- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07523373
Surveillance du nerf facial pendant la chirurgie parotidienne et faciale à l'aide d'un patch non invasif
Une étude prospective comparative comparant le patch d'électrode sèche sans fil et la surveillance EMG standard pour la surveillance peropératoire du nerf facial
L'objectif de cette étude est de tester si un patch non invasif peut surveiller en toute sécurité l'activité du nerf facial chez les adultes pendant une chirurgie parotidienne ou faciale. La surveillance du nerf facial pendant ces interventions aide à réduire le risque de lésion nerveuse et de dommages fonctionnels et esthétiques possibles. Les méthodes actuelles utilisent de petites aiguilles et nécessitent un placement minutieux, ce qui peut être difficile et peut affecter leur efficacité.
Les objectifs visent à répondre aux questions suivantes :
- Le patch peut-il fournir des résultats similaires à la méthode de surveillance standard ?
- Le patch est-il sûr et facile à utiliser pendant la chirurgie ?
L'équipe de recherche comparera les lectures du patch avec celles de la méthode standard utilisée pendant la chirurgie.
Les participants :
- Subiront leur chirurgie prévue comme d'habitude
- Auront un patch placé sur le visage avant la chirurgie
- Auront à la fois la méthode standard et le patch pour surveiller le nerf facial pendant la chirurgie
- Verront les données extraites des outils de surveillance et analysées sans informations personnelles identifiantes.
Toutes les décisions pendant la chirurgie seront basées uniquement sur la méthode standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 à 99 ans
- Locuteurs hébreux
- Capacité à comprendre les exigences de l'étude et à fournir un consentement éclairé
- Capacité à coopérer avec l'équipe de recherche tout au long des procédures de l'étude
Critères d'exclusion :
- Comorbidité actuelle ou passée affectant la fonction du nerf facial
- Injection antérieure de toxine botulique au visage
- Affections cutanées susceptibles d'interférer avec la pose ou le fonctionnement du patch expérimental, conformément aux directives du fabricant
- Allergie connue à l'un des composants du patch à électrode sèche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Surveillance bilatérale du nerf facial
Les participants bénéficieront d'une surveillance peropératoire du nerf facial selon la méthode standard, complétée par l'application d'un patch non invasif sur le visage.
Les deux méthodes seront utilisées lors de la même intervention chirurgicale pour tous les participants, et les décisions cliniques seront basées exclusivement sur la méthode de surveillance standard.
|
Un patch d'électrode de surface non invasif appliqué sur le visage pour surveiller en continu l'activité du nerf facial pendant la chirurgie.
Le patch utilise des électrodes sèches pour détecter les signaux électriques associés à la stimulation nerveuse et à l'activité musculaire.
Les données sont enregistrées tout au long de l'intervention pour analyse.
Le patch fonctionne parallèlement à la méthode de surveillance standard et n'influence pas la prise de décision clinique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concordance entre le patch et l'outil de surveillance standard dans la détection de l'activité du nerf facial
Délai: Pendant la chirurgie
|
Accord entre le patch non invasif et la méthode de surveillance standard dans la détection de l'activité du nerf facial pendant la chirurgie.
L'évaluation de l'accord sera basée sur la concordance dans la détection et la corrélation temporelle des réponses nerveuses enregistrées par les deux méthodes pendant la stimulation peropératoire.
|
Pendant la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécurité de l'utilisation du patch non invasif
Délai: Pendant la chirurgie
|
Évaluation des effets indésirables liés au dispositif associés à l'utilisation du patch de surveillance non invasive du nerf facial pendant la chirurgie, y compris les réactions cutanées ou d'autres effets indésirables locaux.
|
Pendant la chirurgie
|
|
Facilité d'utilisation de la surveillance du nerf facial par patch non invasif
Délai: Pendant la chirurgie
|
Évaluation subjective concernant l'utilisabilité et l'intégration du patch pendant la chirurgie
|
Pendant la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la bouche
- Maladies stomatognathiques
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Attributs de la maladie
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies des glandes salivaires
- Tumeurs de la bouche
- Maladies parotidiennes
- Tumeurs des glandes salivaires
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Faciès
- Tumeurs parotidiennes
Autres numéros d'identification d'étude
- SHEBA-26-2695-EA-CTIL
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .