Dosaggio Alternativo di Spironolattone vs Finerenone in Iperkaliemia - Studio di Sicurezza del Potassio (SAFE-K)

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in aperto, con endpoint in cieco (PROBE), monocentrico, progettato per confrontare la sicurezza di finerenone rispetto a spironolattone a giorni alterni in pazienti con insufficienza cardiaca e malattia renale diabetica ad aumentato rischio di iperkaliemia.

Gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA) sono una terapia cardine nei pazienti con insufficienza cardiaca e hanno dimostrato benefici nei pazienti con malattia renale diabetica. Tuttavia, il loro utilizzo è spesso limitato dall'iperkaliemia, in particolare nei pazienti con funzione renale compromessa e livelli basali di potassio elevati. Il finerenone, un MRA non steroideo, ha mostrato un profilo di sicurezza più favorevole rispetto agli MRA steroidei in studi precedenti, ma mancano confronti testa a testa diretti in popolazioni ad alto rischio.

I partecipanti idonei saranno adulti con insufficienza cardiaca e malattia renale diabetica con livelli basali di potassio elevati. Dopo aver fornito il consenso informato, i partecipanti saranno randomizzati in rapporto 1:1 per ricevere finerenone una volta al giorno o spironolattone somministrato a giorni alterni, in aggiunta alla terapia standard.

I partecipanti saranno sottoposti a monitoraggio intensivo durante il ricovero, inclusa la valutazione giornaliera del potassio sierico e della funzione renale per un massimo di 7 giorni o fino alla dimissione. Dopo la dimissione ospedaliera, i partecipanti saranno seguiti in ambulatorio per un totale di 4 settimane, con visite programmate e monitoraggio di laboratorio.

L'endpoint primario è l'incidenza di iperkaliemia clinicamente rilevante entro 4 settimane, definita come potassio sierico ≥ 5,5 mEq/L, interruzione del trattamento o aggiustamento della dose a causa di iperkaliemia, o necessità di terapia ipokaliemizzante.

Gli endpoint secondari includono la variazione dei livelli di potassio sierico, il tempo al primo evento di iperkaliemia, l'incidenza di iperkaliemia grave (≥ 6,0 mEq/L), l'interruzione del trattamento, le variazioni della funzione renale e gli esiti clinici esploratori come il ricovero per insufficienza cardiaca, le aritmie e la mortalità per tutte le cause.

Questo studio mira a fornire prove pragmatiche e clinicamente applicabili per informare l'uso degli MRA in una popolazione cardiorenale ad alto rischio.