge metoder under intraoperativ stimulering.
|
Under operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet ved bruk av ikke-invasiv patch
Tidsramme: Under operasjonen
|
Evaluering av enhetsrelaterte bivirkninger knyttet til bruk av den ikke-invasive ansiktsnervemonitoringsplasteret under kirurgi, inkludert hudreaksjoner eller andre lokale bivirkninger.
|
Under operasjonen
|
|
Bruksvennlighet av ikke-invasiv plesterbasert ansiktsnerveovervåkning
Tidsramme: Under kirurgi
|
Subjektiv vurdering av brukervennligheten og integreringen av plasteret under operasjonen
|
Under kirurgi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
18. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
18. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHEBA-26-2695-EA-CTIL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .