Spironolakton alternativ dosering kontra finerenon vid förhöjt kalium - K-säkerhetsstudie (SAFE-K)
Säkerhet för Finerenon jämfört med Spironolakton varannan dag hos patienter med hjärtsvikt och diabetisk njursjukdom med hög risk för hyperkalemi: SAFE-K Randomiserad Studie
Denna studie utvärderar säkerheten av finerenon jämfört med varannan dag spironolakton hos patienter med hjärtsvikt och diabetisk njursjukdom med ökad risk för hyperkalemi.
Patienter med kronisk njursjukdom och hjärtsvikt drar ofta nytta av mineralokortikoidreceptorantagonister, men deras användning begränsas ofta av förhöjda kaliumnivåer. Finerenon har i kliniska studier förknippats med lägre risk för hyperkalemi, men direkta jämförelser med spironolakton hos högriskpatienter är begränsade.
I denna randomiserade studie kommer berättigade deltagare att tilldelas att få antingen finerenon en gång dagligen eller spironolakton varannan dag, utöver standardbehandling. Patienter kommer att noggrant övervakas under sjukhusvistelsen och följas upp i 4 veckor.
Det primära utfallet är kliniskt relevant hyperkalemi, definierad av förhöjda kaliumnivåer eller behovet av att justera eller avbryta behandling på grund av hyperkalemi. Sekundära utfall inkluderar förändringar i kaliumnivåer, njurfunktion och kliniska händelser.
Denna studie syftar till att tillhandahålla praktiska bevis för att vägleda säker användning av mineralokortikoidreceptorantagonister hos patienter med hög risk för hyperkalemi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, randomiserad, öppen, slutpunktsblindad (PROBE), encentrumsstudie som är utformad för att jämföra säkerheten hos finerenon jämfört med spironolakton varannan dag hos patienter med hjärtsvikt och diabetisk njursjukdom med ökad risk för hyperkalemi.
Mineralokortikoidreceptorantagonister (MRA) är en hörnstensterapi hos patienter med hjärtsvikt och har visat fördelar hos patienter med diabetisk njursjukdom. Användningen av dem begränsas dock ofta av hyperkalemi, särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion och förhöjda baslinjenivåer av kalium. Finerenon, en icke-steroidal MRA, har visat en mer gynnsam säkerhetsprofil jämfört med steroidala MRA i tidigare studier, men direkta huvud-mot-huvud-jämförelser i högriskpopulationer saknas.
Berättigade deltagare kommer att vara vuxna med hjärtsvikt och diabetisk njursjukdom med förhöjda baslinjenivåer av kalium. Efter att ha gett informerat samtycke kommer deltagarna att randomiseras i ett 1:1-förhållande för att få antingen finerenon en gång dagligen eller spironolakton som administreras varannan dag, utöver standardbehandling.
Deltagarna kommer att genomgå intensiv övervakning under sjukhusvistelsen, inklusive daglig bedömning av serumkalium och njurfunktion i upp till 7 dagar eller tills utskrivning. Efter sjukhusutskrivning kommer deltagarna att följas upp i öppenvårdsmiljö under totalt 4 veckor, med schemalagda besök och laboratorieövervakning.
Den primära slutpunkten är förekomsten av kliniskt relevant hyperkalemi inom 4 veckor, definierad som serumkalium ≥ 5,5 mEq/L, behandlingsavbrott eller dosjustering på grund av hyperkalemi, eller behov av kaliumsänkande behandling.
Sekundära slutpunkter inkluderar förändring i serumkaliumnivåer, tid till första hyperkalemihändelse, förekomst av svår hyperkalemi (≥ 6,0 mEq/L), behandlingsavbrott, förändringar i njurfunktion och explorativa kliniska utfall såsom hjärtsviktsinläggning, arytmier och dödlighet från alla orsaker.
Denna studie syftar till att ge pragmatiska, kliniskt tillämpbara bevis för att vägleda användningen av MRA i en högrisk kardiorenal population.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jefferson L Vieira, MD, PHD
- Telefonnummer: +5585981236289
- E-post: unidadepesquisaclinica@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare måste uppfylla alla följande kriterier:
Ålder ≥ 18 år Diagnos av hjärtsvikt, oavsett vänsterkammarutstötningsfraktion Diagnos av typ 2-diabetes Diabetisk njursjukdom, definierad av förekomst av albuminuri (urinärt albumin-till-kreatinin-förhållande ≥ 30 mg/g) Beräknad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) ≥ 25 mL/min/1.73 m² Serumkalium mellan 5,0 och 5,5 mEq/L vid screening Mottar eller är berättigad till standardbehandling för hjärtsvikt Möjlighet att ge skriftligt informerat samtycke Möjlighet att följa studieprocedurer och uppföljningsbesök
Exklusionskriterier:
Deltagare som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas:
Serumkalium > 5,5 mEq/L vid screening Akut njurskada vid tidpunkten för inkludering Symptomatisk hypotoni eller systoliskt blodtryck < 90 mmHg Kliniskt signifikanta arytmier som kräver omedelbar intervention Känd överkänslighet eller kontraindikation mot finerenon eller spironolakton Användning av kaliumsparande diuretika förutom studieläkemedlen Graviditet eller amning Deltagande i en annan interventionsstudie Allt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle göra deltagande osäkert eller störa studieprocedurerna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Finerenone
Deltagare som tilldelas denna arm kommer att få finerenon 10 mg oralt en gång dagligen, utöver standardbehandling för hjärtsvikt och diabetisk njursjukdom.
|
Finerenon 10 mg administreras oralt en gång dagligen.
Behandlingen ges som ett tillägg till standardbehandling för hjärtsvikt och diabetisk njursjukdom.
Dosavbrott eller avslut kan ske enligt protokoll-definierade säkerhetskriterier, särskilt vid hyperkalemi.
|
|
Aktiv komparator: Alternerande Dagar Spironolakton
Deltagare som tilldelas denna arm kommer att få spironolakton 25 mg peroralt varannan dag, utöver standardbehandling för hjärtsvikt och diabetisk njursjukdom.
|
Spironolakton 25 mg administreras oralt varannan dag.
Behandlingen ges utöver standardbehandling för hjärtsvikt och diabetisk njursjukdom.
Dosavbrott eller avslutande av behandlingen kan ske enligt protokoll-definierade säkerhetskriterier, särskilt vid hyperkalemi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt relevant hyperkalemi
Tidsram: Upp till 4 veckor efter randomisering
|
Kliniskt relevant hyperkalemi definieras som förekomsten av något av följande: serumkalium ≥ 5.5 mEq/L, tillfällig eller permanent avbrytning eller dosjustering av studieläkemedlet på grund av hyperkalemi, eller behov av kaliumsänkande behandling.
|
Upp till 4 veckor efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i serumkalium
Tidsram: Baslinje till 4 veckor
|
Medelförändring i serumkalium från baslinje till 4 veckor.
|
Baslinje till 4 veckor
|
|
Tid till första hyperkalemihändelsen
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Tid från randomisering till första förekomsten av serumkalium ≥ 5,5 mEq/L.
|
Upp till 4 veckor
|
|
Tillfällig eller permanent avbrytande av studieläkemedel
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Förekomst av tillfälligt eller permanent avbrott i studiepreparat på grund av hyperkalemi.
|
Upp till 4 veckor
|
|
Förändring av albuminuri och njurfunktion
Tidsram: Upp till 4 veckor.
|
Förändring i urinalbumin-till-kreatininkvot (UACR) och beräknad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) från baslinje till 4 veckor.
|
Upp till 4 veckor.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtinsufficiens som kräver sjukhusvård
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Frekvens av sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt.
|
Upp till 4 veckor
|
|
Alla orsakers dödlighet
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Förekomst av dödsfall av vilken orsak som helst.
|
Upp till 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Hjärtsjukdom
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Metaboliska sjukdomar
- Diabetes mellitus
- Diabeteskomplikationer
- Njurinsufficiens
- Vatten-elektrolyt obalans
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Hjärtsvikt
- Njurinsufficiens, kronisk
- Diabetiska nefropatier
- Hyperkalemi
- Kardio-njursyndrom
- Organiska kemikalier
- Polycykliska föreningar
- Graviditet
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Laktoner
- Gravid
- Spironolakton
- finerenon
- Farmaceutiska förberedelser
Andra studie-ID-nummer
- HM-IC-SAFEK
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .