Fenotipado del Perfil de Inflamación de Tipo 2 mediante Reología de las Secreciones Nasales y Cuantificación Tisular de Células Polimorfonucleares Eosinófilas en el Cornete Medio (PheRhEos)
Fenotipado del Perfil de Inflamación de Tipo 2 mediante Reología de Secreciones Nasales y Cuantificación Tisular de Células Polimorfonucleares Eosinófilas en el Cornete Medio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio compara dos grupos de pacientes adultos sometidos a cirugía endonasal en el Hospital Universitario de Montpellier: 30 pacientes con CRSwNP y 30 pacientes de control sin patología inflamatoria sinonasal.
Las intervenciones específicas de la investigación incluyen:
- Análisis de Reología: Las secreciones nasales se recogen soplando sobre una placa de aluminio. La viscosidad (G'), la elasticidad (G') y la tensión crítica (sigma c) se miden utilizando el dispositivo Rheomuco® a 37°C.
- Histología: Se realizan biopsias intraoperatorias del cornete medio para cuantificar los eosinófilos tisulares mediante tinción HE serializada e inmunomarcación (EPX, receptor de IL-5).
- Recolección de Sangre: Se recoge un tubo adicional de 7 mL con EDTA para crear un banco de suero para estudios complementarios de citocinas de Tipo 2 (IL-5, IL-13).
- Correlación Clínica: Los datos se correlacionan con puntuaciones clínicas (SNOT-22), tomografías computarizadas sinonasales y pruebas de función respiratoria (FeNO, espirometría) para evaluar la relación entre la inflamación tisular local y los perfiles sistémicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Valentin FAVIER, MD
- Número de teléfono: 33 04 67 33 67 33
- Correo electrónico: v-favier@chu-montpellier.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jérémy CHARRIOT
- Número de teléfono: 33 04 67 33 59 37
- Correo electrónico: j-charriot@chu-montpellier.fr
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia
- University hospital Montpellier
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Sub-Investigador:
- Jérémy CHARRIOT, MD
-
Contacto:
- Valentin FAVIER, MD
- Número de teléfono: 33 04 67 33 67 33
- Correo electrónico: v-favier@chu-montpellier.fr
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Contacto:
- Jérémy CHARRIOT, MD
- Número de teléfono: 33 04 67 33 59 37
- Correo electrónico: j-charriot@chu-montpellier.fr
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Investigador principal:
- Valentin FAVIER, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que requiere cirugía sinonasal
- Para los pacientes del grupo CRSwNP:
Presencia de poliposis nasal definida según las recomendaciones de EPOS 2020:
Examen clínico que revele, durante al menos 12 semanas antes de la inclusión, 2 o más de los siguientes síntomas:
- Congestión nasal
- Rinorrea (anterior/posterior)
- O dolor/presión facial
- O sentido del olfato reducido o perdido Y pólipos visibles en ambas fosas nasales en el examen endoscópico del meato medio (independientemente del tamaño).
Criterios de exclusión:
Incapacidad para proporcionar una muestra de secreción sinonasal mediante soplado
- Condiciones que causan poliposis nasal secundaria (por ejemplo, fibrosis quística, discinesia ciliar, trastornos inmunitarios, sinusitis fúngica alérgica)
- Analfabetismo
- Falta de consentimiento
- Estado de protección legal (tutela, curatela, etc.)
- Sin cobertura de seguridad social
- Personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa
- Participación en otro estudio con un período de exclusión en curso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Caracterizar y comparar pacientes con y sin CRSwNP
Experimental: Caracterizar y comparar pacientes con y sin CRSwNP Evaluación de variables reológicas e inflamatorias
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Recogida de secreciones nasosinusales mediante soplado sobre una placa de aluminio Recogida de muestra de sangre: 7 ml para aislamiento de suero para crear un banco de sueros Biopsia de la cabeza del cornete medio: bajo endoscopia nasal, se tomará una muestra de tejido milimétrica de la mucosa del cornete medio mediante pinzas de biopsia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la viscosidad de las secreciones nasales
Periodo de tiempo: Día 1
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Medición de la viscosidad del moco (G", en Pa) con el dispositivo Rheomuco.
Comparación de la viscosidad entre pacientes con CRSwNP (Rinosinusitis Crónica con Pólipos Nasales) y un grupo de control de pacientes sin CRSwNP
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de la elasticidad (G' [Pa]) de las secreciones sinonasales
Periodo de tiempo: Día 1
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Medición de la elasticidad del moco (G, en Pa) con el dispositivo Rheomuco.
Comparación de la viscosidad entre pacientes con CRSwNP y un grupo de control sin CRSwNP
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Día 1
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Comparación del estrés crítico de las secreciones nasosinusales
Periodo de tiempo: Día 1
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Medición de la tensión crítica del moco (SigmaC) con el dispositivo Rheomuco.
Comparación de la viscosidad entre pacientes con CRSwNP y un grupo de control de pacientes sin CRSwNP
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Día 1
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Comparación de la eosinofilia tisular
Periodo de tiempo: Día 1
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Cuantificación del número de eosinófilos por mm³ en el tejido del cornete medio mediante análisis histológico (tinción HE).
Comparación entre pacientes con CRSwNP y el grupo de control.
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Día 1
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Comparación de la eosinofilia circulante
Periodo de tiempo: Día 1
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Medición de los niveles de eosinófilos en sangre (recuento absoluto en células/mm³ y porcentaje).
Comparación entre pacientes con CRSwNP y el grupo de control.
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Día 1
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Comparación del Óxido Nítrico Exhalado Fraccionado (FeNO)
Periodo de tiempo: Día 1
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Medición de los niveles de FeNO (en ppb) como marcador de inflamación de las vías respiratorias.
Comparación entre los dos grupos de estudio.
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Día 1
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Comparación de las características clínicas y la calidad de vida mediante el cuestionario Sino-Nasal Outcome Test-22
Periodo de tiempo: Día 1
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Evaluación de la gravedad de la enfermedad y la calidad de vida mediante el cuestionario estandarizado SNOT-22 (Test de Resultados Sino-Nasales-22). El SNOT-22 se puntúa en una escala de 0 (ningún problema) a 5 (el problema más grave posible), con una puntuación total que oscila entre 0 y 110 (las puntuaciones más altas indican peores resultados). |
Día 1
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Comparación de las características clínicas y la calidad de vida mediante el cuestionario de Disfunción Nasal Crónica
Periodo de tiempo: Día 1
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Evaluación de la gravedad de la enfermedad y la calidad de vida mediante el cuestionario estandarizado DyNaChron (Dysfonctionnement Nasal Chronique); comprende 55 ítems divididos en seis categorías de síntomas: obstrucción nasal, rinorrea anterior, rinorrea posterior, trastornos del olfato, dolor facial/cefaleas y tos crónica.
La puntuación oscila entre 0 (sin impacto) y 550 (impacto máximo).
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Día 1
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Comparación de características clínicas y calidad de vida mediante el cuestionario de Rinosinusitis Crónica
Periodo de tiempo: Día 1
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Evaluación de la gravedad de la enfermedad y la calidad de vida mediante el cuestionario estandarizado CRSpro (Rinosinusitis Crónica). El cuestionario CRSpro consta de 12 ítems divididos en tres categorías: síntomas físicos, deterioro sensorial y efectos psicosociales. Cada ítem se califica en una escala de 0 (nada en absoluto) a 4 (muchísimo), y la puntuación total oscila entre 0 y 48. |
Día 1
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Comparación de la gravedad endoscópica (Puntuación de Pólipos Nasales)
Periodo de tiempo: Día 1
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Evaluación de la gravedad de la poliposis mediante examen endoscópico utilizando la Puntuación de Pólipos Nasales (escala de 0 a 4). Puntuación de Pólipos Nasales= 0: sin pólipos; 1: un pólipo que se extiende más allá del meato medio; 2: dos pólipos que se extienden más allá del meato medio; 3: un pólipo que llega al cornete inferior; 4: un pólipo que se extiende más allá del cornete inferior. |
Día 1
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Asociación entre la inflamación local y sistémica
Periodo de tiempo: Día 1
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Análisis de correlación entre los recuentos de eosinófilos tisulares (locales) y los biomarcadores circulantes (eosinófilos sanguíneos, FeNO).
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Día 1
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Asociación entre variables reológicas e inflamación
Periodo de tiempo: Día 1
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Análisis de correlación entre los parámetros reológicos del moco (G', G'', σ c) y los marcadores inflamatorios locales/sistémicos.
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Día 1
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Comparación de la puntuación de Lund-Mackay
Periodo de tiempo: Día 1
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Evaluación de la gravedad de la enfermedad sinusal mediante la puntuación Lund-Mackay obtenida de las tomografías computarizadas de los senos paranasales y comparación entre pacientes con CRSwNP y pacientes de control. El sistema de puntuación Lund-Mackay se basa en la tomografía computarizada (TC) de los senos paranasales. Cada seno paranasal (maxilar, frontal, esfenoidal, etmoidal anterior, etmoidal posterior) se puntúa como 0 = sin anomalías, 1 = opacificación parcial o 2 = opacificación completa. El complejo ostiomeatal se puntúa 0 = no obstruido o 2 = obstruido, sin valores intermedios. La puntuación total oscila entre 0 y 24, donde puntuaciones más altas indican rinosinusitis crónica más grave. |
Día 1
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Puntuación de moco en EC
Periodo de tiempo: Día 1
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Evaluación de los hallazgos de la tomografía computarizada torácica mediante la puntuación de moco en TC y comparación entre pacientes con CRSwNP y pacientes de control. La puntuación de moco en TC cuantifica la carga de tapones de moco contando el número de segmentos broncopulmonares obstruidos por moco en la tomografía computarizada multidetector (TCMD). Este sistema genera una puntuación cuantitativa que representa el grado de impacto del moco, donde puntuaciones más altas reflejan una mayor obstrucción por tapones de moco y una obstrucción de las vías respiratorias más grave. |
Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valentin FAVIER, MD, University Hospital, Montpellier
- Director de estudio: Jérémy CHARRIOT, University Hospital, Montpellier
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL24_0379
- 2025-A01490-49 (Otro identificador: IDRCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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