Spironolactone Doses Alternadas vs Finerenona em Potássio Elevado - Estudo de Segurança K (SAFE-K)

Este é um estudo prospetivo, randomizado, de etiqueta aberta, com endpoint cego (PROBE), unicêntrico, concebido para comparar a segurança da finerenona versus espironolactona em dias alternados em doentes com insuficiência cardíaca e doença renal diabética com risco aumentado de hipercaliemia.

Os antagonistas do recetor mineralocorticoide (ARM) são uma terapia fundamental em doentes com insuficiência cardíaca e demonstraram benefícios em doentes com doença renal diabética. No entanto, a sua utilização é frequentemente limitada pela hipercaliemia, particularmente em doentes com função renal comprometida e níveis basais de potássio elevados. A finerenona, um ARM não esteroide, mostrou um perfil de segurança mais favorável em comparação com os ARM esteroides em ensaios anteriores, mas faltam comparações diretas cabeça a cabeça em populações de alto risco.

Os participantes elegíveis serão adultos com insuficiência cardíaca e doença renal diabética com níveis basais de potássio elevados. Após prestarem consentimento informado, os participantes serão randomizados numa proporção de 1:1 para receberem finerenona uma vez por dia ou espironolactona administrada em dias alternados, para além da terapia padrão de cuidados.

Os participantes serão submetidos a monitorização intensiva durante a hospitalização, incluindo avaliação diária do potássio sérico e da função renal até 7 dias ou até à alta. Após a alta hospitalar, os participantes serão acompanhados em ambiente ambulatório durante um total de 4 semanas, com visitas agendadas e monitorização laboratorial.

O endpoint primário é a incidência de hipercaliemia clinicamente relevante dentro de 4 semanas, definida como potássio sérico ≥ 5,5 mEq/L, interrupção do tratamento ou ajuste da dose devido a hipercaliemia, ou necessidade de terapia de redução do potássio.

Os endpoints secundários incluem alteração nos níveis de potássio sérico, tempo até ao primeiro evento de hipercaliemia, incidência de hipercaliemia grave (≥ 6,0 mEq/L), descontinuação do tratamento, alterações na função renal e resultados clínicos exploratórios, como hospitalização por insuficiência cardíaca, arritmias e mortalidade por todas as causas.

Este estudo visa fornecer evidência pragmática e clinicamente aplicável para informar a utilização dos ARM numa população cardiorenal de alto risco.