Фенотипирование профиля воспаления 2 типа по реологии назальных секретов и количественному определению эозинофильных полиморфноядерных клеток в ткани средней носовой раковины (PheRhEos)
Фенотипирование профиля воспаления 2-го типа по реологии назальных секретов и количественное определение эозинофильных полиморфноядерных клеток в ткани средней носовой раковины
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование сравнивает две группы взрослых пациентов, перенесших эндоназальную операцию в Университетской больнице Монпелье: 30 пациентов с CRSwNP и 30 контрольных пациентов без воспалительной патологии околоносовых пазух.
Специфические для исследования вмешательства включают:
- Револогический анализ: назальный секрет собирают путем выдувания на алюминиевую пластину. Вязкость (G'), эластичность (G') и критическое напряжение (сигма c) измеряются с помощью устройства Rheomuco® при температуре 37°C.
- Гистология: проводятся интраоперационные биопсии средней носовой раковины для количественного определения тканевых эозинофилов с помощью серийного окрашивания гематоксилином и эозином и иммуномечения (EPX, рецептор IL-5).
- Забор крови: дополнительно собирается пробирка с ЭДТА объемом 7 мл для создания банка сыворотки для вспомогательных исследований цитокинов 2 типа (IL-5, IL-13).
- Клиническая корреляция: данные коррелируются с клиническими баллами (SNOT-22), КТ околоносовых пазух и функциональными дыхательными тестами (FeNO, спирометрия) для оценки связи между локальным тканевым воспалением и системными профилями.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Valentin FAVIER, MD
- Номер телефона: 33 04 67 33 67 33
- Электронная почта: v-favier@chu-montpellier.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jérémy CHARRIOT
- Номер телефона: 33 04 67 33 59 37
- Электронная почта: j-charriot@chu-montpellier.fr
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция
- University hospital Montpellier
-
Младший исследователь:
- Jérémy CHARRIOT, MD
-
Контакт:
- Valentin FAVIER, MD
- Номер телефона: 33 04 67 33 67 33
- Электронная почта: v-favier@chu-montpellier.fr
-
Контакт:
- Jérémy CHARRIOT, MD
- Номер телефона: 33 04 67 33 59 37
- Электронная почта: j-charriot@chu-montpellier.fr
-
Главный следователь:
- Valentin FAVIER, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент, нуждающийся в хирургическом вмешательстве на околоносовых пазухах
- Для пациентов в группе CRSwNP:
Наличие полипоза носа, определенного в соответствии с рекомендациями EPOS 2020:
Клиническое обследование, выявляющее в течение как минимум 12 недель до включения 2 или более из следующих симптомов:
- Заложенность носа
- Ринорея (передняя/задняя)
- Или лицевая боль/давление
- Или сниженное или утраченное обоняние И видимые полипы в обеих носовых полостях при эндоскопическом обследовании среднего носового хода (независимо от размера).
Критерии исключения:
Невозможность предоставить образец секрета околоносовых пазух путем высмаркивания
- Состояния, вызывающие вторичный полипоз носа (например, муковисцидоз, дискинезия ресничек, иммунные нарушения, аллергический грибковый синусит)
- Неграмотность
- Отсутствие согласия
- Статус правовой защиты (опека, попечительство и т.д.)
- Отсутствие социального страхования
- Лица, лишенные свободы по судебному или административному решению
- Участие в другом исследовании с действующим периодом исключения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Охарактеризовать и сравнить пациентов с CRSwNP и без него
Экспериментальное исследование: Характеристика и сравнение пациентов с CRSwNP и без него. Оценка реологических и воспалительных переменных
|
Сбор синоназальных секретов путем выдувания на алюминиевую пластину Сбор образца крови: 7 мл для выделения сыворотки с целью создания банка сыворотки Биопсия головки средней носовой раковины: под назальной эндоскопией миллиметровый образец ткани будет взят из слизистой оболочки средней носовой раковины с помощью биопсийных щипцов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение вязкости синоназальных секретов
Временное ограничение: День 1
|
Измерение вязкости слизи (G", в Па) с помощью устройства Rheomuco.
Сравнение вязкости между пациентами с CRSwNP (хронический риносинусит с назальным полипозом) и контрольной группой пациентов без CRSwNP
|
День 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение эластичности (G' [Па]) назальных секретов
Временное ограничение: День 1
|
Измерение эластичности слизи (G, в Па) с помощью устройства Rheomuco.
Сравнение вязкости между пациентами с CRSwNP и контрольной группой пациентов без CRSwNP |
День 1
|
|
Сравнение критического напряжения синоназальных секретов
Временное ограничение: День 1
|
Измерение критического напряжения слизи (SigmaC) с помощью устройства Rheomuco.
Сравнение вязкости между пациентами с CRSwNP и контрольной группой пациентов без CRSwNP
|
День 1
|
|
Сравнение тканевой эозинофилии
Временное ограничение: День 1
|
Количественное определение количества эозинофилов на мм3 в ткани средней носовой раковины с помощью гистологического анализа (окрашивание гематоксилином и эозином).
Сравнение между пациентами с CRSwNP и контрольной группой.
|
День 1
|
|
Сравнение циркулирующей эозинофилии
Временное ограничение: День 1
|
Измерение уровня эозинофилов в крови (абсолютное количество в клетках/мм3 и процентное соотношение).
Сравнение между пациентами с CRSwNP и контрольной группой.
|
День 1
|
|
Сравнение фракционного оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO)
Временное ограничение: День 1
|
Измерение уровней FeNO (в ppb) в качестве маркера воспаления дыхательных путей.
Сравнение между двумя группами исследования.
|
День 1
|
|
Сравнение клинических характеристик и качества жизни с использованием опросника Sino-Nasal Outcome Test-22
Временное ограничение: День 1
|
Оценка тяжести заболевания и качества жизни с использованием стандартизированного опросника SNOT-22 (Сино-назальный тест исхода-22). SNOT-22 оценивается по шкале от 0 (нет проблем) до 5 (наиболее серьезная возможная проблема), с общим баллом от 0 до 110 (более высокие баллы указывают на худшие исходы). |
День 1
|
|
Сравнение клинических характеристик и качества жизни с использованием опросника Dysfonctionnement Nasal Chronique
Временное ограничение: День 1
|
Оценка тяжести заболевания и качества жизни с использованием стандартизированного опросника DyNaChron (Хроническая назальная дисфункция); он включает 55 пунктов, разделенных на шесть категорий симптомов: заложенность носа, передняя ринорея, задняя ринорея, нарушения обоняния, лицевая боль/головные боли и хронический кашель.
Баллы варьируются от 0 (отсутствие влияния) до 550 (максимальное влияние).
|
День 1
|
|
Сравнение клинических характеристик и качества жизни с использованием опросника хронического риносинусита
Временное ограничение: День 1
|
Оценка тяжести заболевания и качества жизни с использованием стандартизированного опросника CRSpro (хронический риносинусит). Опросник CRSpro включает 12 пунктов, разделенных на три категории: физические симптомы, сенсорные нарушения и психосоциальные эффекты. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно), а общий балл варьируется от 0 до 48. |
День 1
|
|
Сравнение степени тяжести по данным эндоскопии (оценка назальных полипов)
Временное ограничение: День 1
|
Оценка тяжести полипоза при эндоскопическом исследовании с использованием Назального Полипного Скоура (шкала от 0 до 4). Назальный Полипный Скоур = 0: полипы отсутствуют; 1: один полип, выходящий за пределы среднего носового хода; 2: два полипа, выходящие за пределы среднего носового хода; 3: один полип, достигающий нижней носовой раковины; 4: один полип, выходящий за пределы нижней носовой раковины. |
День 1
|
|
Связь между местным и системным воспалением
Временное ограничение: День 1
|
Корреляционный анализ между количеством тканевых эозинофилов (локальным) и циркулирующими биомаркерами (эозинофилы крови, FeNO).
|
День 1
|
|
Связь между реологическими переменными и воспалением
Временное ограничение: День 1
|
Корреляционный анализ между реологическими параметрами слизи (G', G'', σ c) и локальными/системными маркерами воспаления.
|
День 1
|
|
Сравнение баллов по шкале Лунда-Маккея
Временное ограничение: День 1
|
Оценка тяжести заболевания пазух с использованием балльной системы Лунда–Маккея, полученной по данным компьютерной томографии околоносовых пазух, и сравнение между пациентами с CRSwNP и контрольной группой. Балльная система Лунда–Маккея на основе компьютерной томографии (КТ) околоносовых пазух. Каждая околоносовая пазуха (верхнечелюстная, лобная, клиновидная, передние решётчатые ячейки, задние решётчатые ячейки) оценивается как 0 = отсутствие патологии, 1 = частичное затемнение или 2 = полное затемнение. Остиомеатальный комплекс оценивается как 0 = не обтурирован или 2 = обтурирован, без промежуточных значений. Общий балл варьируется от 0 до 24, причём более высокие баллы указывают на более тяжёлую форму хронического риносинусита. |
День 1
|
|
CT оценка слизи
Временное ограничение: День 1
|
Оценка результатов компьютерной томографии грудной клетки с использованием балльной оценки слизи по КТ и сравнение между пациентами с CRSwNP и контрольной группой. Балльная оценка слизи по КТ количественно определяет нагрузку слизистыми пробками путем подсчета количества бронхолегочных сегментов, закупоренных слизью, на мультидетекторной КТ (МДКТ). Эта система генерирует количественную оценку, отражающую степень задержки слизи, причем более высокие баллы свидетельствуют о большей закупорке слизью и более тяжелой обструкции дыхательных путей. |
День 1
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Valentin FAVIER, MD, University Hospital, Montpellier
- Директор по исследованиям: Jérémy CHARRIOT, University Hospital, Montpellier
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL24_0379
- 2025-A01490-49 (Другой идентификатор: IDRCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .