Phänotypisierung des Typ-2-Entzündungsprofils durch Rheologie der Nasensekrete und Gewebequantifizierung eosinophiler polymorphkerniger Zellen in der mittleren Nasenmuschel (PheRhEos)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie vergleicht zwei Gruppen erwachsener Patienten, die sich im Universitätsklinikum Montpellier einer endonasalen Operation unterziehen: 30 Patienten mit CRSwNP und 30 Kontrollpatienten ohne entzündliche Nasennebenhöhlenpathologie.
Forschungsbezogene Eingriffe umfassen:
- Rheologie-Analyse: Nasensekrete werden durch Schnäuzen auf eine Aluminiumplatte gesammelt. Die Viskosität (G'), Elastizität (G') und die kritische Spannung (Sigma c) werden mit dem Rheomuco®-Gerät bei 37°C gemessen.
- Histologie: Intraoperative Biopsien der mittleren Nasenmuschel werden durchgeführt, um Gewebeeosinophile durch serielle HE-Färbung und Immunmarkierung (EPX, IL-5-Rezeptor) zu quantifizieren.
- Blutentnahme: Ein zusätzliches 7-ml-EDTA-Röhrchen wird entnommen, um eine Serum-Bank für Zusatzstudien zu Typ-2-Zytokinen (IL-5, IL-13) anzulegen.
- Klinische Korrelation: Die Daten werden mit klinischen Scores (SNOT-22), Nasennebenhöhlen-CT-Scans und Lungenfunktionstests (FeNO, Spirometrie) korreliert, um den Zusammenhang zwischen lokaler Gewebeentzündung und systemischen Profilen zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Valentin FAVIER, MD
- Telefonnummer: 33 04 67 33 67 33
- E-Mail: v-favier@chu-montpellier.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jérémy CHARRIOT
- Telefonnummer: 33 04 67 33 59 37
- E-Mail: j-charriot@chu-montpellier.fr
Studienorte
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-
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Montpellier, Frankreich
- University hospital Montpellier
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Unterermittler:
- Jérémy CHARRIOT, MD
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Kontakt:
- Valentin FAVIER, MD
- Telefonnummer: 33 04 67 33 67 33
- E-Mail: v-favier@chu-montpellier.fr
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Kontakt:
- Jérémy CHARRIOT, MD
- Telefonnummer: 33 04 67 33 59 37
- E-Mail: j-charriot@chu-montpellier.fr
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Hauptermittler:
- Valentin FAVIER, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der eine Nasennebenhöhlen-Operation benötigt
- Für Patienten in der CRSwNP-Gruppe:
Vorhandensein von Nasenpolypen gemäß den EPOS 2020-Empfehlungen definiert:
Klinische Untersuchung, die mindestens 12 Wochen vor der Einschließung 2 oder mehr der folgenden Symptome aufzeigt:
- Nasenverstopfung
- Rhinorrhoe (anterior/posterior)
- Oder Gesichtsschmerz/-druck
- Oder ein verminderter oder verlorener Geruchssinn UND sichtbare Polypen in beiden Nasenhöhlen bei endoskopischer Untersuchung der mittleren Muschel (unabhängig von der Größe).
Ausschlusskriterien:
Unfähigkeit, eine Nasennebenhöhlen-Sekretprobe durch Schnäuzen bereitzustellen
- Zustände, die sekundäre Nasenpolypen verursachen (z.B. Mukoviszidose, Ziliendyskinesie, Immunstörungen, allergische Pilzsinusitis)
- Analphabetismus
- Fehlende Einwilligung
- Rechtlicher Schutzstatus (Vormundschaft, Betreuung, etc.)
- Keine Krankenversicherung
- Personen, die durch gerichtliche oder verwaltungsrechtliche Entscheidung der Freiheit beraubt sind
- Teilnahme an einer anderen Studie mit einer laufenden Ausschlussfrist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Charakterisieren und vergleichen Sie Patienten mit und ohne CRSwNP
Experimentell: Charakterisierung und Vergleich von Patienten mit und ohne CRSwNP Bewertung rheologischer und entzündlicher Variablen
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Sammlung von nasennebenhöhlensekret durch Aufblasen auf eine Aluminiumplatte Blutprobenentnahme: 7 ml zur Serumgewinnung für die Anlage eines Serumdepots Biopsie des mittleren Nasenmuschelkopfes: unter Nasenendoskopie wird mit einer Biopsiezange eine millimetergroße Gewebeprobe von der Schleimhaut der mittleren Nasenmuschel entnommen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Viskosität von Nasennebenhöhlensekreten
Zeitfenster: Tag 1
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Messung der Schleimviskosität (G", in Pa) mit dem Rheomuco-Gerät.
Vergleich der Viskosität zwischen CRSwNP-Patienten (chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen) und einer Kontrollgruppe von Patienten ohne CRSwNP
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Elastizität (G' [Pa]) von Nasennebenhöhlensekreten
Zeitfenster: Tag 1
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Messung der Schleimelastizität (G, in Pa) mit dem Rheomuco-Gerät.
Vergleich der Viskosität zwischen CRSwNP und einer Kontrollgruppe von Patienten ohne CRSwNP
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Tag 1
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Vergleich der kritischen Spannung von Nasennebenhöhlensekreten
Zeitfenster: Tag 1
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Messung der kritischen Schleimspannung (SigmaC) mit dem Rheomuco-Gerät.
Vergleich der Viskosität zwischen CRSwNP-Patienten und einer Kontrollgruppe von Patienten ohne CRSwNP
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Tag 1
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Vergleich der Gewebeeosinophilie
Zeitfenster: Tag 1
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Quantifizierung der Anzahl von Eosinophilen pro mm³ im Gewebe der mittleren Nasenmuschel mittels histologischer Analyse (HE-Färbung).
Vergleich zwischen CRSwNP-Patienten und der Kontrollgruppe.
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Tag 1
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Vergleich der zirkulierenden Eosinophilie
Zeitfenster: Tag 1
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Messung der Blut-Eosinophilenspiegel (absolute Anzahl in Zellen/mm³ und Prozentsatz).
Vergleich zwischen CRSwNP-Patienten und der Kontrollgruppe.
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Tag 1
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Vergleich von fraktioniert ausgeatmetem Stickstoffmonoxid (FeNO)
Zeitfenster: Tag 1
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Messung der FeNO-Werte (in ppb) als Marker für Atemwegsentzündungen.
Vergleich zwischen den beiden Studiengruppen.
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Tag 1
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Vergleich klinischer Charakteristika und Lebensqualität mittels Sino-Nasal Outcome Test-22-Fragebogen
Zeitfenster: Tag 1
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Bewertung des Schweregrads der Erkrankung und der Lebensqualität mithilfe des standardisierten Fragebogens SNOT-22 (Sino-Nasal Outcome Test-22). Der SNOT-22 wird auf einer Skala von 0 (kein Problem) bis 5 (das schwerstmögliche Problem) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 110 liegt (höhere Punktzahlen deuten auf schlechtere Ergebnisse hin). |
Tag 1
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Vergleich klinischer Merkmale und der Lebensqualität mittels Fragebogen Dysfonctionnement Nasal Chronique
Zeitfenster: Tag 1
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Bewertung der Krankheitsschwere und Lebensqualität mithilfe des standardisierten Fragebogens DyNaChron (Dysfonctionnement Nasal Chronique); Er umfasst 55 Items, die in sechs Symptomkategorien unterteilt sind: nasale Obstruktion, vordere Rhinorrhoe, hintere Rhinorrhoe, Riechstörungen, Gesichtsschmerzen/Kopfschmerzen und chronischer Husten.
Der Score reicht von 0 (keine Auswirkung) bis 550 (maximale Auswirkung).
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Tag 1
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Vergleich der klinischen Merkmale und der Lebensqualität anhand des Chronische-Rhinosinusitis-Fragebogens
Zeitfenster: Tag 1
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Bewertung des Schweregrads der Erkrankung und der Lebensqualität mithilfe des standardisierten Fragebogens CRSpro (Chronische Rhinosinusitis). Der CRSpro-Fragebogen umfasst 12 Items, die in drei Kategorien unterteilt sind: körperliche Symptome, sensorische Beeinträchtigungen und psychosoziale Auswirkungen. Jedes Item wird auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark) bewertet, und der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 48. |
Tag 1
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Vergleich des endoskopischen Schweregrads (Nasal Polyp Score)
Zeitfenster: Tag 1
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Bewertung des Polypose-Schweregrads durch endoskopische Untersuchung unter Verwendung des Nasenpolypen-Scores (Skala 0 bis 4). Nasenpolypen-Score = 0: keine Polypen; 1: ein Polyp, der über die mittlere Muschel hinausragt; 2: zwei Polypen, die über die mittlere Muschel hinausragen; 3: ein Polyp, der bis zur unteren Muschel reicht; 4: ein Polyp, der über die untere Muschel hinausragt. |
Tag 1
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Zusammenhang zwischen lokaler und systemischer Entzündung
Zeitfenster: Tag 1
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Korrelationsanalyse zwischen Gewebeeosinophilenzahlen (lokal) und zirkulierenden Biomarkern (Bluteosinophile, FeNO).
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Tag 1
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Zusammenhang zwischen rheologischen Variablen und Entzündung
Zeitfenster: Tag 1
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Korrelationsanalyse zwischen mukus-rheologischen Parametern (G', G'', sigma c) und lokalen/systemischen Entzündungsmarkern.
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Tag 1
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Vergleich des Lund-Mackay-Scores
Zeitfenster: Tag 1
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Bewertung des Schweregrads der Sinuserkrankung mithilfe des Lund-Mackay-Scores, der aus Nasennebenhöhlen-Computertomographie-Aufnahmen ermittelt wird, und Vergleich zwischen CRSwNP-Patienten und Kontrollpatienten. Das Lund-Mackay-Bewertungssystem basiert auf der Nasennebenhöhlen-Computertomographie (CT). Jede Nasennebenhöhle (Kieferhöhle, Stirnhöhle, Keilbeinhöhle, vordere Siebbeinzellen, hintere Siebbeinzellen) wird mit 0 = keine Abnormalität, 1 = teilweise Verschattung oder 2 = vollständige Verschattung bewertet. Der ostiomeatale Komplex wird mit 0 = nicht verlegt oder 2 = verlegt bewertet, ohne Zwischenwert. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 24, wobei höhere Scores auf eine schwerere chronische Rhinosinusitis hindeuten. |
Tag 1
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CT-Schleimscore
Zeitfenster: Tag 1
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Bewertung der thorakalen Computertomographie-Befunde mittels des CT-Schleim-Scores und Vergleich zwischen CRSwNP-Patienten und Kontrollpatienten. Der CT-Schleim-Score quantifiziert die Belastung durch Schleimpfropfen durch Zählung der Anzahl der bronchopulmonalen Segmente, die auf der Multidetektor-CT (MDCT) durch Schleim verlegt sind. Dieses System erzeugt einen quantitativen Score, der das Ausmaß der Schleimansammlung darstellt, wobei höhere Scores eine stärkere Schleimpfropfung und eine schwerere Atemwegsobstruktion widerspiegeln. |
Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Valentin FAVIER, MD, University Hospital, Montpellier
- Studienleiter: Jérémy CHARRIOT, University Hospital, Montpellier
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RECHMPL24_0379
- 2025-A01490-49 (Andere Kennung: IDRCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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