Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spironolacton Alternerende Dosis vs Finerenon ved Forhøjet Kalium - K Sikkerhedsstudie (SAFE-K)

9. maj 2026 opdateret af: Jefferson L. Vieira, Hospital de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes

Sikkerheden af Finerenon versus hveranden dags Spironolacton hos patienter med hjertesvigt og diabetisk nyresygdom i høj risiko for hyperkalæmi: Den SAFE-K randomiserede undersøgelse

Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden af finerenon sammenlignet med hveranden-dags spironolacton hos patienter med hjertesvigt og diabetisk nyresygdom med øget risiko for hyperkalæmi.

Patienter med kronisk nyresygdom og hjertesvigt har ofte gavn af mineralocorticoid-receptorantagonister, men deres anvendelse er ofte begrænset af forhøjede kaliumniveauer. Finerenon er blevet forbundet med en lavere risiko for hyperkalæmi i kliniske forsøg, men direkte sammenligninger med spironolacton hos højrisikopatienter er begrænsede.

I denne randomiserede undersøgelse vil berettigede deltagere blive tildelt til at modtage enten finerenon én gang dagligt eller spironolacton hveranden dag, ud over standardbehandling. Patienter vil blive nøje overvåget under indlæggelse og fulgt i 4 uger.

Det primære resultat er klinisk relevant hyperkalæmi, defineret ved forhøjede kaliumniveauer eller behovet for at justere eller afbryde behandling på grund af hyperkalæmi. Sekundære resultater omfatter ændringer i kaliumniveauer, nyrefunktion og kliniske hændelser.

Denne undersøgelse har til formål at give praktisk evidens til at vejlede den sikre anvendelse af mineralocorticoid-receptorantagonister hos patienter med høj risiko for hyperkalæmi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomiseret, åben-label, blindet endepunkt (PROBE), enkeltcenterstudie, der er designet til at sammenligne sikkerheden af finerenon versus hveranden-dags spironolakton hos patienter med hjertesvigt og diabetisk nyresygdom med øget risiko for hyperkalæmi.

Mineralokortikoidreceptorantagonister (MRA'er) er en hjørnestensbehandling hos patienter med hjertesvigt og har vist fordele hos patienter med diabetisk nyresygdom. Dog er deres anvendelse ofte begrænset af hyperkalæmi, især hos patienter med nedsat nyrefunktion og forhøjede basisniveauer af kalium. Finerenon, en ikke-steroidal MRA, har vist et mere gunstigt sikkerhedsprofil sammenlignet med steroidale MRA'er i tidligere forsøg, men direkte hoved-til-hoved-sammenligninger i højrisikopopulationer mangler.

Berettigede deltagere vil være voksne med hjertesvigt og diabetisk nyresygdom med forhøjede basisniveauer af kalium. Efter at have givet informeret samtykke vil deltagerne blive randomiseret i et forhold på 1:1 til at modtage enten finerenon én gang dagligt eller spironolakton administreret hveranden dag, foruden standardbehandlingsterapi.

Deltagerne vil gennemgå intensiv overvågning under indlæggelse, herunder daglig vurdering af serumkalium og nyrefunktion i op til 7 dage eller indtil udskrivning. Efter udskrivning fra hospitalet vil deltagerne blive fulgt op i ambulant regi i alt 4 uger, med planlagte besøg og laboratorieovervågning.

Det primære endepunkt er forekomsten af klinisk relevant hyperkalæmi inden for 4 uger, defineret som serumkalium ≥ 5,5 mEq/L, behandlingsafbrydelse eller dosisjustering på grund af hyperkalæmi, eller behov for kaliumsenkende terapi.

Sekundære endepunkter omfatter ændring i serumkaliumniveauer, tid til første hyperkalæmihændelse, forekomst af svær hyperkalæmi (≥ 6,0 mEq/L), behandlingsafbrydelse, ændringer i nyrefunktion og eksplorative kliniske resultater såsom indlæggelse for hjertesvigt, arytmier og dødelighed af alle årsager.

Dette studie har til formål at give pragmatiske, klinisk anvendelige beviser til at informere brugen af MRA'er i en højrisiko kardiorenal population.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere skal opfylde alle følgende kriterier:

Alder ≥ 18 år Diagnose af hjertesvigt, uanset venstre ventrikulær ejektionsfraktion Diagnose af type 2-diabetes mellitus Diabetisk nyresygdom, defineret ved tilstedeværelse af albuminuri (urin-albumin-til-kreatinin-forhold ≥ 30 mg/g) Anslået glomerulær filtrationsrate (eGFR) ≥ 25 mL/min/1,73 m² Serumkalium mellem 5,0 og 5,5 mEq/L ved screening Modtager eller berettiget til at modtage standardbehandling for hjertesvigt Evne til at give skriftlig informeret samtykke Evne til at overholde studieprocedurer og opfølgningsbesøg

Eksklusionskriterier:

Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket:

Serumkalium > 5,5 mEq/L ved screening Akut nyreskade på indmeldelsestidspunktet Symptomatisk hypotension eller systolisk blodtryk < 90 mmHg Klinisk signifikante arytmier, der kræver øjeblikkelig intervention Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for finerenon eller spironolakton Brug af kaliumbesparende diuretika andre end studielægemidlerne Graviditet eller amning Deltagelse i et andet interventionelt klinisk studie Enhver tilstand, der efter forsøgslederens vurdering vil gøre deltagelse usikker eller forstyrre studieprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Finerenone
Deltagere tildelt denne arm vil modtage finerenon 10 mg oralt én gang dagligt, ud over standardbehandling for hjertesvigt og diabetisk nyresygdom.
Medicin: Finerenon
Finerenon 10 mg administreres oralt en gang dagligt. Behandlingen gives ud over standardbehandling for hjertesvigt og diabetisk nyresygdom. Dosisafbrydelse eller -afbrydelse kan forekomme i henhold til protokoldefinerede sikkerhedskriterier, især i tilfælde af hyperkalæmi.
Aktiv komparator: Hver-Anden-Dag Spironolakton
Deltagere tildelt denne arm vil modtage spironolacton 25 mg oralt hver anden dag, ud over standardbehandling for hjertesvigt og diabetisk nyresygdom.
Medicin: Spironolacton (medicin)
Spironolacton 25 mg administreret oralt hver anden dag. Behandlingen gives i tillæg til standardbehandling for hjertesvigt og diabetisk nyresygdom. Dosisafbrydelse eller -afbrydelse kan forekomme i henhold til protokoldefinerede sikkerhedskriterier, især i tilfælde af hyperkalæmi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk relevant hyperkalæmi
Tidsramme: Op til 4 uger efter randomisering
Klinisk relevant hyperkaliæmi defineres som forekomsten af en af følgende: serumkalium ≥ 5,5 mEq/L, midlertidig eller permanent afbrydelse eller dosisjustering af undersøgelseslægemidlet på grund af hyperkaliæmi, eller behov for kaliumsænkende behandling.
Op til 4 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serumkalium
Tidsramme: Baseline til 4 uger
Gennemsnitlig ændring i serumkalium fra baseline til 4 uger.
Baseline til 4 uger
Tid til første hyperkalæmi-begivenhed
Tidsramme: Op til 4 uger
Tid fra randomisering til første forekomst af serumkalium ≥ 5,5 mEq/L.
Op til 4 uger
Midlertidig eller permanent afbrydelse af undersøgelsesmedicinet
Tidsramme: Op til 4 uger
Forekomsten af midlertidig eller permanent afbrydelse af undersøgelseslægemidlet på grund af hyperkaliæmi.
Op til 4 uger
Ændring i albuminuri og i nyrefunktion
Tidsramme: Op til 4 uger.
Ændring i urin-albumin-til-kreatinin-forhold (UACR) og estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) fra baseline til 4 uger.
Op til 4 uger.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: Op til 4 uger
Forekomsten af indlæggelse på grund af hjertesvigt.
Op til 4 uger
Dødelighed fra alle årsager
Tidsramme: Op til 4 uger
Forekomsten af død af enhver årsag.
Op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2026

Først opslået (Faktiske)

13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM-IC-SAFEK

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Finerenon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner