Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fenotyping av type 2-inflammasjonsprofil ved reologi av nasalsekreter og vevskvantifisering av eosinofile polymorfe kjernecellene i mellomturbinaten (PheRhEos)

9. april 2026 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Fenotyping av Type 2-inflammasjonsprofil ved reologi av nesevæske og vevskvantifisering av eosinofile polymorphonukleære celler i mellomturbinaten

Denne monosentriske, intervensjonelle studien (kategori RIPH2) har som mål å karakterisere de reologiske egenskapene til sinonasale sekresjoner hos pasienter med kronisk rinosinitt med neseutvekst (CRSwNP). Det primære målet er å fastslå forskjeller i slimviskositet mellom CRSwNP-pasienter og en kontrollgruppe. Ved å etablere en sammenheng mellom lokal reologi og systemiske Type 2 inflammasjonsbiomarkører, søker studien å utvikle et ikke-invasivt, raskt "point-of-care"-verktøy for å forbedre pasientfenotyping og øke personaliseringen av biologiske behandlinger.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien sammenligner to grupper voksne pasienter som gjennomgår endonasal kirurgi ved Montpellier universitetssykehus: 30 pasienter med CRSwNP og 30 kontrollpasienter uten inflammatorisk sinonasal patologi.

Forskningsspesifikke tiltak inkluderer:

  • Reologianalyse: Nasalsekret samles inn ved å blåse på en aluminiumsplate. Viskositet (G'), elastisitet (G') og kritisk spenning (sigma c) måles ved hjelp av Rheomuco®-enheten ved 37°C.
  • Histologi: Intraoperative biopsier av den midtre turbinaten utføres for å kvantifisere vevseosinofiler gjennom serialisert HE-farging og immunmerking (EPX, IL-5-reseptor).
  • Blodprøvetaking: Ytterligere 7 mL EDTA-rør samles inn for å opprette et serumlager for bistudier av type 2-cytokiner (IL-5, IL-13).
  • Klinisk korrelasjon: Data korreleres med kliniske skår (SNOT-22), sinonasale CT-scanninger og respirasjonsfunksjonstester (FeNO, spirometri) for å vurdere sammenhengen mellom lokal vevsbetennelse og systemiske profiler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike
        • University hospital Montpellier
        • Underetterforsker:
          • Jérémy CHARRIOT, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Valentin FAVIER, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som krever sinonasal kirurgi
  • For pasienter i CRSwNP-gruppen:

Tilstedeværelse av nasal polyposis definert i henhold til EPOS 2020-anbefalinger:

Klinisk undersøkelse som avdekker, i minst 12 uker før inkludering, 2 eller flere av følgende symptomer:

  • Nesetetthet
  • Rhinoré (anterior/posterior)
  • Eller ansiktssmerter/trykk
  • Eller redusert eller tapt luktesans OG synlige polypper i begge nesehulene ved endoskopisk undersøkelse av mellomgangen (uavhengig av størrelse).

Eksklusjonskriterier:

  • Manglende evne til å gi et sinonasalt sekresjonsprøve ved å blåse

    • Tilstander som forårsaker sekundær nasal polyposis (f.eks. cystisk fibrose, ciliær dyskinesi, immunsystemforstyrrelser, allergisk fungell bihulebetennelse)
    • Analfabetisme
    • Manglende samtykke
    • Rettlig beskyttelsesstatus (vergemål, vergemål, etc.)
    • Ingen trygdedekning
    • Personer fratatt frihet ved rettslig eller administrativ beslutning
    • Deltakelse i en annen studie med en pågående eksklusjonsperiode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Karakteriser og sammenlign pasienter med og uten CRSwNP
Eksperimentell: Karakteriser og sammenlign pasienter med og uten CRSwNP. Vurdering av reologiske og inflammatoriske variabler
Fremgangsmåte: Samling av prøver fra nesehulen og betennelsesvurdering
Innsamling av bihule-sekret ved å blåse på en aluminiumsplate Innsamling av blodprøve: 7 ml for serumisolering for å opprette et serumlager Biopsi av mellomturbinathodet: under neseendoskopi vil en millimeter vevsprøve tas fra mellomturbinatslimhinnen ved bruk av biopsitang

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av viskositet i nesebihuleutskillelser
Tidsramme: Dag 1
Måling av slimviskositet (G", i Pa) med Rheomuco-enheten. Sammenligning av viskositet mellom CRSwNP-pasienter (Kronisk rhinosinusitt med nasale polypper) og en kontrollgruppe med pasienter uten CRSwNP
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av elastisitet (G' [Pa]) av sinus- og nesehulesekresjoner
Tidsramme: Dag 1
Måling av slimelastisitet (G, i Pa) med Rheomuco-apparatet. Sammenligning av viskositet mellom CRSwNP og en kontrollgruppe av pasienter uten CRSwNP
Dag 1
Sammenligning av kritisk stress for bihulesekresjoner
Tidsramme: Dag 1
Måling av slimkritisk stress (SigmaC) med Rheomuco-apparatet. Sammenligning av viskositet mellom CRSwNP-pasienter og en kontrollgruppe av pasienter uten CRSwNP
Dag 1
Sammenligning av vevseosinofili
Tidsramme: Dag 1
Kvantifisering av antall eosinofile celler per mm³ i mellomturbinatvevet ved hjelp av histologisk analyse (HE-farging). Sammenligning mellom CRSwNP-pasienter og kontrollgruppen.
Dag 1
Sammenligning av sirkulerende eosinofili
Tidsramme: Dag 1
Måling av eosinofilnivåer i blod (absolutt antall i celler/mm3 og prosentandel). Sammenligning mellom CRSwNP-pasienter og kontrollgruppen.
Dag 1
Sammenligning av fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO)
Tidsramme: Dag 1
Måling av FeNO-nivåer (i ppb) som en markør for luftveisbetennelse. Sammenligning mellom de to studiegruppene.
Dag 1
Sammenligning av kliniske egenskaper og livskvalitet ved bruk av Sino-Nasal Outcome Test-22 spørreskjema
Tidsramme: Dag 1

Vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad og livskvalitet ved bruk av standardisert spørreskjema SNOT-22 (Sino-Nasal Outcome Test-22).

SNOT-22 poengsettes på en skala fra 0 (ingen problem) til 5 (det mest alvorlige problemet mulig), med en totalsum som varierer fra 0 til 110 (høyere poengsummer indikerer dårligere utfall).
Dag 1
Sammenligning av kliniske egenskaper og livskvalitet ved bruk av Dysfonctionnement Nasal Chronique-spørreskjema
Tidsramme: Dag 1
Vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad og livskvalitet ved bruk av standardisert spørreskjema DyNaChron (Dysfonctionnement Nasal Chronique); Den består av 55 spørsmål delt inn i seks symptombetegnelser: nesetilstopping, fremre renning, bakre renning, lukteforstyrrelser, ansiktssmerter/hodepine og kronisk hoste. Poengsummen varierer fra 0 (ingen innvirkning) til 550 (maksimal innvirkning).
Dag 1
Sammenligning av kliniske karakteristikker og livskvalitet ved bruk av Kronisk Rhinosinusitt-spørreskjema
Tidsramme: Dag 1

Vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad og livskvalitet ved bruk av standardisert spørreskjema CRSpro (Kronisk Rinosinitt).

CRSpro-spørreskjemaet består av 12 punkter delt inn i tre kategorier: fysiske symptomer, sensorisk nedsatt funksjon og psykososiale effekter. Hvert punkt vurderes på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (i svært stor grad), og totalsummen varierer fra 0 til 48.
Dag 1
Sammenligning av endoskopisk sværhetsgrad (Nese Polypp Skår)
Tidsramme: Dag 1

Evaluering av polyposes alvorlighetsgrad gjennom endoskopisk undersøkelse ved bruk av Nasal Polyp Score (skala 0 til 4).

Nasal Polyp Score= 0: ingen polypper; 1: en polyp som strekker seg utover mellomgangen; 2: to polypper som strekker seg utover mellomgangen; 3: en polyp som når nedre turbinat; 4: en polyp som strekker seg utover nedre turbinat.
Dag 1
Sammenheng mellom lokal og systemisk inflammasjon
Tidsramme: Dag 1
Korrelasjonsanalyse mellom vevseosinofiltellinger (lokalt) og sirkulerende biomarkører (blodeosinofiler, FeNO).
Dag 1
Sammenheng mellom reologiske variabler og betennelse
Tidsramme: Dag 1
Korrelasjonsanalyse mellom slimreologiske parametre (G', G'', sigma c) og lokale/systemiske inflammatoriske markører.
Dag 1
Sammenligning av Lund-Mackay-skår
Tidsramme: Dag 1

Evaluering av bihulesykdommens alvorlighetsgrad ved bruk av Lund-Mackay-skår hentet fra bihule-CT-undersøkelser og sammenligning mellom CRSwNP-pasienter og kontrollpasienter.

Lund-Mackay-scoringssystemet basert på bihule-CT (computertomografi). Hver bihule (kjeve-, panne-, kile-, fremre etmoid-, bakre etmoid-) scores som 0 = ingen abnormitet, 1 = delvis opasifisering, eller 2 = fullstendig opasifisering. Ostiomeatalkomplekset scores 0 = ikke obstruert eller 2 = obstruert, uten mellomverdi. Totalskåren varierer fra 0 til 24, der høyere skår indikerer mer alvorlig kronisk rhinosinuit.
Dag 1
CT slimscore
Tidsramme: Dag 1

Evaluering av thorakale datortomografifunn ved bruk av CT-slimskåringen og sammenligning mellom CRSwNP-pasienter og kontrollpasienter.

CT-slimskåringen kvantifiserer belastningen av slimpropper ved å telle antall bronkopulmonale segmenter som er okkludert av slim på multidetektortomografi (MDCT). Dette systemet genererer en kvantitativ skåring som representerer omfanget av slimansamling, der høyere skåringer reflekterer større slimpropper og mer alvorlig luftveiobstruksjon.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Valentin FAVIER, MD, University Hospital, Montpellier
  • Studieleder: Jérémy CHARRIOT, University Hospital, Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RECHMPL24_0379
  • 2025-A01490-49 (Annen identifikator: IDRCB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere