Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ResQ1010-NSCLC: NAI + Chemoimmunoterapia vs Chemoimmunoterapia w pierwszej linii leczenia zaawansowanego/przerzutowego NSCLC

17 czerwca 2026 zaktualizowane przez: ImmunityBio, Inc.

Faza 3, randomizowane, otwarte badanie Nogapendekin Alfa Inbakicept w połączeniu ze standardowym leczeniem w porównaniu ze standardowym leczeniem jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

To badanie fazy 3 obejmie osoby dorosłe z nieleczonym zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) bez możliwych do leczenia mutacji, aby sprawdzić, czy dodanie nogapendekiny alfa inbakicept (agonisty receptora IL-15, NAI) do standardowej chemioimmunoterapii pierwszego rzutu (pembrolizumab plus chemioterapia oparta na platynie ± czynnik specyficzny dla histologii) poprawia czas, w którym pacjenci żyją bez pogorszenia choroby (przeżycie wolne od progresji). Uczestnicy są randomizowani w stosunku 1:1 do otrzymywania standardowej chemioimmunoterapii z podskórnym NAI lub bez niego, leczeni przez okres do ~2 lat i obserwowani pod kątem przeżycia do 3 lat. Badanie ocenia również przeżycie całkowite, odpowiedź nowotworu, liczbę komórek odpornościowych (limfocyty), bezpieczeństwo oraz eksploracyjne biomarkery molekularne i tkankowe.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, otwarte badanie fazy 3 ocenia, czy dodanie nogapendekiny alfa inbakicept (NAI), agonisty receptora IL-15 stymulującego komórki NK i T oraz zachowującego/wzmacniającego liczbę limfocytów, do obecnej chemioimmunoterapii pierwszego rzutu poprawia przeżycie wolne od progresji (PFS) u dorosłych z nieleczonym, zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) bez możliwych do ukierunkowania zmian genomowych. Uczestnicy są randomizowani w stosunku 1:1 do standardowej chemioimmunoterapii pierwszego rzutu zawierającej zatwierdzony inhibitor punktu kontrolnego (pembrolizumab 200 mg dożylnie co 3 tygodnie) plus chemioterapię opartą na platynie oraz czynnik specyficzny dla histologii (rak płaskonabłonkowy: nab-paklitaksel 100 mg/m2 dożylnie lub paklitaksel 175 mg/m2 dożylnie; nienabłonkowy: pemetreksed 500 mg/m2 dożylnie) z NAI lub bez NAI. NAI podaje się podskórnie w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu w stałej dawce 1,2 mg podskórnie (uczestnicy ≥100 kg otrzymują 15 µg/kg podskórnie); preferowanym miejscem wstrzyknięcia są dolne kwadranty brzucha, na przemian strony. Leczenie obejmuje do 4 cykli indukcji, a następnie terapię podtrzymującą od cykli ≥5 i może być kontynuowane do około 35 cykli (≈2 lata), chyba że wystąpi niedopuszczalna toksyczność, wycofanie zgody lub potwierdzona progresja zgodnie z protokołem.

Kluczowe cechy projektu obejmują stratyfikowaną randomizację według stanu sprawności ECOG (0 vs 1), histologii (płaskonabłonkowa vs nienabłonkowa) oraz wyniku odsetka komórek nowotworowych z ekspresją PD-L1 (≥1% vs 0); obrazowanie guza za pomocą CT/MRI co 9 tygodni (±7 dni) po dniu 1 cyklu 1 z obrazowaniem potwierdzającym w ciągu 4-8 tygodni w przypadku podejrzenia progresji, aby wykluczyć pseudoprogresję; oraz centralny nadzór przez Niezależny Komitet Monitorujący Dane (IDMC). Pierwszym punktem końcowym jest PFS według RECIST v1.1. Kluczowe drugorzędne punkty końcowe (testowanie hierarchiczne) obejmują całkowite przeżycie (OS) i odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR). Inne drugorzędne punkty końcowe obejmują zmianę bezwzględnej liczby limfocytów (ALC) w czasie, czas trwania kompetencji immunologicznej (ALC podczas leczenia ≥1 000 komórek/µL), czas trwania odpowiedzi, odsetek kontroli choroby, analizy iRECIST, przeżycie specyficzne dla choroby oraz bezpieczeństwo (działania niepożądane klasyfikowane według NCI CTCAE v6.0).

Przejściowa analiza PFS zostanie przeprowadzona przy około 50% zaplanowanych zdarzeń PFS z wykorzystaniem podejścia alokacji alfa (0,1% przejściowo / 4,9% końcowo dwustronnie dla PFS). Badanie obejmuje wstępnie zdefiniowany adaptacyjny wzrost liczebności próby w "obszarze obiecującym" (CPmin = 37%), który może zwiększyć rekrutację do maksymalnie 960 uczestników, aby przywrócić docelową moc, jeśli wyniki przejściowe są obiecujące; obowiązują zasady wcześniejszego zakończenia badania z powodu nieskuteczności (moc warunkowa <15%). Monitorowanie bezpieczeństwa obejmuje rutynowe zbieranie danych o działaniach niepożądanych/poważnych działaniach niepożądanych, badania laboratoryjne, EKG, przedłużoną obserwację działań niepożądanych związanych z układem odpornościowym (90 dni po ostatniej dawce) oraz natychmiastowe zgłaszanie poważnych działań niepożądanych do Działu Bezpieczeństwa Leków Sponsora.

Cele eksploracyjne obejmują profilowanie molekularne (tkanka guza i seria próbek krwi) oraz cyfrowe analizy obrazów całych preparatów mikroskopowych w celu identyfikacji biomarkerów skorelowanych z wynikami klinicznymi. Uczestnicy będą obserwowani pod kątem przeżycia przez co najmniej 3 lata (156 tygodni) od pierwszej dawki; Sponsor może przedłużyć obserwację według własnego uznania.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 18 lat.
  2. Zdolność do zrozumienia i podpisania świadomej zgody zgodnie z wymaganiami komisji etycznej/niezależnej komisji etycznej.
  3. Histologicznie potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuca (NDRP) w stadium IV.
  4. Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej chemioterapii w zaawansowanym lub przerzutowym NDRP.
  5. Nowotwór uczestnika nie może zawierać dającego się leczyć zmiany genomowej (AGA) z zatwierdzonym inhibitor kinazy tyrozynowej w pierwszej linii leczenia. Badacze muszą posiadać dokumentację źródłową dotyczącą statusu AGA przed randomizacją. Jeśli lokalne testy nie są dostępne, archiwalną tkankę zatopioną w parafinie/formalinie należy przesłać do centralnego laboratorium wyznaczonego przez Sponsora do badania; randomizacja nie nastąpi, dopóki status AGA nie będzie dostępny w dokumentacji źródłowej w ośrodku.
  6. Stan sprawności w skali ECOG 0 lub 1.
  7. Mierzalna choroba według kryteriów RECIST w wersji 1.1.
  8. Zdolność do uczestniczenia w wymaganych wizytach i obserwacji po zakończeniu badania.

  9. Zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji:

    • Kobiety w wieku rozrodczym: negatywny test ciążowy podczas kwalifikacji i stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przed kwalifikacją, w trakcie badania oraz przez 7 miesięcy po ostatniej dawce (lub chirurgiczna sterylizacja).
    • Mężczyźni niepłodni: zgoda na stosowanie barierowej metody antykoncepcji w trakcie badania i zalecenie partnerkom stosowania wysoce skutecznej metody przez 7 miesięcy po ostatniej dawce.

Kryteria wykluczenia:

  1. Poważna, niekontrolowana choroba współistniejąca, która byłaby przeciwwskazaniem do leczenia w badaniu lub narażałaby uczestnika na wysokie ryzyko powikłań związanych z leczeniem.
  2. W wywiadzie wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem: nowotworów leczonych z intencją wyleczenia, bez nawrotu ≥3 lata; niemetanstatycznego raka prostaty kontrolowanego terapią hormonalną lub obserwacją; niemetanstatycznego raka tarczycy; skutecznie wyciętego raka podstawnokomórkowego/kolczystokomórkowego skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego lub raka szyjki macicy in situ.
  3. Ogólnoustrojowa choroba autoimmunologiczna wymagająca obecnie leczenia (wyjątki: autoimmunologiczne zapalenie tarczycy w trakcie terapii zastępczej).
  4. W wywiadzie przeszczep narządu wymagający immunosupresji; w wywiadzie zapalenie płuc lub śródmiąższowa choroba płuc wymagająca ogólnoustrojowych steroidów; lub przyjmowanie ogólnoustrojowej terapii steroidowej lub innych leków immunosupresyjnych ≤ 3 dni przed rozpoczęciem badania (dopuszcza się fizjologiczną suplementację steroidów oraz kortykosteroidy w celu opanowania działań niepożądanych).
  5. Wcześniejsza ogólnoustrojowa chemioterapia lub immunoterapia w zaawansowanym/przerzutowym NDRP.
  6. Wymaganie innych leczenia przeciwnowotworowych podczas badania (terapia podtrzymująca, radioterapia i/lub operacja) – dopuszcza się radioterapię paliatywną.
  7. Znane przerzuty do OUN lub zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych o etiologii nowotworowej.
  8. Przyjęcie żywej szczepionki w ciągu 30 dni przed leczeniem w badaniu.
  9. W wywiadzie zakażenie HIV lub znane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
  10. Aktywne zakażenie wymagające ogólnoustrojowej terapii dożylnej.
  11. W wywiadzie lub aktywne nieswoiste zapalenie jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
  12. Niewydolność narządów zdefiniowana jako: a. Bezwzględna liczba neutrofilów < 1 500 komórek/mm³. b. Liczba płytek krwi < 100 000 komórek/mm³. c. Całkowita bilirubina większa niż górna granica normy (chyba że zespół Gilberta). d. AST (SGOT) lub ALT (SGPT) > 1,5 × GGN. e. Fosfataza alkaliczna (ALP) > 2,5 × GGN. f. Klirens kreatyniny < 40 ml/min (Cockcroft-Gault).
  13. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe > 160 mm Hg i/lub rozkurczowe > 110 mm Hg) lub klinicznie istotna choroba układu sercowo-naczyniowego (np. udar mózgu/przejściowy atak niedokrwienny lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy, niestabilna dławica piersiowa, niewydolność serca wg NYHA w klasie ≥II, poważna arytmia wymagająca leczenia).
  14. Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik leku/litrów badanych.
  15. Współistniejące stosowanie leków (ziołowych lub na receptę) znanych z niekorzystnego oddziaływania z jakimkolwiek lekiem badanym.
  16. Uczestnictwo w innym badaniu leku lub urządzenia eksperymentalnego (z wyjątkiem terapii obniżającej poziom hormonów w przypadku hormonozależnego raka).
  17. Ocena przez Badacza jako niezdolny lub niechętny do przestrzegania wymagań protokołu.
  18. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Experimental: NAI + Pembrolizumab + Chemotherapy
First-line stage IV NSCLC; induction (≤4 cycles) with pembrolizumab + platinum + nab-paclitaxel (squamous) or pemetrexed (nonsquamous) plus NAI, followed by maintenance pembrolizumab ± pemetrexed plus NAI.
Lek: Drug: Nogapendekin alfa inbakicept (NAI)
1.2 mg SC q3 weeks (15 μg/kg SC if ≥100 kg), up to 35 cycles.
Lek: Pembrolizumab
200 mg IV q3 weeks.
Lek: Cisplatin or Carboplatin
Cisplatin 75 mg/m² IV q3w OR carboplatin AUC 5-6 IV q3w (per label).
Lek: Nab-paclitaxel (squamous) OR Pemetrexed (nonsquamous)
Squamous: nab-paclitaxel 100 mg/m² IV on Days 1, 8, 15 of cycles 1-4. Nonsquamous: pemetrexed 500 mg/m² IV Day 1 q3w, up to 35 cycles.
Aktywny komparator: Active Comparator: Pembrolizumab + Chemotherapy
First-line standard-of-care chemoimmunotherapy per pembrolizumab + platinum doublet regimens, histology-specific.
Lek: Pembrolizumab
200 mg IV q3 weeks.
Lek: Cisplatin or Carboplatin
Cisplatin 75 mg/m² IV q3w OR carboplatin AUC 5-6 IV q3w (per label).
Lek: Nab-paclitaxel (squamous) OR Pemetrexed (nonsquamous)
Squamous: nab-paclitaxel 100 mg/m² IV on Days 1, 8, 15 of cycles 1-4. Nonsquamous: pemetrexed 500 mg/m² IV Day 1 q3w, up to 35 cycles.
Lek: Nab-paclitaxel OR Paclitaxel OR Docetaxel (squamous)
Nab-paclitaxel 100 mg/m² IV D1, 8, 15 or paclitaxel 175 mg/m² IV D1 or docetaxel 75 mg/m² IV D1 (per RHA label/local guidelines) for cycles 1-4 in squamous participants.
Lek: Pemetrexed (nonsquamous)
First-line standard-of-care chemoimmunotherapy per pembrolizumab + platinum doublet regimens, histology-specific.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progression-Free Survival (PFS) by BICR (RECIST v1.1)
Ramy czasowe: Imaging every 9 weeks (±7 days) from first dose (after initial assessments at week 6 and week 12) until treatment discontinuation; final PFS analysis with follow-up through 156 weeks (3 years) from first dose.
PFS is defined as the time from randomization to the first documentation of disease progression per RECIST v1.1 by blinded independent central review (BICR) or death from any cause, whichever occurs first.
Imaging every 9 weeks (±7 days) from first dose (after initial assessments at week 6 and week 12) until treatment discontinuation; final PFS analysis with follow-up through 156 weeks (3 years) from first dose.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall survival (OS)
Ramy czasowe: From first dose until death, with survival follow-up through 156 weeks (3 years) from first dose.
Time from randomization to death from any cause.
From first dose until death, with survival follow-up through 156 weeks (3 years) from first dose.
Objective Response Rate (ORR) by BICR (RECIST v1.1)
Ramy czasowe: Imaging every 9 weeks (±7 days) from first dose (after initial assessments at week 6 and week 12) until treatment discontinuation; ORR assessed up to 156 weeks (3 years) from first dose.
ORR is the proportion of participants with a confirmed complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST v1.1 by BICR.
Imaging every 9 weeks (±7 days) from first dose (after initial assessments at week 6 and week 12) until treatment discontinuation; ORR assessed up to 156 weeks (3 years) from first dose.
Change in Absolute Lymphocyte Count (ALC) Over Time
Ramy czasowe: At scheduled study visits from first dose through 156 weeks (3 years) from first dose or end of treatment, whichever occurs first.
Change from baseline in absolute lymphocyte count over time by treatment group.
At scheduled study visits from first dose through 156 weeks (3 years) from first dose or end of treatment, whichever occurs first.
Duration of Immune Competence (ALC ≥1,000 cells/µL)
Ramy czasowe: From first dose until treatment discontinuation; duration of immune competence assessed up to 156 weeks (3 years) from first dose.
Duration of immune competence, defined as the time during treatment that ALC remains ≥1,000 cells/µL.
From first dose until treatment discontinuation; duration of immune competence assessed up to 156 weeks (3 years) from first dose.
Duration of Response (DOR) by BICR (RECIST v1.1)
Ramy czasowe: Tumor imaging at week 6 and week 12 following Cycle 1 Day 1, then every 9 weeks (±7 days) from first dose until treatment discontinuation; DOR assessed up to 156 weeks (3 years) from first dose.
For participants with a confirmed CR or PR per RECIST v1.1 by BICR, DOR is defined as the time from the date of first documented response (CR or PR) to the date of disease progression per RECIST v1.1 by BICR or death from any cause, whichever occurs first.
Tumor imaging at week 6 and week 12 following Cycle 1 Day 1, then every 9 weeks (±7 days) from first dose until treatment discontinuation; DOR assessed up to 156 weeks (3 years) from first dose.
Disease Control Rate (DCR) by BICR (RECIST v1.1)
Ramy czasowe: Tumor imaging at week 6 and week 12 following Cycle 1 Day 1, then every 9 weeks (±7 days) from first dose until treatment discontinuation; DCR assessed up to 156 weeks (3 years) from first dose.
DCR is the proportion of participants with CR, PR, or stable disease (SD) lasting at least 2 months per RECIST v1.1 as assessed by BICR.
Tumor imaging at week 6 and week 12 following Cycle 1 Day 1, then every 9 weeks (±7 days) from first dose until treatment discontinuation; DCR assessed up to 156 weeks (3 years) from first dose.
PFS, ORR, DOR, and DCR by BICR Using iRECIST
Ramy czasowe: Tumor imaging at week 6 and week 12 following Cycle 1 Day 1, then every 9 weeks (±7 days) from first dose until treatment discontinuation; each endpoint assessed up to 156 weeks (3 years) from first dose.
PFS, ORR, DOR, and DCR assessed per immune RECIST (iRECIST) as determined by BICR, using the same definitions as for RECIST v1.1 but applying iRECIST rules.
Tumor imaging at week 6 and week 12 following Cycle 1 Day 1, then every 9 weeks (±7 days) from first dose until treatment discontinuation; each endpoint assessed up to 156 weeks (3 years) from first dose.
PFS, ORR, DOR, and DCR by Investigator Assessment (RECIST v1.1 and iRECIST)
Ramy czasowe: Tumor imaging at week 6 and week 12 following Cycle 1 Day 1, then every 9 weeks (±7 days) from first dose until treatment discontinuation; each endpoint assessed up to 156 weeks (3 years) from first dose.
PFS, ORR, DOR, and DCR per RECIST v1.1 and iRECIST as assessed by site Investigators, using the same definitions as for BICR.
Tumor imaging at week 6 and week 12 following Cycle 1 Day 1, then every 9 weeks (±7 days) from first dose until treatment discontinuation; each endpoint assessed up to 156 weeks (3 years) from first dose.
Disease-specific survival (DSS)
Ramy czasowe: From first dose until death due to NSCLC, with follow-up through 156 weeks (3 years) from first dose.
DSS is defined as the time from randomization to death due to NSCLC. Deaths from other causes are censored at the date of death.
From first dose until death due to NSCLC, with follow-up through 156 weeks (3 years) from first dose.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Ramy czasowe: From signing of informed consent through 30 days after last dose of study drug; SAEs considered related to study treatment may be collected beyond this window, up to 156 weeks (3 years) from first dose for analysis.
Number and proportion of participants with TEAEs and SAEs, graded using NCI CTCAE v6.0.
From signing of informed consent through 30 days after last dose of study drug; SAEs considered related to study treatment may be collected beyond this window, up to 156 weeks (3 years) from first dose for analysis.
Changes in Clinical Laboratory Parameters
Ramy czasowe: From first dose through 156 weeks (3 years) from first dose or 30 days after last dose, whichever occurs first.
Changes from baseline in hematology, chemistry, and urinalysis parameters, including ALC.
From first dose through 156 weeks (3 years) from first dose or 30 days after last dose, whichever occurs first.
Changes in Vital Signs
Ramy czasowe: From first dose through 156 weeks (3 years) from first dose or 30 days after last dose, whichever occurs first.
Changes from baseline in temperature, heart rate, blood pressure, and respiratory rate.
From first dose through 156 weeks (3 years) from first dose or 30 days after last dose, whichever occurs first.
Changes in Electrocardiograms (ECGs)
Ramy czasowe: From first dose through 156 weeks (3 years) from first dose or 30 days after last dose, whichever occurs first.
Incidence of new or worsening clinically relevant ECG abnormalities compared with baseline.
From first dose through 156 weeks (3 years) from first dose or 30 days after last dose, whichever occurs first.
Correlation of Whole Slide Images With Clinical Outcomes
Ramy czasowe: From first dose through 156 weeks (3 years) from first dose.
Associations between histopathologic features derived from high-resolution whole slide images and clinical outcomes (PFS, OS, ORR, DOR, DCR).
From first dose through 156 weeks (3 years) from first dose.
Correlation of Molecular Profiles With Clinical Outcomes
Ramy czasowe: From first dose through 156 weeks (3 years) from first dose.
Associations between tumor and blood-based molecular profiles (e.g., genomic and RNA analyses) and clinical outcomes (PFS, OS, ORR, DOR, DCR, ALC dynamics).
From first dose through 156 weeks (3 years) from first dose.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ImmunityBio, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

29 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 maja 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ResQ1010-NSCLC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępniane dane na poziomie uczestnika pozbawione identyfikatorów obejmują: unikalny identyfikator badania; dane demograficzne i charakterystyki wyjściowe (wiek, płeć, ECOG, histologia, PD-L1, status AGA); przydział do grupy leczenia i ekspozycja (przesunięte daty, dawki, modyfikacje); wyniki skuteczności i daty (pomiary guza, odpowiedzi RECIST/iRECIST, PFS, OS, DOR, DCR); dane bezpieczeństwa (niepożądane zdarzenia/niepożądane zdarzenia ciężkie z kodami MedDRA, stopień CTCAE, powiązanie); wyniki laboratoryjne, parametry życiowe/EKG, leki współistniejące; przetworzone zestawy danych biomarkerów oraz wyodrębnione cechy patologiczne/obrazowe.
Surowych bezpośrednich identyfikatorów i fizycznych próbek wymagane są odrębne umowy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Data rozpoczęcia: Dane będą udostępniane w ciągu 6 miesięcy od opublikowania głównych wyników badania i zakończenia wymaganej oceny regulacyjnej.

Data zakończenia: Dostęp do danych będzie zapewniany przez 5 lat od daty rozpoczęcia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kwalifikowani badacze z zatwierdzonymi wnioskami i zgodą etyczną mogą uzyskać dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych uczestników (identyfikatory uczestników, dane demograficzne, leczenie/narażenie, wyniki skuteczności/bezpieczeństwa, badania laboratoryjne, przetworzone dane biomarkerów i pochodne dane obrazowe) oraz dokumentów wspierających (protokół, SAP, słownik danych) po podpisaniu umowy o wykorzystaniu danych. Dane są udostępniane za pośrednictwem bezpiecznej platformy z kontrolowanym dostępem; wnioski są weryfikowane przez Sponsora.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj