Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ResQ1010-NSCLC: NAI + Kemoinmunoterapia vs. Kemoinmunoterapia Ensilinjaisessa Edenneessä/Metastaatisessa NSCLC:ssä

keskiviikko 17. kesäkuuta 2026 päivittänyt: ImmunityBio, Inc.

Fase 3, satunnaistettu, avoimen leiman tutkimus Nogapendekin Alfasta Inbakiceptin kanssa yhdistettynä standardihoitoon verrattuna standardihoitoon etäpesäkkeisestä tai etenevästä ei-pienisoluista keuhkosyövästä kärsivien potilaiden ensilinjan hoidossa

Tämä vaiheen 3 tutkimus rekrytoi aikuisia, joilla on hoitamaton edistynyt tai etäpesäkeellinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ilman toiminnallisia mutaatioita, testatakseen, parantaako nogapendekiini alfa inbakiseptin (IL-15-reseptoriagonisti, NAI) lisääminen standardi ensimmäisen linjan kemioimmunoterapiaan (pembrolisumabi plus platinaan perustuva kemoterapia ± histologiaspesifinen lääkeaine) sitä, kuinka kauan potilaat elävät ilman syövän pahenemista (etenemisvapaa selviytyminen). Osallistujat arvotaan suhteessa 1:1 saamaan standardi kemioimmunoterapiaa ilman tai kanssa ihonalaista NAI:a, hoidettuna jopa ~2 vuotta ja seurattuna selviytymisen osalta jopa 3 vuotta. Tutkimus arvioi myös kokonaiselossaoloa, kasvainvasteita, immuunisolujen (lymfosyyttien) määriä, turvallisuutta sekä tutkivia molekyyli- ja kudosbiomarkkereita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä satunnaistettu, avoimen leiman vaiheen 3 -tutkimus arvioi, parantaako nogapendekin alfa inbakiceptin (NAI), joka on IL-15-reseptoriagonisti, joka stimuloi NK- ja T-soluja ja säilyttää/lisää lymfosyyttimääriä, lisääminen nykyiseen ensimmäisen linjan kemioimmunoterapiaan eteneväisyysvapaata selviytymistä (PFS) aikuisilla, joilla on hoitamaton, edistynyt tai etäpesäkeellinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ilman toiminnallisia genominen muutoksia. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 standardiin ensimmäisen linjan kemioimmunoterapiaan, joka sisältää hyväksytyn tarkistuspisteen estäjän (pembrolitsumabi 200 mg IV q3w) plus platinaan perustuvan kemoterapian ja histologiaspesifisen lääkeaineen (squamöösinen: nab-paklitakseli 100 mg/m2 IV tai paklitakseli 175 mg/m2 IV; ei-squamöösinen: pemetreksedi 500 mg/m2 IV) NAI:n kanssa tai ilman. NAI annetaan ihonalaisesti 3 viikon syklin päivänä 1 annoksena 1,2 mg SC tasoannos (osallistujat ≥100 kg saavat 15 µg/kg SC); suositeltu injektioalue ovat alavatsan neljännekset, vuorotellen puolia. Hoito sisältää jopa 4 sykliä induktiota, jota seuraa ylläpitohoito sykleille ≥5, ja se voi jatkua jopa noin 35 sykliin (≈2 vuotta), ellei esiinny kestämätöntä myrkyllisyyttä, suostumuksen peruuntumista tai vahvistettua eteneväisyyttä protokollan mukaisesti.

Tärkeimpiin suunnittelupiirteisiin kuuluvat kerrostettu satunnaistaminen ECOG-toimintakyvyn (0 vs 1), histologian (squamöösinen vs ei-squamöösinen) ja PD-L1-kasvaimen osuusarvon (≥1% vs 0) perusteella; kasvaimen kuvantaminen CT/MRI:lla 9 viikon välein (±7 päivää) syklin 1 päivän 1 jälkeen vahvistavalla kuvantamisella 4–8 viikon sisällä epäillylle eteneväisyydelle sulkien pois pseudoprogression; ja keskitetty valvonta itsenäisen tietojen valvontakomitean (IDMC) toimesta. Päätepiste on PFS RECIST v1.1:n mukaan. Tärkeimmät toissijaiset päätepisteet (hierarkkinen testaus) sisältävät kokonaisselviytymisen (OS) ja objektiivisen vasteasteen (ORR). Muut toissijaiset päätepisteet sisältävät absoluuttisen lymfosyyttimäärän (ALC) muutoksen ajan kuluessa, immunokompetenssin keston (hoidon aikainen ALC ≥1 000 solua/µL), vasteen keston, tautikontrolliasteen, iRECIST-analyysit, tautispesifisen selviytymisen ja turvallisuuden (haittavaikutukset luokiteltu NCI CTCAE v6.0:n mukaan).

Väli-PFS-analyysi suoritetaan noin 50 %:ssa suunnitelluista PFS-tapahtumista käyttäen alfa-kulutusmenetelmää (0,1 % väliaikainen / 4,9 % lopullinen kaksisuuntainen PFS:lle). Tutkimus sisältää ennalta määritellyn "lupaavan vyöhykkeen" adaptiivisen otoskoko-kasvatuksen (CPmin = 37 %), joka voi lisätä rekrytointia enintään 960 osallistujaan palauttaakseen kohdetehokkuuden, jos väliraportin tulokset ovat lupaavia; tehottomuuden pysäytyssäännöt ovat voimassa (ehdollinen teho <15 %). Turvallisuuden valvonta sisältää rutiininomaisen haittavaikutusten/vakavien haittavaikutusten keräämisen, laboratoriotutkimukset, EKG:t, pidennetyn seurannan immunologisiin haittavaikutuksiin (90 päivää viimeisen annoksen jälkeen) ja nopean vakavien haittavaikutusten ilmoittamisen sponsori-lääketurvallisuuteen.

Tutkivaan tavoitteisiin kuuluvat molekyyliprofilointi (kasvainkudos ja sarjamaiset verinäytteet) ja digitaaliset kokoleikkuvan kuvan analyysit tunnistaakseen biomarkkereita, jotka korreloivat kliinisten lopputulosten kanssa. Osallistujia seurataan selviytymisen osalta vähintään 3 vuoden ajan (156 viikkoa) ensimmäisestä annoksesta; sponsori voi harkintansa mukaan jatkaa seurantaa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta.
  2. Kyky ymmärtää ja antaa allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus IRB/IEC-vaatimusten mukaisesti.
  3. Histologisesti varmennettu vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
  4. Ei aiempaa systemaattista kemoterapiaa edistyneelle tai etäpesäkkeelliselle NSCLC:lle.
  5. Osallistujan kasvaimessa ei saa olla toiminnallista genomimuutosta (AGA), johon on hyväksytty ensimmäisen linjan tyrosiinikinaasin estäjä. Tutkijoilla on oltava AGA-tilan lähdedokumentaatio ennen satunnaistamista. Jos paikallista testausta ei ole saatavilla, arkistoidut/formaliinilla kiinteistetty parafiiniin upotetut kudosnäytteet on lähetettävä sponsorin määrittelemään keskuslaboratorioon testattavaksi; satunnaistamista ei tapahdu ennen kuin AGA-tila on saatavilla kohteen lähdedokumentaatiossa.
  6. ECOG-toimintakykyaste 0 tai 1.
  7. Mitattu sairaus RECIST v1.1:n mukaan.
  8. Kyky osallistua vaadittuihin tutkimuskäynteihin ja seurantaan.

  9. Sitoutuminen tehokkaan ehkäisyn käyttöön:

    • Lapsentekokykyiset naiset: negatiivinen raskauskoe seulonnassa ja käyttö erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ennen seulontaa, tutkimuksen aikana ja 7 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen (tai kirurginen sterilointi).
    • Ei-steriilit miehet: sopimus este-ehkäisyn käytöstä tutkimuksen aikana ja neuvo naispuolisille kumppaneille käyttämään erittäin tehokasta menetelmää 7 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vakava hallitsematon samanaikainen sairaus, joka estäisi tutkimushoidon tai asettaisi osallistujan korkeaan riskiin hoitoon liittyvien komplikaatioiden vuoksi.
  2. Aiempi pahanlaatuinen kasvainhistoria, paitsi: syövät, joita on hoidettu parantavasti ilman uusiutumista ≥3 vuotta; hormonaalisella hoidolla tai seurannalla hoidettu ei-etäpesäkkeellinen eturauhassyöpä; ei-etäpesäkkeellinen kilpirauhassyöpä; onnistuneesti poistettu basalio- tai levyepiteelisoluinen ihosyöpä, pintainen virtsarakon syöpä tai paikallaan oleva kohdunkaulansyöpä.
  3. Systeminen autoimmuunisairaus, joka tällä hetkellä vaatii hoitoa (poikkeukset: korvaushoidolla oleva autoimmuuninen kilpirauhastulehdus).
  4. Historia elinsiirrosta, joka vaatii immunosuppressiota; historia pneumoniitista tai interstitiaalisesta keuhkosairaudesta, joka vaati systemaattisia steroideja; tai systemaattisen steroidihoidon tai muun immunosuppressiivisen lääkityksen saanti ≤ 3 päivää ennen tutkimuksen alkua (fysiologinen korvaushoito ja kortikosteroidit haittavaikutusten hoitoon sallitaan).
  5. Aiempi systemaattinen kemoterapia tai immunoterapia edistyneelle/etäpesäkkeelliselle NSCLC:lle.
  6. Tarve muille syöpähoidoille tutkimuksen aikana (ylläpitohoito, sädehoito ja/tai leikkaus) - palliatiivinen sädehoito sallitaan.
  7. Tunnettu CNS-metastaasit tai karsinoominen aivokalvontulehdus.
  8. Elävän rokotteen saanti 30 päivän kuluessa ennen tutkimushoitoa.
  9. HIV-historia tai tunnettu aktiivinen hepatiitti B- tai C-tartunta.
  10. Aktiivinen infektio, joka vaatii systemaattista intravenoista hoitoa.
  11. Historia tai aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus).
  12. Riittämätön elintoiminta määriteltynä: a. Absoluuttinen neutrofiilimäärä < 1 500 solua/mm3. b. Trombosyytimäärä < 100 000 solua/mm3. c. Kokonaisbilirubiini suurempi kuin yläraja (ellei Gilbertin oireyhtymää). d. AST (SGOT) tai ALT (SGPT) > 1,5 × ULN. e. Alkaliininen fosfataasi (ALP) > 2,5 × ULN. f. Kreatiniinin puhdistuminen < 40 ml/min (Cockcroft Gault).
  13. Hallitsematon kohonnut verenpaine (systolinen > 160 mm Hg ja/tai diastolinen > 110 mm Hg) tai kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitauti (esim. CVA/aivohalvaus tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, epävakaa rintakipu, NYHA-luokka ≥2 sydämen vajaatoiminta, vakava rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä).
  14. Tunnettu yliherkkyys minkään tutkimuslääkkeen osatekijää kohtaan.
  15. Samanaikainen käyttö lääkkeitä (yrtti- tai reseptilääkkeitä), joiden tiedetään aiheuttavan haitallisen vuorovaikutuksen minkään tutkimuslääkkeen kanssa.
  16. Osallistuminen toiseen tutkittavan lääkkeen tai laitteen tutkimukseen (paitsi hormoniherkkään syöpään liittyvä hormonipitoisuuden alentava hoito).
  17. Tutkijan arvion mukaan kykenemätön tai haluton noudattamaan protokollavaatimuksia.
  18. Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Experimental: NAI + Pembrolizumab + Chemotherapy
First-line stage IV NSCLC; induction (≤4 cycles) with pembrolizumab + platinum + nab-paclitaxel (squamous) or pemetrexed (nonsquamous) plus NAI, followed by maintenance pembrolizumab ± pemetrexed plus NAI.
Lääke: Drug: Nogapendekin alfa inbakicept (NAI)
1.2 mg SC q3 weeks (15 μg/kg SC if ≥100 kg), up to 35 cycles.
Lääke: Pembrolizumab
200 mg IV q3 weeks.
Lääke: Cisplatin or Carboplatin
Cisplatin 75 mg/m² IV q3w OR carboplatin AUC 5-6 IV q3w (per label).
Lääke: Nab-paclitaxel (squamous) OR Pemetrexed (nonsquamous)
Squamous: nab-paclitaxel 100 mg/m² IV on Days 1, 8, 15 of cycles 1-4. Nonsquamous: pemetrexed 500 mg/m² IV Day 1 q3w, up to 35 cycles.
Active Comparator: Active Comparator: Pembrolizumab + Chemotherapy
First-line standard-of-care chemoimmunotherapy per pembrolizumab + platinum doublet regimens, histology-specific.
Lääke: Pembrolizumab
200 mg IV q3 weeks.
Lääke: Cisplatin or Carboplatin
Cisplatin 75 mg/m² IV q3w OR carboplatin AUC 5-6 IV q3w (per label).
Lääke: Nab-paclitaxel (squamous) OR Pemetrexed (nonsquamous)
Squamous: nab-paclitaxel 100 mg/m² IV on Days 1, 8, 15 of cycles 1-4. Nonsquamous: pemetrexed 500 mg/m² IV Day 1 q3w, up to 35 cycles.
Lääke: Nab-paclitaxel OR Paclitaxel OR Docetaxel (squamous)
Nab-paclitaxel 100 mg/m² IV D1, 8, 15 or paclitaxel 175 mg/m² IV D1 or docetaxel 75 mg/m² IV D1 (per RHA label/local guidelines) for cycles 1-4 in squamous participants.
Lääke: Pemetrexed (nonsquamous)
First-line standard-of-care chemoimmunotherapy per pembrolizumab + platinum doublet regimens, histology-specific.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-Free Survival (PFS) by BICR (RECIST v1.1)
Aikaikkuna: Imaging every 9 weeks (±7 days) from first dose (after initial assessments at week 6 and week 12) until treatment discontinuation; final PFS analysis with follow-up through 156 weeks (3 years) from first dose.
PFS is defined as the time from randomization to the first documentation of disease progression per RECIST v1.1 by blinded independent central review (BICR) or death from any cause, whichever occurs first.
Imaging every 9 weeks (±7 days) from first dose (after initial assessments at week 6 and week 12) until treatment discontinuation; final PFS analysis with follow-up through 156 weeks (3 years) from first dose.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall survival (OS)
Aikaikkuna: From first dose until death, with survival follow-up through 156 weeks (3 years) from first dose.
Time from randomization to death from any cause.
From first dose until death, with survival follow-up through 156 weeks (3 years) from first dose.
Objective Response Rate (ORR) by BICR (RECIST v1.1)
Aikaikkuna: Imaging every 9 weeks (±7 days) from first dose (after initial assessments at week 6 and week 12) until treatment discontinuation; ORR assessed up to 156 weeks (3 years) from first dose.
ORR is the proportion of participants with a confirmed complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST v1.1 by BICR.
Imaging every 9 weeks (±7 days) from first dose (after initial assessments at week 6 and week 12) until treatment discontinuation; ORR assessed up to 156 weeks (3 years) from first dose.
Change in Absolute Lymphocyte Count (ALC) Over Time
Aikaikkuna: At scheduled study visits from first dose through 156 weeks (3 years) from first dose or end of treatment, whichever occurs first.
Change from baseline in absolute lymphocyte count over time by treatment group.
At scheduled study visits from first dose through 156 weeks (3 years) from first dose or end of treatment, whichever occurs first.
Duration of Immune Competence (ALC ≥1,000 cells/µL)
Aikaikkuna: From first dose until treatment discontinuation; duration of immune competence assessed up to 156 weeks (3 years) from first dose.
Duration of immune competence, defined as the time during treatment that ALC remains ≥1,000 cells/µL.
From first dose until treatment discontinuation; duration of immune competence assessed up to 156 weeks (3 years) from first dose.
Duration of Response (DOR) by BICR (RECIST v1.1)
Aikaikkuna: Tumor imaging at week 6 and week 12 following Cycle 1 Day 1, then every 9 weeks (±7 days) from first dose until treatment discontinuation; DOR assessed up to 156 weeks (3 years) from first dose.
For participants with a confirmed CR or PR per RECIST v1.1 by BICR, DOR is defined as the time from the date of first documented response (CR or PR) to the date of disease progression per RECIST v1.1 by BICR or death from any cause, whichever occurs first.
Tumor imaging at week 6 and week 12 following Cycle 1 Day 1, then every 9 weeks (±7 days) from first dose until treatment discontinuation; DOR assessed up to 156 weeks (3 years) from first dose.
Disease Control Rate (DCR) by BICR (RECIST v1.1)
Aikaikkuna: Tumor imaging at week 6 and week 12 following Cycle 1 Day 1, then every 9 weeks (±7 days) from first dose until treatment discontinuation; DCR assessed up to 156 weeks (3 years) from first dose.
DCR is the proportion of participants with CR, PR, or stable disease (SD) lasting at least 2 months per RECIST v1.1 as assessed by BICR.
Tumor imaging at week 6 and week 12 following Cycle 1 Day 1, then every 9 weeks (±7 days) from first dose until treatment discontinuation; DCR assessed up to 156 weeks (3 years) from first dose.
PFS, ORR, DOR, and DCR by BICR Using iRECIST
Aikaikkuna: Tumor imaging at week 6 and week 12 following Cycle 1 Day 1, then every 9 weeks (±7 days) from first dose until treatment discontinuation; each endpoint assessed up to 156 weeks (3 years) from first dose.
PFS, ORR, DOR, and DCR assessed per immune RECIST (iRECIST) as determined by BICR, using the same definitions as for RECIST v1.1 but applying iRECIST rules.
Tumor imaging at week 6 and week 12 following Cycle 1 Day 1, then every 9 weeks (±7 days) from first dose until treatment discontinuation; each endpoint assessed up to 156 weeks (3 years) from first dose.
PFS, ORR, DOR, and DCR by Investigator Assessment (RECIST v1.1 and iRECIST)
Aikaikkuna: Tumor imaging at week 6 and week 12 following Cycle 1 Day 1, then every 9 weeks (±7 days) from first dose until treatment discontinuation; each endpoint assessed up to 156 weeks (3 years) from first dose.
PFS, ORR, DOR, and DCR per RECIST v1.1 and iRECIST as assessed by site Investigators, using the same definitions as for BICR.
Tumor imaging at week 6 and week 12 following Cycle 1 Day 1, then every 9 weeks (±7 days) from first dose until treatment discontinuation; each endpoint assessed up to 156 weeks (3 years) from first dose.
Disease-specific survival (DSS)
Aikaikkuna: From first dose until death due to NSCLC, with follow-up through 156 weeks (3 years) from first dose.
DSS is defined as the time from randomization to death due to NSCLC. Deaths from other causes are censored at the date of death.
From first dose until death due to NSCLC, with follow-up through 156 weeks (3 years) from first dose.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Aikaikkuna: From signing of informed consent through 30 days after last dose of study drug; SAEs considered related to study treatment may be collected beyond this window, up to 156 weeks (3 years) from first dose for analysis.
Number and proportion of participants with TEAEs and SAEs, graded using NCI CTCAE v6.0.
From signing of informed consent through 30 days after last dose of study drug; SAEs considered related to study treatment may be collected beyond this window, up to 156 weeks (3 years) from first dose for analysis.
Changes in Clinical Laboratory Parameters
Aikaikkuna: From first dose through 156 weeks (3 years) from first dose or 30 days after last dose, whichever occurs first.
Changes from baseline in hematology, chemistry, and urinalysis parameters, including ALC.
From first dose through 156 weeks (3 years) from first dose or 30 days after last dose, whichever occurs first.
Changes in Vital Signs
Aikaikkuna: From first dose through 156 weeks (3 years) from first dose or 30 days after last dose, whichever occurs first.
Changes from baseline in temperature, heart rate, blood pressure, and respiratory rate.
From first dose through 156 weeks (3 years) from first dose or 30 days after last dose, whichever occurs first.
Changes in Electrocardiograms (ECGs)
Aikaikkuna: From first dose through 156 weeks (3 years) from first dose or 30 days after last dose, whichever occurs first.
Incidence of new or worsening clinically relevant ECG abnormalities compared with baseline.
From first dose through 156 weeks (3 years) from first dose or 30 days after last dose, whichever occurs first.
Correlation of Whole Slide Images With Clinical Outcomes
Aikaikkuna: From first dose through 156 weeks (3 years) from first dose.
Associations between histopathologic features derived from high-resolution whole slide images and clinical outcomes (PFS, OS, ORR, DOR, DCR).
From first dose through 156 weeks (3 years) from first dose.
Correlation of Molecular Profiles With Clinical Outcomes
Aikaikkuna: From first dose through 156 weeks (3 years) from first dose.
Associations between tumor and blood-based molecular profiles (e.g., genomic and RNA analyses) and clinical outcomes (PFS, OS, ORR, DOR, DCR, ALC dynamics).
From first dose through 156 weeks (3 years) from first dose.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ImmunityBio, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. toukokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ResQ1010-NSCLC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Poistetut yksilöidyt osallistujatason tiedot, joita jaetaan, sisältävät: yksilöllisen tutkimus-ID:n; demografiset tiedot ja perustason ominaisuudet (ikä, sukupuoli, ECOG, histologia, PD-L1, AGA-status); hoitojakson ja altistumisen (päivämäärien siirtymä, annokset, muutokset); tehon lopputulokset ja päivämäärät (kasvainmittaukset, RECIST/iRECIST-vastaukset, PFS, OS, DOR, DCR); turvallisuustiedot (AE:t/SAE:t MedDRA-koodein, CTCAE-aste, yhteydet); laboratoriotulokset, elintoimintojen seuranta/EKG:t, samanaikaiset lääkkeet; käsitellyt biomarkkeriaineistot ja johdetut patologia-/kuvaominaisuudet.
Alkuperäiset suorat tunnisteet ja fyysiset näytteet vaativat erillisiä sopimuksia.

IPD-jaon aikakehys

Aloituspäivä: Tiedot saataville 6 kuukauden kuluessa ensisijaisten tutkimustulosten julkaisemisesta ja kaikkien tarvittavien sääntelyarviointien valmistumisesta.

Päättymispäivä: Tietojen käyttöoikeus tarjotaan 5 vuoden ajan aloituspäivästä lähtien.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Hyväksytyt ehdotukset ja eettisen hyväksynnän saaneet pätevät tutkijat voivat saada käyttöönsä anonymisoituja yksilöityjä potilastietoja (osallistujien tunnisteet, demografiset tiedot, hoito/altistuminen, teho/turvallisuustulokset, laboratoriotutkimukset, käsitellyt biomarkkerit ja johdetut kuvantamistiedot) ja tukiasiakirjoja (protokolla, SAP, tietosanakirja) allekirjoitettuaan tietojen käyttösopimuksen. Tietoja tarjotaan turvallisen valvotun pääsyn alustan kautta; pyynnöt tarkistetaan Sponsorin toimesta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa