Monitorování lícního nervu během operací příušní žlázy a obličeje pomocí neinvazivní náplasti
4. dubna 2026 aktualizováno: Dr. Mor Peri Bitterman, Sheba Medical Center
Prospektivní komparativní studie srovnávající bezdrátovou suchou elektrodovou náplast a standardní EMG monitorování pro intoperační monitorování lícního nervu
Cílem této studie je otestovat, zda může neinvazivní náplast bezpečně monitorovat aktivitu lícního nervu u dospělých během operace příušní žlázy nebo obličeje. Monitorování lícního nervu během těchto operací pomáhá snížit riziko poškození nervu a možného funkčního a estetického poškození. Současné metody používají malé jehly a vyžadují pečlivé umístění, což může být obtížné a může ovlivnit, jak dobře fungují.
Cílem je odpovědět na následující otázky:
- Může náplast poskytnout podobné výsledky jako standardní monitorovací metoda?
- Je náplast bezpečná a snadno použitelná během operace?
Výzkumný tým porovná údaje z náplasti s údaji ze standardní metody používané během operace.
Účastníci budou:
- Podstoupit plánovanou operaci jako obvykle
- Mít před operací umístěnou náplast na obličeji
- Mít během operace monitorován lícní nerv jak standardní metodou, tak náplastí
- Mít data extrahovaná z monitorovacích nástrojů a analyzovaná bez osobních identifikačních údajů.
Všechna rozhodnutí během operace budou založena pouze na standardní metodě.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 99 let
- Mluvčí hebrejštiny
- Schopnost porozumět požadavkům studie a poskytnout informovaný souhlas
- Schopnost spolupracovat s výzkumným týmem po celou dobu trvání studie
Kritéria pro vyloučení:
- Aktuální nebo minulá komorbidita ovlivňující funkci lícního nervu
- Předchozí injekce botulotoxinu do obličeje
- Kožní onemocnění, která by mohla interferovat s umístěním nebo funkcí zkoumané náplasti, podle pokynů výrobce
- Známá alergie na kteroukoli složku suché elektrodové náplasti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dvojité monitorování lícního nervu
Účastníci podstoupí intraoperační monitorování lícního nervu pomocí standardní monitorovací metody spolu s neinvazivní náplastí aplikovanou na obličej.
Obě metody budou použity během stejné operace u všech účastníků a klinická rozhodnutí budou založena výhradně na standardní monitorovací metodě.
|
Neinvazivní povrchová elektrodová náplast aplikovaná na obličej k nepřetržitému sledování aktivity lícního nervu během operace.
Náplast používá suché elektrody k detekci elektrických signálů spojených se stimulací nervů a svalovou aktivitou.
Data se zaznamenávají po celou dobu zákroku k analýze.
Náplast funguje paralelně se standardní monitorovací metodou a neovlivňuje klinické rozhodování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda mezi náplastí a standardním monitorovacím nástrojem při detekci aktivity lícního nervu
Časové okno: Během operace
|
Shoda mezi neinvazivní náplastí a standardní monitorovací metodou při detekci aktivity lícního nervu během operace.
Hodnocení shody bude založeno na shodě v detekci a časové korelaci nervových reakcí zaznamenaných oběma metodami během intraoperační stimulace.
|
Během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost používání neinvazivní náplasti
Časové okno: Během operace
|
Hodnocení nežádoucích účinků souvisejících s použitím neinvazivní náplasti pro monitorování lícního nervu během operace, včetně kožních reakcí nebo jiných místních nežádoucích účinků.
|
Během operace
|
|
Snadné použití neinvazivního náplasťového monitorování lícního nervu
Časové okno: Během operace
|
Subjektivní hodnocení použitelnosti a integrace náplasti během operace
|
Během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
18. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
18. února 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
13. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHEBA-26-2695-EA-CTIL
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .