Spironolactone Dosis Alterna vs Finerenona en Potasio Elevado - Estudio de Seguridad K (SAFE-K)

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, abierto, con evaluación de resultados enmascarada (PROBE), de un solo centro, diseñado para comparar la seguridad de finerenona frente a espironolactona en días alternos en pacientes con insuficiencia cardíaca y nefropatía diabética con mayor riesgo de hiperpotasemia.

Los antagonistas del receptor de mineralocorticoides (ARM) son una terapia fundamental en pacientes con insuficiencia cardíaca y han demostrado beneficios en pacientes con nefropatía diabética. Sin embargo, su uso a menudo se ve limitado por la hiperpotasemia, particularmente en pacientes con función renal alterada y niveles basales elevados de potasio. La finerenona, un ARM no esteroideo, ha mostrado un perfil de seguridad más favorable en comparación con los ARM esteroideos en ensayos anteriores, pero faltan comparaciones directas cara a cara en poblaciones de alto riesgo.

Los participantes elegibles serán adultos con insuficiencia cardíaca y nefropatía diabética con niveles basales elevados de potasio. Después de proporcionar el consentimiento informado, los participantes serán aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir finerenona una vez al día o espironolactona administrada en días alternos, además de la terapia estándar de atención.

Los participantes serán sometidos a un seguimiento intensivo durante la hospitalización, incluyendo la evaluación diaria del potasio sérico y la función renal durante hasta 7 días o hasta el alta. Después del alta hospitalaria, los participantes serán seguidos en el ámbito ambulatorio durante un total de 4 semanas, con visitas programadas y seguimiento de laboratorio.

El criterio de valoración principal es la incidencia de hiperpotasemia clínicamente relevante dentro de las 4 semanas, definida como potasio sérico ≥ 5.5 mEq/L, interrupción del tratamiento o ajuste de la dosis debido a hiperpotasemia, o la necesidad de terapia para reducir el potasio.

Los criterios de valoración secundarios incluyen el cambio en los niveles de potasio sérico, el tiempo hasta el primer evento de hiperpotasemia, la incidencia de hiperpotasemia grave (≥ 6.0 mEq/L), la interrupción del tratamiento, los cambios en la función renal y los resultados clínicos exploratorios como la hospitalización por insuficiencia cardíaca, arritmias y mortalidad por todas las causas.

Este estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia pragmática y clínicamente aplicable para informar el uso de ARM en una población cardiorenal de alto riesgo.