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ResQ1010-NSCLC: NAI + Chemoimmunotherapie vs. Chemoimmunotherapie bei fortgeschrittenem/metastasiertem NSCLC in der Erstlinientherapie

17. Juni 2026 aktualisiert von: ImmunityBio, Inc.

Phase-3-, randomisierte, offene Studie zu Nogapendekin Alfa Inbakicept in Kombination mit Standardtherapie versus Standardtherapie als Erstlinienbehandlung für Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom

Diese Phase-3-Studie rekrutiert Erwachsene mit unbehandeltem fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) ohne treibbare Mutationen, um zu testen, ob die Zugabe von Nogapendekin Alfa Inbakicept (ein IL-15-Rezeptor-Agonist, NAI) zur Standard-Erstlinien-Chemoimmuntherapie (Pembrolizumab plus platinbasierte Chemotherapie ± histologiespezifisches Mittel) verbessert, wie lange Patienten leben, ohne dass sich ihr Krebs verschlechtert (progressionsfreies Überleben). Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um Standard-Chemoimmuntherapie mit oder ohne subkutanes NAI zu erhalten, werden bis zu ~2 Jahre lang behandelt und bis zu 3 Jahre lang auf Überleben nachbeobachtet. Die Studie bewertet auch das Gesamtüberleben, das Tumoransprechen, Immunzell- (Lymphozyten-)Anzahl, Sicherheit sowie explorative molekulare und Gewebebiomarker.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, offene Phase-3-Studie bewertet, ob die Zugabe von Nogapendekin Alfa Inbakicept (NAI), einem IL-15-Rezeptor-Agonisten, der NK- und T-Zellen stimuliert und Lymphozytenzahlen erhält/erhöht, zur aktuellen First-Line-Chemoimmuntherapie das progressionsfreie Überleben (PFS) bei Erwachsenen mit unbehandeltem, fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) ohne actionable genomische Alterationen verbessert. Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert zu Standard-First-Line-Chemoimmuntherapie, die einen zugelassenen Checkpoint-Inhibitor (Pembrolizumab 200 mg i.v. q3w) plus platinbasierte Chemotherapie und histologiespezifisches Agens (Plattenepithel: Nab-Paclitaxel 100 mg/m² i.v. oder Paclitaxel 175 mg/m² i.v.; Nicht-Plattenepithel: Pemetrexed 500 mg/m² i.v.) mit oder ohne NAI enthält. NAI wird subkutan am Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus mit einer festen Dosis von 1,2 mg s.c. verabreicht (Teilnehmer ≥100 kg erhalten 15 µg/kg s.c.); bevorzugter Injektionsort sind die unteren Bauchquadranten, wobei die Seiten abwechselnd gewählt werden. Die Behandlung umfasst bis zu 4 Zyklen Induktion, gefolgt von Erhaltungstherapie ab Zyklus ≥5, und kann bis zu ~35 Zyklen (≈2 Jahre) fortgesetzt werden, es sei denn, es tritt eine inakzeptable Toxizität auf, die Einwilligung wird zurückgezogen oder es liegt eine bestätigte Progression gemäß Protokoll vor.

Wesentliche Designmerkmale umfassen stratifizierte Randomisierung nach ECOG-Leistungsstatus (0 vs. 1), Histologie (Plattenepithel vs. Nicht-Plattenepithel) und PD-L1-Tumorproportionsscore (≥1% vs. 0); Tumorbildgebung mittels CT/MRT alle 9 Wochen (±7 Tage) nach Zyklus 1 Tag 1 mit Bestätigungsbildgebung 4-8 Wochen bei Verdacht auf Progression, um Pseudoprogression auszuschließen; und zentrale Überwachung durch ein unabhängiges Datenüberwachungskomitee (IDMC). Der primäre Endpunkt ist PFS nach RECIST v1.1. Wichtige sekundäre Endpunkte (hierarchisches Testen) umfassen Gesamtüberleben (OS) und objektive Ansprechrate (ORR). Weitere sekundäre Endpunkte umfassen Veränderung der absoluten Lymphozytenzahl (ALC) über die Zeit, Dauer der Immunkompetenz (ALC unter Therapie ≥1.000 Zellen/µL), Ansprechdauer, Krankheitskontrollrate, iRECIST-Analysen, krankheitsspezifisches Überleben und Sicherheit (Nebenwirkungen nach NCI CTCAE v6.0 graduiert).

Eine Zwischenanalyse für PFS wird bei ~50% der geplanten PFS-Ereignisse unter Verwendung eines Alpha-Spending-Ansatzes durchgeführt (0,1% Zwischenanalyse / 4,9% final zweiseitig für PFS). Die Studie beinhaltet eine vordefinierte adaptive Erhöhung der Stichprobengröße in der "vielversprechenden Zone" (CPmin = 37%), die die Rekrutierung auf maximal 960 Teilnehmer erhöhen kann, um die Zielpower wiederherzustellen, wenn Zwischenergebnisse vielversprechend sind; Futility-Stopping-Regeln gelten (bedingte Power <15%). Die Sicherheitsüberwachung umfasst routinemäßige Erfassung von Nebenwirkungen/schwerwiegenden Nebenwirkungen, Labortests, EKGs, verlängerte Nachbeobachtung für immunvermittelte Nebenwirkungen (90 Tage nach letzter Dosis) und umgehende Meldung schwerwiegender Nebenwirkungen an die Arzneimittelsicherheit des Sponsors.

Explorative Ziele umfassen molekulares Profiling (Tumorgewebe und serielle Blutproben) und digitale Ganzpräparat-Bildanalysen, um Biomarker zu identifizieren, die mit klinischen Ergebnissen korrelieren. Teilnehmer werden für das Überleben mindestens 3 Jahre (156 Wochen) ab der ersten Dosis nachbeobachtet; der Sponsor kann die Nachbeobachtung nach eigenem Ermessen verlängern.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre.
  2. In der Lage, die Anforderungen der IRB/IEC zu verstehen und eine unterschriebene Einwilligungserklärung abzugeben.
  3. Histologisch bestätigtes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) im Stadium IV.
  4. Keine vorherige systemische Chemotherapie für fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC.
  5. Der Tumor des Teilnehmers darf keine behandelbare genomische Alteration (AGA) mit einem zugelassenen First-Line-Tyrosinkinase-Inhibitor aufweisen. Untersucher müssen vor der Randomisierung eine Quellendokumentation des AGA-Status vorlegen. Falls lokale Tests nicht verfügbar sind, muss archiviertes/formalinfixiertes Paraffin-eingebettetes Gewebe an das vom Sponsor benannte Zentrallabor zur Testung gesendet werden; die Randomisierung erfolgt erst, wenn der AGA-Status in der Quellendokumentation am Standort verfügbar ist.
  6. ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.
  7. Messbare Erkrankung nach RECIST v1.1.
  8. In der Lage, erforderliche Studienbesuche und Nachuntersuchungen wahrzunehmen.

  9. Einverständnis zur Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden:

    • Frauen im gebärfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest beim Screening und Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode vor dem Screening, während der Studie und für 7 Monate nach der letzten Dosis (oder chirurgisch sterilisiert sein).
    • Nicht sterile Männer: Einverständnis zur Anwendung von Barrieremethoden während der Studie und Empfehlung an weibliche Partnerinnen, für 7 Monate nach der letzten Dosis eine hochwirksame Methode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere unkontrollierte Begleiterkrankung, die eine Studienteilnahme kontraindiziert oder den Teilnehmer einem hohen Risiko für behandlungsbedingte Komplikationen aussetzt.
  2. Anamnese einer früheren Malignität, außer: mit kurativer Intention behandelte Krebserkrankungen ohne Rezidiv ≥3 Jahre; nicht metastasiertes Prostatakarzinom unter Hormontherapie oder Beobachtung; nicht metastasiertes Schilddrüsenkarzinom; erfolgreich reseziertes Basalzell-/Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächliches Blasenkarzinom oder Zervixkarzinom in situ.
  3. Systemische Autoimmunerkrankung, die derzeit eine Behandlung erfordert (Ausnahme: Autoimmunthyreoiditis unter Ersatztherapie).
  4. Anamnese einer Organtransplantation mit Immunsuppression; Anamnese einer Pneumonitis oder interstitiellen Lungenerkrankung, die systemische Steroide erforderte; oder Einnahme systemischer Steroidtherapie oder anderer immunsuppressiver Medikamente ≤ 3 Tage vor Studienbeginn (physiologische Steroidersatztherapie und Kortikosteroide zur Behandlung von unerwünschten Ereignissen sind erlaubt).
  5. Frühere systemische Chemotherapie oder Immuntherapie für fortgeschrittenes/metastasiertes NSCLC.
  6. Erfordernis anderer Antikrebstherapien während der Studie (Erhaltungstherapie, Strahlentherapie und/oder Operation) – palliative Bestrahlung ist erlaubt.
  7. Bekannte ZNS-Metastasen oder karzinomatöse Meningitis.
  8. Impfung mit einem Lebendimpfstoff innerhalb von 30 Tagen vor Studienbehandlung.
  9. Anamnese von HIV oder bekannte aktive Hepatitis-B- oder -C-Infektion.
  10. Aktive Infektion, die eine systemische intravenöse Therapie erfordert.
  11. Anamnese von oder aktive entzündliche Darmerkrankung (z.B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa).
  12. Unzureichende Organfunktion, definiert als: a. Absolute Neutrophilenzahl < 1.500 Zellen/mm³. b. Thrombozytenzahl < 100.000 Zellen/mm³. c. Gesamtbilirubin über der oberen Normgrenze (außer beim Gilbert-Syndrom). d. AST (SGOT) oder ALT (SGPT) > 1,5 × obere Normgrenze. e. Alkalische Phosphatase (ALP) > 2,5 × obere Normgrenze. f. Kreatinin-Clearance < 40 ml/min (Cockcroft-Gault).
  13. Unkontrollierte Hypertonie (systolisch > 160 mm Hg und/oder diastolisch > 110 mm Hg) oder klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung (z.B. ZVA/Schlaganfall oder Herzinfarkt innerhalb von 6 Monaten, instabile Angina, NYHA-Klasse ≥2 Herzinsuffizienz, schwere Arrhythmie, die Medikation erfordert).
  14. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienmedikation(en).
  15. Gleichzeitige Anwendung von Medikamenten (pflanzlich oder verschreibungspflichtig), von denen bekannt ist, dass sie eine ungünstige Wechselwirkung mit einer Studienmedikation aufweisen.
  16. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät (außer Hormonsenkungstherapie für hormonsensitiven Krebs).
  17. Vom Untersucher als unfähig oder unwillig eingeschätzt, die Protokollanforderungen einzuhalten.
  18. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental: NAI + Pembrolizumab + Chemotherapy
First-line stage IV NSCLC; induction (≤4 cycles) with pembrolizumab + platinum + nab-paclitaxel (squamous) or pemetrexed (nonsquamous) plus NAI, followed by maintenance pembrolizumab ± pemetrexed plus NAI.
Arzneimittel: Drug: Nogapendekin alfa inbakicept (NAI)
1.2 mg SC q3 weeks (15 μg/kg SC if ≥100 kg), up to 35 cycles.
Arzneimittel: Pembrolizumab
200 mg IV q3 weeks.
Arzneimittel: Cisplatin or Carboplatin
Cisplatin 75 mg/m² IV q3w OR carboplatin AUC 5-6 IV q3w (per label).
Arzneimittel: Nab-paclitaxel (squamous) OR Pemetrexed (nonsquamous)
Squamous: nab-paclitaxel 100 mg/m² IV on Days 1, 8, 15 of cycles 1-4. Nonsquamous: pemetrexed 500 mg/m² IV Day 1 q3w, up to 35 cycles.
Aktiver Komparator: Active Comparator: Pembrolizumab + Chemotherapy
First-line standard-of-care chemoimmunotherapy per pembrolizumab + platinum doublet regimens, histology-specific.
Arzneimittel: Pembrolizumab
200 mg IV q3 weeks.
Arzneimittel: Cisplatin or Carboplatin
Cisplatin 75 mg/m² IV q3w OR carboplatin AUC 5-6 IV q3w (per label).
Arzneimittel: Nab-paclitaxel (squamous) OR Pemetrexed (nonsquamous)
Squamous: nab-paclitaxel 100 mg/m² IV on Days 1, 8, 15 of cycles 1-4. Nonsquamous: pemetrexed 500 mg/m² IV Day 1 q3w, up to 35 cycles.
Arzneimittel: Nab-paclitaxel OR Paclitaxel OR Docetaxel (squamous)
Nab-paclitaxel 100 mg/m² IV D1, 8, 15 or paclitaxel 175 mg/m² IV D1 or docetaxel 75 mg/m² IV D1 (per RHA label/local guidelines) for cycles 1-4 in squamous participants.
Arzneimittel: Pemetrexed (nonsquamous)
First-line standard-of-care chemoimmunotherapy per pembrolizumab + platinum doublet regimens, histology-specific.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression-Free Survival (PFS) by BICR (RECIST v1.1)
Zeitfenster: Imaging every 9 weeks (±7 days) from first dose (after initial assessments at week 6 and week 12) until treatment discontinuation; final PFS analysis with follow-up through 156 weeks (3 years) from first dose.
PFS is defined as the time from randomization to the first documentation of disease progression per RECIST v1.1 by blinded independent central review (BICR) or death from any cause, whichever occurs first.
Imaging every 9 weeks (±7 days) from first dose (after initial assessments at week 6 and week 12) until treatment discontinuation; final PFS analysis with follow-up through 156 weeks (3 years) from first dose.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall survival (OS)
Zeitfenster: From first dose until death, with survival follow-up through 156 weeks (3 years) from first dose.
Time from randomization to death from any cause.
From first dose until death, with survival follow-up through 156 weeks (3 years) from first dose.
Objective Response Rate (ORR) by BICR (RECIST v1.1)
Zeitfenster: Imaging every 9 weeks (±7 days) from first dose (after initial assessments at week 6 and week 12) until treatment discontinuation; ORR assessed up to 156 weeks (3 years) from first dose.
ORR is the proportion of participants with a confirmed complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST v1.1 by BICR.
Imaging every 9 weeks (±7 days) from first dose (after initial assessments at week 6 and week 12) until treatment discontinuation; ORR assessed up to 156 weeks (3 years) from first dose.
Change in Absolute Lymphocyte Count (ALC) Over Time
Zeitfenster: At scheduled study visits from first dose through 156 weeks (3 years) from first dose or end of treatment, whichever occurs first.
Change from baseline in absolute lymphocyte count over time by treatment group.
At scheduled study visits from first dose through 156 weeks (3 years) from first dose or end of treatment, whichever occurs first.
Duration of Immune Competence (ALC ≥1,000 cells/µL)
Zeitfenster: From first dose until treatment discontinuation; duration of immune competence assessed up to 156 weeks (3 years) from first dose.
Duration of immune competence, defined as the time during treatment that ALC remains ≥1,000 cells/µL.
From first dose until treatment discontinuation; duration of immune competence assessed up to 156 weeks (3 years) from first dose.
Duration of Response (DOR) by BICR (RECIST v1.1)
Zeitfenster: Tumor imaging at week 6 and week 12 following Cycle 1 Day 1, then every 9 weeks (±7 days) from first dose until treatment discontinuation; DOR assessed up to 156 weeks (3 years) from first dose.
For participants with a confirmed CR or PR per RECIST v1.1 by BICR, DOR is defined as the time from the date of first documented response (CR or PR) to the date of disease progression per RECIST v1.1 by BICR or death from any cause, whichever occurs first.
Tumor imaging at week 6 and week 12 following Cycle 1 Day 1, then every 9 weeks (±7 days) from first dose until treatment discontinuation; DOR assessed up to 156 weeks (3 years) from first dose.
Disease Control Rate (DCR) by BICR (RECIST v1.1)
Zeitfenster: Tumor imaging at week 6 and week 12 following Cycle 1 Day 1, then every 9 weeks (±7 days) from first dose until treatment discontinuation; DCR assessed up to 156 weeks (3 years) from first dose.
DCR is the proportion of participants with CR, PR, or stable disease (SD) lasting at least 2 months per RECIST v1.1 as assessed by BICR.
Tumor imaging at week 6 and week 12 following Cycle 1 Day 1, then every 9 weeks (±7 days) from first dose until treatment discontinuation; DCR assessed up to 156 weeks (3 years) from first dose.
PFS, ORR, DOR, and DCR by BICR Using iRECIST
Zeitfenster: Tumor imaging at week 6 and week 12 following Cycle 1 Day 1, then every 9 weeks (±7 days) from first dose until treatment discontinuation; each endpoint assessed up to 156 weeks (3 years) from first dose.
PFS, ORR, DOR, and DCR assessed per immune RECIST (iRECIST) as determined by BICR, using the same definitions as for RECIST v1.1 but applying iRECIST rules.
Tumor imaging at week 6 and week 12 following Cycle 1 Day 1, then every 9 weeks (±7 days) from first dose until treatment discontinuation; each endpoint assessed up to 156 weeks (3 years) from first dose.
PFS, ORR, DOR, and DCR by Investigator Assessment (RECIST v1.1 and iRECIST)
Zeitfenster: Tumor imaging at week 6 and week 12 following Cycle 1 Day 1, then every 9 weeks (±7 days) from first dose until treatment discontinuation; each endpoint assessed up to 156 weeks (3 years) from first dose.
PFS, ORR, DOR, and DCR per RECIST v1.1 and iRECIST as assessed by site Investigators, using the same definitions as for BICR.
Tumor imaging at week 6 and week 12 following Cycle 1 Day 1, then every 9 weeks (±7 days) from first dose until treatment discontinuation; each endpoint assessed up to 156 weeks (3 years) from first dose.
Disease-specific survival (DSS)
Zeitfenster: From first dose until death due to NSCLC, with follow-up through 156 weeks (3 years) from first dose.
DSS is defined as the time from randomization to death due to NSCLC. Deaths from other causes are censored at the date of death.
From first dose until death due to NSCLC, with follow-up through 156 weeks (3 years) from first dose.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Zeitfenster: From signing of informed consent through 30 days after last dose of study drug; SAEs considered related to study treatment may be collected beyond this window, up to 156 weeks (3 years) from first dose for analysis.
Number and proportion of participants with TEAEs and SAEs, graded using NCI CTCAE v6.0.
From signing of informed consent through 30 days after last dose of study drug; SAEs considered related to study treatment may be collected beyond this window, up to 156 weeks (3 years) from first dose for analysis.
Changes in Clinical Laboratory Parameters
Zeitfenster: From first dose through 156 weeks (3 years) from first dose or 30 days after last dose, whichever occurs first.
Changes from baseline in hematology, chemistry, and urinalysis parameters, including ALC.
From first dose through 156 weeks (3 years) from first dose or 30 days after last dose, whichever occurs first.
Changes in Vital Signs
Zeitfenster: From first dose through 156 weeks (3 years) from first dose or 30 days after last dose, whichever occurs first.
Changes from baseline in temperature, heart rate, blood pressure, and respiratory rate.
From first dose through 156 weeks (3 years) from first dose or 30 days after last dose, whichever occurs first.
Changes in Electrocardiograms (ECGs)
Zeitfenster: From first dose through 156 weeks (3 years) from first dose or 30 days after last dose, whichever occurs first.
Incidence of new or worsening clinically relevant ECG abnormalities compared with baseline.
From first dose through 156 weeks (3 years) from first dose or 30 days after last dose, whichever occurs first.
Correlation of Whole Slide Images With Clinical Outcomes
Zeitfenster: From first dose through 156 weeks (3 years) from first dose.
Associations between histopathologic features derived from high-resolution whole slide images and clinical outcomes (PFS, OS, ORR, DOR, DCR).
From first dose through 156 weeks (3 years) from first dose.
Correlation of Molecular Profiles With Clinical Outcomes
Zeitfenster: From first dose through 156 weeks (3 years) from first dose.
Associations between tumor and blood-based molecular profiles (e.g., genomic and RNA analyses) and clinical outcomes (PFS, OS, ORR, DOR, DCR, ALC dynamics).
From first dose through 156 weeks (3 years) from first dose.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ImmunityBio, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

29. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ResQ1010-NSCLC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierbare Teilnehmerdaten, die geteilt werden, umfassen: eindeutige Studien-ID; Demografie und Basismerkmale (Alter, Geschlecht, ECOG, Histologie, PD-L1, AGA-Status); Behandlungszuweisung und -exposition (datumsverschobene Termine, Dosen, Modifikationen); Wirksamkeitsergebnisse und Daten (Tumormessungen, RECIST/iRECIST-Antworten, PFS, OS, DOR, DCR); Sicherheitsdaten (Nebenwirkungen/ernsthafte Nebenwirkungen mit MedDRA-Codes, CTCAE-Grad, Bezug); Laborergebnisse, Vitalwerte/EKGs, Begleitmedikation; verarbeitete Biomarker-Datensätze und abgeleitete Pathologie-/Bildmerkmale. Rohdaten mit direkten Identifikatoren und physische Proben erfordern separate Vereinbarungen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Startdatum: Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären Studienergebnisse und nach Abschluss der erforderlichen regulatorischen Prüfung verfügbar gemacht.

Enddatum: Der Datenzugriff wird ab dem Startdatum für 5 Jahre bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher mit genehmigten Anträgen und ethischer Freigabe können nach Unterzeichnung einer Datennutzungsvereinbarung auf anonymisierte IPD (Teilnehmer-IDs, Demografie, Behandlung/Exposition, Wirksamkeits-/Sicherheitsergebnisse, Labordaten, verarbeitete Biomarker- und abgeleitete Bildgebungsdaten) und unterstützende Dokumente (Protokoll, SAP, Datenwörterbuch) zugreifen. Die Daten werden über eine sichere, kontrollierte Zugriffsplattform bereitgestellt; Anfragen werden vom Sponsor geprüft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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