Faciale zenuwbewaking tijdens parotis- en gezichtschirurgie met behulp van een niet-invasieve pleister
4 april 2026 bijgewerkt door: Dr. Mor Peri Bitterman, Sheba Medical Center
Een prospectieve vergelijkende studie die de draadloze droge elektrodepatch vergelijkt met standaard EMG-monitoring voor intraoperatieve aangezichtszenuwmonitoring
Het doel van deze studie is om te testen of een niet-invasieve pleister veilig de aangezichtszenuwactiviteit bij volwassenen kan monitoren tijdens parotis- of aangezichtschirurgie. Het monitoren van de aangezichtszenuw tijdens deze operaties helpt het risico op zenuwletsel en mogelijke functionele en esthetische schade te verlagen. Huidige methoden gebruiken kleine naalden en vereisen zorgvuldige plaatsing, wat moeilijk kan zijn en van invloed kan zijn op hoe goed ze werken.
De studie heeft tot doel de volgende vragen te beantwoorden:
- Kan de pleister vergelijkbare resultaten opleveren als de standaard monitoringmethode?
- Is de pleister veilig en gemakkelijk te gebruiken tijdens een operatie?
Het onderzoeksteam zal de metingen van de pleister vergelijken met die van de standaardmethode die tijdens de operatie wordt gebruikt.
Deelnemers zullen:
- Hun geplande operatie zoals gebruikelijk ondergaan
- Een pleister op het gezicht krijgen voor de operatie
- Zowel de standaardmethode als de pleister de aangezichtszenuw laten monitoren tijdens de operatie
- De gegevens uit de monitoringtools laten extraheren en analyseren zonder persoonlijke identificerende informatie.
Alle beslissingen tijdens de operatie zullen uitsluitend gebaseerd zijn op de standaardmethode.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 99 jaar
- Sprekers van Hebreeuws
- Vermogen om de studievereisten te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven
- Vermogen om gedurende de studieprocedures samen te werken met het onderzoeksteam
Exclusiecriteria:
- Huidige of eerdere comorbiditeit die de functie van de aangezichtszenuw beïnvloedt
- Eerdere injectie van botulinumtoxine in het gezicht
- Huidaandoeningen die volgens de richtlijnen van de fabrikant kunnen interfereren met de plaatsing of werking van de onderzoekspleister
- Bekende allergie voor een bestanddeel van de droge elektrodepleister
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dubbelzijdige aangezichtszenuwbewaking
Deelnemers zullen intraoperatieve monitoring van de aangezichtszenuw ondergaan met behulp van de standaard monitoringmethode samen met een niet-invasieve pleister die op het gezicht wordt aangebracht.
Beide methoden zullen tijdens dezelfde operatie voor alle deelnemers worden gebruikt, en klinische beslissingen zullen uitsluitend worden gebaseerd op de standaard monitoringmethode.
|
Een niet-invasieve oppervlakte-elektrodepatch die op het gezicht wordt aangebracht om tijdens de operatie continu de activiteit van de aangezichtszenuw te monitoren.
De patch maakt gebruik van droge elektroden om elektrische signalen te detecteren die verband houden met zenuwstimulatie en spieractiviteit.
Gegevens worden gedurende de hele procedure opgenomen voor analyse.
De patch werkt parallel met de standaard monitoringmethode en heeft geen invloed op klinische besluitvorming.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenkomst tussen de pleister en het standaard monitoringsinstrument bij het detecteren van aangezichtszenuwactiviteit
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Overeenstemming tussen de niet-invasieve pleister en de standaard monitoringmethode bij het detecteren van aangezichtszenuwactiviteit tijdens een operatie.
De evaluatie van de overeenstemming zal gebaseerd zijn op de concordantie in detectie en de temporele correlatie van zenuwresponsen geregistreerd door beide methoden tijdens intraoperatieve stimulatie.
|
Tijdens de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van niet-invasief pleistergebruik
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Evaluatie van apparaatgerelateerde bijwerkingen geassocieerd met het gebruik van de niet-invasieve gezichtszenuwmonitoringspatch tijdens operaties, inclusief huidreacties of andere lokale bijwerkingen.
|
Tijdens de operatie
|
|
Gebruiksgemak van niet-invasieve op pleisters gebaseerde gezichtszenuwbewaking
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Subjectieve beoordeling van de bruikbaarheid en integratie van de pleister tijdens de operatie
|
Tijdens de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
18 februari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
18 februari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHEBA-26-2695-EA-CTIL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .