Spironolaktonin vaihtoehtoinen annostelu vs. Finerenoni korkeassa kaliumissa - K-turvallisuustutkimus (SAFE-K)
Finerenonin turvallisuus vs. joka toinen päivä annosteltu spironolaktoni sydämen vajaatoimintaa ja diabetesta aiheutuvaa munuaissairautta sairastavilla potilailla, joilla on korkea hyperkalemian riski: SAFE-K -satunnaistettu tutkimus
Tämä tutkimus arvioi finerenonin turvallisuutta verrattuna joka toinen päivä annettavaan spironolaktoniin sydämen vajaatoimintaa ja diabeettista munuaissairautta sairastavilla potilailla, joilla on kohonnut hyperkalemian riski.
Kroonista munuaissairautta ja sydämen vajaatoimintaa sairastavat potilaat hyötyvät usein mineralokortikoidireseptorin antagonistien käytöstä, mutta niiden käyttöä rajoittaa usein kohonnut kaliumtaso. Finerenonin on kliinisissä tutkimuksissa todettu olevan yhteydessä alhaisempaan hyperkalemian riskiin, mutta suoria vertailuja spironolaktoniin korkean riskin potilailla on vähän.
Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa kelvolliset osallistujat jaetaan saamaan joko finerenonia kerran päivässä tai spironolaktonia joka toinen päivä standardihoidon lisäksi. Potilaita seurataan tarkasti sairaalassa olon aikana ja neljän viikon ajan.
Ensisijainen lopputulos on kliinisesti merkittävä hyperkalemia, joka määritellään kohonneiden kaliumtasojen tai hoidon säätämisen tai keskeyttämisen tarpeen perusteella hyperkalemian vuoksi. Toissijaisia lopputuloksia ovat muutokset kaliumtasoissa, munuaisten toiminnassa ja kliinisissä tapahtumissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota käytännön näyttöä, joka ohjaa mineralokortikoidireseptorin antagonistien turvallista käyttöä korkean hyperkalemiariskin potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, avoimen leimainen, loppupisteen suhteen sokeutettu (PROBE), yksikeskuksinen tutkimus, jonka tarkoituksena on verrata finerenonin turvallisuutta vuoropäiväspironolaktoniin sydämen vajaatoiminnasta ja diabetesta aiheutuvasta munuaissairaudesta kärsivillä potilailla, joilla on kohonnut hyperkalemian riski.
Mineralokortikoidireseptorin antagonistit (MRA:t) ovat kulmakivihoito sydämen vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla ja ne ovat osoittaneet hyötyjä diabetesta aiheutuvasta munuaissairaudesta kärsivillä potilailla. Niiden käyttöä rajoittaa kuitenkin usein hyperkalemia, erityisesti munuaisten toimintahäiriöstä ja kohonneista peruskaliumtasoista kärsivillä potilailla. Ei-steroidinen MRA, finerenoni, on osoittanut aiemmissa kokeissa suotuisamman turvallisuusprofiilin verrattuna steroidisiin MRA:ihin, mutta suoria vertailuja erityisen riskialttiissa väestöryhmissä puuttuu.
Kelpoiset osallistujat ovat aikuisia, joilla on sydämen vajaatoimintaa ja diabetesta aiheutuva munuaissairaus sekä kohonneet peruskaliumtaso. Suostumuksen antamisen jälkeen osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko finerenonia kerran päivässä tai vuoropäiväspironolaktonia, tavanomaisen hoidon lisäksi.
Osallistujien terveyttä seurataan tiiviisti sairaalahoidon aikana, mukaan lukien seerumin kaliumin ja munuaisten toiminnan päivittäinen arviointi jopa 7 päivän ajan tai kunnes potilas kotiutetaan. Sairaalasta kotiutumisen jälkeen osallistujia seurataan avohoidossa yhteensä 4 viikon ajan, suunniteltujen käyntien ja laboratorioseurannan avulla.
Ensisijainen loppupiste on kliinisesti merkittävän hyperkalemian esiintyvyys 4 viikon sisällä, määriteltynä seerumin kaliumin arvoksi ≥ 5,5 mEq/l, hoidon keskeytykseksi tai annossäätelyksi hyperkalemian vuoksi tai kaliumia alentavan hoidon tarpeeksi.
Toissijaiset loppupisteet sisältävät muutoksen seerumin kaliumtasoissa, ajan ensimmäiseen hyperkalemiatapahtumaan, vakavan hyperkalemian (≥ 6,0 mEq/l) esiintyvyyden, hoidon keskeyttämisen, munuaisten toiminnan muutokset sekä tutkivat kliiniset tulokset, kuten sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito, rytmihäiriöt ja kaikkien syiden kuolleisuus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota käytännöllistä, kliinisesti sovellettavaa näyttöä MRA:iden käytöstä korkean riskin sydän-munuaispopulaatiossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jefferson L Vieira, MD, PHD
- Puhelinnumero: +5585981236289
- Sähköposti: unidadepesquisaclinica@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
Ikä ≥ 18 vuotta Sydämen vajaatoiminnan diagnoosi riippumatta vasemman kammion ejektiofraktiosta Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi Diabeettinen munuaissairaus, joka määritellään albuminurian (virtsan albumin-kreatiniinisuhde ≥ 30 mg/g) perusteella Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) ≥ 25 ml/min/1,73 m² Seerumin kalium 5,0–5,5 mEq/l seulonnassa Sydämen vajaatoiminnan standardihoidon saaminen tai oikeus siihen Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus Kyky noudattaa tutkimusmenettelyjä ja seurantakäyntejä
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä, suljetaan pois:
Seerumin kalium > 5,5 mEq/l seulonnassa Munuaisten akuutti vaurio rekisteröitymisen aikana Oireileva hypotensio tai systolinen verenpaine < 90 mmHg Kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt, jotka vaativat välitöntä toimenpidettä Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe finerenoniin tai spironolaktoniin Kaliumia säästävien diureettien käyttö muiden kuin tutkimuslääkkeiden rinnalla Raskaus tai imetys Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen Mikä tahansa tekijä, joka tutkijan mielestä tekisi osallistumisen vaaralliseksi tai häiritsisi tutkimusmenettelyjä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Finerenoni
Osallistujat, jotka on sijoitettu tähän ryhmään, saavat finerenonia 10 mg suun kautta kerran päivässä standardoidun sydämen vajaatoiminnan ja diabeteksen aiheuttaman munuaistaudin hoidon lisäksi.
|
Finerenone 10 mg annostellaan suun kautta kerran päivässä.
Hoito annetaan sydämen vajaatoiminnan ja diabeteksen aiheuttaman munuaissairauden vakiintuneen hoidon lisäksi.
Annoksen keskeyttäminen tai lääkityksen lopettaminen voi tapahtua tutkimussuunnitelman määrittelemien turvallisuuskriteerien mukaisesti, erityisesti hyperkaliemian yhteydessä.
|
|
Active Comparator: Vaihtopäiväspironolaktoni
Tämän ryhmän osallistujat saavat spironolaktonia 25 mg suun kautta joka toinen päivä lisäksi sydämen vajaatoiminnan ja diabeettisen munuaistaudin vakiomuotoiseen hoitoon.
|
Spironolaktonia 25 mg annostellaan suun kautta joka toinen päivä.
Hoito annetaan lisäksi sydämen vajaatoiminnan ja diabeettisen munuaissairauden vakiintuneeseen hoitoon.
Annoksen keskeytys tai lääkityksen lopettaminen voi tapahtua tutkimussuunnitelman määrittelemien turvallisuuskriteerien mukaisesti, erityisesti hyperkalemian eli korkean kaliumpitoisuuden yhteydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkittävä hyperkalemia
Aikaikkuna: Enintään 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Kliinisesti merkittävä hyperkaliemia määritellään seuraavan esiintymisenä: seerumin kalium ≥ 5,5 mEq/L, tutkimuslääkkeen väliaikainen tai pysyvä keskeytys tai annoksen säätö hyperkaliemian vuoksi tai tarve kaliumpitoisuutta alentavalle hoidolle.
|
Enintään 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos seerumin kaliumpitoisuudessa
Aikaikkuna: Alkutilasta 4 viikon kohdalle
|
Keskimääräinen muutos seerumin kaliumpitoisuudessa lähtöarvosta 4 viikon jälkeen.
|
Alkutilasta 4 viikon kohdalle
|
|
Aika ensimmäiseen hyperkalemia-tapahtumaan
Aikaikkuna: Enintään 4 viikkoa
|
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen esiintymiseen, jossa seerumin kaliumpitoisuus on ≥ 5,5 mEq/L.
|
Enintään 4 viikkoa
|
|
Tutkimuslääkkeen väliaikainen tai pysyvä keskeyttäminen
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Tutkimuslääkkeen väliaikaisen tai pysyvän keskeyttämisen esiintyvyys hyperkaliemian vuoksi.
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Muutos albuminuriassa ja munuaisten toiminnassa
Aikaikkuna: Enintään 4 viikkoa.
|
Muutos virtsan albumiini-kreatiininisuhteessa (UACR) ja arvioidussa glomerulaarisessa suodatusnopeudessa (eGFR) lähtötasosta 4 viikkoon.
|
Enintään 4 viikkoa.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitoon joutuminen
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Sydämen vajaatoiminnan vuoksi tapahtuvien sairaalahoitotapausten esiintyvyys.
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Kaikki kuolemansyyt
Aikaikkuna: Enintään 4 viikkoa
|
Kuolleisuus mistä tahansa syystä.
|
Enintään 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sydänsairaudet
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Metaboliset sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabeteksen komplikaatiot
- Munuaisten vajaatoiminta
- Vesi-elektrolyytti epätasapaino
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Sydämen vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Diabeettiset nefropatiat
- Hyperkalemia
- Kardio-munuaisoireyhtymä
- Orgaaniset kemikaalit
- Polisykliset yhdisteet
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Laktotonit
- Raskaat
- Spironolaktoni
- finerenoni
- Lääkevalmisteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM-IC-SAFEK
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .