Fenotipizzazione del Profilo di Infiammazione di Tipo 2 mediante Reologia delle Secrezioni Nasali e Quantificazione Tessutale di Cellule Polimorfonucleate Eosinofile nel Turbinato Medio (PheRhEos)
Fenotipizzazione del Profilo di Infiammazione di Tipo 2 mediante Reologia delle Secrezioni Nasali e Quantificazione Tessutale delle Cellule Polimorfonucleate Eosinofile nel Turbinato Medio
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio confronta due gruppi di pazienti adulti sottoposti a chirurgia endonasale presso l'Ospedale Universitario di Montpellier: 30 pazienti con CRSwNP e 30 pazienti di controllo senza patologia infiammatoria dei seni paranasali.
Gli interventi specifici della ricerca includono:
- Analisi Reologica: Le secrezioni nasali vengono raccolte soffiando su una piastra di alluminio. La viscosità (G'), l'elasticità (G') e la sollecitazione critica (sigma c) vengono misurate utilizzando il dispositivo Rheomuco® a 37°C.
- Istologia: Vengono eseguite biopsie intraoperatorie del turbinato medio per quantificare gli eosinofili tissutali attraverso colorazione HE serializzata e immunomarcatura (EPX, recettore IL-5).
- Prelievo Ematico: Viene raccolto un ulteriore tubo EDTA da 7 mL per creare una banca di siero per studi accessori sulle citochine di tipo 2 (IL-5, IL-13).
- Correlazione Clinica: I dati vengono correlati con punteggi clinici (SNOT-22), TAC dei seni paranasali e test di funzionalità respiratoria (FeNO, spirometria) per valutare il legame tra infiammazione tissutale locale e profili sistemici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Valentin FAVIER, MD
- Numero di telefono: 33 04 67 33 67 33
- Email: v-favier@chu-montpellier.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jérémy CHARRIOT
- Numero di telefono: 33 04 67 33 59 37
- Email: j-charriot@chu-montpellier.fr
Luoghi di studio
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Montpellier, Francia
- University hospital Montpellier
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Sub-investigatore:
- Jérémy CHARRIOT, MD
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Contatto:
- Valentin FAVIER, MD
- Numero di telefono: 33 04 67 33 67 33
- Email: v-favier@chu-montpellier.fr
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Contatto:
- Jérémy CHARRIOT, MD
- Numero di telefono: 33 04 67 33 59 37
- Email: j-charriot@chu-montpellier.fr
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Investigatore principale:
- Valentin FAVIER, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente che necessita di chirurgia sinonasale
- Per i pazienti nel gruppo CRSwNP:
Presenza di poliposi nasale definita secondo le raccomandazioni EPOS 2020:
Esame clinico che rivela, per almeno 12 settimane prima dell'inclusione, 2 o più dei seguenti sintomi:
- Congestione nasale
- Rinorrea (anteriore/posteriore)
- O dolore/pressione facciale
- O riduzione o perdita del senso dell'olfatto E polipi visibili in entrambe le cavità nasali all'esame endoscopico del meato medio (indipendentemente dalle dimensioni).
Criteri di esclusione:
Incapacità di fornire un campione di secrezione sinonasale soffiando
- Condizioni che causano poliposi nasale secondaria (es. fibrosi cistica, discinesia ciliare, disturbi immunitari, sinusite fungina allergica)
- Analfabetismo
- Mancanza di consenso
- Stato di protezione legale (tutela, curatela, ecc.)
- Assenza di copertura previdenziale
- Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
- Partecipazione a un altro studio con un periodo di esclusione in corso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Caratterizzare e confrontare i pazienti con e senza CRSwNP
Sperimentale: Caratterizzare e confrontare pazienti con e senza CRSwNP Valutazione delle variabili reologiche e infiammatorie
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Raccolta di secrezioni nasosinusali soffiando su una piastra di alluminio Raccolta di campione di sangue: 7 ml per l'isolamento del siero per creare una banca sierologica Biopsia della testa del turbinato medio: sotto endoscopia nasale, verrà prelevato un campione tissutale millimetrico dalla mucosa del turbinato medio utilizzando pinze da biopsia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto della viscosità delle secrezioni nasosinusali
Lasso di tempo: Giorno 1
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Misurazione della viscosità del muco (G", in Pa) con il dispositivo Rheomuco.
Confronto della viscosità tra pazienti con CRSwNP (rinosinusite cronica con poliposi nasale) e un gruppo di controllo di pazienti senza CRSwNP
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto dell'elasticità (G' [Pa]) delle secrezioni nasosinusali
Lasso di tempo: Giorno 1
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Misurazione dell'elasticità del muco (G, in Pa) con il dispositivo Rheomuco.
Confronto della viscosità tra CRSwNP e un gruppo di controllo di pazienti senza CRSwNP
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Giorno 1
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Confronto della sollecitazione critica delle secrezioni nasosinusali
Lasso di tempo: Giorno 1
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Misurazione della sollecitazione critica del muco (SigmaC) con il dispositivo Rheomuco.
Confronto della viscosità tra pazienti con CRSwNP e un gruppo di controllo di pazienti senza CRSwNP
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Giorno 1
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Confronto dell'eosinofilia tissutale
Lasso di tempo: Giorno 1
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Quantificazione del numero di eosinofili per mm³ nel tessuto del turbinato medio tramite analisi istologica (colorazione HE).
Confronto tra pazienti con CRSwNP e il gruppo di controllo.
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Giorno 1
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Confronto dell'eosinofilia circolante
Lasso di tempo: Giorno 1
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Misurazione dei livelli di eosinofili nel sangue (conteggio assoluto in cellule/mm³ e percentuale).
Confronto tra pazienti con CRSwNP e il gruppo di controllo. |
Giorno 1
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Confronto dell'Ossido Nitrico esalato frazionato (FeNO)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Misurazione dei livelli di FeNO (in ppb) come marcatore dell'infiammazione delle vie aeree.
Confronto tra i due gruppi di studio. |
Giorno 1
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Confronto delle caratteristiche cliniche e della qualità della vita utilizzando il questionario Sino-Nasal Outcome Test-22
Lasso di tempo: Giorno 1
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Valutazione della gravità della malattia e della qualità della vita utilizzando il questionario standardizzato SNOT-22 (Sino-Nasal Outcome Test-22). Il SNOT-22 viene valutato su una scala da 0 (nessun problema) a 5 (il problema più grave possibile), con un punteggio totale che varia da 0 a 110 (punteggi più alti indicano esiti peggiori). |
Giorno 1
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Confronto delle caratteristiche cliniche e della qualità della vita utilizzando il questionario Dysfonctionnement Nasal Chronique
Lasso di tempo: Giorno 1
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Valutazione della gravità della malattia e della qualità della vita mediante il questionario standardizzato DyNaChron (Disfunzione Nasale Cronica); comprende 55 item suddivisi in sei categorie di sintomi: ostruzione nasale, rinorrea anteriore, rinorrea posteriore, disturbi dell'olfatto, dolore facciale/cefalea e tosse cronica.
Il punteggio varia da 0 (nessun impatto) a 550 (impatto massimo).
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Giorno 1
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Confronto delle caratteristiche cliniche e della qualità della vita utilizzando il questionario sulla rinosinusite cronica
Lasso di tempo: Giorno 1
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Valutazione della gravità della malattia e della qualità della vita utilizzando il questionario standardizzato CRSpro (Rinosinusite Cronica). Il questionario CRSpro comprende 12 voci suddivise in tre categorie: sintomi fisici, compromissione sensoriale ed effetti psicosociali. Ogni voce è valutata su una scala da 0 (per nulla) a 4 (molto), e il punteggio totale varia da 0 a 48. |
Giorno 1
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Confronto della gravità endoscopica (Nasal Polyp Score)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Valutazione della gravità della poliposi tramite esame endoscopico utilizzando il Punteggio dei Polipi Nasali (scala da 0 a 4). Punteggio dei Polipi Nasali= 0: nessun polipo; 1: un polipo che si estende oltre il meato medio; 2: due polipi che si estendono oltre il meato medio; 3: un polipo che raggiunge il turbinato inferiore; 4: un polipo che si estende oltre il turbinato inferiore. |
Giorno 1
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Associazione tra infiammazione locale e sistemica
Lasso di tempo: Giorno 1
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Analisi di correlazione tra conteggi di eosinofili tissutali (locali) e biomarcatori circolanti (eosinofili ematici, FeNO).
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Giorno 1
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Associazione tra variabili reologiche e infiammazione
Lasso di tempo: Giorno 1
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Analisi di correlazione tra parametri reologici del muco (G', G'', sigma c) e marcatori infiammatori locali/sistemici.
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Giorno 1
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Confronto del punteggio Lund-Mackay
Lasso di tempo: Giorno 1
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Valutazione della gravità della malattia sinusale utilizzando il punteggio Lund-Mackay ottenuto dalle scansioni TC dei seni paranasali e confronto tra pazienti con CRSwNP e pazienti di controllo. Il sistema di punteggio Lund-Mackay basato sulla tomografia computerizzata (TC) dei seni paranasali. Ogni seno paranasale (mascellare, frontale, sfenoidale, etmoide anteriore, etmoide posteriore) viene valutato come 0 = nessuna anomalia, 1 = opacizzazione parziale o 2 = opacizzazione completa. Il complesso ostiomeatale viene valutato 0 = non ostruito o 2 = ostruito, senza valori intermedi. Il punteggio totale varia da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano una rinosinusite cronica più grave. |
Giorno 1
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Punteggio muco CT
Lasso di tempo: Giorno 1
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Valutazione dei reperti della tomografia computerizzata toracica utilizzando il punteggio del muco alla TC e confronto tra pazienti con CRSwNP e pazienti di controllo. Il punteggio del muco alla TC quantifica il carico dei tappi di muco contando il numero di segmenti broncopolmonari occlusi dal muco sulla tomografia computerizzata multidetettore (TC-MD). Questo sistema genera un punteggio quantitativo che rappresenta l'estensione dell'impattamento del muco, con punteggi più alti che riflettono una maggiore quantità di tappi di muco e un'ostruzione delle vie aeree più grave. |
Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Valentin FAVIER, MD, University Hospital, Montpellier
- Direttore dello studio: Jérémy CHARRIOT, University Hospital, Montpellier
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL24_0379
- 2025-A01490-49 (Altro identificatore: IDRCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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