Spironolakton Alternativní Dávkování vs Finerenon při Zvýšeném Draslíku - Studie Bezpečnosti K (SAFE-K)

Tato prospektivní, randomizovaná, otevřená studie s maskovaným hodnocením koncových bodů (PROBE) v jediném centru je navržena za účelem porovnání bezpečnosti finerenonu versus spironolaktonu podávaného obden u pacientů se srdečním selháním a diabetickou chorobou ledvin se zvýšeným rizikem hyperkalemie.

Antagonisté mineralokortikoidních receptorů (MRA) jsou základním pilířem léčby pacientů se srdečním selháním a prokázaly prospěch u pacientů s diabetickou chorobou ledvin. Jejich použití je však často omezeno hyperkalemií, zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin a zvýšenými bazálními hladinami draslíku. Finerenon, nesteroidní MRA, v předchozích studiích vykazoval příznivější bezpečnostní profil ve srovnání se steroidními MRA, ale chybí přímá srovnání v populacích s vysokým rizikem.

Způsobilí účastníci budou dospělí se srdečním selháním a diabetickou chorobou ledvin se zvýšenými bazálními hladinami draslíku. Po poskytnutí informovaného souhlasu budou účastníci randomizováni v poměru 1:1 k podávání buď finerenonu jednou denně, nebo spironolaktonu podávaného obden, navíc ke standardní léčbě.

Účastníci podstoupí intenzivní monitorování během hospitalizace, včetně denního hodnocení sérového draslíku a funkce ledvin po dobu až 7 dní nebo do propuštění. Po propuštění z nemocnice budou účastníci sledováni v ambulantním prostředí celkem 4 týdny, s plánovanými návštěvami a laboratorním monitorováním.

Primárním koncovým bodem je incidence klinicky relevantní hyperkalemie do 4 týdnů, definovaná jako sérový draslík ≥ 5,5 mEq/l, přerušení léčby nebo úprava dávky z důvodu hyperkalemie, nebo potřeba terapie snižující draslík.

Sekundární koncové body zahrnují změnu hladin sérového draslíku, čas do první epizody hyperkalemie, incidenci těžké hyperkalemie (≥ 6,0 mEq/l), ukončení léčby, změny funkce ledvin a průzkumné klinické výsledky, jako je hospitalizace pro srdeční selhání, arytmie a úmrtí ze všech příčin.

Tato studie si klade za cíl poskytnout pragmatické, klinicky použitelné důkazy pro informování o použití MRA u vysoce rizikové kardiorenální populace.