Fenotypering van Type 2-inflammatieprofiel door reologie van nasale secreties en weefselkwantificatie van eosinofiele polymorfonucleaire cellen in de middelste neusschelp (PheRhEos)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie vergelijkt twee groepen volwassen patiënten die endonasale chirurgie ondergaan in het Universitair Ziekenhuis van Montpellier: 30 patiënten met CRSwNP en 30 controlepatiënten zonder inflammatoire sinonaalpathologie.
Onderzoeksspecifieke interventies omvatten:
- Reologieanalyse: Neussecreties worden verzameld door op een aluminiumplaat te blazen. Viscositeit (G'), elasticiteit (G') en kritische spanning (sigma c) worden gemeten met het Rheomuco®-apparaat bij 37°C.
- Histologie: Intraoperatieve biopten van de middelste concha worden uitgevoerd om weefseleosinofielen te kwantificeren door middel van geserialiseerde HE-kleuring en immunolabeling (EPX, IL-5-receptor).
- Bloedafname: Een extra 7 ml EDTA-buis wordt afgenomen om een serumbank aan te leggen voor aanvullende studies naar Type 2-cytokines (IL-5, IL-13).
- Klinische correlatie: Gegevens worden gecorreleerd met klinische scores (SNOT-22), sinonaal CT-scans en longfunctietesten (FeNO, spirometrie) om het verband tussen lokale weefselontsteking en systemische profielen te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Valentin FAVIER, MD
- Telefoonnummer: 33 04 67 33 67 33
- E-mail: v-favier@chu-montpellier.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Jérémy CHARRIOT
- Telefoonnummer: 33 04 67 33 59 37
- E-mail: j-charriot@chu-montpellier.fr
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk
- University hospital Montpellier
-
Onderonderzoeker:
- Jérémy CHARRIOT, MD
-
Contact:
- Valentin FAVIER, MD
- Telefoonnummer: 33 04 67 33 67 33
- E-mail: v-favier@chu-montpellier.fr
-
Contact:
- Jérémy CHARRIOT, MD
- Telefoonnummer: 33 04 67 33 59 37
- E-mail: j-charriot@chu-montpellier.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Valentin FAVIER, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt die sinonaalchirurgie nodig heeft
- Voor patiënten in de CRSwNP-groep:
Aanwezigheid van neuspoliepen gedefinieerd volgens EPOS 2020-aanbevelingen:
Klinisch onderzoek toont, gedurende minimaal 12 weken voor inclusie, 2 of meer van de volgende symptomen:
- Neusverstopping
- Rinorroe (anterieur/posterieur)
- Of aangezichtspijn/druk
- Of een verminderd of verloren reukvermogen EN zichtbare poliepen in beide neusholten bij endoscopisch onderzoek van de middelste meatus (ongeacht grootte).
Exclusiecriteria:
Onvermogen om een sinonaal secreetmonster te verstrekken door snuiten
- Aandoeningen die secundaire neuspoliepen veroorzaken (bijv. cystische fibrose, ciliaire dyskinesie, immuunstoornissen, allergische fungale sinusitis)
- Analfabetisme
- Gebrek aan toestemming
- Juridische beschermingsstatus (voogdij, curatele, etc.)
- Geen sociale zekerheidsdekking
- Personen die van hun vrijheid zijn beroofd door een gerechtelijke of administratieve beslissing
- Deelname aan een andere studie met een lopende exclusieperiode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Karakteriseer en vergelijk patiënten met en zonder CRSwNP
Experimenteel: Karakteriseer en vergelijk patiënten met en zonder CRSwNP Beoordeling van reologische en inflammatoire variabelen
|
Verzameling van neusbijholtesekretie door te blazen op een aluminium plaat Verzameling van bloedmonster: 7 ml voor serumisolatie om een serum bank aan te leggen Biopsie van het hoofd van de middelste neusschelp: onder nasale endoscopie wordt een millimeterweefselmonster genomen van het slijmvlies van de middelste neusschelp met behulp van biopsietang
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de viscositeit van neusbijholteafscheidingen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Meten van slijmviscositeit (G", in Pa) met het Rheomuco-apparaat.
Vergelijking van viscositeit tussen CRSwNP (Chronische Rhinosinusitis met Nasale Polieppatiënten) patiënten en een controlegroep van patiënten zonder CRSwNP
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van elasticiteit (G' [Pa]) van sinonaal secreet
Tijdsspanne: Dag 1
|
Het meten van slijmelasticiteit (G, in Pa) met het Rheomuco-apparaat.
Vergelijking van viscositeit tussen CRSwNP en een controlegroep van patiënten zonder CRSwNP
|
Dag 1
|
|
Vergelijking van kritieke spanning van sinonaal secreet
Tijdsspanne: Dag 1
|
Het meten van de kritieke spanning van slijm (SigmaC) met het Rheomuco-apparaat.
Vergelijking van de viscositeit tussen CRSwNP-patiënten en een controlegroep van patiënten zonder CRSwNP
|
Dag 1
|
|
Vergelijking van weefseleosinofilie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Kwantificering van het aantal eosinofielen per mm3 in het weefsel van de middelste neusschelp via histologische analyse (HE-kleuring).
Vergelijking tussen CRSwNP-patiënten en de controlegroep.
|
Dag 1
|
|
Vergelijking van circulerende eosinofilie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Meting van bloed eosinofielen niveaus (absoluut aantal in cellen/mm3 en percentage).
Vergelijking tussen CRSwNP-patiënten en de controlegroep.
|
Dag 1
|
|
Vergelijking van Fractionele uitgeademde Stikstofmonoxide (FeNO)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Meting van FeNO-waarden (in ppb) als marker van luchtwegontsteking.
Vergelijking tussen de twee onderzoeksgroepen.
|
Dag 1
|
|
Vergelijking van klinische kenmerken en kwaliteit van leven met behulp van de Sino-Nasal Outcome Test-22 vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 1
|
Beoordeling van de ernst van de ziekte en de kwaliteit van leven met behulp van de gestandaardiseerde vragenlijst SNOT-22 (Sino-Nasal Outcome Test-22). De SNOT-22 wordt gescoord op een schaal van 0 (geen probleem) tot 5 (het meest ernstige probleem mogelijk), met een totaalscore variërend van 0 tot 110 (hogere scores duiden op slechtere uitkomsten). |
Dag 1
|
|
Vergelijking van klinische kenmerken en levenskwaliteit met behulp van de Dysfonctionnement Nasal Chronique-vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 1
|
Beoordeling van de ernst van de ziekte en de kwaliteit van leven met behulp van de gestandaardiseerde vragenlijst DyNaChron (Dysfonctionnement Nasal Chronique); deze omvat 55 items verdeeld over zes symptoomcategorieën: neusverstopping, anterieure rinorroe, posterieure rinorroe, reukstoornissen, aangezichtspijn/hoofdpijn en chronische hoest.
De score varieert van 0 (geen impact) tot 550 (maximale impact).
|
Dag 1
|
|
Vergelijking van klinische kenmerken en kwaliteit van leven met behulp van de Chronische Rhinosinusitis-vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 1
|
Beoordeling van de ernst van de ziekte en kwaliteit van leven met behulp van de gestandaardiseerde vragenlijst CRSpro (Chronische Rhinosinusitis). De CRSpro-vragenlijst bestaat uit 12 items, verdeeld in drie categorieën: fysieke symptomen, sensorische beperkingen en psychosociale effecten. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel), en de totaalscore varieert van 0 tot 48. |
Dag 1
|
|
Vergelijking van endoscopische ernst (Neuspoliepscore)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Evaluatie van de ernst van polyposis door middel van endoscopisch onderzoek met behulp van de Nasal Polyp Score (schaal 0 tot 4). Nasal Polyp Score= 0: geen poliepen; 1: één poliep die voorbij de middelste neusgang reikt; 2: twee poliepen die voorbij de middelste neusgang reiken; 3: één poliep die de onderste neusschelp bereikt; 4: één poliep die voorbij de onderste neusschelp reikt. |
Dag 1
|
|
Verband tussen lokale en systemische ontsteking
Tijdsspanne: Dag 1
|
Correlatieanalyse tussen weefseleosinofielen (lokaal) en circulerende biomarkers (bloedeosinofielen, FeNO).
|
Dag 1
|
|
Verband tussen reologische variabelen en ontsteking
Tijdsspanne: Dag 1
|
Correlatieanalyse tussen mucus reologische parameters (G', G'', sigma c) en lokale/systemische ontstekingsmarkers.
|
Dag 1
|
|
Vergelijking van de Lund-Mackay-score
Tijdsspanne: Dag 1
|
Evaluatie van de ernst van sinusziekte met behulp van de Lund-Mackay-score verkregen uit sinonasale computertomografie-scans en vergelijking tussen CRSwNP-patiënten en controlepatiënten. Het Lund-Mackay-scoringssysteem op basis van sinonasale computertomografie (CT). Elke neusbijholte (maxillair, frontaal, sfenoïd, anterieur ethmoïd, posterieur ethmoïd) krijgt een score van 0 = geen afwijking, 1 = gedeeltelijke opaciteit, of 2 = volledige opaciteit. Het ostiomeatale complex krijgt een score van 0 = niet geblokkeerd of 2 = geblokkeerd, zonder tussenliggende waarde. De totale score varieert van 0 tot 24, waarbij hogere scores duiden op ernstigere chronische rhinosinusitis. |
Dag 1
|
|
CT-slimscore
Tijdsspanne: Dag 1
|
Evaluatie van thoracale computertomografiebevindingen met behulp van de CT-slijmscore en vergelijking tussen CRSwNP-patiënten en controlepatiënten. De CT-slijmscore kwantificeert de belasting van slijmproppen door het aantal bronchopulmonale segmenten te tellen die door slijm zijn afgesloten op multidetector CT (MDCT). Dit systeem genereert een kwantitatieve score die de omvang van slijmimpactie vertegenwoordigt, waarbij hogere scores wijzen op meer slijmpropvorming en ernstigere luchtwegobstructie. |
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Valentin FAVIER, MD, University Hospital, Montpellier
- Studie directeur: Jérémy CHARRIOT, University Hospital, Montpellier
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL24_0379
- 2025-A01490-49 (Andere identificatie: IDRCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .