Fenotypowanie profilu zapalenia typu 2 na podstawie reologii wydzieliny nosowej oraz ilościowego oznaczania eozynofilowych granulocytów wielojądrzastych w małżowinie nosowej środkowej (PheRhEos)
Fenotypowanie profilu zapalenia typu 2 poprzez reologię wydzieliny nosowej i ilościową ocenę tkankową eozynofilnych granulocytów obojętnochłonnych w małżowinie nosowej środkowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie porównuje dwie grupy dorosłych pacjentów poddawanych operacji endonazalnej w Szpitalu Uniwersyteckim w Montpellier: 30 pacjentów z CRSwNP i 30 pacjentów kontrolnych bez zapalnej patologii zatokowo-nosowej.
Interwencje specyficzne dla badania obejmują:
- Analiza reologiczna: Wydzielina z nosa jest zbierana poprzez wydmuchiwanie na aluminiową płytkę. Lepkość (G'), sprężystość (G') i naprężenie krytyczne (sigma c) są mierzone przy użyciu urządzenia Rheomuco® w temperaturze 37°C.
- Histologia: Wykonywane są śródoperacyjne biopsje małżowiny nosowej środkowej w celu ilościowego określenia eozynofilów tkankowych poprzez seryjne barwienie HE oraz immunomarkerowanie (EPX, receptor IL-5).
- Pobranie krwi: Dodatkowa probówka EDTA o pojemności 7 ml jest pobierana w celu utworzenia banku surowicy dla badań dodatkowych dotyczących cytokin typu 2 (IL-5, IL-13).
- Korelacja kliniczna: Dane są korelowane z wynikami klinicznymi (SNOT-22), tomografią komputerową zatok przynosowych oraz testami czynnościowymi układu oddechowego (FeNO, spirometria) w celu oceny związku między miejscowym stanem zapalnym tkanki a profilami ogólnoustrojowymi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Valentin FAVIER, MD
- Numer telefonu: 33 04 67 33 67 33
- E-mail: v-favier@chu-montpellier.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jérémy CHARRIOT
- Numer telefonu: 33 04 67 33 59 37
- E-mail: j-charriot@chu-montpellier.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja
- University hospital Montpellier
-
Pod-śledczy:
- Jérémy CHARRIOT, MD
-
Kontakt:
- Valentin FAVIER, MD
- Numer telefonu: 33 04 67 33 67 33
- E-mail: v-favier@chu-montpellier.fr
-
Kontakt:
- Jérémy CHARRIOT, MD
- Numer telefonu: 33 04 67 33 59 37
- E-mail: j-charriot@chu-montpellier.fr
-
Główny śledczy:
- Valentin FAVIER, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent wymagający operacji zatok przynosowych
- Dla pacjentów w grupie CRSwNP:
Obecność polipów nosa zdefiniowana zgodnie z zaleceniami EPOS 2020:
Badanie kliniczne wykazujące, przez co najmniej 12 tygodni przed włączeniem, 2 lub więcej z następujących objawów:
- Zatkanie nosa
- Katar (przedni/tylny)
- Lub ból/ucisk twarzy
- Lub osłabiony lub utracony zmysł węchu ORAZ widoczne polipy w obu jamach nosowych podczas badania endoskopowego środkowego przewodu nosowego (niezależnie od wielkości).
Kryteria wykluczenia:
Niezdolność do pobrania próbki wydzieliny z zatok przynosowych przez wydmuchanie
- Stany powodujące wtórną polipowatość nosa (np. mukowiscydoza, dyskineza rzęsek, zaburzenia immunologiczne, alergiczne grzybicze zapalenie zatok)
- Analfabetyzm
- Brak zgody
- Status ochrony prawnej (kuratela, opieka itp.)
- Brak ubezpieczenia społecznego
- Osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej
- Uczestnictwo w innym badaniu z trwającym okresem wykluczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Scharakteryzuj i porównaj pacjentów z CRSwNP i bez CRSwNP
Eksperymentalne: Charakteryzacja i porównanie pacjentów z i bez CRSwNP Ocena zmiennych reologicznych i zapalnych
|
Zbiór wydzieliny zatokowo-nosowej poprzez wydmuchiwanie na płytkę aluminiową Pobranie próbki krwi: 7 ml do izolacji surowicy w celu utworzenia banku surowicy Biopsja głowy małżowiny nosowej środkowej: pod kontrolą endoskopii nosa, milimetrowy wycinek tkanki zostanie pobrany z błony śluzowej małżowiny nosowej środkowej przy użyciu kleszczyków biopsyjnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie lepkości wydzielin zatok przynosowych
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Pomiar lepkości śluzu (G", w Pa) za pomocą urządzenia Rheomuco.
Porównanie lepkości między pacjentami z CRSwNP (przewlekłe zapalenie zatok przynosowych z polipami nosa) a grupą kontrolną pacjentów bez CRSwNP
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie sprężystości (G' [Pa]) wydzielin zatok przynosowych
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Pomiar sprężystości śluzu (G, w Pa) za pomocą urządzenia Rheomuco.
Porównanie lepkości między CRSwNP a grupą kontrolną pacjentów bez CRSwNP
|
Dzień 1
|
|
Porównanie naprężenia krytycznego wydzielin zatokowo-nosowych
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Pomiar krytycznego naprężenia śluzu (SigmaC) za pomocą urządzenia Rheomuco.
Porównanie lepkości między pacjentami z CRSwNP a grupą kontrolną pacjentów bez CRSwNP
|
Dzień 1
|
|
Porównanie eozynofilii tkankowej
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ilościowe określenie liczby eozynofili na mm3 w tkance małżowiny nosowej środkowej za pomocą analizy histologicznej (barwienie HE).
Porównanie między pacjentami z CRSwNP a grupą kontrolną.
|
Dzień 1
|
|
Porównanie krążącej eozynofilii
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Pomiar stężenia eozynofili we krwi (liczba bezwzględna w komórkach/mm3 i odsetek).
Porównanie między pacjentami z CRSwNP a grupą kontrolną.
|
Dzień 1
|
|
Porównanie frakcyjnego stężenia tlenku azotu w powietrzu wydychanym (FeNO)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Pomiar stężenia FeNO (w ppb) jako wskaźnika stanu zapalnego dróg oddechowych.
Porównanie między dwiema grupami badawczymi.
|
Dzień 1
|
|
Porównanie cech klinicznych i jakości życia przy użyciu kwestionariusza Sino-Nasal Outcome Test-22
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ocena ciężkości choroby i jakości życia przy użyciu standaryzowanego kwestionariusza SNOT-22 (Sino-Nasal Outcome Test-22). SNOT-22 jest oceniany w skali od 0 (brak problemu) do 5 (najcięższy możliwy problem), z łącznym wynikiem w zakresie od 0 do 110 (wyższe wyniki wskazują na gorsze rezultaty). |
Dzień 1
|
|
Porównanie cech klinicznych i jakości życia przy użyciu kwestionariusza Dysfonctionnement Nasal Chronique
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ocena nasilenia choroby i jakości życia przy użyciu standaryzowanego kwestionariusza DyNaChron (Dysfonctionnement Nasal Chronique); Składa się z 55 pozycji podzielonych na sześć kategorii objawów: niedrożność nosa, wyciek przedni z nosa, wyciek tylny z nosa, zaburzenia węchu, ból twarzy/bóle głowy oraz przewlekły kaszel.
Wynik mieści się w zakresie od 0 (brak wpływu) do 550 (maksymalny wpływ).
|
Dzień 1
|
|
Porównanie cech klinicznych i jakości życia z wykorzystaniem kwestionariusza przewlekłego zapalenia zatok przynosowych
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ocena ciężkości choroby i jakości życia przy użyciu standaryzowanego kwestionariusza CRSpro (przewlekłe zapalenie zatok przynosowych). Kwestionariusz CRSpro składa się z 12 pozycji podzielonych na trzy kategorie: objawy fizyczne, zaburzenia sensoryczne i skutki psychospołeczne. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (wcale nie) do 4 (bardzo mocno), a łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 48. |
Dzień 1
|
|
Porównanie nasilenia endoskopowego (Skala Polipów Nosowych)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ocena ciężkości polipowatości poprzez badanie endoskopowe z wykorzystaniem Skali Polipów Nosowych (skala od 0 do 4). Skala Polipów Nosowych= 0: brak polipów; 1: jeden polip rozciągający się poza małżowinę środkową; 2: dwa polipy rozciągające się poza małżowinę środkową; 3: jeden polip sięgający małżowiny dolnej; 4: jeden polip rozciągający się poza małżowinę dolną. |
Dzień 1
|
|
Związek między lokalnym a ogólnoustrojowym stanem zapalnym
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Analiza korelacji między liczbą eozynofili tkankowych (lokalna) a biomarkerami krążącymi (eozynofile we krwi, FeNO).
|
Dzień 1
|
|
Związek między zmiennymi reologicznymi a stanem zapalnym
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Analiza korelacji między reologicznymi parametrami śluzu (G', G'', sigma c) a lokalnymi/ogólnoustrojowymi markerami zapalnymi.
|
Dzień 1
|
|
Porównanie wyniku w skali Lund-Mackay
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ocena ciężkości choroby zatok przy użyciu punktacji Lund-Mackay uzyskanej z tomografii komputerowej zatok przynosowych oraz porównanie między pacjentami z CRSwNP a pacjentami kontrolnymi. System punktacji Lund-Mackay oparty na tomografii komputerowej (CT) zatok przynosowych. Każda zatoka przynosowa (szczękowa, czołowa, klinowa, przednie komórki sitowe, tylne komórki sitowe) jest oceniana jako 0 = brak nieprawidłowości, 1 = częściowe zacienienie lub 2 = całkowite zacienienie. Kompleks ujściowo-przewodowy jest oceniany jako 0 = niezatkany lub 2 = zatkany, bez wartości pośredniej. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą postać przewlekłego zapalenia zatok przynosowych. |
Dzień 1
|
|
Wynik śluzu w badaniu klinicznym
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ocena wyników tomografii komputerowej klatki piersiowej z wykorzystaniem punktacji śluzu w TK i porównanie między pacjentami z CRSwNP a pacjentami kontrolnymi. Punktacja śluzu w TK określa obciążenie czopami śluzowymi poprzez zliczanie liczby segmentów oskrzelowo-płucnych zatkanych śluzem w tomografii wielorzędowej (MDCT). Ten system generuje ilościowy wynik odzwierciedlający zakres zalegania śluzu, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nagromadzenie czopów śluzowych i cięższą niedrożność dróg oddechowych. |
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Valentin FAVIER, MD, University Hospital, Montpellier
- Dyrektor Studium: Jérémy CHARRIOT, University Hospital, Montpellier
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL24_0379
- 2025-A01490-49 (Inny identyfikator: IDRCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .