ResQ1010-NSCLC: NAI + Kemioimmunterapi vs Kemioimmunterapi til Førstelinje Avanceret/Metastatisk NSCLC
17. juni 2026 opdateret af: ImmunityBio, Inc.
Fase 3, randomiseret, åben-label undersøgelse af Nogapendekin Alfa Inbakicept i kombination med standardbehandling versus standardbehandling som første-linje behandling for patienter med fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft
Denne fase 3-undersøgelse vil inkludere voksne med ubehandlet fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) uden behandlingsbare mutationer for at teste, om tilføjelse af nogapendekin alfa inbakicept (en IL-15-receptoragonist, NAI) til standard førstelinje kemioimmunterapi (pembrolizumab plus platinumbaseret kemoterapi ± histologispecifik agens) forbedrer, hvor længe patienterne lever uden at deres kræft forværres (progressionsfri overlevelse).
Deltagerne randomiseres 1:1 til at modtage standard kemioimmunterapi med eller uden subkutan NAI, behandles i op til ~2 år og følges for overlevelse i op til 3 år.
Undersøgelsen evaluerer også samlet overlevelse, tumorsvar, immun celle (lymfocyt) tællinger, sikkerhed og eksplorative molekylære og vævsbiomarkører.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Detaljeret beskrivelse
Denne randomiserede, åbne fase 3-undersøgelse evaluerer, om tilføjelse af nogapendekin alfa inbakicept (NAI) – en IL-15-receptoragonist, der stimulerer NK- og T-celler og bevarer/forøger lymfocyttællinger – til den nuværende første-linjes kemioimmunterapi forbedrer progressionsfri overlevelse (PFS) hos voksne med ubehandlet, avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) uden behandlingsbare genomiske forandringer. Deltagerne randomiseres 1:1 til standard første-linjes kemioimmunterapi indeholdende en godkendt checkpoint-hæmmer (pembrolizumab 200 mg IV q3w) plus platinbaseret kemoterapi og histologispecifikt middel (pladecelle: nab-paclitaxel 100 mg/m² IV eller paclitaxel 175 mg/m² IV; ikke-pladecelle: pemetrexed 500 mg/m² IV) med eller uden NAI. NAI gives subkutant på dag 1 i hver 3-ugers cyklus med en fast dosis på 1,2 mg SC (deltagere ≥100 kg får 15 µg/kg SC); foretrukket injektionssted er de nederste abdominale kvadranter med skifte af sider. Behandlingen omfatter op til 4 cyklusser af induktion efterfulgt af vedligeholdelsesterapi fra cyklus ≥5 og kan fortsætte op til ~35 cyklusser (≈2 år), medmindre der er uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller bekræftet progression ifølge protokollen.
Nøgle designfunktioner inkluderer stratificeret randomisering baseret på ECOG performance status (0 vs. 1), histologi (pladecelle vs. ikke-pladecelle) og PD-L1 tumor proportion score (≥1 % vs. 0); tumor billeddiagnostik med CT/MRI hver 9. uge (±7 dage) efter cyklus 1 dag 1 med bekræftende billeddiagnostik 4-8 uger for mistænkt progression for at udelukke pseudoprogression; og centraliseret tilsyn af et uafhængigt dataovervågningsudvalg (IDMC). Primært endepunkt er PFS ifølge RECIST v1.1. Vigtige sekundære endepunkter (hierarkisk testning) inkluderer total overlevelse (OS) og objektiv responsrate (ORR). Andre sekundære endepunkter inkluderer ændring i absolut lymfocyttælling (ALC) over tid, varighed af immun kompetens (ALC ≥1.000 celler/µL under behandling), responsvarighed, sygdomskontrollrate, iRECIST-analyser, sygdoms-specifik overlevelse og sikkerhed (bivirkninger gradueret ifølge NCI CTCAE v6.0).
En midlertidig PFS-analyse vil udføres ved ~50 % af planlagte PFS-hændelser ved brug af en alfa-forbrugsmetode (0,1 % midlertidig / 4,9 % endelig tosidet for PFS). Undersøgelsen inkluderer en foruddefineret "lovende-zone" adaptiv stigning i stikprøvestørrelse (CPmin = 37 %), der kan øge rekrutteringen op til maksimalt 960 deltagere for at genoprette målstyrken, hvis midlertidige resultater er lovende; stopregler for ineffektivitet gælder (betinget styrke <15 %). Sikkerhedsovervågning inkluderer rutinemæssig indsamling af bivirkninger/alvorlige bivirkninger, laboratorieprøver, EKG'er, udvidet opfølgning for immun-relaterede bivirkninger (90 dage efter sidste dosis) og omgående rapportering af alvorlige bivirkninger til sponsorens lægemiddelsikkerhed.
Eksplorative mål inkluderer molekylær profilering (tumørvæv og serielle blodprøver) og digitale hel-objektsglas billedanalyser for at identificere biomarkører korreleret med kliniske udfald. Deltagerne vil følges for overlevelse i mindst 3 år (156 uger) fra første dosis; sponsor kan forlænge opfølgningen efter eget skøn.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- I stand til at forstå og underskrive informeret samtykke i henhold til IRB/IEC-krav.
- Histologisk bekræftet stadium IV ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
- Ingen tidligere systemisk kemoterapi for avanceret eller metastatisk NSCLC.
- Deltagerens tumor må ikke indeholde en behandlingsbar genomisk forandring (AGA) med en godkendt første-linje tyrosinkinasehæmmer. Forskerne skal have kildedokumentation for AGA-status før randomisering. Hvis lokal testning ikke er tilgængelig, skal arkiv/formalinfikseret parafin-indlejret væv sendes til sponsor-designated centralt laboratorium til testning; randomisering vil ikke finde sted, før AGA-status er tilgængelig i kildedokumentation på stedet.
- ECOG performance status 0 eller 1.
- Målbar sygdom ifølge RECIST v1.1.
- I stand til at deltage i påkrævede studiebesøg og opfølgning.
Aftale om at bruge effektiv prævention:
- Kvinder i den fertile alder: negativ graviditetstest ved screening og brug en højeffektiv præventionsmetode før screening, under studiet og i 7 måneder efter sidste dosis (eller være kirurgisk steriliseret).
- Ikke-sterile mænd: enige om at bruge barriereprævention under studiet og rådgiv kvindelige partnere om at bruge en højeffektiv metode i 7 måneder efter sidste dosis.
Eksklusionskriterier:
- Alvorlig ukontrolleret samtidig sygdom, der ville kontraindicere studiebehandling eller placere deltageren i høj risiko for behandlingsrelaterede komplikationer.
- Tidligere malignitetshistorie, undtagen: kræft behandlet med kurativ hensigt uden recidiv ≥3 år; ikke-metastatisk prostatakræft kontrolleret med hormonterapi eller observation; ikke-metastatisk skjoldbruskkirtelkræft; succesfuldt resekeret basal/pladecelle hudkræft, overfladisk blærekræft eller in situ livmoderhalskræft.
- Systemisk autoimmun sygdom, der i øjeblikket kræver behandling (undtagelser: autoimmun thyreoiditis på erstatningsterapi).
- Historie med organtransplantation, der kræver immunsuppression; historie med pneumonitis eller interstitiel lungesygdom, der kræver systemiske steroider; eller modtagelse af systemisk steroidterapi eller anden immunsuppressiv medicin ≤ 3 dage før studiestart (fysiologisk steroidersættelse og kortikosteroider til håndtering af bivirkninger er tilladt).
- Tidligere systemisk kemoterapi eller immunterapi for avanceret/metastatisk NSCLC.
- Behov for anden antikræftbehandling under forsøget (vedligeholdelsesterapi, stråleterapi og/eller kirurgi) - palliativ stråleterapi tilladt.
- Kendte CNS-metastaser eller carcinomatøs meningitis.
- Modtagelse af en levende vaccine inden for 30 dage før studiebehandling.
- Historie med HIV eller kendt aktiv hepatitis B eller C-infektion.
- Aktiv infektion, der kræver systemisk intravenøs terapi.
- Historie med eller aktiv inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom, colitis ulcerosa).
- Utilstrækkelig organfunktion defineret som: a. Absolut neutrofiltal < 1.500 celler/mm³. b. Trombocytantal < 100.000 celler/mm³. c. Total bilirubin over øvre normalgrænse (medmindre Gilberts syndrom). d. AST (SGOT) eller ALT (SGPT) > 1,5 × ULN. e. Alkalisk fosfatase (ALP) > 2,5 × ULN. f. Kreatinin clearance < 40 mL/min (Cockcroft Gault).
- Ukontrolleret hypertension (systolisk > 160 mm Hg og/eller diastolisk > 110 mm Hg) eller klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom (f.eks. CVA/apopleksi eller MI inden for 6 måneder, ustabil angina, NYHA klasse ≥2 CHF, alvorlig arytmi, der kræver medicin).
- Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i studiemedicin(erne).
- Samtidig brug af medicin (urter eller receptpligtig), der kendes for at have en uønsket interaktion med enhver studiemedicin.
- Deltagelse i et andet undersøgelsespræparat- eller enhedsstudie (undtagen hormonreducerende terapi for hormonsensitiv kræft).
- Vurderet af undersøger til at være ude af stand til eller uvillig til at overholde protokolkrav.
- Gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Experimental: NAI + Pembrolizumab + Chemotherapy
First-line stage IV NSCLC; induction (≤4 cycles) with pembrolizumab + platinum + nab-paclitaxel (squamous) or pemetrexed (nonsquamous) plus NAI, followed by maintenance pembrolizumab ± pemetrexed plus NAI.
|
1.2 mg SC q3 weeks (15 μg/kg SC if ≥100 kg), up to 35 cycles.
200 mg IV q3 weeks.
Cisplatin 75 mg/m² IV q3w OR carboplatin AUC 5-6 IV q3w (per label).
Squamous: nab-paclitaxel 100 mg/m² IV on Days 1, 8, 15 of cycles 1-4.
Nonsquamous: pemetrexed 500 mg/m² IV Day 1 q3w, up to 35 cycles.
|
|
Aktiv komparator: Active Comparator: Pembrolizumab + Chemotherapy
First-line standard-of-care chemoimmunotherapy per pembrolizumab + platinum doublet regimens, histology-specific.
|
200 mg IV q3 weeks.
Cisplatin 75 mg/m² IV q3w OR carboplatin AUC 5-6 IV q3w (per label).
Squamous: nab-paclitaxel 100 mg/m² IV on Days 1, 8, 15 of cycles 1-4.
Nonsquamous: pemetrexed 500 mg/m² IV Day 1 q3w, up to 35 cycles.
Nab-paclitaxel 100 mg/m² IV D1, 8, 15 or paclitaxel 175 mg/m² IV D1 or docetaxel 75 mg/m² IV D1 (per RHA label/local guidelines) for cycles 1-4 in squamous participants.
First-line standard-of-care chemoimmunotherapy per pembrolizumab + platinum doublet regimens, histology-specific.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS) by BICR (RECIST v1.1)
Tidsramme: Imaging every 9 weeks (±7 days) from first dose (after initial assessments at week 6 and week 12) until treatment discontinuation; final PFS analysis with follow-up through 156 weeks (3 years) from first dose.
|
PFS is defined as the time from randomization to the first documentation of disease progression per RECIST v1.1 by blinded independent central review (BICR) or death from any cause, whichever occurs first.
|
Imaging every 9 weeks (±7 days) from first dose (after initial assessments at week 6 and week 12) until treatment discontinuation; final PFS analysis with follow-up through 156 weeks (3 years) from first dose.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overall survival (OS)
Tidsramme: From first dose until death, with survival follow-up through 156 weeks (3 years) from first dose.
|
Time from randomization to death from any cause.
|
From first dose until death, with survival follow-up through 156 weeks (3 years) from first dose.
|
|
Objective Response Rate (ORR) by BICR (RECIST v1.1)
Tidsramme: Imaging every 9 weeks (±7 days) from first dose (after initial assessments at week 6 and week 12) until treatment discontinuation; ORR assessed up to 156 weeks (3 years) from first dose.
|
ORR is the proportion of participants with a confirmed complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST v1.1 by BICR.
|
Imaging every 9 weeks (±7 days) from first dose (after initial assessments at week 6 and week 12) until treatment discontinuation; ORR assessed up to 156 weeks (3 years) from first dose.
|
|
Change in Absolute Lymphocyte Count (ALC) Over Time
Tidsramme: At scheduled study visits from first dose through 156 weeks (3 years) from first dose or end of treatment, whichever occurs first.
|
Change from baseline in absolute lymphocyte count over time by treatment group.
|
At scheduled study visits from first dose through 156 weeks (3 years) from first dose or end of treatment, whichever occurs first.
|
|
Duration of Immune Competence (ALC ≥1,000 cells/µL)
Tidsramme: From first dose until treatment discontinuation; duration of immune competence assessed up to 156 weeks (3 years) from first dose.
|
Duration of immune competence, defined as the time during treatment that ALC remains ≥1,000 cells/µL.
|
From first dose until treatment discontinuation; duration of immune competence assessed up to 156 weeks (3 years) from first dose.
|
|
Duration of Response (DOR) by BICR (RECIST v1.1)
Tidsramme: Tumor imaging at week 6 and week 12 following Cycle 1 Day 1, then every 9 weeks (±7 days) from first dose until treatment discontinuation; DOR assessed up to 156 weeks (3 years) from first dose.
|
For participants with a confirmed CR or PR per RECIST v1.1 by BICR, DOR is defined as the time from the date of first documented response (CR or PR) to the date of disease progression per RECIST v1.1 by BICR or death from any cause, whichever occurs first.
|
Tumor imaging at week 6 and week 12 following Cycle 1 Day 1, then every 9 weeks (±7 days) from first dose until treatment discontinuation; DOR assessed up to 156 weeks (3 years) from first dose.
|
|
Disease Control Rate (DCR) by BICR (RECIST v1.1)
Tidsramme: Tumor imaging at week 6 and week 12 following Cycle 1 Day 1, then every 9 weeks (±7 days) from first dose until treatment discontinuation; DCR assessed up to 156 weeks (3 years) from first dose.
|
DCR is the proportion of participants with CR, PR, or stable disease (SD) lasting at least 2 months per RECIST v1.1 as assessed by BICR.
|
Tumor imaging at week 6 and week 12 following Cycle 1 Day 1, then every 9 weeks (±7 days) from first dose until treatment discontinuation; DCR assessed up to 156 weeks (3 years) from first dose.
|
|
PFS, ORR, DOR, and DCR by BICR Using iRECIST
Tidsramme: Tumor imaging at week 6 and week 12 following Cycle 1 Day 1, then every 9 weeks (±7 days) from first dose until treatment discontinuation; each endpoint assessed up to 156 weeks (3 years) from first dose.
|
PFS, ORR, DOR, and DCR assessed per immune RECIST (iRECIST) as determined by BICR, using the same definitions as for RECIST v1.1 but applying iRECIST rules.
|
Tumor imaging at week 6 and week 12 following Cycle 1 Day 1, then every 9 weeks (±7 days) from first dose until treatment discontinuation; each endpoint assessed up to 156 weeks (3 years) from first dose.
|
|
PFS, ORR, DOR, and DCR by Investigator Assessment (RECIST v1.1 and iRECIST)
Tidsramme: Tumor imaging at week 6 and week 12 following Cycle 1 Day 1, then every 9 weeks (±7 days) from first dose until treatment discontinuation; each endpoint assessed up to 156 weeks (3 years) from first dose.
|
PFS, ORR, DOR, and DCR per RECIST v1.1 and iRECIST as assessed by site Investigators, using the same definitions as for BICR.
|
Tumor imaging at week 6 and week 12 following Cycle 1 Day 1, then every 9 weeks (±7 days) from first dose until treatment discontinuation; each endpoint assessed up to 156 weeks (3 years) from first dose.
|
|
Disease-specific survival (DSS)
Tidsramme: From first dose until death due to NSCLC, with follow-up through 156 weeks (3 years) from first dose.
|
DSS is defined as the time from randomization to death due to NSCLC.
Deaths from other causes are censored at the date of death.
|
From first dose until death due to NSCLC, with follow-up through 156 weeks (3 years) from first dose.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: From signing of informed consent through 30 days after last dose of study drug; SAEs considered related to study treatment may be collected beyond this window, up to 156 weeks (3 years) from first dose for analysis.
|
Number and proportion of participants with TEAEs and SAEs, graded using NCI CTCAE v6.0.
|
From signing of informed consent through 30 days after last dose of study drug; SAEs considered related to study treatment may be collected beyond this window, up to 156 weeks (3 years) from first dose for analysis.
|
|
Changes in Clinical Laboratory Parameters
Tidsramme: From first dose through 156 weeks (3 years) from first dose or 30 days after last dose, whichever occurs first.
|
Changes from baseline in hematology, chemistry, and urinalysis parameters, including ALC.
|
From first dose through 156 weeks (3 years) from first dose or 30 days after last dose, whichever occurs first.
|
|
Changes in Vital Signs
Tidsramme: From first dose through 156 weeks (3 years) from first dose or 30 days after last dose, whichever occurs first.
|
Changes from baseline in temperature, heart rate, blood pressure, and respiratory rate.
|
From first dose through 156 weeks (3 years) from first dose or 30 days after last dose, whichever occurs first.
|
|
Changes in Electrocardiograms (ECGs)
Tidsramme: From first dose through 156 weeks (3 years) from first dose or 30 days after last dose, whichever occurs first.
|
Incidence of new or worsening clinically relevant ECG abnormalities compared with baseline.
|
From first dose through 156 weeks (3 years) from first dose or 30 days after last dose, whichever occurs first.
|
|
Correlation of Whole Slide Images With Clinical Outcomes
Tidsramme: From first dose through 156 weeks (3 years) from first dose.
|
Associations between histopathologic features derived from high-resolution whole slide images and clinical outcomes (PFS, OS, ORR, DOR, DCR).
|
From first dose through 156 weeks (3 years) from first dose.
|
|
Correlation of Molecular Profiles With Clinical Outcomes
Tidsramme: From first dose through 156 weeks (3 years) from first dose.
|
Associations between tumor and blood-based molecular profiles (e.g., genomic and RNA analyses) and clinical outcomes (PFS, OS, ORR, DOR, DCR, ALC dynamics).
|
From first dose through 156 weeks (3 years) from first dose.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
29. maj 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. maj 2029
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. april 2026
Først opslået (Faktiske)
13. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juni 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Kulbrinter
- Cycloparaffiner
- Kulbrinter, alicyklisk
- Kulbrinter, cyklisk
- Terpenes
- Uorganiske kemikalier
- Klorforbindelser
- Nitrogenforbindelser
- Koordinationskomplekser
- Guanine
- Hypoxanthines
- Purinoner
- Puriner
- Glutamater
- Aminosyrer, sur
- Aminosyrer
- Aminosyrer, dicarboxylic
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Platinforbindelser
- Docetaxel
- Pemetrexed
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Cisplatin
- pembrolizumab
- 130-nm albuminbundet paclitaxel
Andre undersøgelses-id-numre
- ResQ1010-NSCLC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De-identificerede deltagerdata, der deles, omfatter: unik studie-ID; demografi og baselinekarakteristika (alder, køn, ECOG, histologi, PD-L1, AGA-status); behandlingstildeling og eksponering (datooffset, doser, ændringer); effektudfald og datoer (tumormålinger, RECIST/iRECIST-responser, PFS, OS, DOR, DCR); sikkerhedsdata (AEs/SAEs med MedDRA-koder, CTCAE-grad, relation); laboratorieresultater, vitale tegn/EKG, samtidig medicin; bearbejdede biomarkør-datasæt og afledte patologi-/billedfunktioner.
Rå direkte identifikatorer og fysiske prøver kræver separate aftaler.
IPD-delingstidsramme
Startdato: Data vil blive tilgængelige inden for 6 måneder efter, at de primære studieresultater er offentliggjort, og eventuel påkrævet regulatorisk gennemgang er afsluttet.
Slutdato: Dataadgang vil blive givet i 5 år fra startdatoen.
IPD-delingsadgangskriterier
Kvalificerede forskere med godkendte forslag og etisk godkendelse kan få adgang til deidentificerede IPD (deltager-ID'er, demografi, behandling/eksponering, effektivitets-/sikkerhedsresultater, laboratorier, forarbejdede biomarkør- og afledte billeddata) og understøttende dokumenter (protokol, SAP, dataleksikon) efter underskrivelse af en dataanvendelsesaftale.
Data leveres via en sikker platform med kontrolleret adgang; anmodninger gennemgås af Sponsor.
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .