Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fænotypning af Type 2-inflammationsprofil ved reologi af næsesekret og kvantificering af eosinofile polymorfe nukleære celler i væv fra mellemste næsekonkel (PheRhEos)

9. april 2026 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Fænotypning af Type 2-inflammationsprofil ved reologi af nasale sekreter og vævskvantificering af eosinofile polymorfe nukleære celler i den mellemste turbinat

Denne monocentriske, interventionsstudie (kategori RIPH2) har til formål at karakterisere de reologiske egenskaber af sinonasale sekreter hos patienter med kronisk rhinosinusitis med næsepolypper (CRSwNP). Det primære mål er at bestemme forskelle i slimens viskositet mellem CRSwNP-patienter og en kontrolgruppe. Ved at etablere en korrelation mellem lokal reologi og systemiske Type 2-inflammationsbiomarkører søger studiet at udvikle et ikke-invasivt, hurtigt "point-of-care"-værktøj til at forfine patientfenotypering og forbedre personaliseringen af biologiske behandlinger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen sammenligner to grupper af voksne patienter, der gennemgår endonasal kirurgi på Montpellier Universitetshospital: 30 patienter med CRSwNP og 30 kontrolpatienter uden inflammatorisk sinonasal patologi.

Forskningsspecifikke interventioner inkluderer:

  • Reologi-analyse: Nasal sekret indsamles ved at blæse på en aluminiumsplade. Viskositeten (G'), elasticiteten (G') og den kritiske spænding (sigma c) måles ved hjælp af Rheomuco®-apparatet ved 37°C.
  • Histologi: Intraoperative biopsier af den mellemste turbinat udføres for at kvantificere vævseosinofiler gennem serialiseret HE-farvning og immunmærkning (EPX, IL-5 receptor).
  • Blodprøvetagning: En ekstra 7 mL EDTA-rør indsamles for at oprette et serumarkiv til bistandsstudier af Type 2-cytokiner (IL-5, IL-13).
  • Klinisk korrelation: Data korreleres med kliniske scoringer (SNOT-22), sinonasale CT-scanninger og respiratoriske funktionstests (FeNO, spirometri) for at evaluere forbindelsen mellem lokal vævsbetændelse og systemiske profiler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig
        • University hospital Montpellier
        • Underforsker:
          • Jérémy CHARRIOT, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Valentin FAVIER, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der kræver sinonasal kirurgi
  • For patienter i CRSwNP-gruppen:

Tilstedeværelse af nasal polyposis defineret i henhold til EPOS 2020-anbefalinger:

Klinisk undersøgelse, der viser i mindst 12 uger før inklusion, 2 eller flere af følgende symptomer:

  • Næsetilstoppelse
  • Rhinoré (foran/bagud)
  • Eller ansigtssmerter/tryk
  • Eller reduceret eller tabt lugtesans OG synlige polypper i begge næsehuler ved endoskopisk undersøgelse af mellemgangen (uanset størrelse).

Eksklusionskriterier:

  • Udygtighed til at levere en sinonasal sekretprøve ved at puste

    • Tilstande, der forårsager sekundær nasal polyposis (f.eks. cystisk fibrose, ciliær dyskinesi, immundefekter, allergisk svampebihulebetændelse)
    • Analfabetisme
    • Manglende samtykke
    • Retligt beskyttelsesstatus (værgemål, kurator, osv.)
    • Ingen sygesikringsdækning
    • Personer, der er frataget frihed ved retslig eller administrativ beslutning
    • Deltagelse i et andet studie med en igangværende eksklusionsperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Karakteriser og sammenlign patienter med og uden CRSwNP
Eksperimentel: Karakterisér og sammenlign patienter med og uden CRSwNP Vurdering af reologiske og inflammatoriske variable
Procedure: Indsamling af sinonasale prøver og inflammatorisk vurdering
Indsamling af sinussekret ved at puste på en aluminiumsplade Indsamling af blodprøve: 7 ml til serumisolering for at oprette en serum bank Biopsi af den midterste turbinathoved: under næseendoskopi vil der blive taget en millimeter vævsprøve fra slimhinden i den midterste turbinat ved hjælp af biopsitang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af viskositeten af sinus- og næsesekreter
Tidsramme: Dag 1
Måling af slimens viskositet (G", i Pa) med Rheomuco-enheden. Sammenligning af viskositet mellem CRSwNP-patienter (Kronisk Rhinosinusitis med Nasal Polyposis) og en kontrolgruppe af patienter uden CRSwNP
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af elasticiteten (G' [Pa]) af sinonasale sekreter
Tidsramme: Dag 1
Måling af slimelasticitet (G, i Pa) med Rheomuco-apparatet. Sammenligning af viskositet mellem CRSwNP og en kontrolgruppe af patienter uden CRSwNP
Dag 1
Sammenligning af kritisk stress ved sinonasale sekreter
Tidsramme: Dag 1
Måling af slimkritisk spænding (SigmaC) med Rheomuco-apparatet. Sammenligning af viskositet mellem CRSwNP-patienter og en kontrolgruppe af patienter uden CRSwNP
Dag 1
Sammenligning af vævseosinofili
Tidsramme: Dag 1
Kvantificering af antallet af eosinofiler pr. mm³ i vævet fra den mellemste næseconch via histologisk analyse (HE-farvning). Sammenligning mellem CRSwNP-patienter og kontrolgruppen.
Dag 1
Sammenligning af cirkulerende eosinofili
Tidsramme: Dag 1
Måling af eosinofilniveauer i blodet (absolut tælling i celler/mm3 og procentdel). Sammenligning mellem CRSwNP-patienter og kontrolgruppen.
Dag 1
Sammenligning af fraktionelt udåndet nitrogenoxid (FeNO)
Tidsramme: Dag 1
Måling af FeNO-niveauer (i ppb) som markør for luftvejsinflammation. Sammenligning mellem de to undersøgelsesgrupper.
Dag 1
Sammenligning af kliniske karakteristika og livskvalitet ved brug af Sino-Nasal Outcome Test-22 spørgeskema
Tidsramme: Dag 1

Vurdering af sygdomsalvor og livskvalitet ved hjælp af standardiseret spørgeskema SNOT-22 (Sino-Nasal Outcome Test-22).

SNOT-22 scores på en skala fra 0 (intet problem) til 5 (det mest alvorlige problem muligt), med en totalscore fra 0 til 110 (højere score indikerer dårligere udfald).
Dag 1
Sammenligning af kliniske karakteristika og livskvalitet ved brug af Dysfonctionnement Nasal Chronique-spørgeskema
Tidsramme: Dag 1
Vurdering af sygdomsalvor og livskvalitet ved hjælp af standardiseret spørgeskema DyNaChron (Dysfonctionnement Nasal Chronique); Det består af 55 punkter fordelt på seks symptomkategorier: næsetilstop, anterior rhinoré, posterior rhinoré, lugteforstyrrelser, ansigtssmerter/hovedpine og kronisk hoste. Scoren spænder fra 0 (ingen påvirkning) til 550 (maksimal påvirkning).
Dag 1
Sammenligning af kliniske karakteristika og livskvalitet ved brug af kronisk bihulebetændelse-spørgeskema
Tidsramme: Dag 1

Vurdering af sygdomsalvorlighed og livskvalitet ved hjælp af standardiseret spørgeskema CRSpro (Kronisk Rhinosinusitis).

CRSpro-spørgeskemaet består af 12 emner opdelt i tre kategorier: fysiske symptomer, sansenedsættelse og psykosociale effekter. Hvert emne vurderes på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (i høj grad), og den samlede score spænder fra 0 til 48.
Dag 1
Sammenligning af endoskopisk sværhedsgrad (Nasal Polyp Score)
Tidsramme: Dag 1

Evaluering af polyposes sværhedsgrad gennem endoskopisk undersøgelse ved brug af Nasal Polyp Score (skala 0 til 4).

Nasal Polyp Score= 0: ingen polypper; 1: en polyp, der strækker sig ud over den mellemste næsegang; 2: to polypper, der strækker sig ud over den mellemste næsegang; 3: en polyp, der når til den nedre turbinat; 4: en polyp, der strækker sig ud over den nedre turbinat.
Dag 1
Sammenhængen mellem lokal og systemisk inflammation
Tidsramme: Dag 1
Korrelationsanalyse mellem vævs-eosinofiltællinger (lokale) og cirkulerende biomarkører (blod-eosinofiler, FeNO).
Dag 1
Sammenhæng mellem reologiske variable og inflammation
Tidsramme: Dag 1
Korrelationsanalyse mellem slimreologiske parametre (G', G'', sigma c) og lokale/systemiske inflammatoriske markører.
Dag 1
Sammenligning af Lund-Mackay score
Tidsramme: Dag 1

Evaluering af sinus sygdoms sværhedsgrad ved hjælp af Lund-Mackay-scoren opnået fra sinonasale computertomografi-scanninger og sammenligning mellem CRSwNP-patienter og kontrolpatienter.

Lund-Mackay-scoringssystemet baseret på sinonasal computertomografi (CT). Hver paranasal sinus (maxillaris, frontalis, sphenoidalis, anterior ethmoidalis, posterior ethmoidalis) scores som 0 = ingen abnormitet, 1 = delvis opacifikation eller 2 = komplet opacifikation. Ostiomeatale kompleks scores 0 = ikke obstrueret eller 2 = obstrueret, uden mellemværdi. Den samlede score spænder fra 0 til 24, hvor højere scorer indikerer mere alvorlig kronisk rhinosinusitis.
Dag 1
CT slimscore
Tidsramme: Dag 1

Evaluering af thorakale computertomografifund ved hjælp af CT-slimscore og sammenligning mellem CRSwNP-patienter og kontrolpatienter.

CT-slimscore kvantificerer byrden af slimpropper ved at tælle antallet af bronkopulmonale segmenter, der er blokeret af slim på multidetektor CT (MDCT). Dette system genererer en kvantitativ score, der repræsenterer omfanget af slimobstruktion, hvor højere scorer afspejler større slimpropning og mere alvorlig luftvejsobstruktion.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Valentin FAVIER, MD, University Hospital, Montpellier
  • Studieleder: Jérémy CHARRIOT, University Hospital, Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2026

Først opslået (Faktiske)

13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL24_0379
  • 2025-A01490-49 (Anden identifikator: IDRCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner