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Surveillance du nerf facial pendant la chirurgie parotidienne et faciale à l'aide d'un patch non invasif

4 avril 2026 mis à jour par: Dr. Mor Peri Bitterman, Sheba Medical Center

Une étude prospective comparative comparant le patch d'électrode sèche sans fil et la surveillance EMG standard pour la surveillance peropératoire du nerf facial

L'objectif de cette étude est de tester si un patch non invasif peut surveiller en toute sécurité l'activité du nerf facial chez les adultes pendant une chirurgie parotidienne ou faciale. La surveillance du nerf facial pendant ces interventions aide à réduire le risque de lésion nerveuse et de dommages fonctionnels et esthétiques possibles. Les méthodes actuelles utilisent de petites aiguilles et nécessitent un placement minutieux, ce qui peut être difficile et peut affecter leur efficacité.

Les objectifs visent à répondre aux questions suivantes :

  • Le patch peut-il fournir des résultats similaires à la méthode de surveillance standard ?
  • Le patch est-il sûr et facile à utiliser pendant la chirurgie ?

L'équipe de recherche comparera les lectures du patch avec celles de la méthode standard utilisée pendant la chirurgie.

Les participants :

  • Subiront leur chirurgie prévue comme d'habitude
  • Auront un patch placé sur le visage avant la chirurgie
  • Auront à la fois la méthode standard et le patch pour surveiller le nerf facial pendant la chirurgie
  • Verront les données extraites des outils de surveillance et analysées sans informations personnelles identifiantes.

Toutes les décisions pendant la chirurgie seront basées uniquement sur la méthode standard.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de 18 à 99 ans
  • Locuteurs hébreux
  • Capacité à comprendre les exigences de l'étude et à fournir un consentement éclairé
  • Capacité à coopérer avec l'équipe de recherche tout au long des procédures de l'étude

Critères d'exclusion :

  • Comorbidité actuelle ou passée affectant la fonction du nerf facial
  • Injection antérieure de toxine botulique au visage
  • Affections cutanées susceptibles d'interférer avec la pose ou le fonctionnement du patch expérimental, conformément aux directives du fabricant
  • Allergie connue à l'un des composants du patch à électrode sèche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Surveillance bilatérale du nerf facial
Les participants bénéficieront d'une surveillance peropératoire du nerf facial selon la méthode standard, complétée par l'application d'un patch non invasif sur le visage. Les deux méthodes seront utilisées lors de la même intervention chirurgicale pour tous les participants, et les décisions cliniques seront basées exclusivement sur la méthode de surveillance standard.
Un patch d'électrode de surface non invasif appliqué sur le visage pour surveiller en continu l'activité du nerf facial pendant la chirurgie. Le patch utilise des électrodes sèches pour détecter les signaux électriques associés à la stimulation nerveuse et à l'activité musculaire. Les données sont enregistrées tout au long de l'intervention pour analyse. Le patch fonctionne parallèlement à la méthode de surveillance standard et n'influence pas la prise de décision clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concordance entre le patch et l'outil de surveillance standard dans la détection de l'activité du nerf facial
Délai: Pendant la chirurgie
Accord entre le patch non invasif et la méthode de surveillance standard dans la détection de l'activité du nerf facial pendant la chirurgie. L'évaluation de l'accord sera basée sur la concordance dans la détection et la corrélation temporelle des réponses nerveuses enregistrées par les deux méthodes pendant la stimulation peropératoire.
Pendant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de l'utilisation du patch non invasif
Délai: Pendant la chirurgie
Évaluation des effets indésirables liés au dispositif associés à l'utilisation du patch de surveillance non invasive du nerf facial pendant la chirurgie, y compris les réactions cutanées ou d'autres effets indésirables locaux.
Pendant la chirurgie
Facilité d'utilisation de la surveillance du nerf facial par patch non invasif
Délai: Pendant la chirurgie
Évaluation subjective concernant l'utilisabilité et l'intégration du patch pendant la chirurgie
Pendant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

18 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

18 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2026

Première publication (Réel)

13 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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