Spironolakton alternativ dosering vs finerenon ved forhøyet kalium - K-sikkerhetsstudie (SAFE-K)

Dette er en prospektiv, randomisert, åpen merket, blindet endepunkt (PROBE), enkelt-senter studie designet for å sammenligne sikkerheten til finerenon versus alternerende dager spironolakton hos pasienter med hjertesvikt og diabetisk nyresykdom med økt risiko for hyperkalemi.

Mineralokortikoidreseptorantagonister (MRA) er et hjørnesteinterapi hos pasienter med hjertesvikt og har vist fordeler hos pasienter med diabetisk nyresykdom. Imidlertid er bruken deres ofte begrenset av hyperkalemi, spesielt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon og forhøyede basislinje kaliumnivåer. Finerenon, en ikke-steroidal MRA, har vist et mer gunstig sikkerhetsprofil sammenlignet med steroidale MRA i tidligere forsøk, men direkte hode-mot-hode sammenligninger i høyrisikopopulasjoner mangler.

Kvalifiserte deltakere vil være voksne med hjertesvikt og diabetisk nyresykdom med forhøyede basislinje kaliumnivåer. Etter å ha gitt informert samtykke, vil deltakerne bli randomisert i et 1:1-forhold til å motta enten finerenon en gang daglig eller spironolakton gitt på alternerende dager, i tillegg til standard behandlingsterapi.

Deltakerne vil gjennomgå intensiv overvåking under innleggelse, inkludert daglig vurdering av serumkalium og nyrefunksjon i opptil 7 dager eller til utskrivelse. Etter utskrivelse fra sykehuset vil deltakerne bli fulgt opp i poliklinisk setting i totalt 4 uker, med planlagte besøk og laboratorieovervåking.

Det primære endepunktet er forekomsten av klinisk relevant hyperkalemi innen 4 uker, definert som serumkalium ≥ 5,5 mEq/L, behandlingsavbrudd eller dosejustering på grunn av hyperkalemi, eller behov for kaliumsenkende behandling.

Sekundære endepunkter inkluderer endring i serumkaliumnivåer, tid til første hyperkalemihändering, forekomst av alvorlig hyperkalemi (≥ 6,0 mEq/L), behandlingsavbrudd, endringer i nyrefunksjon, og utforskende kliniske utfall som hjertesviktinnleggelse, arytmier og all-cause dødelighet.

Denne studien har som mål å gi pragmatisk, klinisk anvendelig evidens for å informere bruken av MRA i en høyrisiko kardiorenal populasjon.