ResQ1010-NSCLC: NAI + 화학면역요법 대 화학면역요법, 초치료 비소세포폐암(NSCLC)
2026년 6월 17일 업데이트: ImmunityBio, Inc.
Phase 3, 무작위 배정, 개방형 임상시험: 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로서 표준 치료법 단독 대비 Nogapendekin Alfa Inbakicept과 표준 치료법 병용 요법
이 3상 연구는 표적 치료 가능한 돌연변이가 없는 미치료 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자를 등록하여, 표준 1차 화학면역요법(펨브롤리주맙 + 백금 기반 화학요법 ± 조직학 특이적 약제)에 노가펜데킨 알파 인바키셉트(IL-15 수용체 작용제, NAI)를 추가하는 것이 암의 진행 없이 환자가 생존하는 기간(무진행생존기간)을 개선하는지 여부를 검증합니다.
참가자는 1:1로 무작위 배정되어 피하 NAI 투여 유무에 따른 표준 화학면역요법을 최대 약 2년간 치료받고, 생존 관찰은 최대 3년간 진행됩니다.
본 연구는 또한 전체 생존율, 종양 반응, 면역세포(림프구) 수, 안전성, 그리고 탐구적 분자 및 조직 바이오마커를 평가합니다.
연구 개요
상태
빼는
상세 설명
이 무작위 배정, 개방형 라벨 3상 시험은 IL-15 수용체 작용제로 NK 세포 및 T 세포를 자극하고 림프구 수를 유지/증강시키는 노가펜데킨 알파 인바키셉트(NAI)를 현재의 1차 화학면역요법에 추가하는 것이, 치료 가능한 유전체 변이가 없는 미치료 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자에서 무진행 생존율(PFS)을 개선하는지 평가합니다. 참가자는 승인된 면역관문억제제(펨브롤리주맙 200 mg 정맥주사 3주마다)와 백금 기반 화학요법 및 조직학 특이적 약제(편평세포: 나브-파클리탁셀 100 mg/m2 정맥주사 또는 파클리탁셀 175 mg/m2 정맥주사; 비편평세포: 페메트렉세드 500 mg/m2 정맥주사)를 포함한 표준 1차 화학면역요법에 NAI를 투여하거나 투여하지 않고 1:1로 무작위 배정됩니다. NAI는 3주 주기의 각 1일에 피하로 투여되며, 용량은 1.2 mg 피하 고정 용량입니다(체중 ≥100 kg 참가자는 15 μg/kg 피하 투여). 선호되는 주사 부위는 하복부 사분면으로, 측면을 번갈아 가며 투여합니다. 치료는 최대 4주기의 유도요법과 이어지는 5주기 이상의 유지요법을 포함하며, 용인할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 연구계획서에 따른 확인된 진행이 없는 경우 최대 약 35주기(약 2년)까지 계속될 수 있습니다.
주요 설계 특징으로는 ECOG 수행능력 상태(0 vs 1), 조직학(편평세포 vs 비편평세포), PD-L1 종양 비율 점수(≥1% vs 0)에 따른 층화 무작위 배정; 1주기 1일 이후 9주(±7일)마다 CT/MRI로 종양 영상 촬영 및 의심되는 진행 시 의사진행을 배제하기 위한 확인 영상 촬영(4-8주 후); 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)의 중앙 집중 감독이 포함됩니다. 주요 종료점은 RECIST v1.1에 따른 PFS입니다. 주요 2차 종료점(계층적 검정)으로는 전체 생존율(OS)과 객관적 반응률(ORR)이 있습니다. 기타 2차 종료점으로는 시간 경과에 따른 절대 림프구 수(ALC) 변화, 면역 능력 지속 기간(치료 중 ALC ≥1,000 세포/μL), 반응 지속 기간, 질병 통제율, iRECIST 분석, 질병 특이적 생존율, 안전성(NCI CTCAE v6.0에 따른 이상반응 등급)이 있습니다.
중간 PFS 분석은 계획된 PFS 사건의 약 50%에서 알파 소비 접근법(PFS의 경우 중간 0.1% / 최종 양측 4.9%)을 사용하여 수행됩니다. 본 연구는 사전 정의된 "유망 영역" 적응형 표본 크기 증가(CPmin = 37%)를 포함하며, 중간 결과가 유망할 경우 목표 검정력을 회복하기 위해 최대 960명까지 참가자 모집을 증가시킬 수 있습니다; 무효성 중단 규칙이 적용됩니다(조건부 검정력 <15%). 안전성 모니터링에는 정기적인 이상반응/중대한 이상반응 수집, 검사실 검사, 심전도, 면역관련 이상반응에 대한 연장 추적관찰(최종 투여 후 90일), 중대한 이상반응의 신속한 스폰서 약물 안전성 부서 보고가 포함됩니다.
탐색적 목표로는 임상 결과와 상관관계가 있는 바이오마커를 확인하기 위한 분자 프로파일링(종양 조직 및 연속 혈액) 및 디지털 전체 슬라이드 이미지 분석이 포함됩니다. 참가자는 첫 투여 후 최소 3년(156주) 동안 생존 추적관찰을 받게 되며, 스폰서는 재량에 따라 추적관찰을 연장할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- IRB/IEC 요구사항에 따라 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있어야 함.
- 조직학적으로 확인된 4기 비소세포폐암(NSCLC).
- 진행성 또는 전이성 NSCLC에 대한 이전 전신 화학요법 없음.
- 참가자의 종양은 승인된 1차 치료용 티로신 키나제 억제제로 치료 가능한 유전자 변이(AGA)를 보유해서는 안 됨. 연구자는 무작위 배정 전에 AGA 상태에 대한 원본 문서를 보유해야 함. 지역 검사가 불가능한 경우, 보관/포르말린 고정 파라핀 포매 조직을 후원자 지정 중앙 실험실로 제출하여 검사해야 함; 현장에서 원본 문서에 AGA 상태가 확인될 때까지 무작위 배정이 이루어지지 않음.
- ECOG 수행 상태 0 또는 1.
- RECIST v1.1 기준 측정 가능한 질병.
- 필요한 연구 방문 및 추적 관찰에 참석할 수 있어야 함.
효과적인 피임법 사용에 동의:
- 가임 가능 여성: 선별 검사 시 음성 임신 검사 및 선별 검사 전, 연구 기간 중, 마지막 투여 후 7개월 동안 고효율 피임법 사용(또는 외과적 불임 수술을 받음).
- 비불임 남성: 연구 기간 중 장벽 피임법 사용에 동의하고 여성 파트너가 마지막 투여 후 7개월 동안 고효율 피임법 사용하도록 권고.
제외 기준:
- 연구 치료를 금기로 하거나 참가자가 치료 관련 합병증에 대한 높은 위험에 처하게 하는 심각한 조절되지 않은 동반 질환.
- 이전 악성 종양 병력, 단 예외: 3년 이상 재발 없이 치료 목적으로 치료된 암; 호르몬 요법 또는 관찰로 조절되는 비전이성 전립선암; 비전이성 갑상선암; 성공적으로 절제된 기저/편평 세포 피부암, 표재성 방광암 또는 자궁경부 상피내암.
- 현재 치료가 필요한 전신 자가면역 질환(예외: 대체 요법을 받는 자가면역 갑상선염).
- 면역억제가 필요한 장기 이식 병력; 전신 스테로이드가 필요한 폐렴 또는 간질성 폐질환 병력; 또는 연구 시작 3일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 기타 면역억제제 투여(생리적 스테로이드 대체 및 이상반응 관리용 코르티코스테로이드는 허용됨).
- 진행성/전이성 NSCLC에 대한 이전 전신 화학요법 또는 면역요법.
- 연구 중 다른 항암 치료 요구(유지 요법, 방사선 요법 및/또는 수술)-완화 방사선은 허용됨.
- 알려진 중추신경계 전이 또는 암성 수막염.
- 연구 치료 30일 이내에 생백신 접종.
- HIV 병력 또는 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염 감염.
- 전신 정맥 요법이 필요한 활동성 감염.
- 염증성 장질환 병력 또는 활동성(예: 크론병, 궤양성 대장염).
- 부적절한 장기 기능 정의: a. 절대 호중구 수 < 1,500 cells/mm3. b. 혈소판 수 < 100,000 cells/mm3. c. 총 빌리루빈이 정상 상한치 초과(길버트 증후군 제외). d. AST(SGOT) 또는 ALT(SGPT) > 1.5 × ULN. e. 알칼리성 인산가수분해효소(ALP) > 2.5 × ULN. f. 크레아티닌 청소율 < 40 mL/min(Cockcroft Gault).
- 조절되지 않은 고혈압(수축기 > 160 mm Hg 및/또는 이완기 > 110 mm Hg) 또는 임상적으로 유의한 심혈관 질환(예: 6개월 이내 뇌졸중 또는 심근경색, 불안정 협심증, NYHA 등급 ≥2 울혈성 심부전, 약물 치료가 필요한 심각한 부정맥).
- 연구 약물의 모든 성분에 대한 알려진 과민반응.
- 연구 약물과 유해한 상호작용이 알려진 약물(천연 또는 처방)의 병용 사용.
- 다른 연구용 약물 또는 기기 연구 참여(호르몬 감수성 암에 대한 호르몬 강하 요법 제외).
- 연구자가 프로토콜 요구사항을 준수할 수 없거나 의지가 없다고 평가함.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Experimental: NAI + Pembrolizumab + Chemotherapy
First-line stage IV NSCLC; induction (≤4 cycles) with pembrolizumab + platinum + nab-paclitaxel (squamous) or pemetrexed (nonsquamous) plus NAI, followed by maintenance pembrolizumab ± pemetrexed plus NAI.
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1.2 mg SC q3 weeks (15 μg/kg SC if ≥100 kg), up to 35 cycles.
200 mg IV q3 weeks.
Cisplatin 75 mg/m² IV q3w OR carboplatin AUC 5-6 IV q3w (per label).
Squamous: nab-paclitaxel 100 mg/m² IV on Days 1, 8, 15 of cycles 1-4.
Nonsquamous: pemetrexed 500 mg/m² IV Day 1 q3w, up to 35 cycles.
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활성 비교기: Active Comparator: Pembrolizumab + Chemotherapy
First-line standard-of-care chemoimmunotherapy per pembrolizumab + platinum doublet regimens, histology-specific.
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200 mg IV q3 weeks.
Cisplatin 75 mg/m² IV q3w OR carboplatin AUC 5-6 IV q3w (per label).
Squamous: nab-paclitaxel 100 mg/m² IV on Days 1, 8, 15 of cycles 1-4.
Nonsquamous: pemetrexed 500 mg/m² IV Day 1 q3w, up to 35 cycles.
Nab-paclitaxel 100 mg/m² IV D1, 8, 15 or paclitaxel 175 mg/m² IV D1 or docetaxel 75 mg/m² IV D1 (per RHA label/local guidelines) for cycles 1-4 in squamous participants.
First-line standard-of-care chemoimmunotherapy per pembrolizumab + platinum doublet regimens, histology-specific.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Progression-Free Survival (PFS) by BICR (RECIST v1.1)
기간: Imaging every 9 weeks (±7 days) from first dose (after initial assessments at week 6 and week 12) until treatment discontinuation; final PFS analysis with follow-up through 156 weeks (3 years) from first dose.
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PFS is defined as the time from randomization to the first documentation of disease progression per RECIST v1.1 by blinded independent central review (BICR) or death from any cause, whichever occurs first.
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Imaging every 9 weeks (±7 days) from first dose (after initial assessments at week 6 and week 12) until treatment discontinuation; final PFS analysis with follow-up through 156 weeks (3 years) from first dose.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Overall survival (OS)
기간: From first dose until death, with survival follow-up through 156 weeks (3 years) from first dose.
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Time from randomization to death from any cause.
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From first dose until death, with survival follow-up through 156 weeks (3 years) from first dose.
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Objective Response Rate (ORR) by BICR (RECIST v1.1)
기간: Imaging every 9 weeks (±7 days) from first dose (after initial assessments at week 6 and week 12) until treatment discontinuation; ORR assessed up to 156 weeks (3 years) from first dose.
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ORR is the proportion of participants with a confirmed complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST v1.1 by BICR.
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Imaging every 9 weeks (±7 days) from first dose (after initial assessments at week 6 and week 12) until treatment discontinuation; ORR assessed up to 156 weeks (3 years) from first dose.
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Change in Absolute Lymphocyte Count (ALC) Over Time
기간: At scheduled study visits from first dose through 156 weeks (3 years) from first dose or end of treatment, whichever occurs first.
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Change from baseline in absolute lymphocyte count over time by treatment group.
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At scheduled study visits from first dose through 156 weeks (3 years) from first dose or end of treatment, whichever occurs first.
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Duration of Immune Competence (ALC ≥1,000 cells/µL)
기간: From first dose until treatment discontinuation; duration of immune competence assessed up to 156 weeks (3 years) from first dose.
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Duration of immune competence, defined as the time during treatment that ALC remains ≥1,000 cells/µL.
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From first dose until treatment discontinuation; duration of immune competence assessed up to 156 weeks (3 years) from first dose.
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Duration of Response (DOR) by BICR (RECIST v1.1)
기간: Tumor imaging at week 6 and week 12 following Cycle 1 Day 1, then every 9 weeks (±7 days) from first dose until treatment discontinuation; DOR assessed up to 156 weeks (3 years) from first dose.
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For participants with a confirmed CR or PR per RECIST v1.1 by BICR, DOR is defined as the time from the date of first documented response (CR or PR) to the date of disease progression per RECIST v1.1 by BICR or death from any cause, whichever occurs first.
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Tumor imaging at week 6 and week 12 following Cycle 1 Day 1, then every 9 weeks (±7 days) from first dose until treatment discontinuation; DOR assessed up to 156 weeks (3 years) from first dose.
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Disease Control Rate (DCR) by BICR (RECIST v1.1)
기간: Tumor imaging at week 6 and week 12 following Cycle 1 Day 1, then every 9 weeks (±7 days) from first dose until treatment discontinuation; DCR assessed up to 156 weeks (3 years) from first dose.
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DCR is the proportion of participants with CR, PR, or stable disease (SD) lasting at least 2 months per RECIST v1.1 as assessed by BICR.
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Tumor imaging at week 6 and week 12 following Cycle 1 Day 1, then every 9 weeks (±7 days) from first dose until treatment discontinuation; DCR assessed up to 156 weeks (3 years) from first dose.
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PFS, ORR, DOR, and DCR by BICR Using iRECIST
기간: Tumor imaging at week 6 and week 12 following Cycle 1 Day 1, then every 9 weeks (±7 days) from first dose until treatment discontinuation; each endpoint assessed up to 156 weeks (3 years) from first dose.
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PFS, ORR, DOR, and DCR assessed per immune RECIST (iRECIST) as determined by BICR, using the same definitions as for RECIST v1.1 but applying iRECIST rules.
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Tumor imaging at week 6 and week 12 following Cycle 1 Day 1, then every 9 weeks (±7 days) from first dose until treatment discontinuation; each endpoint assessed up to 156 weeks (3 years) from first dose.
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PFS, ORR, DOR, and DCR by Investigator Assessment (RECIST v1.1 and iRECIST)
기간: Tumor imaging at week 6 and week 12 following Cycle 1 Day 1, then every 9 weeks (±7 days) from first dose until treatment discontinuation; each endpoint assessed up to 156 weeks (3 years) from first dose.
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PFS, ORR, DOR, and DCR per RECIST v1.1 and iRECIST as assessed by site Investigators, using the same definitions as for BICR.
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Tumor imaging at week 6 and week 12 following Cycle 1 Day 1, then every 9 weeks (±7 days) from first dose until treatment discontinuation; each endpoint assessed up to 156 weeks (3 years) from first dose.
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Disease-specific survival (DSS)
기간: From first dose until death due to NSCLC, with follow-up through 156 weeks (3 years) from first dose.
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DSS is defined as the time from randomization to death due to NSCLC.
Deaths from other causes are censored at the date of death.
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From first dose until death due to NSCLC, with follow-up through 156 weeks (3 years) from first dose.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
기간: From signing of informed consent through 30 days after last dose of study drug; SAEs considered related to study treatment may be collected beyond this window, up to 156 weeks (3 years) from first dose for analysis.
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Number and proportion of participants with TEAEs and SAEs, graded using NCI CTCAE v6.0.
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From signing of informed consent through 30 days after last dose of study drug; SAEs considered related to study treatment may be collected beyond this window, up to 156 weeks (3 years) from first dose for analysis.
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Changes in Clinical Laboratory Parameters
기간: From first dose through 156 weeks (3 years) from first dose or 30 days after last dose, whichever occurs first.
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Changes from baseline in hematology, chemistry, and urinalysis parameters, including ALC.
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From first dose through 156 weeks (3 years) from first dose or 30 days after last dose, whichever occurs first.
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Changes in Vital Signs
기간: From first dose through 156 weeks (3 years) from first dose or 30 days after last dose, whichever occurs first.
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Changes from baseline in temperature, heart rate, blood pressure, and respiratory rate.
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From first dose through 156 weeks (3 years) from first dose or 30 days after last dose, whichever occurs first.
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Changes in Electrocardiograms (ECGs)
기간: From first dose through 156 weeks (3 years) from first dose or 30 days after last dose, whichever occurs first.
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Incidence of new or worsening clinically relevant ECG abnormalities compared with baseline.
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From first dose through 156 weeks (3 years) from first dose or 30 days after last dose, whichever occurs first.
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Correlation of Whole Slide Images With Clinical Outcomes
기간: From first dose through 156 weeks (3 years) from first dose.
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Associations between histopathologic features derived from high-resolution whole slide images and clinical outcomes (PFS, OS, ORR, DOR, DCR).
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From first dose through 156 weeks (3 years) from first dose.
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Correlation of Molecular Profiles With Clinical Outcomes
기간: From first dose through 156 weeks (3 years) from first dose.
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Associations between tumor and blood-based molecular profiles (e.g., genomic and RNA analyses) and clinical outcomes (PFS, OS, ORR, DOR, DCR, ALC dynamics).
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From first dose through 156 weeks (3 years) from first dose.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 5월 29일
기본 완료 (추정된)
2029년 5월 15일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 부위별 신생물
- 신생물
- 호흡기 질환
- 폐 질환
- 호흡기 신생물
- 흉부 신생물
- 폐 신생물
- 기관지 암종
- 기관지 신생물
- 암종, 비소세포폐
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 탄화수소
- 사이클로 파라핀
- 탄화수소, alicyclic
- 탄화수소, 순환
- 테르펜
- 무기 화학 물질
- 염소 화합물
- 질소 화합물
- 조정 복합체
- 구아닌
- Hypoxanthines
- 푸리 논
- 퓨린
- 글루타메이트
- 아미노산, 산성
- 아미노산
- 아미노산, 디카 르 복실
- 박습니다
- 사이클로 데카네
- Diterpenes
- 백금 화합물
- 도세탁셀
- 페메트렉시드
- 카르보플라틴
- 파클리탁셀
- 시스플라틴
- 펨브 롤리 주맙
- 130nm 알부민 결합 파클리탁셀
기타 연구 ID 번호
- ResQ1010-NSCLC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 참가자 수준 데이터 공유 항목은 다음과 같습니다: 고유 연구 ID; 인구통계 및 기초 특성(연령, 성별, ECOG, 조직학, PD-L1, AGA 상태); 치료 배정 및 노출(날짜 오프셋, 용량, 수정); 효능 결과 및 날짜(종양 측정, RECIST/iRECIST 반응, PFS, OS, DOR, DCR); 안전성 데이터(MedDRA 코드, CTCAE 등급, 관련성 포함 AE/SAE); 검사실 결과, 활력 징후/심전도, 병용 약물; 처리된 바이오마커 데이터셋 및 파생된 병리/영상 특징.
원시 직접 식별자와 물리적 표본은 별도 협약이 필요합니다.
IPD 공유 기간
시작일: 주 연구 결과가 발표되고 필요한 규제 검토가 완료된 후 6개월 이내에 데이터를 제공합니다.
종료일: 시작일로부터 5년 동안 데이터 접근이 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
승인된 제안서와 윤리적 승인을 받은 자격 있는 연구자는 데이터 사용 계약서에 서명한 후 비식별화된 IPD(참가자 ID, 인구통계학적 정보, 치료/노출, 효능/안전성 결과, 검사실 결과, 처리된 바이오마커 및 파생 영상 데이터) 및 지원 문서(연구계획서, 통계분석계획서, 데이터 사전)에 접근할 수 있습니다.
데이터는 안전한 통제 접근 플랫폼을 통해 제공되며, 요청은 스폰서가 검토합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .