Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Спиронолактон альтернативный режим дозирования против финеренона при повышенном калии - исследование безопасности калия (SAFE-K)

9 мая 2026 г. обновлено: Jefferson L. Vieira, Hospital de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes

Безопасность финерерона по сравнению с альтернативным приемом спиронолактона у пациентов с сердечной недостаточностью и диабетической болезнью почек с высоким риском гиперкалиемии: рандомизированное исследование SAFE-K

Это исследование оценивает безопасность финеренона в сравнении со спиролактоном, принимаемым через день, у пациентов с сердечной недостаточностью и диабетической болезнью почек с повышенным риском гиперкалиемии.

Пациенты с хронической болезнью почек и сердечной недостаточностью часто получают пользу от антагонистов минералокортикоидных рецепторов, но их применение часто ограничивается повышенным уровнем калия. В клинических исследованиях финеренон был связан с более низким риском гиперкалиемии, но прямые сравнения со спиролактоном у пациентов высокого риска ограничены.

В этом рандомизированном исследовании подходящие участники будут распределены для получения либо финеренона один раз в день, либо спиролактона через день, в дополнение к стандартной терапии. Пациенты будут тщательно контролироваться во время госпитализации и наблюдаться в течение 4 недель.

Первичным исходом является клинически значимая гиперкалиемия, определяемая повышенным уровнем калия или необходимостью корректировки или прекращения лечения из-за гиперкалиемии. Вторичные исходы включают изменения уровня калия, функции почек и клинические события.

Это исследование направлено на предоставление практических доказательств для безопасного применения антагонистов минералокортикоидных рецепторов у пациентов с высоким риском гиперкалиемии.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, рандомизированное, открытое исследование с замаскированными конечными точками (PROBE), проводимое в одном центре, предназначенное для сравнения безопасности финеренона по сравнению с приемом спиронолактона через день у пациентов с сердечной недостаточностью и диабетической болезнью почек с повышенным риском гиперкалиемии.

Антагонисты минералокортикоидных рецепторов (АМР) являются краеугольной терапией у пациентов с сердечной недостаточностью и продемонстрировали преимущества у пациентов с диабетической болезнью почек. Однако их применение часто ограничивается гиперкалиемией, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек и повышенным исходным уровнем калия. Финеренон, нестероидный АМР, показал более благоприятный профиль безопасности по сравнению со стероидными АМР в предыдущих испытаниях, но прямые сравнения в популяциях высокого риска отсутствуют.

Подходящими участниками будут взрослые с сердечной недостаточностью и диабетической болезнью почек с повышенным исходным уровнем калия. После предоставления информированного согласия участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо финеренона один раз в день, либо спиронолактона через день, в дополнение к стандартной терапии.

Участники пройдут интенсивный мониторинг во время госпитализации, включая ежедневную оценку уровня калия в сыворотке и функции почек в течение до 7 дней или до выписки. После выписки из стационара участники будут наблюдаться в амбулаторных условиях в общей сложности 4 недели, с плановыми визитами и лабораторным мониторингом.

Первичной конечной точкой является частота клинически значимой гиперкалиемии в течение 4 недель, определяемая как уровень калия в сыворотке ≥ 5,5 мэкв/л, прерывание лечения или коррекция дозы из-за гиперкалиемии, или необходимость в терапии, снижающей уровень калия.

Вторичные конечные точки включают изменение уровня калия в сыворотке, время до первого эпизода гиперкалиемии, частоту тяжелой гиперкалиемии (≥ 6,0 мэкв/л), прекращение лечения, изменения функции почек и исследовательские клинические исходы, такие как госпитализация по поводу сердечной недостаточности, аритмии и смертность от всех причин.

Это исследование направлено на предоставление прагматичных, клинически применимых доказательств для информирования об использовании АМР в популяции высокого риска с кардиоренальными заболеваниями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Участники должны соответствовать всем следующим критериям:

Возраст ≥ 18 лет Диагноз сердечной недостаточности независимо от фракции выброса левого желудочка Диагноз сахарного диабета 2 типа Диабетическая болезнь почек, определяемая наличием альбуминурии (отношение альбумина к креатинину в моче ≥ 30 мг/г) Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥ 25 мл/мин/1,73 м² Уровень калия в сыворотке крови от 5,0 до 5,5 мЭкв/л при скрининге Получение или возможность получения стандартной терапии сердечной недостаточности Способность дать письменное информированное согласие Способность соблюдать процедуры исследования и посещения контрольных визитов

Критерии исключения:

Участники, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены:

Уровень калия в сыворотке крови > 5,5 мЭкв/л при скрининге Острое повреждение почек на момент включения Симптоматическая гипотензия или систолическое артериальное давление < 90 мм рт.ст. Клинически значимые аритмии, требующие немедленного вмешательства Известная гиперчувствительность или противопоказания к финеренону или спиронолактону Прием калийсберегающих диуретиков, кроме исследуемых препаратов Беременность или кормление грудью Участие в другом интервенционном клиническом исследовании Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может сделать участие небезопасным или помешать проведению процедур исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Финеренон
Участникам, распределенным в эту группу, будет назначен финеренон в дозе 10 мг перорально один раз в день в дополнение к стандартной терапии сердечной недостаточности и диабетической болезни почек.
Лекарство: Финеренон
Финеренон 10 мг, принимаемый перорально один раз в день. Лечение назначается в дополнение к стандартной терапии сердечной недостаточности и диабетической болезни почек. Прерывание или прекращение дозирования может произойти в соответствии с критериями безопасности, определенными протоколом, особенно в случае гиперкалиемии.
Активный компаратор: Спиронолактон через день
Участники, включённые в эту группу, будут получать спиронолактон 25 мг перорально через день в дополнение к стандартной терапии сердечной недостаточности и диабетической болезни почек.
Лекарство: Спиронолактон (лекарственный препарат)
Спиронолактон 25 мг перорально через день. Лечение назначается в дополнение к стандартной терапии сердечной недостаточности и диабетической болезни почек. Прерывание или прекращение дозирования может произойти в соответствии с критериями безопасности, определенными протоколом, особенно в случае гиперкалиемии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинически значимая гиперкалиемия
Временное ограничение: До 4 недель после рандомизации
Клинически значимая гиперкалиемия определяется как возникновение любого из следующих событий: уровень калия в сыворотке ≥ 5,5 мэкв/л, временное или постоянное прекращение приёма или коррекция дозы исследуемого препарата вследствие гиперкалиемии, либо необходимость в терапии, направленной на снижение уровня калия.
До 4 недель после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня калия в сыворотке крови
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недель
Среднее изменение уровня калия в сыворотке крови от исходного уровня до 4 недель.
От исходного уровня до 4 недель
Время до первого события гиперкалиемии
Временное ограничение: До 4 недель
Время от рандомизации до первого случая уровня калия в сыворотке крови ≥ 5,5 мэкв/л.
До 4 недель
Временное или постоянное прекращение приема исследуемого препарата
Временное ограничение: До 4 недель
Частота временной или постоянной отмены исследуемого препарата вследствие гиперкалиемии.
До 4 недель
Изменение альбуминурии и функции почек
Временное ограничение: До 4 недель.
Изменение соотношения альбумина к креатинину в моче (UACR) и расчетной скорости клубочковой фильтрации (eGFR) от исходного уровня до 4 недель.
До 4 недель.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: До 4 недель
Частота госпитализаций в связи с сердечной недостаточностью.
До 4 недель
Общая смертность от всех причин
Временное ограничение: До 4 недель
Частота смерти от любой причины.
До 4 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HM-IC-SAFEK

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться