鼻分泌液のレオロジーによる2型炎症プロファイルの表現型解析と中鼻甲介における好酸球性多形核細胞の組織定量 (PheRhEos)
中鼻甲介における好酸球性多形核細胞の組織定量と鼻分泌物のレオロジーによる2型炎症プロファイルの表現型解析
調査の概要
詳細な説明
本研究では、モンペリエ大学病院で内視鏡下鼻内手術を受ける成人患者の2つのグループを比較します：CRSwNPの患者30名と、炎症性副鼻腔疾患のない対照患者30名です。
研究固有の介入には以下が含まれます：
- レオロジー分析：アルミニウムプレートに鼻をかんで鼻分泌物を採取します。粘度（G'）、弾性（G'）、臨界応力（σc）を、37℃のRheomuco®デバイスを使用して測定します。
- 組織学：中鼻甲介の術中生検を行い、連続HE染色および免疫標識（EPX、IL-5受容体）により組織好酸球を定量化します。
- 採血：追加の7mL EDTA採血管を採取し、タイプ2サイトカイン（IL-5、IL-13）の付随的研究のための血清バンクを作成します。
- 臨床相関：データを臨床スコア（SNOT-22）、副鼻腔CTスキャン、および呼吸機能検査（FeNO、スパイロメトリー）と相関させ、局所組織炎症と全身プロファイルとの関連を評価します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Valentin FAVIER, MD
- 電話番号：33 04 67 33 67 33
- メール：v-favier@chu-montpellier.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jérémy CHARRIOT
- 電話番号：33 04 67 33 59 37
- メール：j-charriot@chu-montpellier.fr
研究場所
-
-
-
Montpellier、フランス
- University hospital Montpellier
-
副調査官：
- Jérémy CHARRIOT, MD
-
コンタクト：
- Valentin FAVIER, MD
- 電話番号：33 04 67 33 67 33
- メール：v-favier@chu-montpellier.fr
-
コンタクト：
- Jérémy CHARRIOT, MD
- 電話番号：33 04 67 33 59 37
- メール：j-charriot@chu-montpellier.fr
-
主任研究者：
- Valentin FAVIER, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 副鼻腔手術を必要とする患者
- CRSwNP群の患者の場合：
EPOS 2020推奨に基づいて定義される鼻茸の存在：
登録前少なくとも12週間にわたり、以下の症状のうち2つ以上を示す臨床検査：
- 鼻閉
- 鼻漏（前部/後部）
- または顔面痛/圧迫感
- または嗅覚減退/消失、かつ中鼻道の内視鏡検査で両鼻腔に可視ポリープ（サイズに関わらず）を認める。
除外基準：
鼻かみによる副鼻腔分泌物サンプルの提供不能
- 二次性鼻茸症を引き起こす状態（例：嚢胞性線維症、繊毛機能不全、免疫疾患、アレルギー性真菌性副鼻腔炎）
- 非識字
- 同意の欠如
- 法的保護状態（後見、保佐など）
- 社会保険未加入
- 司法または行政決定により自由を奪われた者
- 除外期間中の他研究への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CRSwNPを有する患者と有さない患者の特徴を明確にし比較する
実験的：CRSwNP有無の患者を特徴付け比較 レオロジー的および炎症性変数の評価
|
アルミニウムプレートに吹き付けて副鼻腔分泌物を採取 血液サンプル採取：血清分離用に7 mlを採取し、血清バンクを作成 中鼻甲介頭部生検：鼻内視鏡下で生検鉗子を使用し、中鼻甲介粘膜からミリメートル単位の組織サンプルを採取
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
副鼻腔分泌物の粘度比較
時間枠：Day 1
|
Rheomucoデバイスによる粘液粘度の測定（G"、Pa単位）。
CRSwNP（慢性副鼻腔炎伴鼻茸患者）患者とCRSwNP非患者の対照群との粘度比較
|
Day 1
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
副鼻腔鼻腔分泌液の弾性率（G' [Pa]）の比較
時間枠：1日目
|
Rheomucoデバイスによる粘液弾性率（G、単位Pa）の測定。
CRSwNP患者群と非CRSwNP患者対照群間の粘度比較
|
1日目
|
|
副鼻腔分泌物の臨界応力の比較
時間枠：1日目
|
Rheomucoデバイスを用いた粘液臨界応力（SigmaC）の測定。
CRSwNP患者とCRSwNPのない対照群患者間の粘度比較
|
1日目
|
|
組織好酸球増多症の比較
時間枠：1日目
|
組織学的分析（HE染色）による中鼻甲介組織における好酸球数/mm3の定量化。
CRSwNP患者群と対照群との比較。
|
1日目
|
|
循環好酸球増加症の比較
時間枠：第1日目
|
血中好酸球レベルの測定（絶対数、単位：細胞/mm3、および割合）。
CRSwNP患者群と対照群との比較。
|
第1日目
|
|
分画呼気一酸化窒素（FeNO）の比較
時間枠：1日目
|
気道炎症のマーカーとしてのFeNOレベル（ppb単位）の測定。
2つの研究グループ間の比較。
|
1日目
|
|
臨床的特徴と生活の質の比較：Sino-Nasal Outcome Test-22質問票を用いた評価
時間枠：第1日
|
標準化された質問票SNOT-22（Sino-Nasal Outcome Test-22）を用いた疾患重症度および生活の質の評価。 SNOT-22は0（問題なし）から5（可能な限り最も深刻な問題）までの尺度で採点され、合計スコアは0から110の範囲です（スコアが高いほど結果が悪いことを示します）。 |
第1日
|
|
Dysfonctionnement Nasal Chroniqueアンケートを用いた臨床的特徴と生活の質の比較
時間枠：第1日
|
標準化された質問票DyNaChron（Dysfonctionnement Nasal Chronique）を用いた疾病重症度と生活の質の評価。これは55項目からなり、鼻閉、前鼻漏、後鼻漏、嗅覚障害、顔面痛／頭痛、慢性咳嗽の6つの症状カテゴリーに分けられます。
スコアは0（影響なし）から550（最大影響）の範囲です。
|
第1日
|
|
慢性副鼻腔炎アンケートを用いた臨床的特徴と生活の質の比較
時間枠：1日目
|
標準化された質問票CRSpro（慢性副鼻腔炎）を用いた疾患の重症度と生活の質の評価。 CRSpro質問票は、身体的症状、感覚障害、心理社会的影響の3つのカテゴリーに分けられた12項目で構成されています。各項目は0（全くない）から4（非常に多い）までの尺度で評価され、総合スコアは0から48の範囲になります。 |
1日目
|
|
内視鏡的重症度（鼻茸スコア）の比較
時間枠：1日目
|
鼻ポリープスコア（0～4のスケール）を用いた内視鏡検査によるポリープ症の重症度評価。 鼻ポリープスコア= 0：ポリープなし；1：中鼻道を越えて拡がる1つのポリープ；2：中鼻道を越えて拡がる2つのポリープ；3：下鼻甲介に達する1つのポリープ；4：下鼻甲介を越えて拡がる1つのポリープ。 |
1日目
|
|
局所および全身性炎症の関連
時間枠：1日目
|
組織好酸球数（局所）と循環バイオマーカー（血液好酸球、FeNO）の相関分析。
|
1日目
|
|
レオロジー変数と炎症との関連
時間枠：1日目
|
粘液レオロジーパラメータ（G'、G''、σc）と局所的／全身的炎症マーカーとの相関解析
|
1日目
|
|
ランド・マッケイ・スコアの比較
時間枠：1日目
|
副鼻腔CTスキャンから得られたLund-Mackayスコアを用いた副鼻腔疾患の重症度評価と、CRSwNP患者群と対照患者群との比較。 副鼻腔コンピュータ断層撮影（CT）に基づくLund-Mackayスコアリングシステム。 各副鼻腔（上顎洞、前頭洞、蝶形骨洞、前篩骨洞、後篩骨洞）は、0 = 異常なし、1 = 部分的な不透明化、2 = 完全な不透明化として採点されます。 中鼻道複合体は、0 = 閉塞なしまたは2 = 閉塞として採点され、中間値はありません。 総合スコアは0から24の範囲で、スコアが高いほど慢性副鼻腔炎の重症度が高いことを示します。 |
1日目
|
|
CT粘液スコア
時間枠：第1日
|
CT粘液スコアを用いた胸部コンピュータ断層撮影所見の評価と、慢性副鼻腔炎を伴う鼻茸（CRSwNP）患者と対照患者との比較。<\/p> CT粘液スコアは、マルチディテクターCT（MDCT）において粘液によって閉塞された気管支肺区域の数を数えることで、粘液栓の負荷を定量化します。 このシステムは、粘液の詰まりの範囲を表す定量的なスコアを生成し、スコアが高いほど粘液栓が多く、気道閉塞がより重度であることを反映します。<\/p> |
第1日
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Valentin FAVIER, MD、University Hospital, Montpellier
- スタディディレクター：Jérémy CHARRIOT、University Hospital, Montpellier
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。