ResQ1010-NSCLC: NAI + Chemo-immunotherapie versus Chemo-immunotherapie voor Eerstelijns Geavanceerd/Metastatisch NSCLC
17 juni 2026 bijgewerkt door: ImmunityBio, Inc.
Fase 3, gerandomiseerde, open-label studie van Nogapendekin Alfa Inbakicept in combinatie met standaardzorg versus standaardzorg als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met gevorderde of uitgezaaide niet-kleincellige longkanker
Deze fase 3-studie zal volwassenen met onbehandelde gevorderde of uitgezaaide niet-kleincellige longkanker (NSCLC) zonder aanwijsbare mutaties includeren om te testen of het toevoegen van nogapendekin alfa inbakicept (een IL-15-receptoragonist, NAI) aan standaard eerstelijns chemo-immunotherapie (pembrolizumab plus op platina gebaseerde chemotherapie ± histologie-specifiek middel) verbetert hoe lang patiënten leven zonder dat hun kanker verergert (progressievrije overleving).
Deelnemers worden gerandomiseerd 1:1 om standaard chemo-immunotherapie te ontvangen met of zonder subcutane NAI, behandeld gedurende maximaal ~2 jaar en gevolgd voor overleving tot 3 jaar.
De studie evalueert ook de algehele overleving, tumorrespons, immuuncel (lymfocyt) aantallen, veiligheid, en verkennende moleculaire en weefselbiomarkers.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde, open-label fase 3-studie evalueert of toevoeging van nogapendekin alfa inbakicept (NAI), een IL-15-receptoragonist die NK- en T-cellen stimuleert en lymfocytenaantallen behoudt/verhoogt, aan de huidige eerstelijns chemo-immunotherapie de progressievrije overleving (PFS) verbetert bij volwassenen met onbehandeld, gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) zonder behandelbare genomische veranderingen. Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd naar standaard eerstelijns chemo-immunotherapie met een goedgekeurde checkpointremmer (pembrolizumab 200 mg IV q3w) plus op platina gebaseerde chemotherapie en een histologiespecifiek middel (plaveiselepitheelcarcinoom: nab-paclitaxel 100 mg/m² IV of paclitaxel 175 mg/m² IV; niet-plaveiselepitheelcarcinoom: pemetrexed 500 mg/m² IV) met of zonder NAI. NAI wordt subcutaan toegediend op dag 1 van elke 3-wekencyclus in een vaste dosis van 1,2 mg SC (deelnemers ≥100 kg krijgen 15 µg/kg SC); de voorkeursinjectieplaats is de onderste buikkwadranten, afwisselend van zijde. De behandeling omvat maximaal 4 inductiecycli gevolgd door onderhoudstherapie vanaf cyclus ≥5 en kan doorgaan tot ongeveer 35 cycli (≈2 jaar), tenzij er onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of bevestigde progressie volgens protocol optreedt.
Belangrijke ontwerpkenmerken zijn gestratificeerde randomisatie op basis van ECOG-prestatiestatus (0 vs 1), histologie (plaveiselepitheelcarcinoom vs niet-plaveiselepitheelcarcinoom) en PD-L1-tumorproportiescore (≥1% vs 0); tumorbeeldvorming via CT/MRI elke 9 weken (±7 dagen) na cyclus 1 dag 1 met bevestigende beeldvorming 4-8 weken bij vermoede progressie om pseudoprogresse uit te sluiten; en gecentraliseerd toezicht door een Onafhankelijk Data Monitoring Comité (IDMC). Het primaire eindpunt is PFS volgens RECIST v1.1. Belangrijke secundaire eindpunten (hiërarchische testen) zijn algehele overleving (OS) en objectieve responsratio (ORR). Andere secundaire eindpunten zijn verandering in absoluut lymfocytenaantal (ALC) over tijd, duur van immunocompetentie (ALC ≥1.000 cellen/µL tijdens behandeling), responsduur, ziektecontrolepercentage, iRECIST-analyses, ziektespecifieke overleving en veiligheid (bijwerkingen gegradeerd volgens NCI CTCAE v6.0).
Een tussentijdse PFS-analyse wordt uitgevoerd bij ongeveer 50% van de geplande PFS-gebeurtenissen met een alpha-spending-benadering (0,1% tussentijds / 4,9% definitief tweezijdig voor PFS). De studie omvat een vooraf gedefinieerde adaptieve steekproefgroottevergroting in de "veelbelovende zone" (CPmin = 37%) die de inclusie kan verhogen tot maximaal 960 deelnemers om het beoogde vermogen te herstellen als tussentijdse resultaten veelbelovend zijn; stopregels voor futilitet zijn van toepassing (conditioneel vermogen <15%). Veiligheidsmonitoring omvat routinematige verzameling van bijwerkingen/ernstige bijwerkingen, laboratoriumtests, ECG's, uitgebreide follow-up voor immuungerelateerde bijwerkingen (90 dagen na laatste dosis) en directe melding van ernstige bijwerkingen aan Sponsor Drug Safety.
Exploratieve doelstellingen zijn moleculaire profilering (tumorweefsel en seriële bloedmonsters) en digitale analyse van volledige preparaatafbeeldingen om biomarkers te identificeren die correleren met klinische uitkomsten. Deelnemers worden gevolgd voor overleving gedurende minimaal 3 jaar (156 weken) vanaf de eerste dosis; de sponsor kan de follow-up naar eigen goeddunken verlengen.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- In staat om te begrijpen en ondertekende geïnformeerde toestemming te geven volgens IRB/IEC-vereisten.
- Histologisch bevestigd stadium IV niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC).
- Geen eerdere systemische chemotherapie voor gevorderd of gemetastaseerd NSCLC.
- De tumor van de deelnemer mag geen behandelbare genomische verandering (AGA) bevatten met een goedgekeurde eerstelijns tyrosinekinaseremmer. Onderzoekers moeten bron documentatie van AGA-status hebben vóór randomisatie. Als lokale testen niet beschikbaar zijn, moet archief/gefixeerd paraffine-ingebed weefsel worden ingediend bij de door de sponsor aangewezen centrale laboratorium voor testen; randomisatie vindt niet plaats totdat AGA-status beschikbaar is in bron documentatie op de locatie.
- ECOG prestatiestatus 0 of 1.
- Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1.
- In staat om vereiste studiebezoeken en follow-up bij te wonen.
Overeenkomst om effectieve anticonceptie te gebruiken:
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd: negatieve zwangerschapstest bij screening en gebruik een zeer effectieve anticonceptiemethode vóór screening, tijdens de studie en gedurende 7 maanden na laatste dosis (of chirurgisch gesteriliseerd zijn).
- Niet-steriele mannen: akkoord met gebruik van barrière-anticonceptie tijdens studie en adviseren vrouwelijke partners om een zeer effectieve methode te gebruiken gedurende 7 maanden na laatste dosis.
Exclusiecriteria:
- Ernstige ongecontroleerde bijkomende ziekte die studiegeneesmiddel zou contra-indiceren of deelnemer hoog risico op behandeling gerelateerde complicaties zou geven.
- Geschiedenis van eerdere maligniteit, behalve: kankers behandeld met curatieve intentie zonder recidief ≥3 jaar; niet-gemetastaseerde prostaatkanker gecontroleerd met hormonale therapie of observatie; niet-gemetastaseerde schildklierkanker; succesvol verwijderd basaalcel/plaveiseleel huidcarcinoom, oppervlakkige blaaskanker, of in situ baarmoederhalskanker.
- Systemische auto-immuunziekte die momenteel behandeling vereist (uitzonderingen: auto-immuun thyroiditis op vervangingstherapie).
- Geschiedenis van orgaantransplantatie die immunosuppressie vereist; geschiedenis van pneumonitis of interstitiële longziekte die systemische steroïden vereist; of ontvangst van systemische steroïdentherapie of andere immunosuppressieve medicatie ≤ 3 dagen vóór studie start (fysiologische steroïd vervanging en corticosteroïden om bijwerkingen te beheren zijn toegestaan).
- Eerdere systemische chemotherapie of immunotherapie voor gevorderd/gemetastaseerd NSCLC.
- Vereiste voor andere antikankerbehandelingen tijdens studie (onderhoudstherapie, radiotherapie, en/of chirurgie)-palliatieve radiotherapie toegestaan.
- Bekende CNS metastasen of carcinomateuze meningitis.
- Ontvangst van een levend vaccin binnen 30 dagen vóór studiegeneesmiddel.
- Geschiedenis van HIV of bekende actieve hepatitis B of C infectie.
- Actieve infectie die systemische intraveneuze therapie vereist.
- Geschiedenis van of actieve inflammatoire darmziekte (bijv., ziekte van Crohn, colitis ulcerosa).
- Onvoldoende orgaanfunctie gedefinieerd als: a. Absolute neutrofielentelling < 1.500 cellen/mm3. b. Bloedplaatjestelling < 100.000 cellen/mm3. c. Totaal bilirubine hoger dan bovengrens normaal (tenzij syndroom van Gilbert). d. AST (SGOT) of ALT (SGPT) > 1,5 × ULN. e. Alkalische fosfatase (ALP) > 2,5 × ULN. f. Creatinineklaring < 40 mL/min (Cockcroft Gault).
- Ongecontroleerde hypertensie (systolisch > 160 mm Hg en/of diastolisch > 110 mm Hg) of klinisch significante cardiovasculaire ziekte (bijv., CVA/beroerte of MI binnen 6 maanden, instabiele angina, NYHA klasse ≥2 CHF, ernstige aritmie die medicatie vereist).
- Bekende overgevoeligheid voor enig onderdeel van de studiegeneesmiddel(en).
- Gelijktijdig gebruik van medicatie (kruiden of voorschrift) waarvan bekend is dat ze een nadelige interactie hebben met enig studiegeneesmiddel.
- Deelname aan een andere onderzoek naar geneesmiddel of apparaat (behalve hormoonverlagende therapie voor hormoongevoelige kanker).
- Beoordeeld door onderzoeker als onbekwaam of onwillig om protocolvereisten na te leven.
- Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimental: NAI + Pembrolizumab + Chemotherapy
First-line stage IV NSCLC; induction (≤4 cycles) with pembrolizumab + platinum + nab-paclitaxel (squamous) or pemetrexed (nonsquamous) plus NAI, followed by maintenance pembrolizumab ± pemetrexed plus NAI.
|
1.2 mg SC q3 weeks (15 μg/kg SC if ≥100 kg), up to 35 cycles.
200 mg IV q3 weeks.
Cisplatin 75 mg/m² IV q3w OR carboplatin AUC 5-6 IV q3w (per label).
Squamous: nab-paclitaxel 100 mg/m² IV on Days 1, 8, 15 of cycles 1-4.
Nonsquamous: pemetrexed 500 mg/m² IV Day 1 q3w, up to 35 cycles.
|
|
Actieve vergelijker: Active Comparator: Pembrolizumab + Chemotherapy
First-line standard-of-care chemoimmunotherapy per pembrolizumab + platinum doublet regimens, histology-specific.
|
200 mg IV q3 weeks.
Cisplatin 75 mg/m² IV q3w OR carboplatin AUC 5-6 IV q3w (per label).
Squamous: nab-paclitaxel 100 mg/m² IV on Days 1, 8, 15 of cycles 1-4.
Nonsquamous: pemetrexed 500 mg/m² IV Day 1 q3w, up to 35 cycles.
Nab-paclitaxel 100 mg/m² IV D1, 8, 15 or paclitaxel 175 mg/m² IV D1 or docetaxel 75 mg/m² IV D1 (per RHA label/local guidelines) for cycles 1-4 in squamous participants.
First-line standard-of-care chemoimmunotherapy per pembrolizumab + platinum doublet regimens, histology-specific.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS) by BICR (RECIST v1.1)
Tijdsspanne: Imaging every 9 weeks (±7 days) from first dose (after initial assessments at week 6 and week 12) until treatment discontinuation; final PFS analysis with follow-up through 156 weeks (3 years) from first dose.
|
PFS is defined as the time from randomization to the first documentation of disease progression per RECIST v1.1 by blinded independent central review (BICR) or death from any cause, whichever occurs first.
|
Imaging every 9 weeks (±7 days) from first dose (after initial assessments at week 6 and week 12) until treatment discontinuation; final PFS analysis with follow-up through 156 weeks (3 years) from first dose.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overall survival (OS)
Tijdsspanne: From first dose until death, with survival follow-up through 156 weeks (3 years) from first dose.
|
Time from randomization to death from any cause.
|
From first dose until death, with survival follow-up through 156 weeks (3 years) from first dose.
|
|
Objective Response Rate (ORR) by BICR (RECIST v1.1)
Tijdsspanne: Imaging every 9 weeks (±7 days) from first dose (after initial assessments at week 6 and week 12) until treatment discontinuation; ORR assessed up to 156 weeks (3 years) from first dose.
|
ORR is the proportion of participants with a confirmed complete response (CR) or partial response (PR) per RECIST v1.1 by BICR.
|
Imaging every 9 weeks (±7 days) from first dose (after initial assessments at week 6 and week 12) until treatment discontinuation; ORR assessed up to 156 weeks (3 years) from first dose.
|
|
Change in Absolute Lymphocyte Count (ALC) Over Time
Tijdsspanne: At scheduled study visits from first dose through 156 weeks (3 years) from first dose or end of treatment, whichever occurs first.
|
Change from baseline in absolute lymphocyte count over time by treatment group.
|
At scheduled study visits from first dose through 156 weeks (3 years) from first dose or end of treatment, whichever occurs first.
|
|
Duration of Immune Competence (ALC ≥1,000 cells/µL)
Tijdsspanne: From first dose until treatment discontinuation; duration of immune competence assessed up to 156 weeks (3 years) from first dose.
|
Duration of immune competence, defined as the time during treatment that ALC remains ≥1,000 cells/µL.
|
From first dose until treatment discontinuation; duration of immune competence assessed up to 156 weeks (3 years) from first dose.
|
|
Duration of Response (DOR) by BICR (RECIST v1.1)
Tijdsspanne: Tumor imaging at week 6 and week 12 following Cycle 1 Day 1, then every 9 weeks (±7 days) from first dose until treatment discontinuation; DOR assessed up to 156 weeks (3 years) from first dose.
|
For participants with a confirmed CR or PR per RECIST v1.1 by BICR, DOR is defined as the time from the date of first documented response (CR or PR) to the date of disease progression per RECIST v1.1 by BICR or death from any cause, whichever occurs first.
|
Tumor imaging at week 6 and week 12 following Cycle 1 Day 1, then every 9 weeks (±7 days) from first dose until treatment discontinuation; DOR assessed up to 156 weeks (3 years) from first dose.
|
|
Disease Control Rate (DCR) by BICR (RECIST v1.1)
Tijdsspanne: Tumor imaging at week 6 and week 12 following Cycle 1 Day 1, then every 9 weeks (±7 days) from first dose until treatment discontinuation; DCR assessed up to 156 weeks (3 years) from first dose.
|
DCR is the proportion of participants with CR, PR, or stable disease (SD) lasting at least 2 months per RECIST v1.1 as assessed by BICR.
|
Tumor imaging at week 6 and week 12 following Cycle 1 Day 1, then every 9 weeks (±7 days) from first dose until treatment discontinuation; DCR assessed up to 156 weeks (3 years) from first dose.
|
|
PFS, ORR, DOR, and DCR by BICR Using iRECIST
Tijdsspanne: Tumor imaging at week 6 and week 12 following Cycle 1 Day 1, then every 9 weeks (±7 days) from first dose until treatment discontinuation; each endpoint assessed up to 156 weeks (3 years) from first dose.
|
PFS, ORR, DOR, and DCR assessed per immune RECIST (iRECIST) as determined by BICR, using the same definitions as for RECIST v1.1 but applying iRECIST rules.
|
Tumor imaging at week 6 and week 12 following Cycle 1 Day 1, then every 9 weeks (±7 days) from first dose until treatment discontinuation; each endpoint assessed up to 156 weeks (3 years) from first dose.
|
|
PFS, ORR, DOR, and DCR by Investigator Assessment (RECIST v1.1 and iRECIST)
Tijdsspanne: Tumor imaging at week 6 and week 12 following Cycle 1 Day 1, then every 9 weeks (±7 days) from first dose until treatment discontinuation; each endpoint assessed up to 156 weeks (3 years) from first dose.
|
PFS, ORR, DOR, and DCR per RECIST v1.1 and iRECIST as assessed by site Investigators, using the same definitions as for BICR.
|
Tumor imaging at week 6 and week 12 following Cycle 1 Day 1, then every 9 weeks (±7 days) from first dose until treatment discontinuation; each endpoint assessed up to 156 weeks (3 years) from first dose.
|
|
Disease-specific survival (DSS)
Tijdsspanne: From first dose until death due to NSCLC, with follow-up through 156 weeks (3 years) from first dose.
|
DSS is defined as the time from randomization to death due to NSCLC.
Deaths from other causes are censored at the date of death.
|
From first dose until death due to NSCLC, with follow-up through 156 weeks (3 years) from first dose.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Tijdsspanne: From signing of informed consent through 30 days after last dose of study drug; SAEs considered related to study treatment may be collected beyond this window, up to 156 weeks (3 years) from first dose for analysis.
|
Number and proportion of participants with TEAEs and SAEs, graded using NCI CTCAE v6.0.
|
From signing of informed consent through 30 days after last dose of study drug; SAEs considered related to study treatment may be collected beyond this window, up to 156 weeks (3 years) from first dose for analysis.
|
|
Changes in Clinical Laboratory Parameters
Tijdsspanne: From first dose through 156 weeks (3 years) from first dose or 30 days after last dose, whichever occurs first.
|
Changes from baseline in hematology, chemistry, and urinalysis parameters, including ALC.
|
From first dose through 156 weeks (3 years) from first dose or 30 days after last dose, whichever occurs first.
|
|
Changes in Vital Signs
Tijdsspanne: From first dose through 156 weeks (3 years) from first dose or 30 days after last dose, whichever occurs first.
|
Changes from baseline in temperature, heart rate, blood pressure, and respiratory rate.
|
From first dose through 156 weeks (3 years) from first dose or 30 days after last dose, whichever occurs first.
|
|
Changes in Electrocardiograms (ECGs)
Tijdsspanne: From first dose through 156 weeks (3 years) from first dose or 30 days after last dose, whichever occurs first.
|
Incidence of new or worsening clinically relevant ECG abnormalities compared with baseline.
|
From first dose through 156 weeks (3 years) from first dose or 30 days after last dose, whichever occurs first.
|
|
Correlation of Whole Slide Images With Clinical Outcomes
Tijdsspanne: From first dose through 156 weeks (3 years) from first dose.
|
Associations between histopathologic features derived from high-resolution whole slide images and clinical outcomes (PFS, OS, ORR, DOR, DCR).
|
From first dose through 156 weeks (3 years) from first dose.
|
|
Correlation of Molecular Profiles With Clinical Outcomes
Tijdsspanne: From first dose through 156 weeks (3 years) from first dose.
|
Associations between tumor and blood-based molecular profiles (e.g., genomic and RNA analyses) and clinical outcomes (PFS, OS, ORR, DOR, DCR, ALC dynamics).
|
From first dose through 156 weeks (3 years) from first dose.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
29 mei 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
15 mei 2029
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Koolwaterstoffen
- Cycloparaffins
- Koolwaterstoffen, alicyclisch
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Terpenen
- Anorganische chemicaliën
- Chloorverbindingen
- Stikstofverbindingen
- Coördinatiecomplexen
- Guanine
- Hypoxanthines
- Purinones
- Purines
- Glutamaten
- Aminozuren, zuur
- Aminozuren
- Aminozuren, dicarbonylisch
- Taxoids
- Cyclodecanes
- Diterpenen
- Platinumverbindingen
- Docetaxel
- Pemetrexed
- Carboplatine
- Paclitaxel
- Cisplatine
- pembrolizumab
- 130-nm albumine-gebonden Paclitaxel
Andere studie-ID-nummers
- ResQ1010-NSCLC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gedeïdentificeerde gegevens op deelnemersniveau die worden gedeeld omvatten: unieke studie-ID; demografie en basiskenmerken (leeftijd, geslacht, ECOG, histologie, PD-L1, AGA-status); behandeltoewijzing en blootstelling (datumverschuivingen, doses, aanpassingen); werkzaamheidsresultaten en data (tumormetingen, RECIST/iRECIST-responsen, PFS, OS, DOR, DCR); veiligheidsgegevens (AEs/SAEs met MedDRA-codes, CTCAE-graad, gerelateerdheid); labresultaten, vitale functies/ECG's, gelijktijdige medicatie; verwerkte biomerkerdatasets en afgeleide pathologie-/beeldkenmerken.
Ruwe directe identificatoren en fysieke monsters vereisen aparte overeenkomsten.
IPD-tijdsbestek voor delen
Startdatum: De gegevens worden binnen 6 maanden na publicatie van de primaire studieresultaten en voltooiing van eventuele vereiste regelgevingsbeoordeling beschikbaar gesteld.
Einddatum: Gegevenstoegang wordt verleend voor 5 jaar vanaf de startdatum.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers met goedgekeurde voorstellen en ethische goedkeuring hebben toegang tot geanonimiseerde IPD (deelnemer-ID's, demografie, behandeling/blootstelling, werkzaamheids-/veiligheidsresultaten, laboratoriumgegevens, verwerkte biomarker- en afgeleide beeldvormingsgegevens) en ondersteunende documenten (protocol, SAP, datadictionary) na het ondertekenen van een gegevensgebruiksovereenkomst.
Gegevens worden verstrekt via een beveiligd platform met gecontroleerde toegang; aanvragen worden beoordeeld door de Sponsor.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .