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Spironolacton alternative Dosierung vs. Finerenon bei erhöhtem Kalium - K-Sicherheitsstudie (SAFE-K)

9. Mai 2026 aktualisiert von: Jefferson L. Vieira, Hospital de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes

Sicherheit von Finerenon gegenüber alternierend verabreichtem Spironolacton bei Patienten mit Herzinsuffizienz und diabetischer Nierenerkrankung mit hohem Hyperkaliämierisiko: Die randomisierte SAFE-K-Studie

Diese Studie bewertet die Sicherheit von Finerenon im Vergleich zu Spironolacton an alternierenden Tagen bei Patienten mit Herzinsuffizienz und diabetischer Nierenerkrankung mit erhöhtem Hyperkaliämierisiko.

Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Herzinsuffizienz profitieren oft von Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten, doch deren Anwendung wird häufig durch erhöhte Kaliumwerte eingeschränkt. Finerenon wurde in klinischen Studien mit einem geringeren Hyperkaliämierisiko in Verbindung gebracht, direkte Vergleiche mit Spironolacton bei Hochrisikopatienten sind jedoch begrenzt.

In dieser randomisierten Studie werden geeignete Teilnehmer entweder Finerenon einmal täglich oder Spironolacton an alternierenden Tagen zusätzlich zur Standardtherapie erhalten. Die Patienten werden während des Krankenhausaufenthalts engmaschig überwacht und für 4 Wochen nachverfolgt.

Das primäre Ergebnis ist klinisch relevante Hyperkaliämie, definiert durch erhöhte Kaliumwerte oder die Notwendigkeit, die Behandlung aufgrund von Hyperkaliämie anzupassen oder abzubrechen. Sekundäre Ergebnisse umfassen Veränderungen der Kaliumwerte, der Nierenfunktion und klinische Ereignisse.

Diese Studie zielt darauf ab, praktische Evidenz zur sicheren Anwendung von Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten bei Patienten mit hohem Hyperkaliämierisiko zu liefern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, offene, verblindete Endpunktstudie (PROBE), die als Single-Center-Studie konzipiert ist, um die Sicherheit von Finerenon im Vergleich zu Spironolacton an alternierenden Tagen bei Patienten mit Herzinsuffizienz und diabetischer Nierenerkrankung mit erhöhtem Hyperkaliämierisiko zu vergleichen.

Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten (MRAs) sind eine Grundpfeilertherapie bei Patienten mit Herzinsuffizienz und haben Vorteile bei Patienten mit diabetischer Nierenerkrankung gezeigt. Ihre Anwendung ist jedoch häufig durch Hyperkaliämie eingeschränkt, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und erhöhten Ausgangskaliumwerten. Finerenon, ein nicht-steroidaler MRA, hat in früheren Studien ein günstigeres Sicherheitsprofil im Vergleich zu steroidalen MRAs gezeigt, aber direkte Kopf-an-Kopf-Vergleiche in Hochrisikopopulationen fehlen.

Teilnahmeberechtigte sind Erwachsene mit Herzinsuffizienz und diabetischer Nierenerkrankung mit erhöhten Ausgangskaliumwerten. Nach Erteilung der Einwilligung nach Aufklärung werden die Teilnehmer im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder Finerenon einmal täglich oder Spironolacton an alternierenden Tagen zusätzlich zur Standardtherapie zu erhalten.

Die Teilnehmer werden während des Krankenhausaufenthalts intensiv überwacht, einschließlich täglicher Bewertung von Serumkalium und Nierenfunktion für bis zu 7 Tage oder bis zur Entlassung. Nach der Krankenhausentlassung werden die Teilnehmer ambulant für insgesamt 4 Wochen nachbeobachtet, mit geplanten Besuchen und Laborüberwachung.

Der primäre Endpunkt ist die Inzidenz klinisch relevanter Hyperkaliämie innerhalb von 4 Wochen, definiert als Serumkalium ≥ 5,5 mEq/L, Therapieunterbrechung oder Dosisanpassung aufgrund von Hyperkaliämie oder die Notwendigkeit einer kaliumsenkenden Therapie.

Sekundäre Endpunkte umfassen Veränderungen der Serumkaliumwerte, Zeit bis zum ersten Hyperkaliämieereignis, Inzidenz schwerer Hyperkaliämie (≥ 6,0 mEq/L), Therapieabbruch, Veränderungen der Nierenfunktion und explorative klinische Ergebnisse wie Herzinsuffizienz-Hospitalisierung, Arrhythmien und Gesamtmortalität.

Diese Studie zielt darauf ab, pragmatische, klinisch anwendbare Evidenz zur Information über die Anwendung von MRAs in einer Hochrisiko-Kardio-Nieren-Population zu liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

Alter ≥ 18 Jahre Diagnose von Herzinsuffizienz, unabhängig von der linksventrikulären Ejektionsfraktion Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus Diabetische Nierenerkrankung, definiert durch das Vorhandensein von Albuminurie (Urin-Albumin-Kreatinin-Verhältnis ≥ 30 mg/g) Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥ 25 ml/min/1,73 m² Serumkalium zwischen 5,0 und 5,5 mEq/l beim Screening Erhalt oder Berechtigung für die Standardtherapie bei Herzinsuffizienz Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben Fähigkeit, die Studienverfahren und Nachuntersuchungstermine einzuhalten

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden ausgeschlossen:

Serumkalium > 5,5 mEq/l beim Screening Akute Nierenschädigung zum Zeitpunkt der Einschreibung Symptomatische Hypotonie oder systolischer Blutdruck < 90 mmHg Klinisch signifikante Arrhythmien, die eine sofortige Intervention erfordern Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für Finerenon oder Spironolacton Verwendung von kaliumsparenden Diuretika außer den Studienmedikamenten Schwangerschaft oder Stillzeit Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfers die Teilnahme unsicher machen oder die Studienverfahren beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Finerenon
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugewiesen sind, erhalten zusätzlich zur Standardtherapie für Herzinsuffizienz und diabetische Nierenerkrankung einmal täglich oral 10 mg Finerenon.
Arzneimittel: Finerenon
Finerenon 10 mg wird einmal täglich oral verabreicht. Die Behandlung erfolgt zusätzlich zur Standardtherapie bei Herzinsuffizienz und diabetischer Nierenerkrankung. Dosisunterbrechung oder -abbruch kann gemäß den protokollbedingten Sicherheitskriterien erfolgen, insbesondere im Fall von Hyperkaliämie.
Aktiver Komparator: Alternierender Spironolacton-Tag
Teilnehmer, die dieser Gruppe zugewiesen werden, erhalten zusätzlich zur Standardtherapie bei Herzinsuffizienz und diabetischer Nierenerkrankung Spironolacton 25 mg oral an alternierenden Tagen.
Arzneimittel: Spironolacton (Arzneimittel)
Spironolacton 25 mg wird jeden zweiten Tag oral verabreicht. Die Behandlung erfolgt zusätzlich zur Standardtherapie bei Herzinsuffizienz und diabetischer Nierenerkrankung. Eine Dosisunterbrechung oder -beendigung kann gemäß den protokollbedingten Sicherheitskriterien erfolgen, insbesondere bei Hyperkaliämie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch relevante Hyperkaliämie
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der Randomisierung
Klinisch relevante Hyperkaliämie ist definiert als das Auftreten eines der folgenden Ereignisse: Serumkalium ≥ 5,5 mEq/L, vorübergehende oder dauerhafte Unterbrechung oder Dosisanpassung des Studienmedikaments aufgrund von Hyperkaliämie oder die Notwendigkeit einer kaliumsenkenden Therapie.
Bis zu 4 Wochen nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Serumkaliums
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen
Mittlere Veränderung des Serumkaliums vom Ausgangswert bis zu 4 Wochen.
Baseline bis 4 Wochen
Zeit bis zum ersten Hyperkaliämie-Ereignis
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines Serumkaliumspiegels von ≥ 5,5 mEq/L.
Bis zu 4 Wochen
Vorübergehende oder dauerhafte Einstellung des Studienmedikaments
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Häufigkeit einer vorübergehenden oder dauerhaften Unterbrechung des Studienmedikaments aufgrund von Hyperkaliämie.
Bis zu 4 Wochen
Veränderung der Albuminurie und der Nierenfunktion
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen.
Änderung des Urin-Albumin-Kreatinin-Verhältnisses (UACR) und der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von der Basislinie bis zur 4. Woche.
Bis zu 4 Wochen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzinsuffizienz-Hospitalisierung
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Inzidenz von Krankenhausaufenthalten aufgrund von Herzinsuffizienz.
Bis zu 4 Wochen
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Inzidenz des Todes aus jeglicher Ursache.
Bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Messejana Dr. Carlos Alberto Studart Gomes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM-IC-SAFEK

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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