Tyypin 2 tulehdusprofiilin fenotyyppimääritys nenän eritteiden reologian ja eosinofiilisten polymorfonukleaarisolujen määrityksen avulla keskimmäisessä nenäkuopassa (PheRhEos)
Typen 2 tulehdusprofiilin fenotyyppianalyysi nenän eritteiden reologialla ja eosinofiilisten polymorfonukleaarisolujen kvantifiointi keskiturbinaatin kudoksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus vertailee kahta aikuispotilasryhmää Montpellierin yliopistosairaalassa endonasaalista leikkausta tekeville: 30 potilasta CRSwNP:lla ja 30 kontrollipotilasta ilman tulehduksellista sininasaalipatologiaa.
Tutkimukseen liittyvät toimenpiteet sisältävät:
- Reologia-analyysi: Nenäeritteet kerätään puhaltamalla alumiinilevylle. Viskoosisuus (G'), elastisuus (G') ja kriittinen rasitus (sigma c) mitataan Rheomuco®-laitteella 37°C:ssa.
- Histologia: Intraoperatiivisia keskimmäisen nenäkonkan biopsioita otetaan kudoseosinofiilien kvantifioimiseksi sarjallistetun HE-värjäyksen ja immunomerkinnän (EPX, IL-5-reseptori) avulla.
- Verinotto: Ylimääräinen 7 ml EDTA-putki kerätään seerumpankin luomiseksi tyypin 2 sytokiinien (IL-5, IL-13) lisätutkimuksia varten.
- Kliininen korrelaatio: Tiedot korreloidaan kliinisten pistemäärien (SNOT-22), sininasaalisten CT-kuvien ja hengitystoimintotestien (FeNO, spirometria) kanssa arvioitaessa paikallisen kudosvasteen ja systeemisten profiilien välistä yhteyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Valentin FAVIER, MD
- Puhelinnumero: 33 04 67 33 67 33
- Sähköposti: v-favier@chu-montpellier.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jérémy CHARRIOT
- Puhelinnumero: 33 04 67 33 59 37
- Sähköposti: j-charriot@chu-montpellier.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska
- University hospital Montpellier
-
Alatutkija:
- Jérémy CHARRIOT, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Valentin FAVIER, MD
- Puhelinnumero: 33 04 67 33 67 33
- Sähköposti: v-favier@chu-montpellier.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Jérémy CHARRIOT, MD
- Puhelinnumero: 33 04 67 33 59 37
- Sähköposti: j-charriot@chu-montpellier.fr
-
Päätutkija:
- Valentin FAVIER, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilas, joka vaatii sivuonteloleikkausta
- CRSwNP-ryhmän potilaille:
Nenäpolyyppien läsnäolo määritelty EPOS 2020 -suositusten mukaisesti:
Kliininen tutkimus osoittaa vähintään 12 viikkoa ennen osallistumista 2 tai useampaa seuraavista oireista:
- Nenän tukkoisuus
- Rinorrea (etumainen/takainen)
- Tai kasvokipu/paineen tunne
- Tai heikentynyt tai kadonnut hajuaisti JA näkyvät polyypit molemmissa nenänonteloissa keskisen käytävän endoskooppisessa tutkimuksessa (riippumatta koosta).
Poissulkemiskriteerit:
Kyvyttömyys antaa sivuontelosekreetinäytettä puhaltamalla
- Toissijaisen nenäpolyyppisyyden aiheuttavat tilat (esim. kystinen fibroosi, ripsisolu-dyskinesia, immuunihäiriöt, allerginen sieniposki-ontelotulehdus)
- Lukutaidottomuus
- Suostumuksen puute
- Lainsuojan asema (huoltajuus, holhous jne.)
- Sosiaaliturvan puute
- Tuomioistuimen tai hallinnollisen päätöksen perusteella vapaudestaan riistetyt henkilöt
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen, jolla on meneillään oleva poissulkemisjakso
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kuvaile ja vertaile potilaita, joilla on ja joilla ei ole CRSwNP:tä
Kokeellinen: Luonnehtia ja verrata CRSwNP-potilaita ja potilaita ilman CRSwNP:ää Reologisten ja tulehdusmuuttujien arviointi
|
Sierainten eritteiden kerääminen puhaltamalla alumiinilevylle Verinäytteen kerääminen: 7 ml seerumin eristämiseksi seerumipankin luomiseksi Keskiturbinaatin pään biopsia: nenäendoskopian alaisuudesta otetaan millimetrin kokoinen kudosnäyte keskiturbinaatin limakalvosta biopsiapihdeillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sivuonteloiden eritteiden viskositeetin vertailu
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Limaisen viskositeetin mittaaminen (G", Pa) Rheomuco-laitteella.
Viskositeetin vertailu CRSwNP (krooninen rinosinusitiiti nenäpolyyppeineen) potilaiden ja kontrolliryhmän (potilaat ilman CRSwNP) välillä.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sivuonteloiden eritteiden kimmoisuuden (G' [Pa]) vertailu
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Rheomuco-laitteella mitattu liman kimmoisuus (G, yksikkönä Pa).
Viskoosisuuden vertailu CRSwNP-potilaiden ja CRSwNP:ttä omaavien potilaiden kontrolliryhmän välillä
|
Päivä 1
|
|
Kriittisen rasituksen vertailu sivuonteloeritteissä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Rheomuco-laitteella mitattu liman kriittinen jännitys (SigmaC).
Viskoosisuuden vertailu CRSwNP-potilaiden ja CRSwNP:ttömien potilaiden kontrolliryhmän välillä
|
Päivä 1
|
|
Vertailu kudoseosinofiliasta
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Eosinofilien määrän kvantifiointi per mm3 keskisäärimäisessä kudoksessa histologisen analyysin (HE-värjäys) avulla.
Vertailu CRSwNP-potilaiden ja kontrolliryhmän välillä.
|
Päivä 1
|
|
Vertaileva tutkimus kiertävästä eosinofiliasta
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Veren eosinofiliitasojen mittaus (absoluuttinen määrä soluja/mm³:ssa ja prosenttiosuus).
Vertailu CRSwNP-potilaiden ja kontrolliryhmän välillä. |
Päivä 1
|
|
Vertailu fraktionaalisen uloshengitetyn typpioksidin (FeNO)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
FeNO-tasojen (ppb) mittaus ilmateiden tulehdusmarkkerina.
Vertailu kahden tutkimusryhmän välillä.
|
Päivä 1
|
|
Kliinisten ominaisuuksien ja elämänlaadun vertailu Sino-Nasal Outcome Test-22 -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kliinisen taudin vakavuuden ja elämänlaadun arviointi standardoidulla SNOT-22-kyselylomakkeella (Sino-Nasal Outcome Test-22). SNOT-22 pisteytetään asteikolla 0 (ei ongelmaa) - 5 (maksimaalinen vakavuus), kokonaispistemäärän vaihdellessa 0-110 (korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia). |
Päivä 1
|
|
Kliinisten ominaisuuksien ja elämänlaadun vertailu käyttäen Dysfonctionnement Nasal Chronique -kyselylomaketta
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Taudin vakavuuden ja elämänlaadun arviointi standardoidulla kyselylomakkeella DyNaChron (Dysfonctionnement Nasal Chronique); se koostuu 55 kysymyksestä, jotka on jaettu kuuteen oireluokkaan: nenän tukkoisuus, etinen rinorrea, takainen rinorrea, hajuaistin häiriöt, kasvokipu/päänsärky ja krokinen yskä. Pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei vaikutusta) 550:een (maksimivaikutus).
|
Päivä 1
|
|
Kroonisen rinosinuusiitin kyselylomakkeella mitattujen kliinisten ominaisuuksien ja elämänlaadun vertailu
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Sairauden vakavuuden ja elämänlaadun arviointi käyttäen standardoitua kyselylomaketta CRSpro (krooninen rinosinusiitti). CRSpro-kyselylomake koostuu 12 osiosta, jotka on jaettu kolmeen luokkaan: fyysiset oireet, aistinvaraiset häiriöt ja psykososiaaliset vaikutukset. Jokainen osio arvioidaan asteikolla 0 (ei lainkaan) - 4 (erittäin paljon), ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–48. |
Päivä 1
|
|
Endoskooppisen vaikeusasteen vertailu (nenäpolyyppipisteet)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Polyposis-vaikeusasteen arviointi endoskooppisella tutkimuksella käyttäen nenäpolyyppipisteytystä (asteikko 0–4). Nenäpolyyppipisteytys= 0: ei polyyppejä; 1: yksi polyyppi, joka ulottuu keskikäytävän yli; 2: kaksi polyyppiä, jotka ulottuvat keskikäytävän yli; 3: yksi polyyppi, joka saavuttaa ala-ärsykkeen; 4: yksi polyyppi, joka ulottuu ala-ärsykkeen yli. |
Päivä 1
|
|
Yhteys paikallisen ja systeemisen tulehduksen välillä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Korrelaatioanalyysi kudoseosinofililukumäärien (paikalliset) ja veren kiertävien biomarkkereiden (verieosinofilit, FeNO) välillä.
|
Päivä 1
|
|
Yhteys reologisten muuttujien ja tulehduksen välillä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Korrelaatioanalyysi liman reologisten parametrien (G', G'', sigma c) ja paikallisten/järjestelmällisten tulehdusmarkkerien välillä.
|
Päivä 1
|
|
Lund-Mackay-pisteytyksen vertailu
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Sivuontelotautien vakavuuden arviointi Lund-Mackay-pisteitä käyttäen, jotka saadaan sivuonteloiden tietokonetomografiakuvista, ja vertailu CRSwNP-potilaiden ja kontrollipotilaiden välillä. Lund-Mackay-pisteytysjärjestelmä perustuu sivuonteloiden tietokonetomografiaan (CT). Jokaista sivuonteloa (poskiontelo, otsaontelo, kitalaiontelo, etinen etikkoluuontelo, takainen etikkoluuontelo) pisteytetään seuraavasti: 0 = ei poikkeavuuksia, 1 = osittainen varjostuminen tai 2 = täydellinen varjostuminen. Ostiomeataalikompleksi pisteytetään 0 = ei tukossa tai 2 = tukossa, ilman väliarvoa. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 24:ään, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa kroonista rinosinusiittia. |
Päivä 1
|
|
CT-liiman pistemäärä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Thorakkaalisten tietokonetomografialöydösten arviointi CT-limanäyttöarvon avulla ja vertailu CRSwNP-potilaiden ja kontrollipotilaiden välillä. CT-limanäyttöarvo määrittää limatulppien määrää laskemalla liman tukkimien bronkopulmonaalisten segmenttien määrän monipaljain-CT:ssä (MDCT). Tämä järjestelmä tuottaa kvantitatiivisen arvon, joka kuvaa liman kertymisen laajuutta, jossa korkeammat arvot heijastavat suurempaa limatulppausta ja vakavampaa hengitysteiden tukosta. |
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Valentin FAVIER, MD, University Hospital, Montpellier
- Opintojohtaja: Jérémy CHARRIOT, University Hospital, Montpellier
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL24_0379
- 2025-A01490-49 (Muu tunniste: IDRCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .