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Monitoraggio del Nervo Facciale Durante la Chirurgia Parotidea e Facciale Utilizzando un Cerotto Non Invasivo

4 aprile 2026 aggiornato da: Dr. Mor Peri Bitterman, Sheba Medical Center

Uno Studio Comparativo Prospettico che Confronta il Cerotto con Elettrodo Secco Wireless e il Monitoraggio EMG Standard per il Monitoraggio Intraoperatorio del Nervo Facciale

L'obiettivo di questo studio è testare se un cerotto non invasivo possa monitorare in modo sicuro l'attività del nervo facciale negli adulti durante interventi chirurgici alla parotide o al viso. Il monitoraggio del nervo facciale durante questi interventi aiuta a ridurre il rischio di lesioni nervose e possibili danni funzionali ed estetici. I metodi attuali utilizzano piccoli aghi e richiedono un posizionamento accurato, che può essere difficile e può influire sulla loro efficacia.

Lo studio mira a rispondere alle seguenti domande:

  • Il cerotto può fornire risultati simili al metodo di monitoraggio standard?
  • Il cerotto è sicuro e facile da usare durante l'intervento chirurgico?

Il team di ricerca confronterà le letture del cerotto con quelle del metodo standard utilizzato durante l'intervento chirurgico.

I partecipanti:

  • Sottoporranno all'intervento chirurgico pianificato come di consueto
  • Avranno un cerotto posizionato sul viso prima dell'intervento
  • Avranno sia il metodo standard che il cerotto a monitorare il nervo facciale durante l'intervento
  • Avranno i dati estratti dagli strumenti di monitoraggio e analizzati senza informazioni di identificazione personale.

Tutte le decisioni durante l'intervento chirurgico saranno basate esclusivamente sul metodo standard.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 99 anni
  • Parlanti ebraico
  • Capacità di comprendere i requisiti dello studio e fornire il consenso informato
  • Capacità di collaborare con il team di ricerca durante tutte le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Comorbidità attuale o passata che influisce sulla funzione del nervo facciale
  • Precedente iniezione di tossina botulinica sul viso
  • Condizioni cutanee che potrebbero interferire con il posizionamento o il funzionamento del cerotto sperimentale, secondo le linee guida del produttore
  • Allergia nota a qualsiasi componente del cerotto a elettrodo secco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monitoraggio Duale del Nervo Facciale
I partecipanti saranno sottoposti a monitoraggio intraoperatorio del nervo facciale utilizzando il metodo di monitoraggio standard insieme a un cerotto non invasivo applicato sul viso. Entrambi i metodi saranno utilizzati durante lo stesso intervento chirurgico per tutti i partecipanti e le decisioni cliniche saranno basate esclusivamente sul metodo di monitoraggio standard.
Dispositivo: Cerotto per il monitoraggio non invasivo del nervo facciale
Un cerotto con elettrodi di superficie non invasivo applicato sul viso per monitorare continuamente l'attività del nervo facciale durante l'intervento chirurgico. Il cerotto utilizza elettrodi a secco per rilevare i segnali elettrici associati alla stimolazione nervosa e all'attività muscolare. I dati vengono registrati per tutta la procedura per l'analisi. Il cerotto opera in parallelo con il metodo di monitoraggio standard e non influenza le decisioni cliniche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo tra il cerotto e lo strumento di monitoraggio standard nel rilevare l'attività del nervo facciale
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Accordo tra il cerotto non invasivo e il metodo di monitoraggio standard nel rilevamento dell'attività del nervo facciale durante l'intervento chirurgico. La valutazione dell'accordo sarà basata sulla concordanza nel rilevamento e sulla correlazione temporale delle risposte nervose registrate da entrambi i metodi durante la stimolazione intraoperatoria.
Durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dell'uso di cerotti non invasivi
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Valutazione degli effetti avversi correlati al dispositivo associati all'uso del cerotto non invasivo per il monitoraggio del nervo facciale durante l'intervento chirurgico, incluse reazioni cutanee o altri effetti avversi locali.
Durante l'intervento chirurgico
Facilità d'Uso del Monitoraggio Non Invasivo del Nervo Facciale Basato su Cerotto
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Valutazione soggettiva riguardante l'usabilità e l'integrazione del cerotto durante l'intervento chirurgico
Durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheba Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

18 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

18 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHEBA-26-2695-EA-CTIL

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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