スピロノラクトン代替投与対フィネレノン：高カリウム血症におけるカリウム安全性研究 (SAFE-K)

この研究は、高カリウム血症リスクの高い心不全および糖尿病性腎臓病患者におけるフィネレノンと隔日投与のスピロノラクトンの安全性を比較するために設計された、前向き、無作為化、オープンラベル、盲検エンドポイント（PROBE）、単一施設の研究です。

鉱質コルチコイド受容体拮抗薬（MRA）は、心不全患者の基盤治療であり、糖尿病性腎臓病患者においても有益性が示されています。 しかし、その使用は高カリウム血症によってしばしば制限され、特に腎機能障害およびベースラインカリウム値が高い患者において顕著です。 非ステロイド性MRAであるフィネレノンは、これまでの試験でステロイド性MRAと比較してより良好な安全性プロファイルを示していますが、高リスク集団における直接的な頭対頭比較は不足しています。

適格参加者は、ベースラインカリウム値が高い心不全および糖尿病性腎臓病を有する成人です。 インフォームドコンセントを提供した後、参加者は標準治療に加えて、フィネレノンを1日1回投与する群またはスピロノラクトンを隔日投与する群に1:1の割合で無作為に割り付けられます。

参加者は入院中に集中的なモニタリングを受け、最長7日間または退院まで、血清カリウムおよび腎機能の毎日の評価を含みます。 退院後、参加者は外来で合計4週間にわたり追跡され、予定された診察および検査モニタリングが行われます。

主要エンドポイントは、4週間以内の臨床的に意義のある高カリウム血症の発生率であり、血清カリウム≥5.5mEq/L、高カリウム血症による治療中断または用量調整、またはカリウム降下療法の必要性と定義されます。

副次エンドポイントには、血清カリウム値の変化、最初の高カリウム血症イベントまでの時間、重度の高カリウム血症（≥6.0mEq/L）の発生率、治療中止、腎機能の変化、および心不全による入院、不整脈、全死亡などの探索的臨床転帰が含まれます。

この研究は、高リスク心腎集団におけるMRAの使用に情報を提供するための、実用的で臨床的に適用可能なエビデンスを提供することを目的としています。