스피로놀락톤 교대 투여 대 피네레논, 고칼륨혈증에서의 K 안전성 연구 (SAFE-K)
고칼륨혈증 고위험군 심부전 및 당뇨병성 신장질환 환자에서 피네레논 대 체요일 스피로놀락톤 투여의 안전성 비교: SAFE-K 무작위 임상시험
본 연구는 고칼륨혈증 위험이 높은 심부전 및 당뇨성 신장병 환자에서 피네레논과 격일 투여 스피로놀락톤의 안전성을 비교 평가합니다.
만성 신장병 및 심부전 환자는 미네랄코르티코이드 수용체 길항제의 이점을 얻는 경우가 많지만, 칼륨 수치 상승으로 인해 사용이 제한되는 경우가 많습니다. 피네레논은 임상 시험에서 고칼륨혈증 위험이 낮은 것으로 나타났지만, 고위험 환자에서 스피로놀락톤과 직접 비교한 연구는 제한적입니다.
본 무작위 연구에서 적격 참가자는 표준 치료에 더하여 피네레논을 매일 1회 투여하거나 스피로놀락톤을 격일 투여하는 그룹으로 배정됩니다. 환자는 입원 기간 동안 면밀히 모니터링되며 4주간 추적 관찰됩니다.
주요 평가 항목은 임상적으로 유의한 고칼륨혈증으로, 칼륨 수치 상승 또는 고칼륨혈증으로 인한 치료 조정 또는 중단 필요성으로 정의됩니다. 부가 평가 항목에는 칼륨 수치 변화, 신장 기능 및 임상적 사건이 포함됩니다.
본 연구는 고칼륨혈증 고위험 환자에서 미네랄코르티코이드 수용체 길항제의 안전한 사용을 위한 실용적 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 고칼륨혈증 위험이 증가된 심부전 및 당뇨성 신장병 환자에서 피네레논과 격일 투여 스피로놀락톤의 안전성을 비교하기 위해 설계된 전향적, 무작위, 개방형, 종말점 맹검(PROBE), 단일 기관 연구입니다.
미네랄코르티코이드 수용체 길항제(MRAs)는 심부전 환자의 핵심 치료법이며, 당뇨성 신장병 환자에서도 이점이 입증되었습니다. 그러나 특히 신기능 장애 및 기저 칼륨 수치가 높은 환자에서 고칼륨혈증으로 인해 사용이 제한되는 경우가 많습니다. 비스테로이드성 MRA인 피네레논은 이전 임상시험에서 스테로이드성 MRA에 비해 더 유리한 안전성 프로필을 보였으나, 고위험군에서의 직접적인 비교 연구는 부족합니다.
적격 참가자는 기저 칼륨 수치가 높은 심부전 및 당뇨성 신장병 성인 환자입니다. 참가자는 동의서를 제공한 후, 표준 치료에 추가하여 피네레논을 매일 1회 투여받거나 스피로놀락톤을 격일로 투여받도록 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
참가자는 입원 기간 동안 집중 모니터링을 받으며, 최대 7일간 또는 퇴원 시까지 혈청 칼륨 및 신기능을 매일 평가합니다. 입원 퇴원 후, 참가자는 총 4주간 외래에서 추적 관찰되며, 예정된 방문 및 검사실 모니터링이 이루어집니다.
주요 종말점은 4주 이내에 발생한 임상적으로 유의한 고칼륨혈증의 발생률로, 혈청 칼륨 ≥ 5.5 mEq/L, 고칼륨혈증으로 인한 치료 중단 또는 용량 조정, 또는 칼륨 저하 치료 필요성을 정의합니다.
2차 종말점에는 혈청 칼륨 수치 변화, 첫 고칼륨혈증 사건까지의 시간, 중증 고칼륨혈증(≥ 6.0 mEq/L) 발생률, 치료 중단, 신기능 변화, 심부전 입원, 부정맥, 전사망률과 같은 탐색적 임상 결과가 포함됩니다.
이 연구는 고위험 심신장 인구에서 MRA 사용에 대한 정보를 제공하기 위해 실용적이고 임상적으로 적용 가능한 근거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jefferson L Vieira, MD, PHD
- 전화번호: +5585981236289
- 이메일: unidadepesquisaclinica@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
참가자는 다음 모든 기준을 충족해야 합니다:
나이 ≥ 18세 좌심실 구혈률과 관계없이 심부전 진단 제2형 당뇨병 진단 알부민뇨(요 중 알부민-크레아티닌 비율 ≥ 30 mg/g)로 정의되는 당뇨병 신장병 추정 사구체 여과율(eGFR) ≥ 25 mL/min/1.73 m² 선별 당시 혈청 칼륨 5.0~5.5 mEq/L 심부전에 대한 표준 치료를 받고 있거나 받을 자격이 있음 서면 동의서 제공 능력 연구 절차 및 추적 방문 준수 능력
제외 기준:
다음 기준 중 어느 하나에 해당하는 참가자는 제외됩니다:
선별 당시 혈청 칼륨 > 5.5 mEq/L 등록 시 급성 신장 손상 증상성 저혈압 또는 수축기 혈압 < 90 mmHg 즉각적인 중재가 필요한 임상적으로 유의한 부정맥 피네레논 또는 스피로놀락톤에 대한 알려진 과민증 또는 금기증 연구 약물 이외의 칼륨 보존 이뇨제 사용 임신 또는 수유 중 다른 중재적 임상 시험 참여 연구자의 판단에 따라 참여를 불안전하게 하거나 연구 절차를 방해할 수 있는 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피네레논
이 그룹에 배정된 참가자는 심부전과 당뇨병성 신장병에 대한 표준 치료 외에도 finerenone 10 mg을 매일 한 번 경구 투여받게 됩니다.
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피네레논 10 mg을 경구로 1일 1회 투여합니다.
치료는 심부전 및 당뇨병성 신장병에 대한 표준 치료에 추가하여 제공됩니다.
투여 중단 또는 중지는 프로토콜에서 정의한 안전 기준, 특히 고칼륨혈증 상황에 따라 발생할 수 있습니다.
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활성 비교기: 격일 스피로놀락톤
이 그룹에 배정된 참가자는 심부전 및 당뇨병성 신장병에 대한 표준 치료에 추가하여 경구로 스피로놀락톤 25mg을 격일로 투여받게 됩니다.
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스피로놀락톤 25mg을 격일로 경구 투여합니다.
치료는 심부전 및 당뇨병성 신장병에 대한 표준 치료에 추가로 제공됩니다.
특히 고칼륨혈증 상황에서 프로토콜로 정의된 안전 기준에 따라 투약 중단 또는 중지가 발생할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 유의한 고칼륨혈증
기간: 무작위 배정 후 최대 4주까지
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임상적으로 유의한 고칼륨혈증은 다음 중 하나의 발생으로 정의됩니다: 혈청 칼륨 ≥ 5.5 mEq/L, 고칼륨혈증으로 인한 연구 약물의 일시적 또는 영구적 중단 또는 용량 조정, 또는 칼륨 강하 치료 필요성.
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무작위 배정 후 최대 4주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 칼륨 변화
기간: 기준선부터 4주까지
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기저선 대비 4주 후 혈청 칼륨의 평균 변화.
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기준선부터 4주까지
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최초 고칼륨혈증 발생까지의 시간
기간: 최대 4주
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무작위 배정 후 혈청 칼륨 농도 ≥ 5.5 mEq/L가 처음 발생하기까지의 시간.
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최대 4주
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임시 또는 영구적 연구 약물 중단
기간: 최대 4주
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고칼륨혈증으로 인한 연구 약물의 일시적 또는 영구적 중단 발생률.
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최대 4주
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알부민뇨 및 신장 기능의 변화
기간: 최대 4주.
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기저선(baseline)부터 4주까지의 요중 알부민-크레아티닌 비율(UACR) 및 추정 사구체 여과율(eGFR)의 변화
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최대 4주.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심부전 입원
기간: 최대 4주
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심부전으로 인한 입원 발생률.
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최대 4주
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전사망률
기간: 최대 4주
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모든 원인으로 인한 사망 발생률.
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최대 4주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HM-IC-SAFEK
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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