ResQ1010-NSCLC：NAI + 化学免疫療法 vs 化学免疫療法による、進行性/転移性NSCLCの第一選択治療
2026年6月17日 更新者：ImmunityBio, Inc.
進行性または転移性非小細胞肺癌の初回治療における、標準治療単独療法との比較試験：ノガペンデキン アルファ インバキセプト併用標準治療の第III相無作為化オープンラベル試験
この第3相試験では、治療可能な変異を持たない未治療の進行または転移性非小細胞肺癌（NSCLC）の成人患者を登録し、標準的な初回化学免疫療法（ペムブロリズマブ＋プラチナベース化学療法±組織特異的薬剤）にノガペンデキン アルファ インバキセプト（IL-15受容体作動薬、NAI）を追加投与することで、患者の癌が悪化せずに生存する期間（無増悪生存期間）が改善されるかどうかを検証します。
参加者は1:1の割合で無作為化され、皮下投与のNAIを併用するかしないかの標準化学免疫療法を受け、最長約2年間治療し、最長3年間生存追跡されます。
本試験ではまた、全生存期間、腫瘍反応、免疫細胞（リンパ球）数、安全性、ならびに探索的分子・組織バイオマーカーも評価します。
調査の概要
状態
引きこもった
詳細な説明
この無作為化、非盲検の第III相試験は、現在の第一選択化学免疫療法にNK細胞およびT細胞を刺激しリンパ球数を維持／増強するIL-15受容体作動薬であるnogapendekin alfa inbakicept（NAI）を追加することで、治療可能なゲノム異常を有さない未治療の進行性または転移性非小細胞肺がん（NSCLC）成人患者における無増悪生存期間（PFS）が改善されるかどうかを評価します。 参加者は、承認されたチェックポイント阻害薬（ペムブロリズマブ200mg静注、3週間毎）を含む白金系化学療法および組織型特異的薬剤（扁平上皮がん：ナブパクリタキセル100mg/m2静注またはパクリタキセル175mg/m2静注；非扁平上皮がん：ペメトレキセド500mg/m2静注）による標準的第一選択化学免疫療法に、NAIの併用の有無で1:1に無作為割り付けされます。 NAIは、各3週間サイクルの1日目に1.2mg皮下投与（参加者体重≧100kgの場合は15μg/kg皮下投与）され、好ましい注射部位は下腹部の四象限で、左右交互に行われます。 治療は、最大4サイクルの導入療法に続き、5サイクル目以降は維持療法を含み、許容できない毒性、同意の撤回、またはプロトコルに基づく確認された増悪がない限り、最大約35サイクル（約2年）まで継続される可能性があります。
主なデザインの特徴には、ECOG performance status（0対1）、組織型（扁平上皮がん対非扁平上皮がん）、およびPD-L1腫瘍比率スコア（≧1%対0）による層別無作為化が含まれます。腫瘍画像は、サイクル1日1日後から9週間毎（±7日）にCT／MRIで撮影され、疑わしい増悪については偽増悪を除外するために確認画像を4-8週間後に撮影します。また、独立データ監視委員会（IDMC）による中央監視が行われます。 主要エンドポイントは、RECIST v1.1によるPFSです。 主要二次エンドポイント（階層的検定）には、全生存期間（OS）および客観的奏効率（ORR）が含まれます。 その他の二次エンドポイントには、絶対リンパ球数（ALC）の経時的変化、免疫能持続期間（治療中ALC≧1,000細胞/μL）、奏効持続期間、疾患制御率、iRECIST解析、疾患特異的生存期間、および安全性（有害事象はNCI CTCAE v6.0に基づき評価）が含まれます。
中間PFS解析は、計画されたPFSイベントの約50%時点で、アルファ消費アプローチ（中間0.1%／最終4.9%両側、PFS用）を用いて実施されます。 本研究には、事前定義された「有望ゾーン」適応的サンプルサイズ増加（CPmin = 37%）が含まれており、中間結果が有望であれば目標検出力を回復するために最大960名までの登録増加が可能です。また、無効性停止ルールが適用されます（条件付き確率＜15%）。 安全性モニタリングには、定期的な有害事象／重篤な有害事象の収集、検査、心電図、免疫関連有害事象の延長フォローアップ（最終投与後90日）、およびスポンサー薬剤安全性部門への迅速な重篤な有害事象報告が含まれます。
探索的目標には、臨床転帰と相関するバイオマーカーを特定するための分子プロファイリング（腫瘍組織および連続血液）およびデジタル全スライド画像解析が含まれます。 参加者は、初回投与から少なくとも3年間（156週間）生存フォローアップされ、スポンサーは裁量でフォローアップを延長する場合があります。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準：
- 年齢 ≥ 18歳。
- IRB/IEC要件に従って署名済みインフォームドコンセントを理解し提供できること。
- 組織学的に確認されたステージIV非小細胞肺癌（NSCLC）。
- 進行性または転移性NSCLCに対する過去の全身化学療法歴がないこと。
- 参加者の腫瘍は、承認された第一選択チロシンキナーゼ阻害剤による治療可能なゲノム異常（AGA）を有してはならない。研究者は、無作為化前にAGA状態のソース文書を有している必要がある。局所検査が利用できない場合、保存/ホルマリン固定パラフィン包埋組織をスポンサー指定の中央検査室に提出し検査する必要がある；AGA状態が施設のソース文書で利用可能になるまで無作為化は行われない。
- ECOG performance status 0または1。
- RECIST v1.1による測定可能な疾患。
- 必要な研究訪問と追跡調査に参加できること。
効果的な避妊法の使用に同意すること：
- 妊娠可能な女性：スクリーニング時の陰性妊娠検査、およびスクリーニング前、研究期間中、最終投与後7ヶ月間の高効果避妊法の使用（または外科的不妊手術済み）。
- 不妊でない男性：研究期間中のバリア避妊法の使用に同意し、女性パートナーに最終投与後7ヶ月間の高効果避妊法の使用を勧めること。
除外基準：
- 研究治療を禁忌とする、または参加者を治療関連合併症の高リスクにさらす重篤な制御不能な併存疾患。
- 既往悪性腫瘍の既往歴、ただし以下を除く：治癒目的で治療され3年以上再発のないがん；ホルモン療法または経過観察で制御されている非転移性前立腺癌；非転移性甲状腺癌；成功裏に切除された基底/扁平上皮細胞皮膚癌、表在性膀胱癌、または上皮内子宮頸癌。
- 現在治療を要する全身性自己免疫疾患（例外：補充療法中の自己免疫性甲状腺炎）。
- 免疫抑制を要する臓器移植の既往歴；全身性ステロイドを要する間質性肺疾患または肺炎の既往歴；または研究開始3日前以内の全身性ステロイド療法または他の免疫抑制薬の投与（生理的ステロイド補充および有害事象管理のためのコルチコステロイドは可）。
- 進行性/転移性NSCLCに対する過去の全身化学療法または免疫療法。
- 試験中に他の抗癌治療（維持療法、放射線療法、および/または手術）を必要とすること（緩和的放射線は可）。
- 既知の中枢神経転移または癌性髄膜炎。
- 研究治療30日前以内の生ワクチン接種。
- HIVの既往歴または既知の活動性B型またはC型肝炎感染。
- 全身的静脈内療法を要する活動性感染症。
- 炎症性腸疾患（例：クローン病、潰瘍性大腸炎）の既往歴または活動性。
- 以下のように定義される不十分な臓器機能：a. 好中球絶対数 < 1,500 cells/mm3。b. 血小板数 < 100,000 cells/mm3。c. 総ビリルビンが正常上限を超える（ギルバート症候群を除く）。d. AST（SGOT）またはALT（SGPT）> 1.5 × ULN。e. アルカリホスファターゼ（ALP）> 2.5 × ULN。f. クレアチニンクリアランス < 40 mL/分（Cockcroft Gault）。
- 制御不能な高血圧（収縮期 > 160 mmHg および/または 拡張期 > 110 mmHg）または臨床的に有意な心血管疾患（例：6ヶ月以内の脳血管障害/脳卒中または心筋梗塞、不安定狭心症、NYHAクラス ≥2のうっ血性心不全、薬物治療を要する重篤な不整脈）。
- 研究薬剤のいずれかの成分に対する既知の過敏症。
- 研究薬剤と有害相互作用があることが知られている薬剤（ハーブまたは処方薬）の併用。
- 他の試験薬剤または機器の研究への参加（ホルモン感受性がんに対するホルモン低下療法を除く）。
- 研究者によりプロトコル要件に従えない、または従う意思がないと判断された場合。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Experimental: NAI + Pembrolizumab + Chemotherapy
First-line stage IV NSCLC; induction (≤4 cycles) with pembrolizumab + platinum + nab-paclitaxel (squamous) or pemetrexed (nonsquamous) plus NAI, followed by maintenance pembrolizumab ± pemetrexed plus NAI.
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1.2 mg SC q3 weeks (15 μg/kg SC if ≥100 kg), up to 35 cycles.
200 mg IV q3 weeks.
Cisplatin 75 mg/m² IV q3w OR carboplatin AUC 5-6 IV q3w (per label).
Squamous: nab-paclitaxel 100 mg/m² IV on Days 1, 8, 15 of cycles 1-4.
Nonsquamous: pemetrexed 500 mg/m² IV Day 1 q3w, up to 35 cycles.
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アクティブコンパレータ：Active Comparator: Pembrolizumab + Chemotherapy
First-line standard-of-care chemoimmunotherapy per pembrolizumab + platinum doublet regimens, histology-specific.
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200 mg IV q3 weeks.
Cisplatin 75 mg/m² IV q3w OR carboplatin AUC 5-6 IV q3w (per label).
Squamous: nab-paclitaxel 100 mg/m² IV on Days 1, 8, 15 of cycles 1-4.
Nonsquamous: pemetrexed 500 mg/m² IV Day 1 q3w, up to 35 cycles.
Nab-paclitaxel 100 mg/m² IV D1, 8, 15 or paclitaxel 175 mg/m² IV D1 or docetaxel 75 mg/m² IV D1 (per RHA label/local guidelines) for cycles 1-4 in squamous participants.
First-line standard-of-care chemoimmunotherapy per pembrolizumab + platinum doublet regimens, histology-specific.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Progression-Free Survival (PFS) by BICR (RECIST v1.1)
時間枠：Imaging every 9 weeks (±7 days) from first dose (after initial assessments at week 6 and week 12) until treatment discontinuation; final PFS analysis with follow-up through 156 weeks (3 years) from first dose.
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PFS is defined as the time from randomization to the first documentation of disease progression per RECIST v1.1 by blinded independent central review (BICR) or death from any cause, whichever occurs first.
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Imaging every 9 weeks (±7 days) from first dose (after initial assessments at week 6 and week 12) until treatment discontinuation; final PFS analysis with follow-up through 156 weeks (3 years) from first dose.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Overall survival (OS)
時間枠：From first dose until death, with survival follow-up through 156 weeks (3 years) from first dose.
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Time from randomization to death from any cause.
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From first dose until death, with survival follow-up through 156 weeks (3 years) from first dose.
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Objective Response Rate (ORR) by BICR (RECIST v1.1)
時間枠：Imaging every 9 weeks (±7 days) from first dose (after initial assessments at week 6 and week 12) until treatment discontinuation; ORR assessed up to 156 weeks (3 years) from first dose.
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ORR is the proportion of participants with a confirmed complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST v1.1 by BICR.
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Imaging every 9 weeks (±7 days) from first dose (after initial assessments at week 6 and week 12) until treatment discontinuation; ORR assessed up to 156 weeks (3 years) from first dose.
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Change in Absolute Lymphocyte Count (ALC) Over Time
時間枠：At scheduled study visits from first dose through 156 weeks (3 years) from first dose or end of treatment, whichever occurs first.
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Change from baseline in absolute lymphocyte count over time by treatment group.
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At scheduled study visits from first dose through 156 weeks (3 years) from first dose or end of treatment, whichever occurs first.
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Duration of Immune Competence (ALC ≥1,000 cells/µL)
時間枠：From first dose until treatment discontinuation; duration of immune competence assessed up to 156 weeks (3 years) from first dose.
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Duration of immune competence, defined as the time during treatment that ALC remains ≥1,000 cells/µL.
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From first dose until treatment discontinuation; duration of immune competence assessed up to 156 weeks (3 years) from first dose.
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Duration of Response (DOR) by BICR (RECIST v1.1)
時間枠：Tumor imaging at week 6 and week 12 following Cycle 1 Day 1, then every 9 weeks (±7 days) from first dose until treatment discontinuation; DOR assessed up to 156 weeks (3 years) from first dose.
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For participants with a confirmed CR or PR per RECIST v1.1 by BICR, DOR is defined as the time from the date of first documented response (CR or PR) to the date of disease progression per RECIST v1.1 by BICR or death from any cause, whichever occurs first.
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Tumor imaging at week 6 and week 12 following Cycle 1 Day 1, then every 9 weeks (±7 days) from first dose until treatment discontinuation; DOR assessed up to 156 weeks (3 years) from first dose.
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Disease Control Rate (DCR) by BICR (RECIST v1.1)
時間枠：Tumor imaging at week 6 and week 12 following Cycle 1 Day 1, then every 9 weeks (±7 days) from first dose until treatment discontinuation; DCR assessed up to 156 weeks (3 years) from first dose.
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DCR is the proportion of participants with CR, PR, or stable disease (SD) lasting at least 2 months per RECIST v1.1 as assessed by BICR.
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Tumor imaging at week 6 and week 12 following Cycle 1 Day 1, then every 9 weeks (±7 days) from first dose until treatment discontinuation; DCR assessed up to 156 weeks (3 years) from first dose.
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PFS, ORR, DOR, and DCR by BICR Using iRECIST
時間枠：Tumor imaging at week 6 and week 12 following Cycle 1 Day 1, then every 9 weeks (±7 days) from first dose until treatment discontinuation; each endpoint assessed up to 156 weeks (3 years) from first dose.
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PFS, ORR, DOR, and DCR assessed per immune RECIST (iRECIST) as determined by BICR, using the same definitions as for RECIST v1.1 but applying iRECIST rules.
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Tumor imaging at week 6 and week 12 following Cycle 1 Day 1, then every 9 weeks (±7 days) from first dose until treatment discontinuation; each endpoint assessed up to 156 weeks (3 years) from first dose.
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PFS, ORR, DOR, and DCR by Investigator Assessment (RECIST v1.1 and iRECIST)
時間枠：Tumor imaging at week 6 and week 12 following Cycle 1 Day 1, then every 9 weeks (±7 days) from first dose until treatment discontinuation; each endpoint assessed up to 156 weeks (3 years) from first dose.
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PFS, ORR, DOR, and DCR per RECIST v1.1 and iRECIST as assessed by site Investigators, using the same definitions as for BICR.
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Tumor imaging at week 6 and week 12 following Cycle 1 Day 1, then every 9 weeks (±7 days) from first dose until treatment discontinuation; each endpoint assessed up to 156 weeks (3 years) from first dose.
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Disease-specific survival (DSS)
時間枠：From first dose until death due to NSCLC, with follow-up through 156 weeks (3 years) from first dose.
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DSS is defined as the time from randomization to death due to NSCLC.
Deaths from other causes are censored at the date of death.
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From first dose until death due to NSCLC, with follow-up through 156 weeks (3 years) from first dose.
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
時間枠：From signing of informed consent through 30 days after last dose of study drug; SAEs considered related to study treatment may be collected beyond this window, up to 156 weeks (3 years) from first dose for analysis.
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Number and proportion of participants with TEAEs and SAEs, graded using NCI CTCAE v6.0.
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From signing of informed consent through 30 days after last dose of study drug; SAEs considered related to study treatment may be collected beyond this window, up to 156 weeks (3 years) from first dose for analysis.
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Changes in Clinical Laboratory Parameters
時間枠：From first dose through 156 weeks (3 years) from first dose or 30 days after last dose, whichever occurs first.
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Changes from baseline in hematology, chemistry, and urinalysis parameters, including ALC.
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From first dose through 156 weeks (3 years) from first dose or 30 days after last dose, whichever occurs first.
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Changes in Vital Signs
時間枠：From first dose through 156 weeks (3 years) from first dose or 30 days after last dose, whichever occurs first.
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Changes from baseline in temperature, heart rate, blood pressure, and respiratory rate.
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From first dose through 156 weeks (3 years) from first dose or 30 days after last dose, whichever occurs first.
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Changes in Electrocardiograms (ECGs)
時間枠：From first dose through 156 weeks (3 years) from first dose or 30 days after last dose, whichever occurs first.
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Incidence of new or worsening clinically relevant ECG abnormalities compared with baseline.
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From first dose through 156 weeks (3 years) from first dose or 30 days after last dose, whichever occurs first.
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Correlation of Whole Slide Images With Clinical Outcomes
時間枠：From first dose through 156 weeks (3 years) from first dose.
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Associations between histopathologic features derived from high-resolution whole slide images and clinical outcomes (PFS, OS, ORR, DOR, DCR).
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From first dose through 156 weeks (3 years) from first dose.
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Correlation of Molecular Profiles With Clinical Outcomes
時間枠：From first dose through 156 weeks (3 years) from first dose.
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Associations between tumor and blood-based molecular profiles (e.g., genomic and RNA analyses) and clinical outcomes (PFS, OS, ORR, DOR, DCR, ALC dynamics).
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From first dose through 156 weeks (3 years) from first dose.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月29日
一次修了 (推定)
2029年5月15日
研究の完了 (推定)
2029年12月30日
試験登録日
最初に提出
2026年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月6日
最初の投稿 (実際)
2026年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月17日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 部位別新生物
- 新生物
- 気道疾患
- 肺疾患
- 気道腫瘍
- 胸部腫瘍
- 肺新生物
- がん、気管支原性
- 気管支腫瘍
- がん、非小細胞肺
- アミノ酸、ペプチド、およびタンパク質
- 有機化学物質
- 複素環化化合物
- 複素環化化合物、2リング
- 複素環化化合物、融合リング
- 炭化水素
- シクロパラフィン
- 炭化水素、環状
- 炭化水素、周期的
- テルペン
- 無機化学物質
- 塩素化合物
- 窒素化合物
- 調整錯体
- グアニン
- ヒポキサンチン
- ピリノン
- プリン
- グルタミン酸
- アミノ酸、酸性
- アミノ酸
- アミノ酸、ジカルボン酸
- タキソイド
- シクロデカン
- Diterpenes
- プラチナ化合物
- ドセタキセル
- ペメトレキセド
- カルボプラチン
- パクリタキセル
- シスプラチン
- ペンブロリズマブ
- 130 nmアルブミンに縛られたパクリタキセル
その他の研究ID番号
- ResQ1010-NSCLC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
非識別化された参加者レベルの共有データには以下が含まれます：固有の研究ID、人口統計学的およびベースライン特性（年齢、性別、ECOG、組織型、PD-L1、AGAステータス）、治療割り当てと曝露（日付オフセット、投与量、変更）、有効性の結果と日付（腫瘍測定、RECIST/iRECIST反応、PFS、OS、DOR、DCR）、安全性データ（MedDRAコード付きのAE/SAE、CTCAEグレード、関連性）、検査結果、バイタルサイン/心電図、併用薬剤、処理済みバイオマーカーデータセットおよび導出された病理学/画像特徴。
生の直接識別子と物理的試料は別途契約が必要です。
生の直接識別子と物理的試料は別途契約が必要です。
IPD 共有時間枠
開始日：主要研究結果が公表され、必要な規制審査が完了してから6か月以内にデータを提供します。
終了日：開始日から5年間、データアクセスを提供します。
IPD 共有アクセス基準
承認された提案と倫理承認を持つ適格な研究者は、データ使用契約書に署名した後、非識別化されたIPD（参加者ID、人口統計、治療/曝露、有効性/安全性の結果、検査値、処理されたバイオマーカーおよび派生した画像データ）および支持文書（試験計画書、SAP、データ辞書）にアクセスできます。
データは安全な制限アクセスプラットフォームを介して提供され、リクエストはスポンサーによって審査されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。