Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spironolactone Afwisselende Dosering vs Finerenone bij Verhoogd Kalium - K Veiligheidsstudie (SAFE-K)

9 mei 2026 bijgewerkt door: Jefferson L. Vieira, Hospital de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes

Veiligheid van Finerenon versus Spironolacton om de dag bij patiënten met hartfalen en diabetische nierziekte met een hoog risico op hyperkaliëmie: De SAFE-K gerandomiseerde trial

Deze studie evalueert de veiligheid van finerenon in vergelijking met om de dag spironolacton bij patiënten met hartfalen en diabetische nierziekte met een verhoogd risico op hyperkaliëmie.

Patiënten met chronische nierziekte en hartfalen hebben vaak baat bij mineralocorticoïdereceptorantagonisten, maar het gebruik ervan wordt vaak beperkt door verhoogde kaliumwaarden. Finerenon is in klinische onderzoeken geassocieerd met een lager risico op hyperkaliëmie, maar directe vergelijkingen met spironolacton bij hoogrisicopatiënten zijn beperkt.

In deze gerandomiseerde studie krijgen in aanmerking komende deelnemers ofwel finerenon eenmaal daags of spironolacton om de dag toegewezen, naast standaardtherapie. Patiënten worden tijdens de ziekenhuisopname nauwlettend gevolgd en worden gedurende 4 weken opgevolgd.

Het primaire eindpunt is klinisch relevante hyperkaliëmie, gedefinieerd door verhoogde kaliumwaarden of de noodzaak om de behandeling aan te passen of te stoppen vanwege hyperkaliëmie. Secundaire eindpunten omvatten veranderingen in kaliumwaarden, nierfunctie en klinische gebeurtenissen.

Deze studie heeft tot doel praktisch bewijs te leveren om het veilige gebruik van mineralocorticoïdereceptorantagonisten bij patiënten met een hoog risico op hyperkaliëmie te begeleiden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, open-label, blinded endpoint (PROBE), single-center studie die is ontworpen om de veiligheid van finerenon te vergelijken met spironolacton om de dag bij patiënten met hartfalen en diabetische nierziekte met een verhoogd risico op hyperkaliëmie.

Mineralocorticoïdereceptorantagonisten (MRA's) zijn een hoeksteenbehandeling bij patiënten met hartfalen en hebben voordelen aangetoond bij patiënten met diabetische nierziekte. Echter, hun gebruik wordt vaak beperkt door hyperkaliëmie, vooral bij patiënten met verminderde nierfunctie en verhoogde basale kaliumspiegels. Finerenon, een niet-steroïdale MRA, heeft in eerdere onderzoeken een gunstiger veiligheidsprofiel getoond in vergelijking met steroïdale MRA's, maar directe hoofd-tot-hoofd vergelijkingen in hoogrisicopopulaties ontbreken.

In aanmerking komende deelnemers zullen volwassenen zijn met hartfalen en diabetische nierziekte met verhoogde basale kaliumspiegels. Na het geven van geïnformeerde toestemming zullen deelnemers in een 1:1-verhouding gerandomiseerd worden om ofwel finerenon eenmaal daags ofwel spironolacton om de dag te ontvangen, naast standaardzorgtherapie.

Deelnemers zullen tijdens de ziekenhuisopname intensief worden gemonitord, inclusief dagelijkse beoordeling van serumkalium en nierfunctie gedurende maximaal 7 dagen of tot ontslag. Na ontslag uit het ziekenhuis zullen deelnemers poliklinisch worden gevolgd gedurende in totaal 4 weken, met geplande bezoeken en laboratoriummonitoring.

Het primaire eindpunt is de incidentie van klinisch relevante hyperkaliëmie binnen 4 weken, gedefinieerd als serumkalium ≥ 5,5 mEq/L, behandelingonderbreking of dosisaanpassing vanwege hyperkaliëmie, of de noodzaak voor kaliumverlagende therapie.

Secundaire eindpunten omvatten verandering in serumkaliumspiegels, tijd tot eerste hyperkaliëmiegebeurtenis, incidentie van ernstige hyperkaliëmie (≥ 6,0 mEq/L), stopzetting van behandeling, veranderingen in nierfunctie, en verkennende klinische uitkomsten zoals ziekenhuisopname voor hartfalen, aritmieën en mortaliteit door alle oorzaken.

Deze studie heeft tot doel praktische, klinisch toepasbare bewijzen te leveren om het gebruik van MRA's in een hoogrisico cardiorenaal populatie te informeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers moeten aan alle volgende criteria voldoen:

Leeftijd ≥ 18 jaar Diagnose hartfalen, ongeacht de linker ventrikel ejectiefractie Diagnose diabetes mellitus type 2 Diabetische nierziekte, gedefinieerd door de aanwezigheid van albuminurie (urine albumine-creatinine ratio ≥ 30 mg/g) Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥ 25 mL/min/1.73 m² Serum kalium tussen 5,0 en 5,5 mEq/L bij screening Ontvangen of in aanmerking komen voor standaardzorgtherapie voor hartfalen Vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen Vermogen om studieprocedures en vervolgbezoeken na te leven

Exclusiecriteria:

Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten:

Serum kalium > 5,5 mEq/L bij screening Acute nierbeschadiging op het moment van inschrijving Symptomatische hypotensie of systolische bloeddruk < 90 mmHg Klinisch significante aritmieën die onmiddellijke interventie vereisen Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor finerenon of spironolacton Gebruik van kaliumsparende diuretica anders dan de onderzoeksmedicatie Zwangerschap of borstvoeding Deelname aan een andere interventionele klinische studie Elke aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de deelname onveilig zou maken of de studieprocedures zou verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Finerenon
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, zullen finerenone 10 mg eenmaal daags oraal ontvangen, naast de standaardtherapie voor hartfalen en diabetische nierziekte.
Geneesmiddel: Finerenon
Finerenon 10 mg eenmaal daags oraal toegediend. De behandeling wordt gegeven als aanvulling op de standaardzorgtherapie voor hartfalen en diabetische nierziekte. Dosisonderbreking of -stopzetting kan plaatsvinden volgens protocolgedefinieerde veiligheidscriteria, met name in geval van hyperkaliëmie.
Actieve vergelijker: Om de dag Spironolactone
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, zullen spironolacton 25 mg oraal op om de dag ontvangen, naast de standaardtherapie voor hartfalen en diabetische nierziekte.
Geneesmiddel: Spironolacton (geneesmiddel)
Spironolacton 25 mg om de dag oraal toegediend. De behandeling wordt gegeven naast standaardzorgtherapie voor hartfalen en diabetische nierziekte. Dosisonderbreking of stopzetting kan plaatsvinden volgens protocolgedefinieerde veiligheidscriteria, met name bij hyperkaliëmie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch relevante hyperkaliëmie
Tijdsspanne: Tot 4 weken na randomisatie
Klinisch relevante hyperkaliëmie wordt gedefinieerd als het optreden van een van de volgende: serumkalium ≥ 5,5 mEq/L, tijdelijke of permanente stopzetting of doseringsaanpassing van het onderzoeksgeneesmiddel vanwege hyperkaliëmie, of noodzaak voor kaliumverlagende therapie.
Tot 4 weken na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serumkalium
Tijdsspanne: Van baseline tot 4 weken
Gemiddelde verandering in serumkalium van baseline tot 4 weken.
Van baseline tot 4 weken
Tijd tot eerste hyperkaliëmiegebeurtenis
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Tijd vanaf randomisatie tot eerste optreden van serum kalium ≥ 5,5 mEq/L.
Tot 4 weken
Tijdelijke of permanente stopzetting van het studie geneesmiddel
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Incidentie van tijdelijke of permanente onderbreking van de studie-medicatie vanwege hyperkaliëmie.
Tot 4 weken
Verandering in albuminurie en in nierfunctie
Tijdsspanne: Tot 4 weken.
Verandering in de urine-albumine-creatinine-ratio (UACR) en geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van baseline tot 4 weken.
Tot 4 weken.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartfalen Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Incidentie van ziekenhuisopname door hartfalen.
Tot 4 weken
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Incidentie van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HM-IC-SAFEK

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren