Fenotypizace profilu zánětu typu 2 pomocí reologie nosních sekretů a kvantifikace tkání eosinofilních polymorfonukleárních buněk ve střední skořepě (PheRhEos)
Fenotypizace profilu zánětu 2. typu pomocí reologie nosních sekretů a kvantifikace tkáně eozinofilních polymorfonukleárních buněk ve střední skořepě
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie porovnává dvě skupiny dospělých pacientů podstupujících endonazální chirurgii na Univerzitní nemocnici v Montpellier: 30 pacientů s CRSwNP a 30 kontrolních pacientů bez zánětlivé patologie vedlejších nosních dutin.
Výzkumné intervence zahrnují:
- Rheologická analýza: Nosní sekrece jsou sbírány foukáním na hliníkovou destičku. Viskozita (G'), elasticita (G') a kritické napětí (sigma c) jsou měřeny pomocí zařízení Rheomuco® při 37°C.
- Histologie: Intraoperační biopsie střední turbináty jsou prováděny pro kvantifikaci tkáňových eosinofilů prostřednictvím serializovaného HE barvení a imunoznačování (EPX, IL-5 receptor).
- Odběr krve: Je odebrána další 7ml EDTA zkumavka pro vytvoření banky séra pro pomocné studie cytokinů typu 2 (IL-5, IL-13).
- Klinická korelace: Data jsou korelována s klinickými skóre (SNOT-22), CT skeny vedlejších nosních dutin a testy respirační funkce (FeNO, spirometrie) k vyhodnocení vztahu mezi lokálním zánětem tkáně a systémovými profily.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Valentin FAVIER, MD
- Telefonní číslo: 33 04 67 33 67 33
- E-mail: v-favier@chu-montpellier.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jérémy CHARRIOT
- Telefonní číslo: 33 04 67 33 59 37
- E-mail: j-charriot@chu-montpellier.fr
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie
- University hospital Montpellier
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jérémy CHARRIOT, MD
-
Kontakt:
- Valentin FAVIER, MD
- Telefonní číslo: 33 04 67 33 67 33
- E-mail: v-favier@chu-montpellier.fr
-
Kontakt:
- Jérémy CHARRIOT, MD
- Telefonní číslo: 33 04 67 33 59 37
- E-mail: j-charriot@chu-montpellier.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Valentin FAVIER, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient vyžadující chirurgický zákrok v oblasti nosních dutin
- Pro pacienty ve skupině CRSwNP:
Přítomnost nosní polypózy definované podle doporučení EPOS 2020:
Klinické vyšetření odhalující po dobu alespoň 12 týdnů před zařazením 2 nebo více z následujících příznaků:
- Nosní kongesce
- Rinorea (přední/zadní)
- Nebo bolest/tlak v obličeji
- Nebo snížený nebo ztracený čich A viditelné polypy v obou nosních dutinách při endoskopickém vyšetření středního nosního průchodu (bez ohledu na velikost).
Kritéria pro vyloučení:
Neschopnost poskytnout vzorek sekretu z nosních dutin foukáním
- Stavy způsobující sekundární nosní polypózu (např. cystická fibróza, ciliární dyskineze, imunitní poruchy, alergická plísňová sinusitida)
- Neznalost čtení a psaní
- Nedostatek souhlasu
- Status právní ochrany (opatrovnictví, kuratela atd.)
- Žádné sociální pojištění
- Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím
- Účast v jiné studii s probíhající vylučovací lhůtou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Charakterizujte a porovnejte pacienty s CRSwNP a bez něj
Experimentální: Charakterizace a srovnání pacientů s CRSwNP a bez CRSwNP. Posouzení reologických a zánětlivých proměnných.
|
Odběr sekretů z dutin nosních foukáním na hliníkovou desku Odběr vzorku krve: 7 ml pro izolaci séra k vytvoření banky séra Biopsie hlavy střední skořepy: pod nosní endoskopií bude odebrán milimetrový vzorek tkáně ze sliznice střední skořepy pomocí bioptických kleští
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání viskozity nosních sekretů
Časové okno: 1. den
|
Měření viskozity hlenu (G", v Pa) zařízením Rheomuco.
Srovnání viskozity mezi pacienty s CRSwNP (chronická rinosinusitida s nosní polypózou) a kontrolní skupinou pacientů bez CRSwNP
|
1. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání elasticity (G' [Pa]) sinonazálních sekretů
Časové okno: 1. den
|
Měření elasticity hlenu (G, v Pa) zařízením Rheomuco.
Srovnání viskozity mezi pacienty s CRSwNP a kontrolní skupinou pacientů bez CRSwNP
|
1. den
|
|
Porovnání kritického napětí nosních a vedlejších nosních sekretů
Časové okno: Den 1
|
Měření kritického napětí hlenu (SigmaC) pomocí zařízení Rheomuco.
Srovnání viskozity mezi pacienty s CRSwNP a kontrolní skupinou pacientů bez CRSwNP |
Den 1
|
|
Srovnání tkáňové eozinofilie
Časové okno: Den 1
|
Kvantifikace počtu eosinofilů na mm3 v tkáních střední skořepy pomocí histologické analýzy (HE barvení).
Srovnání mezi pacienty s CRSwNP a kontrolní skupinou.
|
Den 1
|
|
Porovnání cirkulující eozinofilie
Časové okno: Den 1
|
Měření hladiny eosinofilů v krvi (absolutní počet v buňkách/mm³ a procentuální podíl).
Porovnání mezi pacienty s CRSwNP a kontrolní skupinou.
|
Den 1
|
|
Porovnání frakčního oxidu dusnatého ve vydechovaném vzduchu (FeNO)
Časové okno: Den 1
|
Měření hladin FeNO (v ppb) jako ukazatele zánětu dýchacích cest.
Srovnání mezi dvěma studijními skupinami.
|
Den 1
|
|
Porovnání klinických charakteristik a kvality života pomocí dotazníku Sino-Nasal Outcome Test-22
Časové okno: Den 1
|
Posouzení závažnosti onemocnění a kvality života pomocí standardizovaného dotazníku SNOT-22 (Sino-Nasal Outcome Test-22). SNOT-22 je hodnocen na škále od 0 (žádný problém) do 5 (nejzávažnější možný problém), s celkovým skóre v rozmezí 0 až 110 (vyšší skóre indikuje horší výsledky). |
Den 1
|
|
Srovnání klinických charakteristik a kvality života pomocí dotazníku Dysfonctionnement Nasal Chronique
Časové okno: Den 1
|
Posouzení závažnosti onemocnění a kvality života pomocí standardizovaného dotazníku DyNaChron (Dysfonctionnement Nasal Chronique); Skládá se z 55 položek rozdělených do šesti symptomových kategorií: nosní obstrukce, přední rinorea, zadní rinorea, poruchy čichu, bolest obličeje/bolesti hlavy a chronický kašel.
Skóre se pohybuje od 0 (žádný dopad) do 550 (maximální dopad).
|
Den 1
|
|
Porovnání klinických charakteristik a kvality života pomocí dotazníku pro chronickou rinosinusitidu
Časové okno: 1. den
|
Posouzení závažnosti onemocnění a kvality života pomocí standardizovaného dotazníku CRSpro (chronická rinosinusitida). Dotazník CRSpro obsahuje 12 položek rozdělených do tří kategorií: fyzické příznaky, smyslové postižení a psychosociální účinky. Každá položka je hodnocena na škále od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi), přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 48. |
1. den
|
|
Porovnání endoskopické závažnosti (Nasal Polyp Score)
Časové okno: Den 1
|
Hodnocení závažnosti polypózy pomocí endoskopického vyšetření s použitím Nasal Polyp Score (stupnice 0 až 4). Nasal Polyp Score= 0: žádné polypy; 1: jeden polyp přesahující střední nosní průchod; 2: dva polypy přesahující střední nosní průchod; 3: jeden polyp dosahující dolní skořepy; 4: jeden polyp přesahující dolní skořepu. |
Den 1
|
|
Asociace mezi lokálním a systémovým zánětem
Časové okno: 1. den
|
Korelační analýza mezi počtem eozinofilů v tkáních (lokální) a cirkulujícími biomarkery (eozinofily v krvi, FeNO).
|
1. den
|
|
Asociace mezi reologickými proměnnými a zánětem
Časové okno: Den 1
|
Korelační analýza mezi reologickými parametry hlenu (G', G'', sigma c) a lokálními/systémovými zánětlivými markery.
|
Den 1
|
|
Srovnání skóre Lund-Mackay
Časové okno: 1. den
|
Hodnocení závažnosti onemocnění vedlejších nosních dutin pomocí Lund-Mackay skóre získaného z CT skenů vedlejších nosních dutin a porovnání mezi pacienty s CRSwNP a kontrolními pacienty. Skórovací systém Lund-Mackay založený na počítačové tomografii (CT) vedlejších nosních dutin. Každý vedlejší nosní sinus (čelistní, čelní, klínový, přední etmoidní, zadní etmoidní) je hodnocen jako 0 = bez abnormality, 1 = částečné zastínění nebo 2 = úplné zastínění. Ostiomeatální komplex je hodnocen 0 = neucpaný nebo 2 = ucpaný, bez mezihodnoty. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější chronickou rinosinusitidu. |
1. den
|
|
CT skóre hlenu
Časové okno: Den 1
|
Vyhodnocení nálezů na hrudní výpočetní tomografii pomocí CT skóre hlenu a srovnání mezi pacienty s CRSwNP a kontrolními pacienty. CT skóre hlenu kvantifikuje množství hlenových zátek spočítáním počtu bronchopulmonálních segmentů ucpaných hlenem na multidetektorové výpočetní tomografii (MDCT). Tento systém vytváří kvantitativní skóre představující rozsah ucpání hlenem, přičemž vyšší skóre odráží větší množství hlenových zátek a závažnější obstrukci dýchacích cest. |
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Valentin FAVIER, MD, University Hospital, Montpellier
- Ředitel studie: Jérémy CHARRIOT, University Hospital, Montpellier
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL24_0379
- 2025-A01490-49 (Jiný identifikátor: IDRCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .