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ResQ1010-NSCLC: NAI + Quimioinmunoterapia vs Quimioinmunoterapia para Cáncer de Pulmón no Microcítico Avanzado/Metastásico en Primera Línea

17 de junio de 2026 actualizado por: ImmunityBio, Inc.

Estudio de fase 3, aleatorizado, de etiqueta abierta de Nogapendekin Alfa Inbakicept en combinación con el tratamiento estándar frente al tratamiento estándar como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico

Este estudio de fase 3 inscribirá a adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado o metastásico sin tratamiento previo y sin mutaciones accionables, para evaluar si la adición de nogapendekin alfa inbakicept (un agonista del receptor de IL-15, NAI) a la quimioinmunoterapia de primera línea estándar (pembrolizumab más quimioterapia basada en platino ± agente específico de la histología) mejora el tiempo que los pacientes viven sin que su cáncer empeore (supervivencia libre de progresión). Los participantes se randomizan 1:1 para recibir quimioinmunoterapia estándar con o sin NAI subcutáneo, tratados durante hasta ~2 años y seguidos para supervivencia hasta 3 años. El estudio también evalúa la supervivencia global, la respuesta tumoral, los recuentos de células inmunitarias (linfocitos), la seguridad y biomarcadores moleculares y tisulares exploratorios.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo aleatorizado, abierto y de fase 3 evalúa si la adición de nogapendekin alfa inbakicept (NAI), un agonista del receptor de IL-15 que estimula las células NK y T y preserva/aumenta los recuentos de linfocitos, a la quimioinmunoterapia de primera línea actual mejora la supervivencia libre de progresión (SLP) en adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado o metastásico sin alteraciones genómicas accionables no tratado previamente. Los participantes se aleatorizan 1:1 a quimioinmunoterapia de primera línea estándar que contiene un inhibidor de puntos de control aprobado (pembrolizumab 200 mg IV cada 3 semanas) más quimioterapia basada en platino y un agente específico de la histología (escamoso: nab-paclitaxel 100 mg/m2 IV o paclitaxel 175 mg/m2 IV; no escamoso: pemetrexed 500 mg/m2 IV) con o sin NAI. NAI se administra por vía subcutánea el Día 1 de cada ciclo de 3 semanas a una dosis fija de 1.2 mg SC (los participantes ≥100 kg reciben 15 µg/kg SC); el sitio de inyección preferido son los cuadrantes abdominales inferiores, alternando lados. El tratamiento incluye hasta 4 ciclos de inducción seguidos de terapia de mantenimiento para los ciclos ≥5 y puede continuar hasta aproximadamente 35 ciclos (≈2 años) a menos que haya toxicidad inaceptable, retirada del consentimiento o progresión confirmada según el protocolo.

Las características clave del diseño incluyen aleatorización estratificada por estado funcional ECOG (0 vs 1), histología (escamoso vs no escamoso) y puntuación de proporción tumoral de PD-L1 (≥1% vs 0); imágenes tumorales por TC/RMN cada 9 semanas (±7 días) después del Ciclo 1 Día 1 con imágenes confirmatorias de 4 a 8 semanas para sospecha de progresión para descartar pseudoprogresión; y supervisión centralizada por un Comité Independiente de Monitorización de Datos (CIMD). El criterio de valoración principal es la SLP según RECIST v1.1. Los criterios de valoración secundarios clave (prueba jerárquica) incluyen la supervivencia global (SG) y la tasa de respuesta objetiva (TRO). Otros criterios de valoración secundarios incluyen el cambio en el recuento absoluto de linfocitos (RAL) a lo largo del tiempo, la duración de la competencia inmunológica (RAL durante el tratamiento ≥1.000 células/µL), la duración de la respuesta, la tasa de control de la enfermedad, los análisis iRECIST, la supervivencia específica de la enfermedad y la seguridad (eventos adversos clasificados según NCI CTCAE v6.0).

Se realizará un análisis intermedio de SLP con aproximadamente el 50% de los eventos de SLP planificados utilizando un enfoque de gasto alfa (0,1% intermedio / 4,9% final bilateral para SLP). El estudio incluye un aumento adaptativo predefinido del tamaño de la muestra en la "zona prometedora" (CPmín = 37%) que puede aumentar la inscripción hasta un máximo de 960 participantes para restaurar la potencia objetivo si los resultados intermedios son prometedores; se aplican reglas de parada por futilidad (potencia condicional <15%). La monitorización de seguridad incluye la recogida rutinaria de eventos adversos/eventos adversos graves, análisis de laboratorio, electrocardiogramas, seguimiento prolongado para eventos adversos relacionados con la inmunidad (90 días después de la última dosis) y notificación inmediata de eventos adversos graves al Departamento de Seguridad Farmacológica del Promotor.

Los objetivos exploratorios incluyen el perfil molecular (tejido tumoral y sangre seriada) y los análisis digitales de imágenes de portaobjetos completos para identificar biomarcadores correlacionados con los resultados clínicos. Los participantes serán seguidos para la supervivencia durante al menos 3 años (156 semanas) desde la primera dosis; el Promotor puede extender el seguimiento a su discreción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años.
  2. Capaz de comprender y firmar el consentimiento informado de acuerdo con los requisitos del CEI/IRB.
  3. Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio IV confirmado histológicamente.
  4. Sin quimioterapia sistémica previa para CPCNP avanzado o metastásico.
  5. El tumor del participante no debe albergar una alteración genómica accionable (AGA) con un inhibidor de la tirosina quinasa aprobado en primera línea. Los investigadores deben tener documentación fuente del estado de AGA antes de la aleatorización. Si no se dispone de pruebas locales, se debe enviar tejido archivado/embebido en parafina fijado con formalina al laboratorio central designado por el patrocinador para su análisis; la aleatorización no se realizará hasta que el estado de AGA esté disponible en la documentación fuente en el centro.
  6. Estado funcional ECOG 0 o 1.
  7. Enfermedad medible según RECIST v1.1.
  8. Capaz de asistir a las visitas del estudio y al seguimiento requeridos.

  9. Acuerdo para usar anticoncepción eficaz:

    • Mujeres en edad fértil: prueba de embarazo negativa en el cribado y uso de un método anticonceptivo altamente eficaz antes del cribado, durante el estudio y durante 7 meses después de la última dosis (o estar esterilizada quirúrgicamente).
    • Hombres no estériles: acuerdan usar anticoncepción de barrera durante el estudio y aconsejan a sus parejas femeninas que usen un método altamente eficaz durante 7 meses después de la última dosis.

Criterios de exclusión:

  1. Enfermedad concomitante grave no controlada que contraindique el tratamiento del estudio o ponga al participante en alto riesgo de complicaciones relacionadas con el tratamiento.
  2. Antecedentes de malignidad previa, excepto: cánceres tratados con intención curativa sin recurrencia ≥3 años; cáncer de próstata no metastásico controlado con terapia hormonal u observación; cáncer de tiroides no metastásico; cáncer de piel de células basales/escamosas resecado con éxito, cáncer de vejiga superficial o cáncer cervical in situ.
  3. Enfermedad autoinmune sistémica que actualmente requiera tratamiento (excepciones: tiroiditis autoinmune en terapia de reemplazo).
  4. Antecedentes de trasplante de órgano que requiera inmunosupresión; antecedentes de neumonitis o enfermedad pulmonar intersticial que requiera esteroides sistémicos; o recepción de terapia con esteroides sistémicos u otro medicamento inmunosupresor ≤ 3 días antes del inicio del estudio (se permiten el reemplazo fisiológico de esteroides y los corticosteroides para manejar EA).
  5. Quimioterapia sistémica o inmunoterapia previa para CPCNP avanzado/metastásico.
  6. Necesidad de otros tratamientos anticancerígenos durante el ensayo (terapia de mantenimiento, radioterapia y/o cirugía): se permite la radiación paliativa.
  7. Metástasis en SNC conocidas o meningitis carcinomatosa.
  8. Recepción de una vacuna viva dentro de los 30 días previos al tratamiento del estudio.
  9. Antecedentes de VIH o infección activa conocida por hepatitis B o C.
  10. Infección activa que requiera terapia intravenosa sistémica.
  11. Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal activa o previa (por ejemplo, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa).
  12. Función orgánica inadecuada definida como: a. Recuento absoluto de neutrófilos < 1.500 células/mm³. b. Recuento de plaquetas < 100.000 células/mm³. c. Bilirrubina total superior al límite superior de lo normal (a menos que sea síndrome de Gilbert). d. AST (SGOT) o ALT (SGPT) > 1,5 × LSN. e. Fosfatasa alcalina (FA) > 2,5 × LSN. f. Aclaramiento de creatinina < 40 mL/min (Cockcroft Gault).
  13. Hipertensión no controlada (sistólica > 160 mm Hg y/o diastólica > 110 mm Hg) o enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (por ejemplo, ACV/ictus o IM dentro de los 6 meses, angina inestable, ICC clase NYHA ≥2, arritmia grave que requiera medicación).
  14. Hipersensibilidad conocida a cualquier componente del/los medicamento(s) del estudio.
  15. Uso concomitante de medicamentos (herbales o con receta) conocidos por tener una interacción adversa con cualquier medicamento del estudio.
  16. Participación en otro estudio de fármaco o dispositivo en investigación (excepto terapia de reducción hormonal para cáncer sensible a hormonas).
  17. Evaluado por el investigador como incapaz o no dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.
  18. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental: NAI + Pembrolizumab + Chemotherapy
First-line stage IV NSCLC; induction (≤4 cycles) with pembrolizumab + platinum + nab-paclitaxel (squamous) or pemetrexed (nonsquamous) plus NAI, followed by maintenance pembrolizumab ± pemetrexed plus NAI.
Droga: Drug: Nogapendekin alfa inbakicept (NAI)
1.2 mg SC q3 weeks (15 μg/kg SC if ≥100 kg), up to 35 cycles.
Droga: Pembrolizumab
200 mg IV q3 weeks.
Droga: Cisplatin or Carboplatin
Cisplatin 75 mg/m² IV q3w OR carboplatin AUC 5-6 IV q3w (per label).
Droga: Nab-paclitaxel (squamous) OR Pemetrexed (nonsquamous)
Squamous: nab-paclitaxel 100 mg/m² IV on Days 1, 8, 15 of cycles 1-4. Nonsquamous: pemetrexed 500 mg/m² IV Day 1 q3w, up to 35 cycles.
Comparador activo: Active Comparator: Pembrolizumab + Chemotherapy
First-line standard-of-care chemoimmunotherapy per pembrolizumab + platinum doublet regimens, histology-specific.
Droga: Pembrolizumab
200 mg IV q3 weeks.
Droga: Cisplatin or Carboplatin
Cisplatin 75 mg/m² IV q3w OR carboplatin AUC 5-6 IV q3w (per label).
Droga: Nab-paclitaxel (squamous) OR Pemetrexed (nonsquamous)
Squamous: nab-paclitaxel 100 mg/m² IV on Days 1, 8, 15 of cycles 1-4. Nonsquamous: pemetrexed 500 mg/m² IV Day 1 q3w, up to 35 cycles.
Droga: Nab-paclitaxel OR Paclitaxel OR Docetaxel (squamous)
Nab-paclitaxel 100 mg/m² IV D1, 8, 15 or paclitaxel 175 mg/m² IV D1 or docetaxel 75 mg/m² IV D1 (per RHA label/local guidelines) for cycles 1-4 in squamous participants.
Droga: Pemetrexed (nonsquamous)
First-line standard-of-care chemoimmunotherapy per pembrolizumab + platinum doublet regimens, histology-specific.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progression-Free Survival (PFS) by BICR (RECIST v1.1)
Periodo de tiempo: Imaging every 9 weeks (±7 days) from first dose (after initial assessments at week 6 and week 12) until treatment discontinuation; final PFS analysis with follow-up through 156 weeks (3 years) from first dose.
PFS is defined as the time from randomization to the first documentation of disease progression per RECIST v1.1 by blinded independent central review (BICR) or death from any cause, whichever occurs first.
Imaging every 9 weeks (±7 days) from first dose (after initial assessments at week 6 and week 12) until treatment discontinuation; final PFS analysis with follow-up through 156 weeks (3 years) from first dose.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Overall survival (OS)
Periodo de tiempo: From first dose until death, with survival follow-up through 156 weeks (3 years) from first dose.
Time from randomization to death from any cause.
From first dose until death, with survival follow-up through 156 weeks (3 years) from first dose.
Objective Response Rate (ORR) by BICR (RECIST v1.1)
Periodo de tiempo: Imaging every 9 weeks (±7 days) from first dose (after initial assessments at week 6 and week 12) until treatment discontinuation; ORR assessed up to 156 weeks (3 years) from first dose.
ORR is the proportion of participants with a confirmed complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST v1.1 by BICR.
Imaging every 9 weeks (±7 days) from first dose (after initial assessments at week 6 and week 12) until treatment discontinuation; ORR assessed up to 156 weeks (3 years) from first dose.
Change in Absolute Lymphocyte Count (ALC) Over Time
Periodo de tiempo: At scheduled study visits from first dose through 156 weeks (3 years) from first dose or end of treatment, whichever occurs first.
Change from baseline in absolute lymphocyte count over time by treatment group.
At scheduled study visits from first dose through 156 weeks (3 years) from first dose or end of treatment, whichever occurs first.
Duration of Immune Competence (ALC ≥1,000 cells/µL)
Periodo de tiempo: From first dose until treatment discontinuation; duration of immune competence assessed up to 156 weeks (3 years) from first dose.
Duration of immune competence, defined as the time during treatment that ALC remains ≥1,000 cells/µL.
From first dose until treatment discontinuation; duration of immune competence assessed up to 156 weeks (3 years) from first dose.
Duration of Response (DOR) by BICR (RECIST v1.1)
Periodo de tiempo: Tumor imaging at week 6 and week 12 following Cycle 1 Day 1, then every 9 weeks (±7 days) from first dose until treatment discontinuation; DOR assessed up to 156 weeks (3 years) from first dose.
For participants with a confirmed CR or PR per RECIST v1.1 by BICR, DOR is defined as the time from the date of first documented response (CR or PR) to the date of disease progression per RECIST v1.1 by BICR or death from any cause, whichever occurs first.
Tumor imaging at week 6 and week 12 following Cycle 1 Day 1, then every 9 weeks (±7 days) from first dose until treatment discontinuation; DOR assessed up to 156 weeks (3 years) from first dose.
Disease Control Rate (DCR) by BICR (RECIST v1.1)
Periodo de tiempo: Tumor imaging at week 6 and week 12 following Cycle 1 Day 1, then every 9 weeks (±7 days) from first dose until treatment discontinuation; DCR assessed up to 156 weeks (3 years) from first dose.
DCR is the proportion of participants with CR, PR, or stable disease (SD) lasting at least 2 months per RECIST v1.1 as assessed by BICR.
Tumor imaging at week 6 and week 12 following Cycle 1 Day 1, then every 9 weeks (±7 days) from first dose until treatment discontinuation; DCR assessed up to 156 weeks (3 years) from first dose.
PFS, ORR, DOR, and DCR by BICR Using iRECIST
Periodo de tiempo: Tumor imaging at week 6 and week 12 following Cycle 1 Day 1, then every 9 weeks (±7 days) from first dose until treatment discontinuation; each endpoint assessed up to 156 weeks (3 years) from first dose.
PFS, ORR, DOR, and DCR assessed per immune RECIST (iRECIST) as determined by BICR, using the same definitions as for RECIST v1.1 but applying iRECIST rules.
Tumor imaging at week 6 and week 12 following Cycle 1 Day 1, then every 9 weeks (±7 days) from first dose until treatment discontinuation; each endpoint assessed up to 156 weeks (3 years) from first dose.
PFS, ORR, DOR, and DCR by Investigator Assessment (RECIST v1.1 and iRECIST)
Periodo de tiempo: Tumor imaging at week 6 and week 12 following Cycle 1 Day 1, then every 9 weeks (±7 days) from first dose until treatment discontinuation; each endpoint assessed up to 156 weeks (3 years) from first dose.
PFS, ORR, DOR, and DCR per RECIST v1.1 and iRECIST as assessed by site Investigators, using the same definitions as for BICR.
Tumor imaging at week 6 and week 12 following Cycle 1 Day 1, then every 9 weeks (±7 days) from first dose until treatment discontinuation; each endpoint assessed up to 156 weeks (3 years) from first dose.
Disease-specific survival (DSS)
Periodo de tiempo: From first dose until death due to NSCLC, with follow-up through 156 weeks (3 years) from first dose.
DSS is defined as the time from randomization to death due to NSCLC. Deaths from other causes are censored at the date of death.
From first dose until death due to NSCLC, with follow-up through 156 weeks (3 years) from first dose.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Periodo de tiempo: From signing of informed consent through 30 days after last dose of study drug; SAEs considered related to study treatment may be collected beyond this window, up to 156 weeks (3 years) from first dose for analysis.
Number and proportion of participants with TEAEs and SAEs, graded using NCI CTCAE v6.0.
From signing of informed consent through 30 days after last dose of study drug; SAEs considered related to study treatment may be collected beyond this window, up to 156 weeks (3 years) from first dose for analysis.
Changes in Clinical Laboratory Parameters
Periodo de tiempo: From first dose through 156 weeks (3 years) from first dose or 30 days after last dose, whichever occurs first.
Changes from baseline in hematology, chemistry, and urinalysis parameters, including ALC.
From first dose through 156 weeks (3 years) from first dose or 30 days after last dose, whichever occurs first.
Changes in Vital Signs
Periodo de tiempo: From first dose through 156 weeks (3 years) from first dose or 30 days after last dose, whichever occurs first.
Changes from baseline in temperature, heart rate, blood pressure, and respiratory rate.
From first dose through 156 weeks (3 years) from first dose or 30 days after last dose, whichever occurs first.
Changes in Electrocardiograms (ECGs)
Periodo de tiempo: From first dose through 156 weeks (3 years) from first dose or 30 days after last dose, whichever occurs first.
Incidence of new or worsening clinically relevant ECG abnormalities compared with baseline.
From first dose through 156 weeks (3 years) from first dose or 30 days after last dose, whichever occurs first.
Correlation of Whole Slide Images With Clinical Outcomes
Periodo de tiempo: From first dose through 156 weeks (3 years) from first dose.
Associations between histopathologic features derived from high-resolution whole slide images and clinical outcomes (PFS, OS, ORR, DOR, DCR).
From first dose through 156 weeks (3 years) from first dose.
Correlation of Molecular Profiles With Clinical Outcomes
Periodo de tiempo: From first dose through 156 weeks (3 years) from first dose.
Associations between tumor and blood-based molecular profiles (e.g., genomic and RNA analyses) and clinical outcomes (PFS, OS, ORR, DOR, DCR, ALC dynamics).
From first dose through 156 weeks (3 years) from first dose.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ImmunityBio, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

29 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

15 de mayo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ResQ1010-NSCLC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos desidentificados a nivel de participante que se compartirán incluyen: ID único del estudio; características demográficas y basales (edad, sexo, ECOG, histología, PD-L1, estado AGA); asignación y exposición al tratamiento (fechas compensadas, dosis, modificaciones); resultados de eficacia y fechas (mediciones tumorales, respuestas RECIST/iRECIST, SLP, SG, DOR, TDC); datos de seguridad (EA/EAG con códigos MedDRA, grado CTCAE, relación); resultados de laboratorio, signos vitales/ECG, medicamentos concomitantes; conjuntos de datos de biomarcadores procesados y características derivadas de patología/imágenes. Los identificadores directos en bruto y las muestras físicas requieren acuerdos separados.

Marco de tiempo para compartir IPD

Fecha de inicio: Los datos estarán disponibles en un plazo de 6 meses después de que se publiquen los resultados primarios del estudio y se complete cualquier revisión regulatoria requerida.

Fecha de finalización: El acceso a los datos se proporcionará durante 5 años a partir de la fecha de inicio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores cualificados con propuestas aprobadas y aprobación ética pueden acceder a datos de pacientes individuales anonimizados (ID de participantes, datos demográficos, tratamiento/exposición, resultados de eficacia/seguridad, laboratorios, biomarcadores procesados y datos de imagen derivados) y documentos de apoyo (protocolo, SAP, diccionario de datos) después de firmar un acuerdo de uso de datos. Los datos se proporcionan a través de una plataforma segura de acceso controlado; las solicitudes son revisadas por el Patrocinador.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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