Fenotipagem do Perfil de Inflamação Tipo 2 por Reologia de Secreções Nasais e Quantificação Tecidual de Células Polimorfonucleares Eosinofílicas no Corneto Médio (PheRhEos)
Fenotipagem do Perfil de Inflamação Tipo 2 por Reologia das Secreções Nasais e Quantificação Tecidual de Células Polimorfonucleares Eosinofílicas no Corneto Médio
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo compara dois grupos de pacientes adultos submetidos a cirurgia endonasal no Hospital Universitário de Montpellier: 30 pacientes com CRSwNP e 30 pacientes de controlo sem patologia inflamatória sinonasal.
As intervenções específicas da investigação incluem:
- Análise de Reologia: As secreções nasais são recolhidas através de sopro para uma placa de alumínio. A viscosidade (G'), elasticidade (G') e tensão crítica (sigma c) são medidas utilizando o dispositivo Rheomuco® a 37°C.
- Histologia: São realizadas biópsias intraoperatórias do corneto médio para quantificar eosinófilos teciduais através de coloração HE seriada e imunomarcação (EPX, recetor de IL-5).
- Colheita de Sangue: É recolhido um tubo adicional de 7 mL de EDTA para criar um banco de soro para estudos complementares de citocinas do Tipo 2 (IL-5, IL-13).
- Correlação Clínica: Os dados são correlacionados com pontuações clínicas (SNOT-22), tomografias computorizadas (TC) sinusais e testes de função respiratória (FeNO, espirometria) para avaliar a ligação entre a inflamação tecidual local e os perfis sistémicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Valentin FAVIER, MD
- Número de telefone: 33 04 67 33 67 33
- E-mail: v-favier@chu-montpellier.fr
Estude backup de contato
- Nome: Jérémy CHARRIOT
- Número de telefone: 33 04 67 33 59 37
- E-mail: j-charriot@chu-montpellier.fr
Locais de estudo
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Montpellier, França
- University hospital Montpellier
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Subinvestigador:
- Jérémy CHARRIOT, MD
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Contato:
- Valentin FAVIER, MD
- Número de telefone: 33 04 67 33 67 33
- E-mail: v-favier@chu-montpellier.fr
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Contato:
- Jérémy CHARRIOT, MD
- Número de telefone: 33 04 67 33 59 37
- E-mail: j-charriot@chu-montpellier.fr
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Investigador principal:
- Valentin FAVIER, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Paciente que necessita de cirurgia sinonasal
- Para pacientes no grupo CRSwNP:
Presença de polipose nasal definida de acordo com as recomendações EPOS 2020:
Exame clínico que revele, durante pelo menos 12 semanas antes da inclusão, 2 ou mais dos seguintes sintomas:
- Congestão nasal
- Rinorreia (anterior/posterior)
- Ou dor/pressão facial
- Ou sentido do olfato reduzido ou perdido E pólipos visíveis em ambas as cavidades nasais no exame endoscópico do meato médio (independentemente do tamanho).
Critérios de Exclusão:
Incapacidade de fornecer uma amostra de secreção sinonasal por sopro
- Condições que causam polipose nasal secundária (por exemplo, fibrose quística, discinesia ciliar, distúrbios imunitários, sinusite fúngica alérgica)
- Analfabetismo
- Falta de consentimento
- Estatuto de proteção legal (tutela, curatela, etc.)
- Sem cobertura de segurança social
- Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Participação noutro estudo com período de exclusão em curso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Caracterizar e comparar doentes com e sem CRSwNP
Experimental: Caracterizar e comparar pacientes com e sem CRSwNP Avaliação de variáveis reológicas e inflamatórias
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Colheita de secreções sinonasais por sopro numa placa de alumínio Colheita de amostra de sangue: 7 ml para isolamento de soro para criar um banco de soro Biópsia da cabeça do corneto médio: sob endoscopia nasal, será colhida uma amostra de tecido milimétrica da mucosa do corneto médio usando pinça de biópsia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da viscosidade das secreções nasais
Prazo: Dia 1
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Medição da viscosidade do muco (G", em Pa) com o dispositivo Rheomuco.
Comparação da viscosidade entre doentes com CRSwNP (Rinossinusite Crónica com Polipose Nasal) e um grupo de controlo de doentes sem CRSwNP
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da elasticidade (G' [Pa]) das secreções sinusais
Prazo: Dia 1
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Medição da elasticidade do muco (G, em Pa) com o dispositivo Rheomuco.
Comparação da viscosidade entre CRSwNP e um grupo de controlo de doentes sem CRSwNP
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Dia 1
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Comparação do stress crítico das secreções nasais
Prazo: Dia 1
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Medição da tensão crítica do muco (SigmaC) com o dispositivo Rheomuco.
Comparação da viscosidade entre doentes com CRSwNP e um grupo de controlo de doentes sem CRSwNP
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Dia 1
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Comparação da eosinofilia tecidular
Prazo: Dia 1
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Quantificação do número de eosinófilos por mm3 no tecido do corneto médio através de análise histológica (coloração HE).
Comparação entre doentes com CRSwNP e o grupo de controlo.
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Dia 1
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Comparação da eosinofilia circulante
Prazo: Dia 1
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Medição dos níveis de eosinófilos no sangue (contagem absoluta em células/mm3 e percentagem).
Comparação entre doentes com CRSwNP e o grupo de controlo.
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Dia 1
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Comparação do Óxido Nítrico Exalado Fraccionado (FeNO)
Prazo: Dia 1
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Medição dos níveis de FeNO (em ppb) como marcador de inflamação das vias aéreas.
Comparação entre os dois grupos do estudo.
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Dia 1
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Comparação das características clínicas e da qualidade de vida utilizando o questionário Sino-Nasal Outcome Test-22
Prazo: Dia 1
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Avaliação da gravidade da doença e da qualidade de vida utilizando o questionário padronizado SNOT-22 (Sino-Nasal Outcome Test-22). O SNOT-22 é pontuado numa escala de 0 (sem problema) a 5 (o problema mais grave possível), com uma pontuação total que varia de 0 a 110 (pontuações mais elevadas indicam piores resultados). |
Dia 1
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Comparação das características clínicas e da qualidade de vida usando o questionário Dysfonctionnement Nasal Chronique
Prazo: Dia 1
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Avaliação da gravidade da doença e da qualidade de vida através do questionário padronizado DyNaChron (Dysfonctionnement Nasal Chronique); compreende 55 itens divididos em seis categorias de sintomas: obstrução nasal, rinorreia anterior, rinorreia posterior, distúrbios do olfato, dor facial/cefaleias e tosse crónica.
A pontuação varia de 0 (sem impacto) a 550 (impacto máximo).
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Dia 1
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Comparação das características clínicas e da qualidade de vida através do questionário de Rinosinusite Crónica
Prazo: Dia 1
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Avaliação da gravidade da doença e da qualidade de vida utilizando o questionário padronizado CRSpro (Rinossinusite Crónica). O questionário CRSpro compreende 12 itens divididos em três categorias: sintomas físicos, deficiência sensorial e efeitos psicossociais. Cada item é classificado numa escala de 0 (nada) a 4 (muito), e a pontuação total varia de 0 a 48. |
Dia 1
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Comparação da gravidade endoscópica (Pontuação de Pólipos Nasais)
Prazo: Dia 1
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Avaliação da gravidade da polipose através de exame endoscópico utilizando o Sistema de Pontuação de Pólipos Nasais (escala de 0 a 4). Sistema de Pontuação de Pólipos Nasais= 0: sem pólipos; 1: um pólipo a estender-se para além do meato médio; 2: dois pólipos a estenderem-se para além do meato médio; 3: um pólipo a atingir o corneto inferior; 4: um pólipo a estender-se para além do corneto inferior. |
Dia 1
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Associação entre inflamação local e sistémica
Prazo: Dia 1
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Análise de correlação entre contagens de eosinófilos teciduais (locais) e biomarcadores circulantes (eosinófilos sanguíneos, FeNO).
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Dia 1
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Associação entre variáveis reológicas e inflamação
Prazo: Dia 1
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Análise de correlação entre parâmetros reológicos do muco (G', G'', sigma c) e marcadores inflamatórios locais/sistémicos.
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Dia 1
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Comparação da pontuação de Lund-Mackay
Prazo: Dia 1
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Avaliação da gravidade da doença sinusal utilizando a pontuação de Lund-Mackay obtida a partir de tomografias computadorizadas sinusais e comparação entre doentes com CRSwNP e doentes de controlo. O sistema de pontuação de Lund-Mackay baseia-se na tomografia computadorizada (TC) sinusal. Cada seio paranasal (maxilar, frontal, esfenoidal, etmoidal anterior, etmoidal posterior) é pontuado como 0 = sem anomalias, 1 = opacificação parcial, ou 2 = opacificação completa. O complexo ostiomeatal é pontuado 0 = não obstruído ou 2 = obstruído, sem valor intermédio. A pontuação total varia de 0 a 24, com pontuações mais elevadas a indicar rinossinusite crónica mais grave. |
Dia 1
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Pontuação de muco do EC
Prazo: Dia 1
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Avaliação dos achados da tomografia computadorizada torácica utilizando o escore de muco por TC e comparação entre pacientes com CRSwNP e pacientes de controlo. O escore de muco por TC quantifica a carga de tampões de muco contando o número de segmentos broncopulmonares ocluídos por muco na tomografia computadorizada multidetector (TCMD). Este sistema gera um escore quantitativo que representa a extensão do impacto do muco, com escores mais altos refletindo maior obstrução por muco e obstrução das vias aéreas mais grave. |
Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valentin FAVIER, MD, University Hospital, Montpellier
- Diretor de estudo: Jérémy CHARRIOT, University Hospital, Montpellier
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL24_0379
- 2025-A01490-49 (Outro identificador: IDRCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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